Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Mucoral 400 mg Cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 400 mg de carbocisteína. Excipientes com efeito conhecido: Tartrazina (E102) - 0,0126 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsula de gelatina, opaca de cor rosa/marfim. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica. 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração: Via oral Posologia A posologia habitualmente recomendada é de 1 a 2 cápsulas 3 vezes por dia. População pediátrica: Este medicamento destina-se a adultos. Às crianças deve ser administrado o Mucoral 20 mg/ml xarope. Idosos: Ver as recomendações de dosagem para adultos. Nota: Dada a circunstância de a terapêutica sulfurada ser do tipo impregnação, a duração do tratamento não deverá ser inferior a 10 dias, podendo prolongar-se, de acordo com o médico, para além deste período. 4.3 Contraindicações

2 Hipersensibilidade à carbocisteína ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1. Em caso de úlcera gastroduodenal ativa. Em crianças com idade inferior a 2 anos. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso de antecedentes de doença ulcerosa recomenda-se a redução da dose. Em caso de aparecimento de reações alérgicas, deve parar-se imediatamente o tratamento e consultar um médico. Recomenda-se precaução nos idosos, principalmente nos doentes com história de úlceras gastrointestinais ou que tomem concomitantemente medicação que cause hemorragias gastrointestinais. Os doentes devem suspender a medicação, se ocorrer hemorragia gastrointestinal Precauções especiais: Doentes asmáticos. Doentes debilitados/acamados: pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea por aumento da quantidade de secreções. Advertências: O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da atividade ciliar do epitélio, quer pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expetoração e da tosse. Este medicamento contém tartrazina (E102). Pode causar reações alérgicas. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não há conhecimento de relatos de interações medicamentosas entre a carbocisteína e outros medicamentos. A carbocisteína, possuindo um grupo tiol, é compatível com os antibióticos utilizados nas patologias respiratórias (penacilinas, tetraciclinas, cefalosporinas, macrólidos, trimetoprime, sulfamidas, etc.) assim como com a teofilina. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez: Embora os estudos de reprodução realizados em animais não tenham demonstrado risco fetal, não se dispõe de estudos controlados na mulher grávida. Recomenda-se, por medida de precaução, não utilizar na mulher grávida, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez. Amamentação: Não se sabe se a carbocisteína é eliminada no leite materno pelo que se recomenda, como medida de precaução, a não utilização deste medicamento durante o período de amamentação.

3 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Doenças gastrointestinais: Pouco frequentes: diarreia, náuseas Muito raros: hemorragia digestiva Desconhecido: vómitos, hemorragia gastrointestinal Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Raros: erupções cutâneas alérgicas e reações anafiláticas Erupções relacionadas com a dose do medicamento Casos isolados de dermatite bolhosa tais como Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Raros: asma, broncospasmo, dispneia Nota: especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de provocar broncospasmo. Nestes casos dever-se-á interromper o tratamento. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita)fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem deste medicamento. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

4 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes. Expetorantes, código ATC: R05CB03 Os estudos efetuados no animal e no homem permitiram por em evidência o mecanismo de ação mucoreguladora da carbocisteína, princípio ativo do Mucoral: - Ativação da sialiltransferase com aumento das sialomucinas do muco e restabelecimento de um perfil secretório normal; - Aumento das IgA secretoras; - Restauração dos grupos SH da mucosa brônquica. Clinicamente, a carbocisteína tem um efeito mucolítico in vivo confirmado por: - Melhoria das qualidades reológicas do muco respiratório (viscosidade, elasticidade, adesividade); - Normalização do transporte mucociliar por ação sobre o muco e a mucosa; - Diminuição das resistências das vias aéreas. Pelas suas propriedades a carbocisteína é um mucoprotector das vias respiratórias: - Proteção do epitélio cilado. - Redução da hiperplasia mucípara. Além disso, a carbocisteína favorece a penetração de certos antibióticos a nível das secreções da mucosa respiratória. Deste modo, a carbocisteína melhora a mobilidade das secreções patológicas, o que facilita a expetoração libertando as vias aéreas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A carbocisteína é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. Após administração oral única de 750 mg de carbocisteína obtém-se uma Cmáx de 8,4 ± 1,0 µg/ml-1 em tmáx = 1,4 ± 0,2h. A distribuição segue um modelo de compartimento central único. A semivida plasmática é de 1,7 ± 0,2h. Oito horas após a última toma as concentrações plasmáticas são inferiores a 0,1 µg/ml-1. Após 32 horas a maioria da dose administrada é excretada por via renal sob forma inalterada (4 a 30%) ou sob forma de metabolito o ácido tiodiglicólico. Os parâmetros farmacocinéticos observados após administração única não são modificados pela repetição das administrações, tanto no indivíduo jovem como no idoso. Indivíduo Idoso: as concentrações máximas após dose única ou doses repetidas não são diferentes das do indivíduo jovem. As modificações do perfil cinético que foram

5 observadas (t máx = 2,4 ± 0,2h; semivida = 2,4 ± 0,2h; concentrações plasmáticas após 8 horas = 1,5 ± 0,1 µg/ml) não têm qualquer influência na posologia, uma vez que o índice terapêutico da carbocisteína é extremamente largo. Insuficiência renal ou hepática: não se sabe se, nestes casos, as propriedades farmacocinéticas da carbocisteína e dos seus metabolitos estão modificadas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não foi relatada a existência de toxicidade perinatal, embriotoxicidade e teratogenicidade ou alterações da função reprodutora no ratinho, em fêmea grávida, com doses de 1000 mg/kg/24 h e 250 mg/kg/24 h na coelha grávida e no rato fêmea. Estudos de mutagenicidade padrão nos ratinhos e ratos não revelaram, nos linfócitos sanguíneos, propriedades anómalas. Os resultados dos ensaios em animais mostraram que a carbocisteína está desprovida de riscos gerais, específicos de órgão, teratogénicos e mutagénicos. Os dados não clínicos não revelam que a carbocisteína tenha riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Povidona K 30; Estearato de magnésio; Cabeça: Eritrosina (E127); Dióxido de titânio (E171); Corpo: Tartrazina (E102); Dióxido de titânio (E171). 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

6 Embalagem com 20 cápsula de gelatina, opaca de cor rosa/marfim, em blisters de PVC/Alu. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7-3º Piso Porto Salvo Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: cápsulas, 400 mg, blister de PVC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 13 de outubro de 1972 Data de revisão: 28 de novembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO