RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir (5% p/p de aciclovir).

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO CICLOVIRAL 50 mg/g Creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir (5% p/p de aciclovir). Excipientes: Cada grama de creme contém 67,5 mg de álcool cetostearílico Cada grama de creme contém 400 mg de propilenoglicol Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O creme CICLOVIRAL encontra-se indicado no tratamento do Herpes labial enquanto lesão resultante da infecção por vírus Herpes simplex tipo POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Modo de administração: uso cutâneo. Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: CICLOVIRAL creme deve ser aplicado cinco vezes por dia a intervalos aproximados de 4 horas, omitindo a aplicação da noite. CICLOVIRAL creme deve ser aplicado nas lesões ou lesões iminentes, o mais cedo possível após o início de uma infecção. Nos episódios recorrentes é particularmente importante iniciar o tratamento no período inicial (pródromo ou eritema) ou quando do aparecimento das lesões. Estudos em doentes com herpes labial demonstraram que o tratamento ainda é eficaz se começado após o aparecimento das lesões (fase de pápula ou vesicular).

2 O tratamento deve ser efectuado durante 4 dias. Se após 4 dias não se conseguiu cicatrização, o tratamento poderá ser continuado até 10 dias. Se as lesões ainda estiverem presentes ao fim de 10 dias, os utilizadores deverão ser aconselhados a consultar o médico. Crianças de 2 a 12 anos: Recomenda-se a utilização, sob aconselhamento médico, de CICLOVIRAL creme nas mesmas posologias dos adultos pelas seguintes razões: o estrato córneo das crianças ser comparável ao dos adultos; o limite potencial para a absorção sistémica a partir do creme de CICLOVIRAL não levantar questões de segurança; e não existirem provas que sugiram que a história natural dos episódios recorrentes de herpes labial varie entre os diferentes grupos etários. Os utilizadores deverão lavar as mãos antes e após a aplicação do creme. Deverão também evitar tocar ou coçar as lesões com as mãos ou mesmo com uma toalha, de modo a não agravar ou transferir a infecção 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Hipersensibilidade ao aciclovir ou a qualquer dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Não se aconselha a aplicação do CICLOVIRAL creme nas mucosas, nomeadamente dentro da boca, olhos ou vagina pois pode ser irritante. Todos os doentes devem tomar precauções, de modo a evitarem a transmissão potencial do vírus, especialmente na presença de lesões activas. CICLOVIRAL creme contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea. CICLOVIRAL creme contem álcool cetostearílico. Pode causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). 4.5 INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO Não foram verificadas interacções com outros fármacos, à excepção da probenecida que aumenta a semi-vida biológica do aciclovir e a área inferior à curva de concentração plasmática, em caso de administração do aciclovir por via sistémica. 4.6 GRAVIDEZ E ALEITAMENTO Gravidez

3 Não foram realizados estudos sobre a utilização de CICLOVIRAL creme na gravidez, no entanto, os registos da utilização de qualquer formulação de aciclovir nesse período não demonstraram um aumento do número de malformações comparado com a população em geral e nenhuma das malformações observadas à nascença demonstrou uma singularidade ou um padrão consistente que sugerisse uma causa comum. Os estudos em animais não indicam acção teratogénica de CICLOVIRAL creme. Num teste não convencional, realizado no rato, foram observadas malformações. Contudo, isto não se observou em outros três testes realizados no rato, ratinho e coelho (ver secção 5.3). Embora a exposição sistémica ao aciclovir através da aplicação tópica de CICLOVIRAL creme seja muito reduzida, o uso de CICLOVIRAL em mulheres grávidas só deve ser considerado quando os potenciais benefícios ultrapassarem a possibilidade de riscos desconhecidos. Aleitamento Não foram realizados estudos sobre a utilização de CICLOVIRAL creme durante a lactação, no entanto, em humanos, dados limitados demonstram que o fármaco passa para o leite materno após administração sistémica. Apesar da quantidade recebida por um lactente após o uso pela mãe de CICLOVIRAL creme dever ser insignificante, o uso de CICLOVIRAL nesta situação só deve ser considerado quando os potenciais benefícios ultrapassarem a possibilidade de riscos desconhecidos. 4.7 EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS Não relevante. 4.8 EFEITOS INDESEJÁVEIS Esporadicamente pode surgir após a aplicação do creme, uma sensação de ardor transitória. Foram relatados alguns casos de ligeira secura da pele e descamação após a aplicação tópica de aciclovir. Raramente pode surgir eritema, prurido e dermatite de contacto. 4.9 SOBREDOSAGEM Não serão de esperar efeitos adversos se todo o conteúdo do tubo de CICLOVIRAL creme, contendo 500 mg de aciclovir, for ingerido oralmente. Doses orais de 800 mg de aciclovir cinco vezes por dia (4 gramas por dia) foram administradas durante 7 dias sem efeitos adversos.

