RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO. Edolfene 0,3 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Edolfene 0,3 mg/ml colírio, solução 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: flurbiprofeno sódico 0,3 mg/ml Excipientes com efeito conhecido: Tiomersal: 0,05 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução. Solução incolor, límpida e inodora. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Na miose intra e pós-operatória. - Em todos os casos onde seja julgado útil a inibição das prostaglandinas como por exemplo, no controlo da reação inflamatória quando se emprega laser oftálmico. 4.2 Posologia e modo de administração Aquando da preparação para a cirurgia, deve-se aplicar, ao nível do globo ocular, uma gota de meia em meia hora, nas duas horas antecedentes ao ato cirúrgico (num total de 4 gotas). Para outro tipo de situação clínica, uma gota 4 vezes ao dia no globo ocular. População pediátrica Não existe experiência em crianças (ver secção 4.3). 4.3 Contraindicações

2 - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - Na queratite herpética (dendrítica); - Não existem estudos que comprovem a segurança e eficácia em crianças. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A cura de feridas poderá ser atrasada com o emprego do colírio de flurbiprofeno sódico. Podem ocorrer atrasos na cicatrização de feridas ou ulcerações queráticas. Este medicamento contém tiomersal, o qual pode causar reações alérgicas. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se verificam quaisquer tipos de interações. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Os estudos em animais, com administração de flurbiprofeno por via oral, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). Não existem estudos adequados e controlados relativamente ao uso oftálmico de flurbiprofeno em mulheres grávidas. Edolfene não deve ser usado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. A relação benefício-risco deve ser determinada pelo médico oftalmologista. A precaução deve ser maior no 3º trimestre por perigo de interferência com o encerramento do ducto arteriovenoso. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Apesar de a utilização do Edolfene não interferir com a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, logo após a sua aplicação pode ocorrer visão turva por um período transitório de tempo, pelo que não se deve conduzir ou utilizar máquinas até essa sensação passar. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis são raros e sempre passageiros. Aquando da instilação poderá sentir-se uma ligeira sensação de ardor ou de "picada" que, salvo o momentâneo desconforto, não representa qualquer problema. Podem acontecer outros efeitos indesejáveis, tais como: - Queratite pontuada; - Ulceração e melting querático; - Exacerbação da asma brônquica em doentes com antecedentes desta doença;

3 - Dermatite de contacto; Edolfene não eleva a pressão intraocular de modo significativo. Com a utilização deste colírio foi relatado o aparecimento de hifema. Notificação de suspeita de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação riscobenefício do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem A ingestão acidental ou propositada do colírio não causa qualquer problema. Dever-se-á se tal suceder, beber líquidos de modo a proporcionar uma diluição, a qual se torna conveniente. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções oculares. Antiinflamatórios. Anti-inflamatórios não esteroides. Código ATC: S 01 BC 04 O flurbiprofeno sódico é um anti-inflamatório não esteroide, que atua por inibição ao nível da síntese das prostaglandinas. O flurbiprofeno não tem atividade semelhante à dos corticosteroides, e não estimula a função adrenocortical. É um potente inibidor da segunda fase da agregação plaquetária humana, induzida in vivo pelo ADP, adrenalina, colagénio e trombina. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após instilação ocular, existe uma absorção sistémica de 74%. O fármaco não é metabolizado no olho, sendo removido deste órgão apenas por eliminação.

4 A distribuição nos tecidos oculares do homem ainda não está completamente caracterizada: liga-se às proteínas plasmáticas numa percentagem de, pelo menos, 99%. O padrão de distribuição após dosagens múltiplas nos tecidos oculares não demonstrou ser diferente do padrão após dose única. A semivida do flurbiprofeno no humor aquoso é de cerca de 1,5 horas. Não se sabe se o flurbiprofeno atravessa a barreira placentária ou se se distribui pelo leite materno. O flurbiprofeno é bem absorvido pelo olho após administração tópica. No que diz respeito à eliminação, uma dose administrada per os é excretada quase na totalidade pela urina, em que aproximadamente 25% da dose excretada é eliminada como fármaco inalterado. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Estudos de toxicidade aguda e subaguda utilizando soluções contendo até 1.1% de flurbiprofeno sódico, por via oftálmica, em coelhos, não revelaram evidência toxicológica exceto um ligeiro a moderado desconforto ocular. Estudos de reprodução realizados em ratos, ratinhos e coelhos em que o flurbiprofeno foi administrado por via oral, não revelaram efeitos teratogénicos. Estudos de reprodução em ratos utilizando diariamente doses iguais ou superiores a 0,4 mg/kg, por via oral (aproximadamente 300 vezes maior do que a dose diária administrada por via tópica) demonstraram que o flurbiprofeno é embriocida e pode retardar o parto, prolongar a gestação, produzir hemorragia uterina, lesão gástrica, aumentar a incidência de abortos, reduzir o peso fetal e/ou retardar ligeiramente o crescimento fetal. Não foram observados efeitos adversos do flurbiprofeno sobre a fertilidade. Não são conhecidos estudos de mutagenicidade efetuados com o flurbiprofeno. No entanto, o fármaco não demonstrou potencial carcinogénico em estudos de longa duração efetuados em ratinhos e ratos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de potássio Cloreto de sódio Citrato de sódio Ácido cítrico mono-hidratado Edetato dissódico Tiomersal Povidona Água altamente purificada Ácido clorídrico (para ajuste do ph) Hidróxido de sódio (para ajuste do ph)

5 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 30 meses. Após a primeira abertura do frasco: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC Natureza e conteúdo do recipiente Edolfene é um colírio apresentado em frascos de LD-polietileno, contendo 5 ml de solução, possuindo uma tampa em HD-polietileno e vedante conta-gotas em LDpolietileno. O conjunto é previamente esterilizado por intermédio de radiação gama. Os frascos, depois de cheios, são acondicionados em cartonagens devidamente impressas, contendo um folheto informativo. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A Linda-a-Velha Tel.: (+351) Fax.: (+351) geral@edol.pt 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: ml, colírio, solução, 0,3 mg/ml, frasco de polietileno de baixa densidade.

6 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 16 agosto 1989 Data da última renovação: 18 março DATA DA REVISÃO DO TEXTO 27/04/2018