1 ml da solução contém 20 mg de cromoglicato dissódico como substância activa. Rinite alérgica esporádica, rinite alérgica sazonal (febre fenos).

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fenolip 20 mg/ml solução para inalação por nebulização 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml da solução contém 20 mg de cromoglicato dissódico como substância activa Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização 4. INFORMAÇÕES CLINICAS 4.1 Indicações terapêuticas Rinite alérgica esporádica, rinite alérgica sazonal (febre fenos). 4.2 Posologia e modo de administração Salvo outra prescrição, a dose para adultos e crianças com mais de 4 anos é de 1 nebulização em cada narina, 4 vezes ao dia. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O Cromoglicato dissódico em solução para inalação por nebulização é um fármaco profilático usado na rinite alérgica e como tal a sua utilização não provoca um alívio sintomático imediato e por outro lado deverá ser continuada, mesmo após o desaparecimento dos sintomas, em situações em que os doentes estejam expostos ao alergéneo. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Até agora não são conhecidas

2 4.6 Gravidez e aleitamento Embora não se tenham observado quaisquer efeitos embriotóxicos, o Fenolip solução para inalação por nebulização, se possivel, não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez Não há estudos da utilização do cromoglicato dissódico por mães a amamentar pelo que a sua prescrição a mães a amamentar deva ser feita com precaução avaliando a relação risco benefício. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Até agora não são conhecidos 4.8 Efeitos indesejáveis Ocasionalmente, pode ocorrer uma moderada irritação da mucosa nasal, é possivel surgirem situações de cefaleias e alterações do paladar. Poderão ocorrer casos isolados de hemorragia nasal, ulceração de mucosas, edema da língua, tosse, dispneia. Foram observadas reacções alérgicas em casos isolados, após tratamentos com ácido cromoglícico/cromoglicato dissódico. 4.9 Sobredosagem Não aplicável 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Fármacos profiláticos usados na rinite alérgica. Código ATC: R01AC01 O mecanismo de acção do cromoglicato dissódico é prevenir a libertação de histamina e outros mediadores inflamatórios, inibindo a desgranulação dos mastócitos após contacto com o antigénio. Este efeito estabilizante dos mastócitos foi também observado no homem com o antigénioinduzido e o broncopasmo mediado pelas IgE ou em casos de rinite alérgica. As reacções alérgicas imediatas estão particularmente relacionadas, com a histamina. O cromoglicato dissódico bloqueia o canal do cálcio relacionado com o receptor - IgE; Isto entretanto inibe o afluxo do cálcio dentro dos mastócitos mediados via este receptor e por

3 isso a desgranulação destas células. O cromoglicato dissódico é limitado especificamente ao cromoglicato dissódico ligado a proteinas o qual faz parte da IgE-canal de cálcio dependente. Este modo de acção aplica-se similarmente a todas as membranas mucosas (i.e. brônquios, nariz, olhos, intestino). 5.2 Propriedades farmacocinéticas O cromoglicato dissódico é fracamente absorvido pelo tracto gastrointestinal. Sómente cerca de 1% da dose é absorvida pelo homem, via gastro-intestinal. Menos de 7% da dose intranasal do cromoglicato dissódico é absorvido sistémicamente. A ligação às proteinas plasmáticas é cerca de 63-76%. O volume de distribuição é 0,13 l/kg. O cromoglicato dissódico administrado por via intravenosa (infusão lenta superior a 30 min.) é, por outro lado, rápidamente eliminado (tempo de semi-vida é de cerca de 13,5 min); a substância é quase completamente eliminada após 1 hora. O cromoglicato dissódico é moderadamente solúvel na fase gorda e assim não penetra na maior parte das membranas biológicas tal como na barreira hemato-encefálica. A concentração alcançada no respectivo orgão alvo seguindo uma aplicação tópica é um factor crucial para a eficácia terapêutica. A degradação metabólica do cromoglicato dissódico não foi demonstrada até agora; a substãncia é excretada praticamente dividida equitativamente pela urina e pela bilis. 5.3 Dados de Segurança pré-clinica Nas ratazanas a dose relaciona-se com a diminuição da função renal e as mortes ocorridas seguindo uma terapia com injecção subcutânea de mais de 30 mg/kg de cromoglicato dissódico durante um periodo superior a 90 dias. Não foram observadas, nem anomalias histológicas em qualquer orgão nem qualquer efeito sobre a função dos rins, e figado, para doses inferiores a 30 mg/kg. Os parâmetros bioquimicos permanecem inalterados. Em macacos rhesus não existem evidências de diminuição, após doses diárias de 50 mg/kg administradas durante um periodo superior a 6 meses. Os testes teratogénicos foram realizados no rato e no coelho. Para doses superiores à dose mais alta de mg/kg, o cromoglicato dissódico administrado durante a gravidez, não causou malformações no feto. Entretanto alguns coelhos morreram, abaixo desta dose mais alta. Todos os animais sobreviventes desenvolveram lesões renais. O comportamento e a fertilidade das ratasanas macho e fêmea não foram afectadas durante 14 dias de uso do cromoglicato dissódico. As experiências realizadas até agora não demonstram qualquer potencial mutagénico ou carcinogénico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

4 6.1 Lista dos excipientes Edetato dissódico, Polissorbato 80, Sorbitol, Água para preparações injectáveis e Hidróxido de Sódio. 6.2 Incompatibilidades Não são conhecidas 6.3 Prazo de validade 3 anos. Após primeira abertura do frasco: 30 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a uma temperatura inferior a 25 ºC 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco nebulizador de plástico, semitransparente de 15 ml com bomba doseadora e tampa 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53 Piso Cruz Quebrada - Dafundo Portugal Tel: Fax: apoio.utente@angelini.pt 8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº registo: ml de solução para inalação por nebulização, 20 mg/ml, frasco plástico nebulizador

5 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 Março de 1989 Date da última renovação: 20 Março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO