Destina-se somente para uso vaginal e órgãos genitais externos. GYNO-DAKTARIN creme destina-se ao tratamento das infeções fúngicas.

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Gyno-Daktarin 20 mg/g creme vaginal Nitrato de miconazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1.O que é Gyno-Daktarin e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Gyno-Daktarin 3.Como utilizar Gyno-Daktarin 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Gyno-Daktarin 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Gyno-Daktarin e para que é utilizado Destina-se somente para uso vaginal e órgãos genitais externos. GYNO-DAKTARIN creme destina-se ao tratamento das infeções fúngicas. GYNO-DAKTARIN destina-se ao tratamento de infeções da vagina e da pele circundante. GYNO- DAKTARIN é usado principalmente no tratamento de infeções fúngicas. Os sintomas destas infeções incluem: comichão, vermelhidão e/ou corrimento esbranquiçado. 2.O que precisa de saber antes de utilizar Gyno-Daktarin Não utilize Gyno-Daktarin: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao nitrato de miconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se souber que tem hipersensibilidade a GYNO-DAKTARIN ou a outros medicamentos que contêm o miconazol, não deve usar este medicamento. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Gyno-Daktarin. Certifique-se de que não infeta outras pessoas. Para tal tome medidas gerais de higiene, tais como, não deixar que outras pessoas usem a sua toalha. O seu parceiro sexual pode também ser tratado, a fim de evitar que seja reinfetado. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico.

2 Outros medicamentos e Gyno-Daktarin Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Anticoagulantes orais (medicamentos para tornar o sangue mais diluído): Se estiver a tomar medicamentos para tornar o sangue mais diluído, como a varfarina, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de os tomar. Outros medicamentos: a eficácia e os efeitos secundários de alguns outros medicamentos, quando tomados em simultâneo com miconazol podem ser aumentados. Informe o médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como é habitual, deve ter cuidado quando tomar medicamentos nas primeiras semanas de gravidez ou durante o período de aleitamento. Deve ser o seu médico a decidir se pode usar GYNO-DAKTARIN. Contracetivos contendo borracha Deve-se evitar o contacto de certos contracetivos contendo borracha (latex), como preservativos ou diafragmas (para ser colocado na vagina) e GYNO-DAKTARIN. Os componentes de GYNO- DAKTARIN podem danificar a borracha (latex), comprometendo a sua eficácia na evicção da gravidez ou na transmissão de doenças sexualmente transmissíveis. A redução da proteção do preservativo pode prolongar-se até 5 dias após a utilização de miconazol, devendo utilizar-se precauções alternativas. Gyno-Daktarin contém ácido benzoico (E210) Este medicamento contém ácido benzoico (E210), que é moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. GYNO-DAKTARIN creme contém ácido benzoico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos. Gyno-Daktarin contém butil-hidroxianisol (E320) Este medicamento contém butil-hidroxianisol (E320). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das membranas mucosas. 3. Como utilizar Gyno-Daktarin Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Para abrir a bisnaga, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Aplique GYNO-DAKTARIN, uma vez por dia, à noite, antes de se deitar. Esta é a melhor altura, pois o creme ficará no local. Aplique GYNO-DAKTARIN durante 7 dias seguidos, mesmo se já não tiver comichão, vermelhidão ou corrimento esbranquiçado.

3 Continue a usar GYNO-DAKTARIN creme se a menstruação começar antes de completar os 7 dias de tratamento. GYNO-DAKTARIN creme pode ser usado conforme indicado pelo seu médico, com ou sem o aplicador, dependendo da localização da infeção. No caso de infeções vaginais, aplique GYNO-DAKTARIN profundamente na vagina, com o aplicador. Instruções de uso do aplicador: O aplicador consiste numa parte exterior e outra parte interior 1. Para abrir a bisnaga, pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa. Não utilizar se o selo não estiver intacto. Tirar a tampa da bisnaga e adaptar-lhe o aplicador. 2. Comprimir a extremidade inferior da bisnaga, para fazer entrar o creme no aplicador. Se o êmbolo oferecer resistência, puxá-lo suavemente. Salvo indicação contrária do médico assistente, deverá encher completamente o aplicador. 3. Retirar o aplicador da bisnaga, e tapar imediatamente a bisnaga. 4. Em posição deitada, com os joelhos levantados e afastados, introduzir suavemente o aplicador na vagina, tão profundamente quanto possível. Pressionar completamente o êmbolo até o creme entrar na vagina. Retire em seguida o aplicador e deite-o fora. Se utilizar mais Gyno-Daktarin do que deveria Quando GYNO-DAKTARIN tiver sido aplicado mais frequentemente do que o seu médico lhe prescreveu, não é caso para preocupações. Normalmente isso não é prejudicial. Se tiver ingerido

4 acidentalmente este medicamento, isso também não é grave. Contudo, para se certificar de que não existe nenhum problema, procure o seu médico. Informações para o médico em caso de sobredosagem Na eventualidade de ingestão acidental de grandes quantidades deste fármaco, pode ser necessário proceder a lavagem gástrica. Se o doente também está a tomar outros medicamentos (ex: hipoglicemiantes orais e fenitoína), os efeitos secundários podem aumentar. Caso se tenha esquecido de utilizar Gyno-Daktarin Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. GYNO-DAKTARIN é geralmente bem tolerado. As reações adversas medicamentosas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Gyno-Daktarin incluem prurido, irritação vaginal, reações no local de aplicação, angioedema e hipersensibilidade do sistema imunitário. Geralmente estes sintomas desaparecem espontaneamente. No entanto, se a incomodarem pare o tratamento, e contacte o seu médico. Pode ser hipersensível a este medicamento. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Gyno-Daktarin Não conservar acima de 25ºC. Manter a bisnaga bem fechada. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e embalagem exterior após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Gyno-Daktarin - A substância ativa é o nitrato de miconazol. Cada grama de creme vaginal contém 20 mg de nitrato de miconazol.

5 - Os outros componentes são: macrogol estearato 6-32 e glicol estearato, glicéridos insaturados poliglicolisados, parafina líquida, butil-hidroxianisol (E320), ácido benzóico (E210) e água purificada. Qual o aspeto de Gyno-Daktarin e conteúdo da embalagem GYNO-DAKTARIN creme vaginal é comercializado em embalagens contendo uma bisnaga com 50 gramas de creme vaginal com 12 aplicadores. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Johnson & Johnson, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo Barcarena Fabricante Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo Barcarena Este folheto foi revisto pela última vez em

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