FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Roxazin 20 mg Cápsulas piroxicam Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto 1.O que é Roxazin e para que é utilizado 2. Antes de tomar Roxazin 3. Como tomar Roxazin. 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Roxazin 6. Outras informações 1.O QUE É ROXAZIN E PARA QUE É UTILIZADO Roxazin pertence ao grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor; Antiinflamatórios não esteróides; Oxicans Antes de lhe prescrever piroxicam o seu médico irá avaliar os benefícios que este medicamento lhe poderá trazer, relativamente aos riscos de desenvolver efeitos secundários. O seu médico poderá pedir-lhe uma série de exames e dir-lhe-á quantas vezes precisa de ser avaliado, enquanto estiver a tomar piroxicam. Roxazin é utilizado para o alívio de alguns sintomas causados pela osteoartrose (artrose, doença degenerativa das articulações), artrite reumatóide e espondilite anquilosante (reumatismo da coluna vertebral), como o inchaço, rigidez e dor nas articulações. Roxazin não cura a artrite e irá ajudá-lo apenas enquanto estiver a tomar este medicamento. O seu médico só lhe irá prescrever piroxicam se não apresentar alívio satisfatório dos sintomas com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). 2. ANTES DE TOMAR ROXAZIN Não tome Roxazin:

2 - se tem hipersensibilidade ao piroxicam ou a qualquer outro componente de Roxazin. - se tem actualmente úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino. - se já teve úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou intestino. - se tem ou já teve história clínica de doenças gastrointestinais (inflamação do estômago ou intestinos) que predispõem para distúrbios hemorrágicos como a colite ulcerosa, doença de Crohn, cancro gastrointestinal ou diverticulite (bolsas inflamadas/infectadas no cólon). - se está a tomar outros AINEs, incluindo AINEs selectivos para a COX-2 e ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados nos alívio da dor e para baixar a temperatura (febre). - se está a tomar anticoagulantes, como a varfarina, para evitar a coagulação do sangue - se já teve reacção alérgica grave ao piroxicam, outros AINEs e outros medicamentos, especialmente reacções cutâneas graves (independentemente da severidade), tais como dermatite esfoliativa (vermelhidão intensa da pele, com descamação da pele), reacção vesiculo-bolhosa (síndrome de Stevens-Johnson, uma doença caracterizada por pele com bolhas vermelhas, ensanguentada, com erosões ou em crosta) e necrólise tóxica epidérmica (uma doença com formação de bolhas e perda da camada superficial da pele). - se tem insuficiência cardíaca grave - se tem alterações graves de coagulação. - se tem insuficiência renal grave. - se tem alterações ao nível do fígado (insuficiência hepática). - se tem porfiria. - se está no último trimestre de gravidez. - se tem idade inferior a 12 anos. Se algumas destas situações se aplica a si, o piroxicam não lhe deve ser prescrito. Fale com o seu médico imediatamente. Tome especial cuidado com Roxazin: Tome especial cuidado com Roxazin: informe sempre o seu médico antes de tomar Roxazin, assim como todos os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Roxazin pode causar reacções graves no estômago e intestinos, como dor, hemorragia, ulceração e perfuração. Deve parar de tomar imediatamente piroxicam e informar o seu médico se tiver dor de estômago, ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, como fezes de cor negra ou com sangue, ou se vomitar sangue. Se desenvolver alguma reacção alérgica, como erupção cutânea, edema da face, pieira ou dificuldade em respirar, deve parar de tomar piroxicam imediatamente e informar o seu médico. Se tem mais de 70 anos, o seu médico pode querer diminuir a duração do tratamento e observá-lo, mais frequentemente, enquanto toma piroxicam.

3 Se tem mais de 70 anos ou se está a tomar outros medicamentos como corticosteróides ou certos fármacos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou ácido acetilsalicílico para prevenir a coagulação do sangue, o seu médico pode prescrever-lhe, juntamente com Roxazin, um medicamento para proteger o seu estômago e intestinos. Se tem mais de 80 anos não deve tomar este medicamento. Se tem ou já teve problemas médicos ou alergias, ou se não tem a certeza de que pode tomar piroxicam, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. Quando está em exposição à luz directa do sol ou luz intensa, corre o risco de reacções de fotossensibilidade. Se durante o tratamento, principalmente no início se verificarem alterações na pele com aparecimento de erupções cutâneas, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade (alergia), deve-se suspender o tratamento. Se tem insuficiência renal ligeira a moderada, insuficiência cardíaca, hipertensão, dado que o uso de AINEs pode deteriorar a função renal. Se aparecem sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada, ou o medicamento deverá ser suspenso. Se durante o tratamento se verificarem alterações de visão, deve-se suspender a terapêutica e ser submetido a exame oftalmológico. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo para controlar a sintomatologia. Certifique-se de que informou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Roxazin com outros medicamentos: Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente (na última semana), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os medicamentos podem, por vezes, interferir uns com os outros. O seu médico pode limitar-lhe a utilização de piroxicam ou de outros medicamentos, ou pode ter necessidade de tomar um medicamento diferente. É extremamente importante que refira: - se está a tomar ácido acetilsalicílico ou outro medicamento anti-inflamatório não esteróide para o alívio da dor; - se está a tomar corticosteróides, que são medicamentos administrados para uma série de situações, como alergias e desequilíbrios hormonais; - se está a tomar anticoagulantes como a varfarina, para prevenir a coagulação do sangue; - se está a tomar certos medicamentos para a depressão denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS); - se está a tomar fármacos, como o ácido acetilsalicílico, para prevenir a agregação plaquetária;

4 Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico imediatamente. Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso esteja a tomar Roxazin e a fazer terapêutica com lítio deverá ser feita monitorização regular dos níveis de lítio. Pode potenciar o efeito hipoglicemiante da glibenclamida quando administrados concomitantemente. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Roxazin com alimentos ou bebidas Roxazin deve ser administrado preferencialmente após as refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A utilização de Roxazin está contra-indicada durante o último trimestre de gravidez. Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Roxazin em mulheres a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas: Roxazin não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários pode condicionar limitações significativas. Informações importantes sobre alguns componentes de Roxazin: Roxazin contém amido de trigo pelo que é adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

5 3. COMO TOMAR ROXAZIN Tome piroxicam sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá avaliá-lo periodicamente para se certificar de que está a tomar a dose óptima de piroxicam. O seu médico irá ajustar o tratamento para a menor dose que controle os seus sintomas. Não deve, sob nenhuma circunstância, alterar a dose sem falar primeiro com o seu médico. Adultos e idosos: A dose máxima diária é de 20 mg de piroxicam, em administração única. Se tem mais de 70 anos o seu médico pode prescrever-lhe uma dose diária inferior a 20 mg e reduzir a duração do tratamento. O médico pode prescrever piroxicam juntamente com outro medicamento para proteger de potenciais efeitos secundários o seu estômago e intestino. Não aumente a dose Se sentir que o medicamento não é eficaz, fale com o seu médico. Roxazin é administrado por via oral, preferencialmente após as refeições. Se utilizar mais Roxazin do que deveria A informação sobre a toxicidade aguda do piroxicam é limitada. Foram, contudo, descritos alguns casos em crianças que se manifestam por vómitos, desidratação, diarreia, hemorragia gastrointestinal, hiponatrémia, hipocalcémia, confusão mental e convulsões generalizadas, com aparecimento subsequente de pancitopénia, coagulopatia e toxicidade hepática e renal. Em caso de sobredosagem deve ter-se em atenção a elevada semi-vida do medicamento. Recomenda-se proceder às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso. Caso se tenha esquecido de tomar Roxazin Tome-o assim que se lembrar. Se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue com o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico. Se parar de tomar Roxazin

6 Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento com Roxazin. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Roxazin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência: Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção Tome especial cuidado com Roxazin). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção Não tome Roxazin.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e γ-gt. Casos raros de hepatite aguda grave, de tipo hepatocelular, colestático ou misto, por vezes fatais. Sistema Nervoso Central: Tonturas, cefaleias, vertigens e sonolência em mais de 1%. Depressão, insónia, nervosismo em menos de 1%. Casos raros de acatisia. Pele e anexos: Eritema cutâneo generalizado e prurido em mais de 1%. Sudação, eritema multiforme, descamação cutânea, muito raramente necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema fixo e reacções de fotossensibilidade em menos de 1%. Casos raros de pênfigo vulgaris, um dos quais fatal. Órgãos dos sentidos: Visão turva, irritação ocular, acufenos e diminuição da acuidade auditiva em menos de 1%. Sangue e sistema linfático: Redução da concentração de hemoglobina e hematócrito em 4%. Anemia, leucopénia, eosinofilia e trombocitopénia em menos de 1%. Casos raros de anemia aplástica, anemia hemolítica e prolongamento do tempo de hemorragia. Sistema endócrino/metabólico: Casos raros de hipoglicémia, hiperglicémia e diminuição do peso.

7 Sistema cardiovascular: Edemas, retenção de fluidos, insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e agravamento de angina. Sistema respiratório: dispneia, asma, broncopasmo. Sistema urinário: Elevação reversível da ureia plasmática e creatinina sérica em mais de 1%. Hematúria, proteinúria, insuficiência renal aguda, necrose papilar e síndrome nefrótico em menos de 1%. Raramente, azotémia grave com hipercaliémia e nefrite intersticial. Outros: Xerostomia, cólica renal, febre e síndrome gripal. Anafilaxia, edema angioneurótico, doença do soro, vasculite. Crises de porfiria aguda. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ROXAZIN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar Roxazin na embalagem de origem, bem fechada, para proteger da luz e da humidade Conservar a uma temperatura inferior a 25 º C. Não utilize Roxazin após o prazo de validade impresso no embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÔES Qual a composição de Roxazin - A substância activa é o piroxicam. Cada cápsula contém 20 mg de piroxicam. - Os outros componentes são celulose microcristalina e amido de trigo. Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132). Qual o aspecto de Roxazin e conteúdo da embalagem Embalagens de 20 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios BASI - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, Coimbra Tel Fax basi@basi.pt Este folheto foi aprovado pela última vez em