4 Doses intravenosas de 80 mg/kg foram inadvertidamente administradas sem efeitos adversos. O aciclovir é dialisável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-infecciosos de aplicação na pele. Antivíricos. Código ATC: D06BB03 O aciclovir é um antiviral altamente activo in vitro contra os vírus Herpes simplex (VHS) tipo I e tipo II e Varicela zoster. A toxicidade para as células do mamífero hospedeiro é baixa. O aciclovir é fosforilado no composto activo de aciclovir trifosfato, após entrada nas células infectadas com o virus Herpes simplex. O primeiro passo neste processo está dependente da presença da timidinaquinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir actua como um inibidor e substrato da polimerase DNA específica do vírus, impedindo futura síntese de DNA viral, sem afectar os processos celulares normais. O aciclovir tem uma baixa toxicidade para as células hospedeiras de mamíferos, não infectadas, explicada pelo facto de a timidinaquinase destas células não utilizar este composto como substrato. Estudos clínicos com aciclovir creme demonstraram eficácia estatisticamente significativa na cicatrização das lesões e na atenuação da dor, quando comparado com um creme placebo. O tempo de cicatrização foi até 22% mais rápido em doentes tratados com aciclovir creme do que com creme placebo (a duração media foi reduzida até 0,5 dias) e a dor desapareceu aproximadamente 20% mais rapidamente (a duração média foi reduzida até 0,4 dias). Aproximadamente 60% dos doentes começou o tratamento numa fase inicial (pródromo ou eritema) e 40% de numa fase tardia (pápula ou vesicula). 5.2 PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS A absorção percutânea do aciclovir aparenta ser mínima após aplicação tópica do fármaco sobre a pele intacta. Resultados de um estudo efectuado em vários pacientes com infecções localizadas por Varicela-zoster demonstraram uma absorção percutânea mínima, quando aplicado sobre essas áreas de pele lesionada. A distribuição do aciclovir após aplicação tópica ainda não foi determinada. In vitro, o aciclovir aparenta ser preferencialmente distribuído nas células infectadas com o vírus.

5 O metabolismo do aciclovir após absorção percutânea ainda não foi plenamente estabelecido. Num estudo após aplicação tópica de aciclovir em pacientes com infecções localizadas por Varicela-zoster, excretaram-se na urina na forma inalterada, 9,4% ou menos da dose diária total de aciclovir. 5.3 DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA A experiência em animais não evidenciou qualquer risco aumentado de efeitos mutagénico, carcinogénico ou teratogénico nem efeitos sobre a fertilidade. A DL 50 por via oral no ratinho é superior a mg/kg. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 LISTA DOS EXCIPIENTES O creme CICLOVIRAL contém os seguintes excipientes: álcool cetostearílico, parafina líquida, propilenoglicol, laurilsulfato de sódio, poloxamero 407, vaselina branca e água purificada. 6.2 INCOMPATIBILIDADES Não aplicável. 6.3 PRAZO DE VALIDADE 3 anos. 6.4 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25ºC. 6.5 NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE CICLOVIRAL creme é acondicionado em bisnagas de alumínio revestidas interiormente por resina epoxifenólica com tampa em polipropileno. Cada bisnaga possui 10 g creme. 6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO

6 Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medinfar Consumer Health - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 27 - Venda Nova Amadora Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: g de creme, 50 mg/g, bisnaga de alumínio 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 8 Maio 1990 Data da última renovação: 8 Maio DATA DA REVISÃO DO TEXTO