FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nadixa 10 mg/g creme Substância ativa: Nadifloxacina Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Nadixa e para que é utilizado 2.Antes de usar Nadixa 3.Como usar Nadixa 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Nadixa 6.Outras informações 1.O QUE É NADIXA E PARA QUE É UTILIZADO Nadixa é um agente anti-infecioso que pertence ao grupo das quinolonas. Nadixa creme é utilizado no tratamento tópico das formas inflamatória leves ou moderadas de acne vulgaris (acne papulopustular, grau I-II). 2.ANTES DE USAR NADIXA Não use NADIXA: -Se tem alergia (hipersensibilidade) à nadifloxacina ou a qualquer outro componente de Nadixa. Tome especial cuidado com NADIXA - O contacto com os olhos ou outras membranas mucosas deve ser evitado. Em caso de contacto com qualquer destas áreas, lavar de imediato com água morna corrente após o contacto acidental com Nadixa creme. - Lavar as mãos após aplicação de Nadixa creme de modo a evitar a aplicação inadvertida do creme noutras áreas. - Surgiram reações de fotosensibilidade aquando da administração sistémica de outras quinolonas. Embora o resultado de vários estudos desenvolvidos em animais e no ser humano não revelassem qualquer potencial fototóxico ou fotoalérgico em relação à

2 substância ativa nadifloxacina, a base do creme pode potenciar o efeito fotossensibilizante. Não existe também experiência sobre a exposição prolongada à luz solar ou UV artificial aquando do tratamento com Nadixa. Assim, os doentes tratados com o Nadixa creme devem evitar como princípio a exposição às radiações UV artificiais (lâmpadas UV, camas de bronzeamento, solário) e devem evitar a exposição solar sempre que possível. - O tratamento com Nadixa creme deve ser suspenso se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade (urticária [erupção cutânea com comichão], formação de eritrema, pápulas, bolhas) ou irratação grave da pele. - Não aplicar Nadixa creme sobre a pele lesionada (feridas e escoriações). Crianças A segurança e eficácia do Nadixa creme não foram suficientemente estudadas em crianças com menos de 14 anos. Assim, o Nadixa creme não deve ser usado em doentes deste grupo etário. Usar Nadixa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A absorção da nadifloxacina após aplicação do Nadixa na pele humana é muito baixa pelo que não é provável que surjam interações com a restante medicação sistémica administrada em simultâneo. Não existe evidência que indique que a eficácia de medicamentos administrados por via sistémica seja influenciada pelo uso tópico do Nadixa Creme. O Nadixa pode causar irritações cutâneas pelo que o uso concomitante com agentes de exfoliação, adstringentes ou produtos contendo substâncias irritantes, como sejam agentes aromáticos e alcoólicos, pode aumentar a irritação da pele. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não existem resultados clínicos disponíveis referentes ao uso de Nadifloxacina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicaram efeitos teratogénicos ou implicações negativas no desenvolvimento do feto. No entanto, Nadixa creme pode ser usado durante a gravidez após avaliação médica dos seus beneficios e riscos para a mãe e para o desenvolvimento do bebé. A nadifloxacina é conhecida por ser excretada no leite materno, pelo que Nadixa creme não deve ser usado durante o período de aleitamento. As mulheres que estão a amamentar não devem, qualquer que seja a circunstância, aplicar o Nadixa no peito.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não são necessárias precauções especiais. Informação importante relativa alguns excipientes de Nadixa creme O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar irritação local da pele (ex.: dermatite de contacto). O cloreto de benzalcónio pode causar irritação da pele. 3.COMO UTILIZAR NADIXA Usar Nadixa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Nadixa creme deve ser aplicado nas lesões acneicas sob a forma de um fina camada, duas vezes por dia. Nadixa creme é apenas utilizado para uso na pele e deve ser aplicado numa fina camada de manhã e à noite antes de deitar, depois de limpar a pele. A pele deve estar bem seca antes da sua utilização. Nadixa creme não deve entrar em contacto com os olhos e lábios. (Ver Tome especial cuidado com Nadixa creme ). Para evitar infeções, Nadixa creme deve ser aplicado com uma cotonete. Nadixa creme não deve ser utilizado sob oclusão (com penso oclusivo). Normalmente, a duração do tratamento com Nadixa creme é de até 8 semanas Se utilizar Nadixa mais do que deveria: Vermelhidão marcada ou desconforto na pele podem ocorrer Se Nadixa creme for engolido por engano, deve ser considerado um esvaziamento gástrico, a não ser que a quantidade ingerida seja baixa. Se se esquecer de utilizar Nadixa creme: Se tiver esquecido de utilizar Nadixa creme continue a aplicação tal como descrito anteriormente ou como o seu medico lhe aconselhou. Se parar de utilizar Nadixa creme: Para alcançar o sucesso pretendido para o tratamento, deve seguir cuidadosamente as instruções relativas à duração do tratamento na secção COMO UTILIZAR NADIXA ou seguir as instruções do seu médico. O tratamento não deve ser interrompido ou suspenso sem consultar o seu médico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Nadixa pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

4 A reação adversa comunicada mais frequentemente nos ensaios clínicos foi prurido (comichão). As reações adversas comunicadas como sendo relacionadas com o medicamento e que ocorreram mais frequentemente com Nadixa creme estão listadas de seguida. As frequências correspondem a: Muito frequentes: > 1/10 Frequentes: >1/100, 1/10 Pouco frequentes:>1/1 000, 1/100 Raros: > 1/10 000, 1/1000 Muito raros: 1/ incluindo comunicações isoladas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Frequentes: prurido (comichão) Pouco frequentes: pápulas, pele seca, dermatite de contacto, sensação de pele quente Vasculopatias: Pouco frequentes: ruborização (vermelhidão) Dados de pós-comercialização: Comunicações isoladas: eritema, urticária (erupção na pele com comichão) e hipopigmentação da pele Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR NADIXA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar após o prazo de validade impresso no tubo e na embalgem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não existem precauções especiais em relação à conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Nadixa

5 A substância ativa é a nadifloxacina (10 mg/g). Cada grama de Nadixa contém 10 mg de nadifloxacina. Os outros componentes são: Parafina branca, Parafina líquida, álcool estearílico, álcool cetílico, Ceteareth-5, Ceteareth-20, hidróxido de sódio, glicerol, dietanolamina, edetato dissódico, cloreto de benzalcónio e água purificada. Qual o aspeto de Nadixa e conteúdo da embalagem Creme hidrofílico branco ou quase branco, sem odor. Nadixa está disponível em bisnagas de 5g (só para amostra), 10g, 20g, 25g, 30g e 50g de creme. Nem todas as embalagens podem estar comercializadas em todos os países. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ferrer Internacional S.A., Gran Vía Carlos III, 94, Barcelona, Espanha Representante em Portugal: Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Alfragide Amadora Este folheto foi aprovado pela última vez em

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