RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Duspatal Retard 200 mg cápsulas de libertação prolongada

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Duspatal Retard 200 mg cápsulas de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula de gelatina dura de libertação prolongada contém 200 mg de mebeverina (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação prolongada Cápsula de libertação prolongada opaca de cor branca, tamanho nº 1, com marcação padrão INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade: - Tratamento sintomático do síndrome do intestino irritável Posologia e modo de administração Para administração oral As cápsulas devem ser engolidas com uma quantidade de água suficiente (pelo menos 100 ml de água). As cápsulas não devem ser mastigadas, pois o revestimento destina-se a assegurar o mecanismo de libertação prolongada (ver secção 5.2.) Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade: Uma cápsula de 200 mg, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite. A duração do tratamento não é limitada e deve ser ajustada às necessidades do doente, de modo a assegurar um controlo adequado da sintomatologia. Após um período de várias semanas quando o efeito desejado for alcançado, a dose pode ser reduzida gradualmente.

2 Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, o doente deve continuar com a próxima toma de acordo com a prescrição médica; a(s) dose(s) esquecida(s) não é (são) para ser(em) tomada(s) em adição à dose regular. População pediátrica Duspatal Retard não é para ser administrado a crianças de idade inferior a 3 anos dado que não existem dados clínicos para este grupo etário. Para as crianças entre os 3 e os 10 anos, as cápsulas de libertação prolongada não devem ser tomadas devido ao teor elevado de substância ativa. Populações especiais: Não foram realizados estudos de posologia nos idosos, doentes insuficientes hepáticos e/ou renais. Dos dados disponíveis pós-comercialização não foram identificados riscos específicos para os idosos, doentes insuficientes hepáticos e/ou renais. Não são necessários ajustes da dose nos idosos, doentes insuficientes hepáticos e/ou renais Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Íleo paralítico Advertências e precauções especiais de utilização Não existem advertências especiais Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação exceto com o álcool. Estudos feitos em animais in vivo e in vitro demonstraram a ausência de qualquer interação do Duspatal Retard com o etanol Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Não existem dados adequados sobre o uso da mebeverina em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes relativamente à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3.). Duspatal Retard não é recomendado durante a gravidez.

3 Amamentação Não existe informação suficiente sobre a excreção da mebeverina e dos seus metabolitos no leite humano. A excreção da mebeverina no leite não foi estudada nos animais. Duspatal Retard não deve ser administrado durante o aleitamento. Fertilidade Não existem dados clínicos sobre a fertilidade masculina ou feminina; no entanto os estudos nos animais não indicam efeitos nocivos de Duspatal Retard (ver secção 5.3.) Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram efetuados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. O perfil farmacodinâmico e farmacocinético assim como a experiência pós-comercialização não indicia qualquer efeito nocivo sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas Efeitos indesejáveis Foram reportados espontaneamente os seguintes efeitos adversos durante a utilização pós-comercialização. Não foi possível estimar a partir dos dados disponíveis uma frequência precisa. Foram observadas principalmente reações alérgicas mas não exclusivamente limitadas à pele. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Urticária, angioedema, exantema e edema da face. Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade (reações anafiláticas). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet:

4 Sobredosagem Teoricamente, em caso de sobredosagem poderá ocorrer excitabilidade a nível do Sistema Nervoso Central. Os casos em que a mebeverina foi ingerida em sobredosagem, os sintomas foram ausentes ou ligeiros e de um modo geral rapidamente reversíveis. Os sintomas observados devido a sobredosagem foram de natureza cardiovascular ou neurológica. Não é conhecido nenhum antídoto específico; recomenda-se tratamento sintomático. A lavagem gástrica apenas deve ser considerada em caso de intoxicação múltipla descoberta sensivelmente dentro de uma hora. Não são necessárias medidas para reduzir a absorção. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 6.4 Aparelho digestivo. Antiespasmódicos, código ATC: A03AA04 Mecanismos de ação e efeitos farmacodinâmicos O cloridrato de mebeverina é um antiespasmódico, musculotropo, com ação direta no músculo liso do trato gastro-intestinal, proporcionando alívio dos espasmos sem afetar a motilidade normal do intestino. Dado que esta ação não é mediada pelo sistema nervoso autónomo, os efeitos indesejáveis anticolinérgicos típicos não se manifestam Propriedades farmacocinéticas Absorção: A mebeverina é rápida e completamente absorvida após administração oral na forma de comprimidos. A formulação de libertação prolongada permite o esquema de administração bi-diário (2 administrações por dia). Distribuição Não ocorre acumulação significativa após doses múltiplas. Biotransformação O cloridrato de mebeverina é metabolizado principalmente por esterases, as quais partem primariamente as ligações ésteres em ácido verátrico e mebeverina álcool. O metabolito principal no plasma é o DMAC (ácido carboxílico demetilado). A semivida de eliminação em estado estacionário do DMAC é 5,77 horas. Durante a administração de doses múltiplas (200 mg duas vezes por dia), o Cmax do DMAC é 804 ng/ml e o tmax é cerca de 3 h.

5 A biodisponibilidade relativa das cápsulas de libertação prolongada parece ser ótima na razão média de 97%. Eliminação A mebeverina não é excretada como tal, dado que é metabolizada por completo; os metabolitos são excretados quase completamente. O ácido veratríco é eliminado pela urina, a mebeverina álcool também é excretada pela urina, parcialmente no ácido carboxílico correspondente e parcialmente no ácido carboxílico demetilado (DMAC). População pediátrica Não foram realizados estudos farmacocinéticos nas crianças com qualquer formulação de meberina Dados de segurança pré-clínica Durante a sua fase de desenvolvimento, a mebeverina foi largamente testada em diversas espécies animais em ensaios de toxicidade aguda, subcrónica e estudos de reprodução. Nos estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida foram observados em ratos, coelhos e cães efeitos sobre o Sistema Nervoso Central com comportamento de excitação (principalmente tremor e convulsões) após doses muito elevadas. A toxicidade reprodutiva da mebeverina não foi suficientemente investigada nos estudos em animais. No entanto, não houve indicação de potencial teratogénico em ratos e coelhos com doses até 100 mg/kg/dia, quando administrada em dose única. Contudo, foram observados efeitos embriotóxicos (redução do tamanho da ninhada, aumento da incidência da reabsorção) em ratos aos quais foram administradas 50 mg/kg duas vezes por dia, equivalente a duas vezes a dose terapêutica máxima no homem. Este efeito não foi observado nos coelhos. Num estudo de reprodução geral e de fertilidade, com administração por via oral, a ratos machos e fêmeas, não foram observados efeitos na geração F0 e nas 3 gerações F1 com o nível de dose até 1 vez a dose terapêutica no homem. Não foram observados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos in vitro ou in vivo com mebeverina. Não foram realizados estudos carcinogénicos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista dos excipientes

6 Conteúdo da cápsula (grânulos): Dispersão a 30 % de poliacrilato Talco Triacetina Hipromelose Estearato de magnésio Dispersão a 30 % de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1) Cápsulas de gelatina: Gelatina Dióxido de titânio (E171) Tinta de impressão: Shellac (E904) Propilenoglicol (E1520) Óxido de ferro negro (E172) Solução de amónia Hidróxido de potássio 6.2. Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 3 anos Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não conservar abaixo de 5ºC. Conservar na embalagem de origem Natureza e conteúdo do recipiente APROVADO EM Blisters de PVC/Alu acondicionados em caixas de cartão com 15, 30 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratórios, Lda. Estrada de Alfragide, 67 - Alfrapark - Edifício D Amadora Portugal APROVADO EM 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: cápsulas de libertação prolongada, 200mg, blister de PVC/Alu Nº de registo: cápsulas de libertação prolongada, 200mg, blister de PVC/Alu Nº de registo: cápsulas de libertação prolongada, 200mg, blister de PVC/Alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 23 de agosto de 1988 Data da última renovação: 12 de março de DATA DA REVISÃO DO TEXTO