Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel Diclofenac sódico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimento ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto 1. O que é Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel 3. Como utilizar Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel e para que é utilizado O Diclofenac Labesfal, 10mg/g, Gel, é especialmente formulado para ser espalhado sobre as áreas afetadas na pele. A substância ativa, o diclofenac, pertence a um grupo de medicamentos chamado anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O Diclofenac Labesfal, 10mg/g, Gel, é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afetam os ligamentos e músculos. Classificação Farmacoterapêutica: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteroides. Anti-inflamatórios não esteroides para uso tópico. Código ATC: M02AA15 DICLOFENAC O Diclofenac Labesfal, 10mg/g, Gel, está indicado para o tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefação) de: -Dores musculares ligeiras a moderadas; -Inflamação pós-traumáticas dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões); -Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2 2. O que precisa de saber antes de utilizar Diclofenac Labesfal, 10mg/g, gel Não utilize Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel: APROVADO EM - se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6); -se tiver sofrido, uma reação alérgica a outros medicamentos utilizados no tratamento da dor, febre ou inflamação, tais como ibuprofeno, ou ácido acetilsalicílico (também utilizado para prevenir os trombos sanguíneos). Os sintomas de uma reação alérgica a estes medicamentos podem incluir asma, pieira ou falta de ar, inchaço da face ou língua e corrimento nasal. Advertências e precauções Tome especial cuidado com Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel: - O Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel só deve ser aplicado em superfícies de pele intacta, saudável e não em pele com feridas ou lesões. - Deve evitar-se o contacto com os olhos ou com as mucosas e não deve ser ingerido. - Se existir contacto com os olhos, lave-os com água. Se o desconforto permanecer fale com o seu médico ou farmacêutico. - O Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel é só para uso externo. Não utilize na boca. Não engula. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Segurança Cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade. A área tratada com Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel, não deve ser exposta à luz solar. Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel deve ser usado com precaução em doentes com história de asma e úlcera péptica. Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel destina-se a adultos e adolescentes. Outros medicamentos e Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Utilizar Diclofenac Labesfal 10 mg/g Gel com alimentos e bebidas Não existem interações conhecidas de Diclofenac Labesfal 10 mg/g Gel com alimentos e/ou bebidas. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se recomenda a utilização de Diclofenac Labesfal, 10mg/g, Gel, durante a gravidez, nem durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel não altera a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel Diclofenac Labesfal contém propilparabeno (E216) e metilparabeno (E218). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). Diclofenac Labesfal contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea. 3. Como utilizar Diclofenac Labesfal, 10mg/g, gel

4 Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: Aplicar camadas finas de Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel na área afetada, 3 a 4 vezes por dia, friccionando levemente na pele. A quantidade necessária depende das dimensões da zona dolorosa: 2-4g de Diclofenac Labesfal (quantidades cujas dimensões aprovadas variam entre uma cereja e uma noz) é suficiente para tratar uma área de, aproximadamente, cm2. Após a aplicação, deve-se lavar as mãos, exceto no caso em que estas sejam o local a tratar. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. O gel não deve ser usado mais do que 14 dias para as lesões e/ou reumatismo nos tecidos moles, ou 21 dias para as dores de artroses, exceto se recomendado por um médico. Quando usado sem prescrição médica, se o doente não melhorar num período de 7 dias ou se piorar, deverá consultar o seu médico. Utilização em crianças: Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, pois não há estudos que estabeleçam a segurança e eficácia neste grupo de pacientes. Doentes insuficientes hepáticos: Não é necessário ajuste da posologia nestes doentes. Doentes insuficientes renais: Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel está contraindicado neste grupo de pacientes. Idosos: A dose usada pode ser a dose indicada para o adulto. Se utilizar mais Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel do que deveria O diclofenac é muito pouco absorvido para a circulação sistémica, assim, a sobredosagem com a utilização tópica é pouco provável. Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel Não aplique uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se se esqueceu de aplicar Diclofenac Labesfal, 10mg/g, Gel, na devida altura, aplique-o logo que possível e depois continue normalmente. 4. Efeitos secundários possíveis

5 Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel é bem tolerado. Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Se verificar algum dos seguintes sinais, PARE o tratamento com Diclofenac Labesfal 10mg/g Gel e avise o seu médico ou farmacêutico: Rash cutâneo, com bolhas, urticária. É possível que possa ocorrer em 1 a 10 pessoas em cada utilizadores. Reações alérgicas como pieira, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma). Estas reações podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir, respirar ou falar. Podem ocorrer em menos do que 1 pessoa em cada Efeitos secundários menos graves: São normalmente, moderados, transitórios e pouco perturbadores. Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico ou farmacêutico. Com probabilidade de afetar 1 a 10 em cada 100 doentes: Rash cutâneo, vermelhidão da pele e comichão ou ardor da pele. Em casos muito raros, a pele pode ter um aumento da sensibilidade em relação ao sol pelo que podem ocorrer queimadura solar, comichão, inchaço e formação de bolhas. A probabilidade é de afetar menos de 1 em cada doentes. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 5. Como conservar Diclofenac Labesfal, 10mg/g, gel Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Guardar na embalagem de origem. Manter a bisnaga bem fechada Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel - A substância ativa é o diclofenac sódico. - Os outros componentes são: hidróxido de sódio, hidroxietilcelulose, carbomer, propilenoglicol, triglicéridos de cadeia média, propilparabeno (E216), metilparabeno (E218) e água purificada. Qual o aspeto de Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel e conteúdo da embalagem Diclofenac Labesfal, 10 mg/g, Gel encontra-se em embalagens com 1 bisnaga de 100 g de gel para uso cutâneo. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Portugal Fabricante Herbacos- Recordati s.r.o. Strossova, 239, Pardubice República Checa Ou Farmalabor Produtos Farmacêuticos S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em