1. O que é DUTASTERIDA GSK e para que é utilizado

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador DUTASTERIDA GSK 0,5 mg cápsulas moles dutasterida APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é DUTASTERIDA GSK e para que é utilizado Antes de utilizar DUTASTERIDA GSK Como utilizar DUTASTERIDA GSK Efeitos secundários possíveis Como conservar DUTASTERIDA GSK Outras informações 1. O que é DUTASTERIDA GSK e para que é utilizado DUTASTERIDA GSK pertence ao grupo dos medicamentos inibidores da 5α-redutase, responsáveis pela conversão da testosterona em 5α-dihidrotestosterona (DHT). DUTASTERIDA GSK está indicado na terapêutica de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP), redução do risco de retenção urinária aguda e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. 2. Antes de TOMAR DUTASTERIDA GSK Não tome DUTASTERIDA GSK: - se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida, a outros inibidores da 5-alfa redutase ou a qualquer dos excipientes. DUTASTERIDA GSK está contra-indicado em mulheres, crianças, adolescentes e doentes com insuficiência hepática grave. Tome especial cuidado com DUTASTERIDA GSK Antes de iniciar a terapêutica com DUTASTERIDA GSK e depois periodicamente, deverá ser efectuado o toque rectal bem como outras avaliações do cancro da próstata em doentes com HBP.

2 A substância activa de DUTASTERIDA GSK, a dutasterida, é absorvida pela pele, pelo que mulheres, crianças e adolescentes devem evitar o contacto com cápsulas danificadas que libertem o seu conteúdo. Se existir contacto com cápsulas danificadas, a área de contacto deverá ser imediatamente lavada com água e sabão. Informe o seu médico caso sofra de doença do fígado; a administração de DUTASTERIDA GSK a doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada deverá ser efectuada com precaução. Tomar DUTASTERIDA GSK com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A dutasterida é eliminada principalmente por via hepática. Alguns medicamentos podem atrasar a eliminação de DUTASTERIDA GSK, como por exemplo: verapamil, diltiazem, inibidores potentes do enzima CYP3A4, i.e. ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, cetoconazol. Efeitos de DUTASTERIDA GSK em outros fármacos DUTASTERIDA GSK não interage com a varfarina ou digoxina. Não foi observada interacção entre a dutasterida e a tansulosina ou terazosina. Tomar DUTASTERIDA GSK com alimentos e bebidas DUTASTERIDA GSK pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. DUTASTERIDA GSK está contra-indicado na mulher; se for administrado a mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, pode inibir o desenvolvimento dos genitais do feto. Como com todos os inibidores da 5-alfa redutase, se a sua parceira estiver ou possa estar grávida, recomenda-se que a exposição ao sémen seja evitada pela utilização de preservativo. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não se sabe se a dutasterida é excretada no leite humano. Podem ocorrer alterações nas características do sémen (redução na contagem total de esperma, volume do ejaculado e motilidade do esperma) em homens saudáveis. Deste modo, não se pode excluir a possibilidade de redução da fertilidade masculina. Condução de veículos e utilização de máquinas Não são esperados efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 3. Como TOMAR DUTASTERIDA GSK Tome DUTASTERIDA GSK sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3 A dose recomendada de Dutasterida GSK é de uma cápsula (0,5 mg) por via oral uma vez por dia. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e podem ser tomadas com ou sem alimentos. É importante que continue a tomar DUTASTERIDA GSK durante o tempo indicado pelo médico, mesmo se não sentir um efeito benéfico imediato. Alguns homens notam uma melhoria mais rápida dos sintomas, no entanto noutros casos poderá ser necessário até 6 meses para melhoria dos sintomas. A terapêutica com DUTASTERIDA GSK não deverá ser interrompida mesmo que note uma melhoria dos sintomas, excepto se indicada pelo médico. Não é necessário ajuste da dose em idosos. Doentes com insuficiência renal Não se propõe redução da dose em doentes com insuficiência renal. Doentes com insuficiência hepática A administração de DUTASTERIDA GSK deve ser feita com precaução em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. DUTASTERIDA GSK está contraindicado na insuficiência hepática grave. Se tomar mais DUTASTERIDA GSK que deveria Não existe antídoto específico para Dutasterida GSK, pelo que se existirem suspeitas de sobredosagem, deverá contactar o seu médico de imediato ou dirigir-se ao hospital mais próximo para que seja empregue o tratamento de suporte apropriado. Caso se tenha esquecido de tomar DUTASTERIDA GSK Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o regime posológico prescrito pelo seu médico. Se parar de tomar DUTASTERIDA GSK Não aplicável. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, DUTASTERIDA GSK pode ter efeitos secundários. A maioria dos efeitos foram ligeiros a moderados e ocorreram no sistema reprodutor. Os efeitos secundários mais comuns, relatados nos ensaios clínicos foram: impotência (6,0%), diminuição da líbido (3,7%), perturbações da ejaculação (1,8%), redução na contagem total de esperma, no volume do ejaculado e motilidade do esperma, bem como aumento do volume mamário e/ou dor (1,3%). Registaram-se casos muito raros de reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, prurido, urticária e edema localizado. A incidência dos efeitos indesejáveis diminui com o tempo.

4 É actualmente desconhecida a incidência de outros efeitos adversos raros ou outros efeitos adversos que possam advir do tratamento de longa duração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como Conservar DUTASTERIDA GSK Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conserve acima de 30ºC. Não utilize DUTASTERIDA GSK após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de DUTASTERIDA GSK - A substância activa é dutasterida. - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butilhidroxitolueno (E321). Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E171) triglicéridos de cadeia média e lecitina. Corante: tinta vermelha contendo óxido de ferro vermelho (E172), acetoftalato de polivinilo, propilenoglicol e Macrogol. Qual o aspecto de DUTASTERIDA GSK e conteúdo da embalagem DUTASTERIDA GSK contém 0,5 mg de dutasterida em cada cápsula mole. As cápsulas são opacas, amarelas, oblongas e de gelatina mole, impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas em embalagens de 10, 30, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as embalagens possam estar comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores Algés Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

5 Data da aprovação deste folheto: APROVADO EM