FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VOLTADOL, 11,6 mg/g, gel Diclofenac de dietilamónio Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Voltadol com precaução para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 15 dias, consulte o seu médico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Voltadol e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Voltadol 3. Como utilizar Voltadol 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Voltadol 6. Outras informações 1. O que é Voltadol e para que é utilizado Voltadol é especificamente formulado para ser espalhado sobre as áreas afectadas na pele. A substância activa, diclofenac, é um tipo de medicamento designado por antiinflamatório não esteróide (AINEs).

2 O Voltadol é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaço em numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos. Indicações Terapêuticas Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de: 1) Dores musculares ligeiras a moderadas; 2) Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões); 3) Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral. 2. Antes de utilizar Voltadol Não utilize Voltadol: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltadol. - Se tiver sofrido uma reacção alérgica após tomar medicamentos contendo diclofenac ou quaisquer outros anti-inflamatórios não esteróides tais como ácido acetilsalicílico (que também é usado para prevenir a coagulação do sangue) ou ibuprofeno. Os sintomas podem ter incluído asma, sibilos, falta de ar, exantema cutâneo, inchaço da cara ou língua ou corrimento nasal; Se algumas destas condições se aplicam a si, fale com o seu médico. Ele vai decidir se deverá ou não utilizar Voltadol. Se achar que pode ser alérgico, fale com o seu médico. Tome especial cuidado com Voltadol: -Não aplique Voltadol se tiver cortes, feridas abertas ou lesões, ou se tiver uma condição cutânea chamada rash ou eczema; Voltadol é somente para utilização externa. Não deve ser ingerido nem aplicado na

3 vagina ou noutras membranas mucosas. - Nunca ingira Voltadol. - Evite o contacto de Voltadol com os olhos. Caso tal aconteça, lave os olhos cuidadosamente com água corrente e avise o seu médico ou farmacêutico. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Voltadol, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Utilizar Voltadol com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico assistente caso esteja grávida ou planeie engravidar. As mulheres grávidas devem evitar a utilização de Voltadol, particularmente durante os últimos 3 meses de gravidez. O seu médico explicar-lhe-á os potenciais riscos de utilizar Voltadol durante a gravidez.

4 Informe o seu médico assistente caso esteja a amamentar. Voltadol não é recomendado para uso durante a amamentação. Voltadol e idosos Voltadol pode ser utilizado por pessoas acima dos 65 anos de idade. Voltadol e Crianças Não é recomendada a utilização de Voltadol em crianças. Condução de veículos e utilização de máquinas: A aplicação de Voltadol na pele não afecta a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns dos componentes de Voltadol: Este medicamento contém propilenoglicol, que pode causar uma ligeira irritação cutânea localizada em algumas pessoas. 3. Como utilizar Voltadol Utilizar Voltadol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos: Aplicar Voltadol 3 ou 4 vezes por dia na área dolorosa. Como aplicar Voltadol Aplique suavemente uma pequena quantidade de Voltadol no local da dor ou inchaço. A quantidade aplicada depende do tamanho da área dolorosa ou inchada. Geralmente, uma quantidade entre uma cereja e uma noz é suficiente. Lave as mãos após a aplicação, a menos que estas sejam a zona a tratar.

5 Voltadol em bisnaga de alumínio laminado: para remover o selo antes da primeira utilização: Desenrosque e remova a tampa; Use o lado contrário da rolha para introduzir, torcer e remover o selo da bisnaga. Voltadol em embalagem pressurizada pode ser utilizado na posição invertida. Pressione a bomba durante o tempo necessário para libertar a quantidade de gel acima mencionada. Durante quanto tempo deverá utilizar Voltadol: Informe o seu médico assistente se os seus sintomas não melhorarem após 2 semanas, ou sofrerem um agravamento. O seu médico poderá reavaliar o seu tratamento após duas semanas. Se utilizar mais Voltadol do que deveria Se utilizar mais Voltadol que o recomendado, ou se o ingeriu acidentalmente, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de assistência médica. Caso se tenha esquecido de utilizar Voltadol: Se se esquecer de uma aplicação, aplique Voltadol assim que possível e siga o esquema posológico como normalmente. Se não se recordar da falta até à hora da próxima aplicação, aplique a quantidade que aplicaria normalmente. Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Voltadol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Inflamação da pele, com bolhas na pele da área tratada. Rash cutâneo, com bolhas com pus. Reacções alérgicas como sibilos, falta de ar ou sensações de aperto do peito (asma). Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir, respirar ou falar. Se notar algum destes sintomas, INTERROMPA o tratamento com Voltadol e avise IMEDIATAMENTE o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários mais frequentes (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 100 pessoas) Rash cutâneo Vermelhidão da pele. Prurido ou ardor da pele Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico ou farmacêutico. Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada pessoas) Reacções bolhosas incluíndo síndroma Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica Queimadura solar, com vermelhidão, comichão e formação de bolhas (devido ao aumento da sensibilidade da pele à luz do sol) Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico ou farmacêutico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

7 5. Como conservar Voltadol Não conservar acima a 30 C. Conservar na embalagem de origem. O Voltadol em recipiente pressurizado deve ser protegido da luz solar directa; não furar ou queimar mesmo quando a embalagem está vazia. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Voltadol após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Voltadol: A substância activa é o diclofenac de dietilamina. Os outros componentes são a dietilamina, carbomer, macrogol, ácido caprilico/éster do álcool do ácido cáprico gordo, álcool isopropílico, parafina líquida, perfume creme 45/3, propilenoglicol, água purificada. Qual o aspecto de Voltadol Voltadol é um gel cremoso, branco a esbranquiçado, não gorduroso. Voltadol tem as seguintes formas de apresentação: - Bisnaga de alumínio bisnaga de 100 g - Recipiente pressurizado embalagem de 100 ml - Bisnaga em alumínio laminado bisnagas de 60 g e 100 g.

8 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Consumer Health - Produtos Farmacêuticos e Nutrição Lda. Avenida José Malhoa, 16 B 1º Lisboa Este folheto foi aprovado pela última vez em