Cada cápsula contém 500 mg de dobesilato de cálcio mono-hidratado. Cápsula Cápsulas opacas com um corpo de cápsula amarelo e uma tampa verde escura

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Doxivenil 500 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 500 mg de dobesilato de cálcio mono-hidratado. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas opacas com um corpo de cápsula amarelo e uma tampa verde escura 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Doxivenil está indicado no tratamento das microangiopatias, em particular na retinopatia diabética, nas manifestações clínicas da insuficiência venosa crónica (dor, espasmos parestesias, edema, dermatose estásica), e no síndrome hemorroidal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Apenas para adultos Retinopatia diabética a mg por dia. Insuficiência venosa: 500 a mg por dia. Esta dose deve ser adaptada individualmente, com base na gravidade do caso. A duração do tratamento depende da doença e o seu desenvolvimento. Compromisso renal A segurança e eficácia de dobesilato de cálcio não foram estudadas em doentes com insuficiência renal. Uma vez que o medicamento é excretado por via urinária, são necessárias precauções em caso de insuficiência renal. Dessa forma, a dose pode ser reduzida quando se administrar Doxivenil a esses doentes, especialmente em doentes com insuficiência renal grave que requer diálise. Compromisso hepático A segurança e eficácia de dobesilato de cálcio não foram estudadas em doentes com insuficiência hepática. Dessa forma, são necessárias precauções quando se administrar Doxivenil a esses doentes. Modo de administração

2 Doxivenil destina-se a ser administrado por via oral, e as cápsulas devem ser engolidas sem serem abertas. Doxivenil deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de minimizar qualquer perturbação gástrica. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização A dosagem pode ser reduzida em caso de insuficiência renal grave que necessite de diálise. Em casos muito raros, a administração de dobesilato de cálcio pode induzir agranulocitose (ver secção 4.8). Nesta situação os sintomas poderão ser febre elevada, infeções da cavidade oral (amigdalite), dor de garganta, inflamação anogenital e outros sintomas que são sinais comuns de infeção. Se surgir qualquer um destes sintomas, o tratamento deverá ser interrompido. É assim essencial avaliar imediatamente o hemograma e leucograma. Doxivenil pode despoletar reações de hipersensibilidade graves (reação anafilática ou choque). No caso das reações anafiláticas, o tratamento deve ser interrompido. Doentes com úlcera gástrica ou duodenal, bem como doentes com gastrite recorrente: Doxivenil pode causar desconforto digestivo (ver secção 4.8). Pessoas idosas A população idosa foi amplamente representada nos estudos clínicos com dobesilato de cálcio e não ocorreram preocupações quanto à segurança global. População pediátrica Não foram conduzidos ensaios clínicos para estudar a utilização do dobesilato de cálcio na população pediátrica. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se conhecem até ao momento quaisquer interações com outros medicamentos. Em doses terapêuticas, o dobesilato de cálcio pode interferir com os ensaios enzimáticos de doseamento da creatinina, resultando em valores inferiores aos esperados. Durante o tratamento com dobesilato de cálcio, a recolha de amostras (por exemplo, colheita de sangue) necessária para testes laboratoriais, deve ser feita antes da primeira administração diária do fármaco, a fim de minimizar qualquer potencial interacção de dobesilato de cálcio com os testes laboratoriais. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de dobesilato de cálcio em mulheres grávidas é limitada.

3 Estudos realizados em animais não demonstram efeitos diretos ou indiretos adversos de toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dobesilato de cálcio durante a gravidez. Amamentação O dobesilato de cálcio entra no leite materno em quantidades muito reduzidas (0,4 µg/ml após tomas de 3 x 500 mg). A administração de Doxivenil é contraindicado durante a amamentação. Como precaução, o tratamento ou a amamentação devem ser interrompidos. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Doxivenil sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a convenção MedDRA pelas classes de sistema de órgãos e pela frequência da seguinte forma: Muito ( 1/10) frequentes: Frequentes ( 1/100 a <1/10) Pouco ( 1/1.000 a <1/100) frequentes Raros ( 1/ a <1/1.000) Muito raros ( 1/10.000) Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raro: agranulocitose (ver secção 4.4) Desconhecido: neutropenia, leucopenia Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: hipersensibilidade (erupção cutânea, dermatite alérgica, prurido, urticária, edema facial; ver secção 4.4). Muito raro: reação anafilática (ver secção 4.4) Doenças do sistema nervoso Frequentes: cefaleia Doenças gastrointestinais Frequentes: dor abdominal, náuseas, diarreia, vómitos Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: artralgia, mialgia Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: pirexia, arrepio, astenia, fadiga Exames complementares de diagnóstico Frequentes: aumento da alanina aminotransferase

4 Estas reações são geralmente reversíveis quando o tratamento é interrompido. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel.: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não foram relatados quaisquer casos de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Aparelho cardiovascular. Venotrópicos, código ATC C05BX01 O dobesilato de cálcio atua na parede dos vasos sanguíneos regulando as funções fisiológicas alteradas nomeadamente permeabilidade aumentada e resistência diminuída. O dobesilato de cálcio aumenta a flexibilidade eritrocitária, inibe a hiperagregação plaquetária, reduz a hiperviscosidade plasmática melhorando a circulação sanguínea e a irrigação tecidular e aumenta indiretamente a drenagem linfática conduzindo a uma redução do edema. Estas propriedades permitem a correção das disfunções capilares, quer de origem funcional quer causadas por alterações metabólicas, constitucionais ou adquiridas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Quando administrado oralmente, o dobesilato de cálcio é absorvido a nível do trato gastrointestinal. Após a administração oral de 500 mg de dobesilato de cálcio, a concentração sanguínea máxima (Cmax) média,, é de 8 µg/ml (Cmax), ocorrendo cerca de 6 horas depois da administração, (tmax). As concentrações plasmáticas mantém-se superiores a 6 µg/ml entre a 3ª e a 10ª hora após administração, atingindo um valor médio de 3 µg/ml ao fim de 24 horas. O valor médio de ligação às proteínas plasmáticas é de 20 a 25%. Em animais, o dobesilato de cálcio não atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, desconhecendo-se se este é o caso no ser humano.

5 O dobesilato de cálcio não está sujeito a circulação enterohepática. O fármaco é excretado principalmente na sua forma inalterada e apenas 10% é excretado sob a forma de metabolitos. Cerca de 50% da dose administrada oralmente é eliminada pela urina nas primeiras 24 horas e cerca de 10% nas fezes. O tempo de semivida plasmático médio é de aproximadamente 5 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Em estudos de toxicidade crónica efetuados no rato, o dobesilato de cálcio provocou um aumento de incidência de alterações histológicas renais, com doses cerca de 13,5 vezes superiores à dose terapêutica máxima. Estas alterações são atribuídas a elevada exposição ao cálcio. O dobesilato de cálcio não teve efeito embriotóxico ou teratogénico, em ratinhos, ratos e coelhos, em doses orais até 30 (rato) a 13,5 vezes (coelho) superiores à dose terapêutica máxima. O fármaco não demonstrou potencial genotóxico. Não foram realizados estudos de potencial carcinogénico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Amido de milho Estearato de magnésio Revestimento: gelatina, Óxido de ferro amarelo (E 172), Indigotina (E 132), Dióxido de titânio (E 171) 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 4 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagens de 20 ou 60 cápsulas em blisters de PVC /Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.

6 Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Om Pharma, S.A. Rua da Indústria, nº2 Quinta Grande Amadora Lisboa Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: cápsulas, 500 mg, blisters de PVC /Alu Nº de registo: cápsulas, 500 mg, blisters de PVC /Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de dezembro de 1976 Data de revisão: 07 de novembro de 2000 Data da última renovação: 07 de novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO