Amorolfina Bluepharma 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Amorolfina Bluepharma 50 mg/ml verniz para as unhas medicamentoso 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 55,74 mg de cloridrato de amorolfina (equivalente a 50 mg de amorolfina) Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Verniz para as unhas medicamentoso. Solução límpida, incolor a amarela pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Onicomicoses causadas por dermatófitos, leveduras e bolores, sem envolvimento da matriz ungueal. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia O verniz para as unhas deve ser aplicado nas unhas dos dedos das mãos ou dos pés afetadas, uma vez por semana. Em alguns casos, pode apresentar benefícios a aplicação duas vezes por semana. O doente deve aplicar o verniz para as unhas do seguinte modo: 1. Antes da primeira aplicação com Amorolfina Bluepharma, é essencial que as áreas afetadas da unha (em particular a superfície da unha) sejam limadas tanto quanto possível, utilizando para tal a lima fornecida na embalagem. A superfície da unha deve ser limpa e desengordurada de seguida, utilizando uma compressa embebida em álcool. Antes de repetir a aplicação com Amorolfina Bluepharma, as unhas afetadas devem de novo ser limadas e limpas com uma compressa embebida em álcool de forma a retirar eventuais resíduos de verniz. Atenção: As limas usadas em unhas afetadas não devem ser usadas em unhas sãs. 2. Com uma das espátulas reutilizáveis fornecidas, aplicar o verniz na totalidade da superfície da unha afetada. O verniz deve secar durante 3-5 minutos. Após a

2 aplicação, limpar a espátula com a compressa de limpeza usada anteriormente para limpar a unha. Manter o frasco bem fechado. Para cada unha a tratar, mergulha-se a espátula no verniz sem a limpar no bordo do frasco. Atenção: Quando o doente utilizar solventes orgânicos (diluentes ou similares) é imprescindível o uso de luvas impermeáveis de forma a proteger o verniz aplicado nas unhas. O tratamento deve ser continuado sem interrupção até regeneração da unha e cura das áreas afetadas. A duração e frequência do tratamento dependem essencialmente da intensidade e localização da infeção. Em geral, corresponde a seis meses para as unhas das mãos, e nove a doze meses para as unhas dos pés. Deve ser feita uma reavaliação do tratamento em intervalos de aproximadamente 3 meses. A Tinea pedis que possa coexistir deve ser tratada com um creme anti-micótico adequado. Idosos Não existem recomendações posológicas específicas para doentes idosos. Crianças Amorolfina Bluepharma não é recomendada em crianças, devido à ausência de dados de segurança ou eficácia neste grupo de doentes. Modo de administração Uso cutâneo 4.3 Contra-indicações Amorolfina Bluepharma não deve ser reutilizada por doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao tratamento Hipersensibilidade à substância ativa (amorolfina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização Evitar o contacto do verniz medicamentoso com os olhos, ouvidos e membranas mucosas. Os doentes predispostos a infeções fúngicas ungueais devem discutir o tratamento adequado com o seu médico. Estas situações incluem perturbações circulatórias periféricas, diabetes mellitus e imunosupressão. Os doentes com distrofia das unhas e destruição da placa ungueal devem discutir o tratamento adequado com o seu médico. O uso de verniz cosmético ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.

3 Dado que não existem dados clínicos disponíveis, a amorolfina não é recomendada em crianças. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não existem estudos específicos envolvendo tratamentos concomitantes com outros medicamentos tópicos. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização da amorolfina em mulheres grávidas e/ou a amamentar. Existe um pequeno número de casos reportados de exposição de mulheres grávidas à amorolfina de uso cutâneo desde a autorização deste medicamento, pelo que o risco potencial não é conhecido. Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em animais, não mostraram evidência de teratogenicidade, tendo-se observado, no entanto, embriotoxicidade para doses orais elevadas de amorolfina. Considerando a baixa exposição sistémica da amorolfina na utilização clínica proposta, não são esperadas reações adversas no feto. No entanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Amorolfina Bluepharma durante a gravidez. Amamentação Não se esperam efeitos nos lactentes, uma vez que a exposição sistémica das mulheres que amamentam é negligenciável. A Amorolfina Bluepharma pode ser usada durante a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Amorolfina Bluepharma não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis As reações adversas medicamentosas são raras. Podem ocorrer perturbações das unhas (por exemplo, descoloração das unhas, unhas partidas ou quebradiças). Estas reações podem também estar relacionadas com a própria onicomicose. Classe de Sistema de Órgãos Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequência Raros ( 1/ <1/1.000) Muito (<1/10.000) Frequência desconhecida a raros Reação Adversa Medicamentosa Perturbações das unhas, descoloração das unhas, onicoclase (unhas partidas), Onicorrexe (unhas quebradiças) Sensação de queimadura cutânea Eritema, prurido, dermatite de contacto, urticária, formação de bolhas

4 Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao,i.p através:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do medicamento: (gratuito) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Ingestão oral acidental Amorolfina Bluepharma destina-se a uso tópico. No caso de ingestão oral acidental, deve ser usado um método adequado de esvaziamento gástrico. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas, Anti-infeciosos de aplicação na pele. Antifúngicos. Código ATC: D01AE16 Amorolfina Bluepharma é um antifúngico de uso tópico cuja substância ativa é a amorolfina. A sua eficácia fungistática e fungicida é baseada na alteração da membrana celular dos fungos, tendo como alvo primário a biossíntese dos esteróis. O teor em ergosterol reduz-se e, simultaneamente, acumulam-se esteróis com conformações estéricas não-planares, não habituais. A amorolfina é um antimicótico de largo espetro. É altamente ativa contra os agentes causais habituais ou ocasionais das onicomicoses: - Leveduras: Candida albicans e outras espécies de Candida. - Dermatófitos: Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale, Trichophyton mentagrophytes e outras espécies de Trichophyton, Epidermophyton floccosum, Mycrosporum. - Bolores: Scopulariopsi - Bolores ligeiramente sensíveis:

5 Aspergillus, Fusarium, Mucorale - Dematiáceas (fungos negros) Hendersonula, Alternaria, Cladospirum. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A amorolfina presente no verniz para as unhas medicamentoso penetra e difunde-se através da placa ungueal permitindo erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistémica da substância ativa é muito baixa com este tipo de aplicação. Não se encontram indícios de acumulação de Amorolfina Bluepharma no organismo, após a sua utilização prolongada. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não existem resultados relevantes para o médico prescritor, à excepção dos já mencionados noutras secções do RCM. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Eudragit RL 100 (Metacrilato de amónio copolímero, tipo A) Triacetina Butilo, acetato Etilo, acetato Etanol anidro 6.2 Incompatibilidades Não aplicável 6.3 Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30ºC. Proteger do calor. Manter o frasco bem fechado e na posição vertical. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro âmbar (Tipo I ou Tipo III), com cápsula de fecho de HDPE, revestimento de PTFE e anel de selagem. Cada embalagem pode conter ainda compressas para limpeza, espátulas e/ou limas. Tamanho das embalagens: 2,5 ml, 3 ml e 5 ml. 1 frasco acondicionado com ou sem compressas de limpeza, espátulas e/ou limas

6 7,5 ml e 10 ml. 2 Frascos acondicionados com ou sem compressas de limpeza, espátulas e/ou limas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bluepharma Genéricos Comércio de Medicamentos, S. A. São Martinho do Bispo, , Coimbra Portugal Tel.: Fax: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Frasco - 1 unidade 2.5 ml Frasco - 1 unidade 3 ml Frasco - 1 unidade 5 ml Frasco - 1 unidade 7.5 ml Frasco - 1 unidade 10 ml 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 29 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO