APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Nurofen 40 mg/ml suspensão oral Ibuprofeno Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é o Nurofen e para que é utilizado 2. Antes de tomar o Nurofen 3. Como tomar o Nurofen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o Nurofen 6. Outras informações 1. O que é o Nurofen e para que é utilizado O Nurofen é um medicamento contendo ibuprofeno (analgésico, antipirético e antiinflamatório não esteróide. O Nurofen é utilizado para o alívio dos sintomas de dor de dentes, dor de cabeça, enxaquecas, dor de ouvidos, dor de garganta, dor pós-cirúrgica e dor resultante de lesões nos tecidos moles; febre, incluindo febre após vacinação; dor e febre associadas a resfriados e gripes; e artrite idiopática juvenil. 2. Antes de tomar o Nurofen Não tome o Nurofen: -se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Nurofen. -se tem sintomatologia ou antecedentes de úlcera péptica. -se tem insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíaca grave. -se tem antecedentes de asma brônquica, rinite ou urticária associada ao uso do ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. -se tem antecedentes de crise hemorrágica ou factores de risco que possam aumentar o risco de crise hemorrágica, como por exemplo doentes sob terapêutica com vasoconstrictores ou qualquer descongestionante oral ou nasal. -se está grávida ou a amamentar.

2 Tome especial cuidado com o Nurofen: -se tem lúpus eritematoso sistémico, assim como doença mista do tecido conectivo. -se tem perturbações gastrointestinais, doença inflamatória do intestino crónica (colite ulcerosa e doença de Crohn). -se tem hipertensão e/ou insuficiência cardíaca. -se tem insuficiência renal. -se tem disfunção hepática. -imediatamente após cirurgias importantes. -se tem alergias (por exemplo, reacções dermatológicas a outros medicamentos, rinite), tumefacção da membrana das mucosas ou doenças respiratórias crónicas, haverá maior risco de reacções de hipersensibilidade. -medicamentos tais como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento (3 a 5 dias). -se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico. Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associado ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados. Os doentes idosos encontram-se mais sujeitos às consequências das reacções adversas. Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas. A hemorragia gastrointestinal e as úlceras/perfurações podem ocorrer sem terem necessariamente sintomas e sinais de alarme ou em doentes sem antecedentes conhecidos. No caso de ocorrer hemorragia gastrointestinal ou úlcera, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente. A administração do Nurofen pode diminuir a fertilidade feminina não sendo recomendada em mulheres que planeiam engravidar. As mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada devem considerar a interrupção do Nurofen. Este efeito é reversível quando o fármaco é descontinuado. Ao tomar Nurofen com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os efeitos dos grupos de medicamentos e preparações seguintes podem ser influenciados pelo tratamento concomitante com o Nurofen:

3 Potenciação dos efeitos e maior risco de efeitos secundários: -Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos não-esteróides e glucocorticóides (medicamentos que contêm cortisona ou substâncias parecidas com a cortisona). -Anticoagulantes (medicamentos para evitar a coagulação sangue). -Lítio (medicamento para tratar doenças psiquiátricas). -Metotrexato (medicamento utilizado para tratar cancro ou certas doenças reumáticas). Diminuição dos efeitos: -Medicamentos para reduzir a pressão sanguínea (diuréticos e outros antihipertensores). Nos doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração simultânea com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou antagonista da angiotensina II (AAII) pode contribuir para a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em idosos. O que deve evitar quando estiver a tomar este medicamento? A acção de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afectar ou ser afectada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. Ao tomar Nurofen com alimentos e bebidas: O Nurofen não deve ser utilizado se ingeriu ou vai ingerir bebidas alcoólicas. Gravidez e Aleitamento: O Nurofen não deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Quando o Nurofen é utilizado na dose recomendada durante um prazo curto, a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não é afectada. Informações importantes sobre alguns componentes de Nurofen -Este medicamento pode ser prejudicial em altas doses porque contém glicerol. Pode causar dores de cabeça, distúrbios de estômago e diarreia. -Este medicamento contém azorrubina (E122) como excipiente e pode causar reacções alérgicas incluindo asma, especialmente em doentes com historial de alergias à aspirina. - Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico o

4 informou de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar o Nurofen Tomar o Nurofen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose administrada de ibuprofeno depende da idade e do peso da criança (consultar a tabela de posologia). Para uma posologia correcta existe no interior da embalagem uma seringa oral graduada ou uma colher com duas medidas. A dose habitual é: Crianças com idade entre os 3 meses e os 12 anos de idade: a dose diária recomendada é de mg por kg de peso corporal, dividida em 3 a 4 administrações. Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose recomendada é de 10 ml, 3 a 4 vezes ao dia (equivalente a mg de ibuprofeno/dia), durante os sintomas. Dor e febre: Idade Peso corporal Posologia Crianças desde os 3 Cerca de 1,25 ml 3 x/dia meses a 6 meses 5 7,6 kg (equivalente a 150 mg ibuprofeno/dia) Crianças desde os 6 Cerca de 1,25 ml 3-4 x /dia meses a 12 meses 7,7 9 kg (equivalente a mg ibuprofeno/dia) Crianças de 1 ano até 3 Cerca de 2,50 ml 3 x /dia anos kg (equivalente a 300 mg ibuprofeno/dia) Crianças dos 4 anos até Cerca de 3,75 ml 3 x /dia aos 6 anos kg (equivalente a 450 mg ibuprofeno/dia) Crianças dos 7 anos até Cerca de 5 ml 3 x /dia aos 9 anos kg (equivalente a 600 mg ibuprofeno/dia) Crianças dos 10 anos Cerca de 7,5 ml 3 x /dia até aos 12 anos kg (equivalente a 900 mg ibuprofeno/dia) Artrite reumatóide juvenil: A posologia diária recomendada é de mg/kg de peso corporal/dia, 3 a 4 vezes ao dia com intervalos de 8 a 6 horas. Não se recomendam doses diárias superiores a 2400 mg. Febre após vacinação: Uma dose de 1,25 ml, seguida de outra dose de 1,25 ml após 6 horas, se necessário. Não administrar mais do que duas doses de 1,25 ml em 24 horas. Não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses sem indicação do médico. O intervalo entre as administrações deve ser de 8 a 6 horas, conforme sejam administradas 3 ou 4 doses por dia. O intervalo mínimo entre as administrações é de 4 horas, desde que a dose máxima diária não seja excedida.

5 Não exceder a dose recomendada. No caso de tomar a dose máxima, deverá esperar pelo menos 4 horas até tomar outra dose. Não é necessário alterar a posologia nos doentes com insuficiência renal e hepática. Deverá tomar-se sempre a dose eficaz mais baixa. A duração do tratamento deve ser decidida pelo médico. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire no sentido das setas. O frasco deve ser bem agitado antes da administração. Fechar o frasco depois de cada utilização. Para obter a dose desejada utilizando a seringa oral graduada, deve seguir as seguintes instruções: 1. Introduzir a seringa na abertura do frasco. 2. Agitar bem o frasco. 3. Inverter o frasco e ajustar o êmbolo da seringa até obter a quantidade de suspensão pretendida. 4. Colocar o frasco na posição inicial e retirar a seringa. 5. Utilizar directamente a seringa para administrar a suspensão na boca da criança. A seringa deve ser desmontada após cada utilização, lavada com água morna, e seca antes de ser novamente usada. A suspensão oral de Nurofen pode ser administrada concentrada ou diluída em água ou sumo, utilizando a colher dupla. No caso da seringa esta será introduzida no frasco, puxando-se o êmbolo até que o líquido alcance medida necessária e depois poderá ser tomada da mesma maneira indicada para a colher. O medicamento deve ser tomado com leite ou com as refeições no caso de doentes com estômago sensível. Os doentes com estômago sensível devem utilizar o Nurofen com os alimentos. As pessoas idosas são mais susceptíveis aos efeitos secundários. Estes podem ser minimizados se o doente tomar a menor quantidade eficaz durante o menor período de tempo. Deve ser administrada a menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos do Nurofen são excessivamente fortes ou fracos. Se os sintomas não melhorarem depois de alguns dias ou se aumentarem, deverá consultar o seu médico. Se tomar mais Nurofen do que deveria: Se suspeitar que possa ter ocorrido uma sobredosagem de Nurofen notifique o seu médico imediatamente.

6 Na maioria das crianças poucos ou nenhum sintoma ocorreu após ingestão de uma sobredosagem de suspensão de ibuprofeno. Caso ocorram sintomas eles assemelham-se aos de uma sobredosagem em adultos, tais como perturbações nervosas centrais associadas a dores de cabeça, vertigens, tonturas e inconsciência bem como, dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose. Como o medicamento contém glicerol que quando ingerido em elevadas doses pode causar dores de cabeça, perturbações gástricas (dispepsia) e diarreia, estes sintomas podem surgir devido a uma sobredosagem com o Nurofen. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, o Nurofen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A seguinte relação de efeitos secundários do ibuprofeno refere-se aos efeitos experimentados no tratamento a curto prazo de dores ligeiras a moderadas ou de febre. Podem ocorrer outros efeitos secundários no tratamento de outras indicações ou quando é utilizado a longo prazo. Em caso de padecer qualquer novo sintoma além dos aqui relacionados, consulte o seu médico. Os efeitos secundários potenciais resultam da manifestação dos efeitos indesejáveis de cada um dos seus componentes. Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados. Outros efeitos secundários também poderão surgir ao nível gastro-intestinal (náuseas, diarreia, dores ou ardor no estômago, vómitos, obstipação, flatulência); perturbações vesiculares e hepáticas; perturbações do sistema nervoso central (vertigens, dores de cabeça, nervosismo, depressão, insónia, confusão e sonolência); perturbações ao nível da pele e anexos (eritema, prurido e erupções cutâneas); perturbações visuais e auditivas; perturbações sanguíneas; perturbações hormonais e do metabolismo; perturbações cardiovasculares (edema, retenção de líquidos, hipertensão e palpitações); perturbações respiratórias (asma, broncoespasmo); perturbações do sistema urinário (insuficiência renal); outras perturbações como rinite e febre. Os medicamentos tais como Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar o Nurofen O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7 Não utilize o Nurofen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Válido até:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize o Nurofen se verificar alteração do seu aspecto. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição do Nurofen: -A substância activa é ibuprofeno. Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de ibuprofeno. -Os outros componentes são: benzoato de sódio (E211), ácido cítrico anidro, citrato de sódio, sacarina sódica, cloreto de sódio, hipromelose, goma xantana, maltitol líquido, taumatina (E957), aroma de morango, azorrubina (E122), glicerol e água purificada. Qual o aspecto do Nurofen e conteúdo da embalagem: A suspensão oral é de cor rosada com sabor a morango e as embalagens contêm um frasco de 30 ml, 60 ou 100 ml, com uma seringa oral graduada ou uma colher dupla. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 1º C/D Lisboa Fabricante Farmasierra Manufacturing, S.L. Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200 - San Sebastián de los Reyes E Madrid Espanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal Reckitt Benckiser Healthcare, Lda. Rua D. Cristovão da Gama, n.º 1 1º C/D Lisboa Este folheto foi aprovado pela última vez em