Comprimido revestido por película. Comprimido branco, homogéneo, redondo, revestido por película, com marcação F 200 num dos lados.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Urispás, 200 mg, comprimidos revestidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém200 mg de Cloridrato de Flavoxato Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 64 mg de lactose monohidratada Sódio, sob a forma de carboximetilamido sódico: 0,5 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido branco, homogéneo, redondo, revestido por película, com marcação F 200 num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1- Indicações terapêuticas Tratamento dos sintomas de disúria, urgência miccional, nictúria, dor suprapúbica e incontinência, que acompanham afeções da bexiga e da próstata, tais como cistite, cistalgia, prostactite, uretrite, uretrocistite, uretrotrigonite. Tratamento sintomático antiespasmódico das vias urinárias associado a cateterismo e citoscopia. Sequelas das intervenções cirúrgicas às vias urinárias inferiores; Tratamento dos estados espástico-dolorosos das vias genitais femininas: algia pélvica, dismenorreia, hipertonia e disquinésia uterina. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos: A dose recomendada para adultos é a seguinte: um comprimido (200 mg) 3-4 vezes ao dia ( mg de flavoxato), em intervalos regulares, durante o tempo que for necessário. População pediátrica:

2 A segurança e eficácia de Urispás em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas. Modo de administração Administração oral Os comprimidos devem ser tomados após uma refeição de forma a prevenir as náuseas. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Condições gastrointestinais obstrutivas ou íleo - Hemorragia gastrointestinal - Acalasia - Retenção urinária - Glaucoma - Miastenia gravis 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada. Uma vez que a depuração renal do metabolito ativo representa mais de 50% da dose, o compromisso renal pode afetar a cinética do produto significativamente. Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal. Como os comprimidos contém lactose, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade Fertilidade Não existem dados sobre o efeito do flavoxato na fertilidade humana. O flavoxato não tem efeito sobre a fertilidade animal. Gravidez Não existem dados ou existe uma quantidade limitada de dados relativamente ao uso de flavoxato em mulheres grávidas. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (ver seção 5.3). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Urispás durante a gravidez. Amamentação

3 Desconhece-se se o flavoxato (metabolitos) é excretado no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. O Urispás não deve ser usado durante a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os doentes devem ser informados de que, se ocorrer sonolência ou visão turva, não deverão conduzir ou utilizar máquinas 4.8 Efeitos indesejáveis A fonte das frequências de reações adversas abaixo é representada por dados recolhidos através de ensaios clínicos, estudos observacionais e relatos espontâneos. Na tabela seguinte, as reacções adversas são reportadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a classificação MedDRA, e ordenadas por frequência: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), pouco frequentes ( 1/1000 a <1/100), raros ( 1/1000 a <1/1000), muito raros (<1/10000) desconhecido (não pode ser estimado pelos dados disponíveis). Em cada grupo de frequência as reacções adversas observadas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Classes de sistema de órgãos Doenças do sistema imunitário Perturbações do foro psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Afeções oculares Frequência Desconhecida Desconhecida Pouco frequente Pouco frequente Reação adversa hipersensibilidade, reação anafiláctica, choque anafiláctico Estado confusional Sonolência Insuficiência visual Desconhecida Glaucoma Cardiopatias Desconhecida Palpitações Doenças gastrointestinais Pouco frequente Vómitos, boca seca, dispepsia Frequente Náuseas Afeções hepatobiliares Desconhecida Icterícia, doenças do fígado, enzimas hepáticas anormais Afeções dos tecidos Pouco frequente Erupção cutânea cutâneos e subcutâneos Rara Urticária, prurido Desconhecido Eritema Doenças renais e urinárias Rara Retenção urinária Perturbações gerais e Rara Fadiga alterações no local de

4 administração Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não foi identificado risco após sobredosagem na experiência pós-comercialização. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário. Outros medicamentos usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações de micção. Medicamentos usados na incontinência urinária ATC: G04BD02 A ação básica do cloridrato de flavoxato é o relaxamento das fibras musculares lisas do tracto urinário. O seu mecanismo de ação envolve a acumulação de AMP-cíclico e a inibição da acção do cálcio nas células musculares. Ao opor-se aos espasmos do músculo liso alivia a dor e o desconforto que acompanham uma grande variedade de alterações urológicas tais como frequência, disúria, premência, noctúria e incontinência. No animal experimental, (cobaia), o fármaco mostrou possuir uma ação anestésica local. Os seus efeitos farmacológicos são mais devidos a uma ação direta sobre o músculo liso do tracto urinário do que ao bloqueamento indirecto dos recetores do sistema nervoso, como é a ação dos fármacos anticolinérgicos. A inibição da fosfodiesterase pelo próprio fármaco ou pelo seu metabolito é encarada como codeterminante para o seu mecanismo de acção. 5.2 Propriedades farmacocinéticas

5 Após administração oral de dosagens de 200 e 400 mg a voluntários, as concentrações do pico plasmático foram alcançadas cerca de 1 hora após a dosagem (0,3-0,7µg/ml). As concentrações do seu metabolito principal, o MFCA (ácido 3-metilflavona-8- carboxílico), oscilaram de 5 a 10 µg/ml durante este intervalo de tempo, aumentando para 9-15µg/ml durante as duas horas seguintes. O cloridrato de flavoxato não foi detetado nas urinas colhidas até às 12 h. Quase 60% da dose administrada foi recuperada como MFCA livre e o seu conjugado glucoronado. Os resultados experimentais confirmaram as observações clínicas de que o cloridrato de flavoxato não se acumula no organismo. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Núcleo Lactose mono-hidratada, Carboximetilamido sódico, Povidona, Talco, Estearato de magnésio, Revestimento Hipromelose, Ester do macrogol, Celulose microcristalina, Macrogol 6000, Dióxido de titânio (E 171) Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação

6 Não conservar acima de 25ºC 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos revestidos de URISPÁS 200 mg são acondicionados em caixas de cartolina normalizada contendo blisters de PVC/alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não são necessários requisitos especiais, para além dos indicados em TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso Porto Salvo 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº Registo: , 15 comprimidos revestidos, 200 mg, blister de PVC/Alumínio Nº Registo: , 60 comprimidos revestidos, 200 mg, blister de PVC/Alumínio 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10 Abril 1973 Data da revisão: 09 Fevereiro DATA DA REVISÃO DO TEXTO