RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Daktarin 20 mg/g creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol. Excipiente(s) com efeito conhecido: Ácido benzoico (E210) - 2 mg/g Butil-hidroxianisol (E320) - 0,052 mg/g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Daktarin está indicado no tratamento das infeções das unhas e/ou interdigitais provocadas por dermatófitos ou leveduras, e outros fungos, tais como: tinea corporis, manuum, barbae, cruris, pedis (pé de atleta). Uma vez que o Daktarin apresenta efeito antibacteriano contra bactérias Gram- -positivas, pode ser usado em micoses secundariamente infetadas por bactérias deste grupo (ex.: dermatite das fraldas). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Aplicar o creme nas lesões, duas vezes por dia. A duração do tratamento varia entre 2 e 6 semanas, consoante a localização e a gravidade da lesão. O tratamento deve ser continuado, sem interrupções, durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.

2 Modo de administração Para uso cutâneo. Massajar o creme na pele com os dedos até o creme ser totalmente absorvido. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados do imidazol, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização O tratamento deverá ser interrompido caso surja uma reação de sensibilidade ou irritação. Daktarin não deve entrar em contacto com os olhos. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Daktarin em doentes com insuficiência renal e hepática. Daktarin contém ácido benzoico (E210) que pode provocar irritação cutânea, nas membranas mucosas ou olhos. Daktarin contém butil-hidroxianisol (E320). Pode causar reações cutâneas locais (ex: dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração sistémica de miconazol inibe o CYP3A4/2C9. Devido à baixa disponibilidade sistémica após aplicação tópica (ver secção 5.2), é muito rara a ocorrência de interações clinicamente relevantes. Em doentes em tratamento com anticoagulantes orais, tais como a varfarina, é recomendada precaução e o efeito anticoagulante deve ser monitorizado. A ação e os efeitos secundários de alguns medicamentos (ex.: hipoglicemiantes orais e fenitoína), quando administrados simultaneamente com miconazol, podem ser potenciados, recomendando-se precaução. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Daktarin aplicado topicamente é pouco absorvido para a circulação sistémica (biodisponibilidade <1%). Embora não exista evidência de embriotoxicidade ou teratogenicidade de miconazol em animais, ao administrar Daktarin durante a gravidez, os potenciais riscos devem ser ponderados em relação aos benefícios terapêuticos esperados. Amamentação

3 Miconazol aplicado topicamente é pouco absorvido para a circulação sistémica, e não existem dados sobre a excreção de miconazol no leite materno dos seres humanos. Recomenda-se precaução na administração tópica de produtos com miconazol durante o aleitamento. (ver secção 4.5) 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Daktarin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. 4.8 Efeitos indesejáveis As reações adversas são apresentadas nesta secção. As reações adversas são acontecimentos adversos que foram considerados estar razoavelmente associados com a utilização de nitrato de miconazol/miconazol com base na avaliação global das informações de acontecimentos adversos disponíveis. A relação causal com o nitrato de miconazol/miconazol não pode ser estabelecida com fiabilidade em casos individuais. Além disso, uma vez que os ensaios clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Ensaios clínicos As reações adversas relatadas em 834 doentes, incluídos em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, que receberam nitrato de miconazol creme a 2% e/ou placebo, são apresentadas na Tabela 1. Estão também descritos na Tabela 1, todos os acontecimentos adversos atribuídos aos fármacos do estudo. Um traço () indica que a reação adversa não foi relatada pelos doentes incluídos no grupo de tratamento especificado. Tabela 1 - Reações adversas relatadas pelos doentes, em cada grupo de tratamento, em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, com nitrato de miconazol creme a 2% versus placebo Sistemas de Classes de Órgãos Reações Adversas Nitrato de miconazol creme a 2% (n=408), % Placebo creme Total de reações adversas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (n=426), % 1,9 1,2 Sensação de queimadura 0,7

4 Inflamação Hipopigmentação Perturbações gerais e alterações no local de administração Irritação local Queimadura local Prurido local Reação local NOS Calor local 0,7 0,5 Nota: Pode ter sido relatada mais do que uma reação em cada doente Dados pós-comercialização Adicionalmente às reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as reações adversas seguintes foram reportadas durante a experiência póscomercialização (Tabela 2). Na tabela 2 as reações adversas são apresentadas por sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100), raros ( 1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) com base nas taxas de notificações espontâneas. Tabela 2. Reações adversas identificadas durante a experiência póscomercialização com Daktarin por categoria de frequência estimada a partir das taxas de notificações espontâneas Sistemas de Classes de Órgãos Frequência Doenças do sistema imunitário Muito raros Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações Adversas Reações anafiláticas, hipersensibilidade, edema angioneurótico

5 Muito raros Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito raros Urticária, dermatite de contacto, erupção cutânea, eritema, prurido, sensação de queimadura Reações no local de administração, incluindo irritação localizada Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:,I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Sintomas e sinais Uso tópico: A utilização de quantidades excessivas pode causar irritação cutânea, a qual geralmente desaparece após a interrupção do tratamento. Tratamento Ingestão acidental: Daktarin destina-se a uso tópico, não devendo ser administrado oralmente. Se ocorrer a ingestão oral acidental de grandes quantidades deste medicamento, devem ser instituídas medidas de suporte apropriadas. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções cutâneas. Antiinfeciosos de aplicação na pele. Antifúngicos, código ATC D01AC02. Mecanismo de ação

6 O miconazol inibe a biossíntese de ergosterol em fungos e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando na necrose de células fúngicas. Efeitos farmacodinâmicos Geralmente, o miconazol tem uma ação muito rápida sobre o prurido, o qual acompanha frequentemente as infeções por dermatófitos e leveduras. Esta melhoria sintomática é observada antes dos primeiros sinais de cura. O miconazol também mostrou ser eficaz nas micoses infetadas secundariamente. Microbiologia O miconazol associa uma atividade antifúngica contra dermatófitos comuns, leveduras e outros fungos com uma atividade antibacteriana contra alguns cocos e bacilos Gram-positivos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção O miconazol permanece na pele até 4 dias após a aplicação tópica. A absorção sistémica de miconazol é limitada, com uma biodisponibilidade inferior a 1%, após a aplicação tópica. As concentrações plasmáticas de miconazol e/ou dos seus metabolitos foram mensuráveis 24 e 48 horas após a aplicação. A absorção sistémica também foi demonstrada após aplicação repetida de miconazol em bebés com dermatite das fraldas. Os níveis plasmáticos de miconazol foram baixos ou não detetáveis em todos os bebés. Distribuição O miconazol absorvido liga-se às proteínas plasmáticas (88,2%) e aos eritrócitos (10,6%). Biotransformação e Eliminação A pequena quantidade de miconazol que é absorvida, é eliminada predominantemente nas fezes, tanto sob a forma inalterada, como sob a forma de metabolitos, durante um período de quatro dias após a administração. São igualmente detetadas na urina quantidades mais pequenas de fármaco inalterado e metabolitos. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

7 6.1 Lista dos excipientes Macrogol 6-32 estearato e glicol estearato Peglicol 5 Oleato Parafina líquida Ácido benzoico (E210) Butil hidroxianisol (E320) Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não são conhecidas incompatibilidades. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Bisnaga em alumínio, contendo 15 g e 20 g de creme. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Para abrir a bisnaga pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Instruções para eliminação Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena

8 Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: g de creme, 20 mg/g, bisnaga de alumínio Nº de registo: g de creme, 20 mg/g, bisnaga de alumínio 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da revisão de AIM: 17 de novembro de1994 Data da última renovação: 21 de dezembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO