RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada cápsula contém 300 mg de diosmina como substância ativa.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Venex 300 mg Cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 300 mg de diosmina como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose: 104 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas 1) Tratamento sintomático da estase venosa decorrente de insuficiência venosa crónica dos membros inferiores com pernas cansadas e dolorosas. 2) Tratamento sintomático das hemorróidas. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Recomenda-se, em geral, a administração de 900 mg por dia em doses fracionadas ou em dose única. Modo de administração Venex destina-se a administração por via oral. 4.3 Contraindicações Venex está contraindicado em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Não são conhecidas outras contraindicações.

2 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Venex contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Na ausência de melhoria dos sintomas ao fim de uma semana deve consultar o seu médico. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Não há evidência de qualquer risco teratogénico. De acordo com as recomendações gerais, a diosmina não deve ser administrada durante os primeiros três meses de gravidez. No entanto, a diosmina tem sido administrada a grávidas (com mais de três meses de gestação) sem qualquer consequência indesejável. Aleitamento Não foram efetuados estudos a fim de determinar a quantidade de diosmina excretada no leite materno após administração oral. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Venex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis As reações adversas encontram-se descritas seguidamente por sistemas de órgãos e frequência. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas. Perturbações gastrointestinais Frequentes: náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor epigástrica, pirose e obstipação. Perturbações do sistema imunitário Raros: reações alérgicas (incluindo prurido e urticária). Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: erupção cutânea.

3 Perturbações do sistema nervoso Raros: cefaleia, tonturas, enxaqueca e vertigens. Em regra, estes efeitos foram ligeiros e transitórios, e só excecionalmente implicaram a suspensão da terapêutica. 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem. Não existe tratamento específico conhecido em caso de sobredosagem. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 3.6 Aparelho Cardiovascular. Venotrópicos. Código ATC: C05CA03 A diosmina é uma flavona, pertencente ao grupo das substâncias conhecidas como bioflavonoides. Estudos farmacológicos in vivo e in vitro demonstraram que a diosmina tem efeito venotónico e venoprotetor e melhora a permeabilidade capilar. O mecanismo de ação da diosmina não está totalmente esclarecido. Admite-se que iniba a atividade da catecol-o-metiltransferase, enzima responsável pela degradação da noradrenalina, mediador que assegura o tónus venoso. Esta hipótese foi confirmada in vivo por estudos animais e in vitro em segmentos de veia safena humana. Demonstrou-se também que a diosmina reduz os níveis séricos das enzimas responsáveis pelo metabolismo dos mucopolissacáridos no tecido venoso. Pensa-se que a deterioração dos mucopolissacáridos resulta num aumento da distensibilidade das estruturas conjuntivas dos tecidos venosos, com redução concomitante na elasticidade venosa. O modo de ação da diosmina pode, portanto, ser devido aos seus efeitos sobre estes enzimas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Um estudo de farmacocinética realizado em animais com diosmina marcada (14C) demonstrou que ocorre uma absorção rápida duas horas após a sua administração e que a concentração máxima é obtida após cinco horas. A distribuição é de baixa intensidade com exceção no rim, fígado, pulmões e particularmente na veia cava e safena, onde os níveis de radioatividade detetados são superiores aos dos restantes tecidos analisados. Esta distribuição preferencial ao nível vascular da diosmina e/ou seus metabolitos vai aumentando até à nona hora e persiste por 96 horas.

4 A eliminação ocorre preferencialmente por via urinária (79 por cento), mas também pela via fecal (11 por cento) e biliar (2,4 por cento), com evidência de circulação enterohepática. Estes resultados evidenciam que diosmina é bem absorvida após administração oral. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Ensaios em animais indicam que aproximadamente 40% de uma dose de diosmina administrada oralmente é absorvida nas primeiras 4 horas. A absorção de diosmina ocorre no intestino delgado, sendo posteriormente submetida a glucoronização e conjugação no fígado e é excretada na bílis. A diosmina que alcança o cego é metabolizada pelas bactérias em ácidos hipúrico e benzoico, os quais são rapidamente absorvidos e subsequentemente excretados na urina. Ensaios clínicos mediram a excreção renal do ácido hipúrico após administração oral, e confirmaram a capacidade do homem para absorver esta substância. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Lactose, Aerosil 200, Povidona K 30, Estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 5 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de PVC/Alu. Embalagens com 20 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

5 Não existem requisitos especiais para a eliminação. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, Massamá Portugal 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: Cápsulas, 300 mg, blister PVC/Alu. N.º de registo: Cápsulas, 300 mg, blister PVC/Alu. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 1973 Data da última revisão: 29 de agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO