FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador Cetoprofeno Menarini 25 mg/g gel Cetoprofeno Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. - Conserve este folheto; pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é o Cetoprofeno Menarini e para que é utilizado, Antes de utilizar Cetoprofeno Menarini, Como utilizar Cetoprofeno Menarini, Efeitos secundários possíveis, Como conservar Cetoprofeno Menarini, Outras informações. 1. O QUE É O CETOPROFENO MENARINI E PARA QUE É UTILIZADO Cetoprofeno Menarini está indicado no tratamento local de dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas 2 ANTES DE UTILIZAR CETOPROFENO MENARINI Não utilize Cetoprofeno Menarini - Em caso de história conhecida de alergia ao cetoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, bloqueadores de UV ou a perfumes; - Se teve reacções de hipersensibilidade, tais como sintomas de asma, rinite alérgica ou urticária, ao ácido acetilsalicílico, ao cetoprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou ainda a qualquer um dos excipientes do medicamento;- Durante a gravidez e o período de amamentação; Pare de utilizar Cetoprofeno Menarini de imediato, se tiver alguma reacção cutânea, incluindo reacções cutâneas após a co-aplicação de produtos contendo octocrileno (Octocrileno é um dos excipientes de vários produtos de cosmética e higiene, como champô, after-shave, geles de duche e banho, cremes para a pele, batons, cremes anti-

2 rugas, produtos desmaquilhantes, sprays para o cabelo, cujo objectivo é retardar a fotodegradação.) Não expor as zonas tratadas à luz solar (mesmo em caso de sol encoberto), incluindo radiação UV de solário, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes à sua interrupção. Não aplicar Cetoprofeno Menarini em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas. Tome especial cuidado com CETOPROFENO MENARINI Não é recomendável a aplicação de Cetoprofeno Menarini em regiões com lesões cutâneas ou feridas de qualquer natureza nem sobre as mucosas. Na medida em que existe possibilidade de absorção cutânea de Cetoprofeno Menarini, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos, incluindo hipersensibilidade e asma.. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. O risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Cetoprofeno Menarini deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção na pele, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade. A exposição ao sol (mesmo a Luz de sol encoberto) ou a radiação UVA de zonas em contacto com Cetoprofeno Menarini pode induzir potenciais reacções cutâneas graves (fotossensibilização). Por conseguinte é necessário: - Proteger as zonas tratadas com o uso de vestuário durante o tratamento e nas duas semanas seguintes à sua interrupção para evitar qualquer risco de fotossensibilização; - lave muito bem as mãos depois de cada aplicação de Cetoprofeno Menarini; Cetoprofeno Menarini deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal grave. Não usar Cetoprofeno Menarini com penso oclusivo. Se os sintomas persistirem ao fim de 7 dias, consultar o médico. Ao utilizar Cetoprofeno Menarini com outros medicamentos

3 Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores (antagonistas da angiotensina II e agentes inibidores da ciclooxigenase). A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de cetoprofeno, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo nos doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a sua função renal deve ser monitorizada periodicamente. Gravidez e aleitamento Não foram demonstrados efeitos embriopáticos em animais e não há evidência clínica da segurança do uso tópico de cetoprofeno na gravidez. Durante o último trimestre de gravidez, o uso sistémico de AINEs pode originar toxicidade pulmonar e cardíaca no feto, além de que pode atrasar o parto, pelo que o uso de Cetoprofeno Menarini não deve ser usado durante a gravidez. Após a administração sistémica, são detectados vestígios de cetoprofeno no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Dada a natureza do medicamento e a via de administração, não é de esperar que Cetoprofeno Menarini afecte a capacidade de condução de veículos e de uso de máquinas. 3 COMO UTILIZAR CETOPROFENO MENARINI Utilizar Cetoprofeno Menarini sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O gel deve ser aplicado na pele com uma ligeira massagem. A duração do tratamento não deve exceder 7 dias. Recomenda-se que o recipiente multidose com dispensador seja utilizado na posição horizontal. Adultos e idosos: Aplicar 5 cm a 10 cm de gel ( mg de cetoprofeno) na área afectada, duas a três vezes por dia. Crianças com idade inferior a 12 anos: Não está recomendado o seu uso, dado que a experiência em crianças é limitada. Se utilizar mais Cetoprofeno Menarini do que deveria Não são conhecidos e não são de esperar casos de sobredosagem com a aplicação de Cetoprofeno Menarini.

4 Caso se tenha esquecido de utilizar Cetoprofeno Menarini Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS - reacções cutâneas alérgicas - reacção cutânea grave durante uma exposição à luz solar - raramente ocorreram casos de reacções mais graves, tais como eczema bolhoso ou flictenular, que se podem alastrar ou tornar generalizados Em alguns doentes, pode persistir uma pigmentação cutânea residual de pequena intensidade durante cerca de 3 meses. Dependendo da quantidade de gele aplicada, da superfície tratada, do grau de integridade cutânea, da duração de tratamento e do uso de penso oclusivo, não pode ser totalmente excluída a possibilidade de efeitos indesejáveis sistémicos como reacções gastrintestinais e renais. Como todos os medicamentos, Cetoprofeno Menarini pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR CETOPROFENO MENARINI Conservar Cetoprofeno Menarini a temperatura inferior a º 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Cetoprofeno Menarini após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Cetoprofeno Menarini se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cetoprofeno Menarini A substância activa é o cetoprofeno

5 Os outros componentes são: Carbómero 940, álcool etílico, trolamina, óleo essencial de alfazema e de flor de laranjeira e água purificada. Qual o aspecto de Cetoprofeno Menarini e conteúdo da embalagem Gel - Embalagens de 50 g e de 100 g (em bisnaga ou em recipiente multidose com dispensador). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº 1 Edifício D. Manuel I Piso 2A Paço de Arcos Portugal Fabricante A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l. Via Sette Santi, 1/3 I Florença Itália Útima Revisão do Folheto Informativo: