Gaviscon Duefet 500 mg mg mg Suspensão oral em saquetas

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gaviscon Duefet 500 mg mg mg Suspensão oral em saquetas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 10 ml (uma saqueta) contém 500 mg de alginato de sódio, 213 mg de bicarbonato de sódio e 325 mg de carbonato de cálcio. Excipientes: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218): 40 mg Para-hidroxibenzoato de propilo (E216): 6 mg Sódio: 127,25 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral em saquetas. Suspensão esbranquiçada com odor e aroma de menta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento dos sintomas de refluxo gastro-esofágico relacionados com acidez, tais como regurgitação ácida, pirose e indigestão, que podem ocorrer por exemplo, após as refeições ou durante a gravidez. 4.2 Posologia e modo de administração Administração por via oral. Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: ml (1 a 2 saquetas) após as refeições e ao deitar, até quatro vezes por dia. Crianças com idade inferior a 12 anos: Administrar apenas sob aconselhamento médico. Idosos: Não é necessário ajuste posológico neste grupo etário. 4.3 Contraindicações Este medicamento está contraindicado para doentes com suspeita de hipersensibilidade ou hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

2 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Cada dose de 10 ml (uma saqueta) contém 127,25 mg (5,53 mmol) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com dieta muito restrita em sal, como por exemplo em alguns casos de insuficiência cardíaca congestiva e de compromisso renal. Cada dose de 10 ml (uma saqueta) contém 130 mg (3,25 mmol) de cálcio. É necessária precaução no tratamento de doentes com hipercalcemia, nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes contendo cálcio. Se os sintomas não melhorarem após sete dias, a situação clínica do doente deve ser reavaliada. Contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Devem ser evitados tratamentos prolongados. Tal como outros antiácidos, a toma de Gaviscon Duefet pode mascarar sintomas de outras patologias subjacentes mais graves. Gaviscon Duefet não deve ser usado nas seguintes situações: - Doentes com compromisso ou insuficiência renal grave - Doentes com hipofosfatemia Existe a possibilidade de diminuição da eficácia em doentes com níveis muito baixos de ácido gástrico. Existe um risco aumentado de hipernatremia em crianças com gastroenterite ou com suspeita de insuficiência renal. O tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos geralmente não é recomendado, exceto sob aconselhamento médico. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Devido à presença de carbonatos e de cálcio que atuam como um antiácido, deve ser efetuado um intervalo de 2 horas entre a toma de Gaviscon e a administração de outros medicamentos, especialmente anti-histamínicos H2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolona, sais de ferro, hormonas da tiroide, cetoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, bloqueadores beta (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, estramustine e bifosfonatos. Ver também a secção Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Uma quantidade moderada de dados relativos a mulheres grávidas (entre 300 e 1000 resultados de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal das substâncias ativas.

3 Com base neste facto e na experiência anterior, este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, se clinicamente necessário. No entanto, tendo em conta a presença de carbonato de cálcio é recomendado que a duração do tratamento seja tão curta quanto possível. Amamentação Não foram evidenciados efeitos das substâncias ativas em recém-nascidos/lactentes amamentados por mães sujeitas ao tratamento. Gaviscon pode ser utilizado durante a amamentação, se clinicamente necessário. FertilidadeEstudos pré-clínicos em animais revelaram que o alginato não tem efeito negativo na fertilidade dos progenitores ou das crias ou na reprodução. Os dados clínicos não sugerem que Gaviscon tenha efeito na fertilidade humana. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Gaviscon Duefet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 4.8 Efeitos indesejáveis Os acontecimentos adversos que têm sido associados ao alginato de sódio, bicarbonato de sódio e carbonato de cálcio são apresentados abaixo por classe de sistema de orgãos e frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: Muito frequentes ( 1/10); Frequentes ( 1/100 e <1/10); Pouco frequentes ( 1/1000 e <1/100); Raros ( 1/10000 e <1/1000); Muito raros (<1/10000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponívies). Dentro de cada frequência, os acontecimentos adversos são apresentados em ordem decrescente de gravidade. Classe de sistema de orgãos Doenças do sistema imunitário Doenças do metabolismo e da nutrição Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Doenças gastrointestinais Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequência Muito raros Desconhecidos Desconhecidos Muito raros Desconhecidos Muito raros Acontecimento adverso Reações anafiláticas e anafilactóides Reações de hipersensibilidade tais como urticária Alcalose1, Hipercalcémia1, Síndrome lácteo-alcalina1 Efeitos respiratórios, tais como broncospasmo Dor abdominal, secreção de ácido, diarreia, nauseas, vómitos Obstipação1 Erupção pruriginosa Descrição dos eventos adversos selecionados: 1 Geralmente ocorrem após a toma de dosagens muito superiores à recomendada.

4 Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P. através do dos contactos abaixo:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Sintomas Pode observar-se alguma distensão abdominal. Tratamento Em caso de sobredosagem deverá ser iniciado tratamento sintomático. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Protetores da mucosa gástrica, código ATC: A02BX. Este medicamento é uma associação de dois antiácidos (carbonato de cálcio e bicarbonato de sódio) e um alginato. Após a ingestão, o medicamento reage rapidamente com o ácido gástrico para formar uma camada de gel de ácido algínico com um ph quase neutro, que flutua no conteúdo gástrico, impedindo de forma eficaz o refluxo gastro-esofágico. Em casos graves, a própria camada de gel pode sofrer refluxo para o esófago em vez do conteúdo gástrico, exercendo um efeito demulcente. O carbonato de cálcio neutraliza o ácido gástrico, proporcionando alívio rápido da indigestão e da pirose. Este efeito é aumentado pela associação do bicarbonato de sódio, que também tem uma ação neutralizante. A capacidade neutralizante total do medicamento com a dose mínima de 10 ml é, aproximadamente, de 10 meqh Propriedades farmacocinéticas Este medicamento tem um mecanismo de ação físico e não depende da absorção para a circulação sistémica.

5 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não foram notificados acontecimentos pré-clínicos com relevância para o prescritor. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Carbómero 974P Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Sacarina sódica Aroma de menta Hidróxido de sódio Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30 C. Não refrigerar ou congelar. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Uma embalagem exterior de cartão contendo saquetas em formato alongado com dose unitária. Dimensões das embalagens: 4, 12 e 24 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. As saquetas são constituídas por laminado termosselado constituído por poliéster/folha de alumínio/polietileno/ poliéster/polietileno. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristóvão da Gama, n.º 1 1º C/D Lisboa

6 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Registo n.º saquetas Registo n.º saquetas 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 27 de dezembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO