Cada comprimido revestido contém 250 mg de extracto seco alcoólico de Hipericão 50%. Veja também a secção "Que outros componentes tem Alacre?".

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1 FOLHETO INFORMATIVO Alacre 250 mg comprimidos revestidos Extracto de hipericão Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. É importante que o leia mesmo que já tenha tomado Alacre pois contém novas informações. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Identificação do medicamento Composição dos comprimidos de Alacre Cada comprimido revestido contém 250 mg de extracto seco alcoólico de Hipericão 50%. Veja também a secção "Que outros componentes tem Alacre?". Apresentação Alacre apresenta-se em embalagens de 20 e de 60 comprimidos revestidos. O que é Alacre? Os comprimidos de Alacre contêm um extracto obtido a partir do hipericão, com propriedades antidepressivas. A depressão é uma doença caracterizada por sintomas tais como apatia, desinteresse, falta de energia, tristeza, sensação de solidão. Estudos efectuados com o extracto de hipericão mostram que a sua utilização pode ajudar a melhorar vários dos sintomas observados em pessoas com depressão. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote D-2º Lisboa Portugal Fabricante Madaus, S.A. Foc, E Barcelona

2 Espanha Para que é usado Alacre? Alacre está indicado para o tratamento dos sintomas de depressão ligeira a moderada. Quando não se deve usar ALACRE? Não tome este medicamento se uma ou mais das seguintes situações se aplicar a si: - Se sabe ser alérgico ao extracto de Hipericão ou a algum dos outros componentes de Alacre (Veja também a secção "Que outros componentes contém Alacre ). Em caso de dúvida consulte o seu médico. - Se sofre de doença grave dos rins (insuficiência renal grave) ou de mau funcionamento do fígado - Se sofre de doença depressiva grave - Se estiver grávida ou a amamentar - Alacre não pode ser usado em crianças. - Se estiver a tomar medicamentos antivíricos usados no tratamento da SIDA do tipo inibidores da protease do VIH e inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa do VIH. - Se estiver a tomar anticoagulantes do tipo varfarina ou fenilpropilhidroxicumarina. - Se está a tomar algum anticoagulante consulte o seu médico antes de tomar Alacre. - Se estiver a tomar ciclosporina (usada em transplantes). - Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Alacre. Quais os efeitos INDESEJÁVEIS de ALACRE? Como os demais medicamentos Alacre pode em algumas pessoas provocar efeitos indesejáveis. Em menos de 5% dos doentes podem observar-se os seguintes efeitos indesejáveis: perturbações gastrointestinais, cansaço e nervosismo. Doses muito altas de Hypericum (Hipericão) podem causar fotossensibilidade - reacções cutâneas (na pele) como comichão, erupção, inchaço após exposição à luz do sol. Todavia nas doses recomendadas, não existem referências a esse tipo de reacções.

3 Em casos isolados pode desencadear-se uma reacção maníaca. Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Hipericão ou imediatamente após a sua descontinuação (ver Quais as precauções a ter ao tomar Alacre?). Caso detecte outros efeitos secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico. E se estiver a tomar outros medicamentos? Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver estado a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Alacre ou que podem influenciar o efeito de Alacre. Redução do efeito de: - medicamento antivirais usados no tratamento da SIDA conhecidos por inibidores da protease do VIH e inibidores não nucleosídicos da transcriptase revessa do VIH. - anticoagulantes (como a varfarina e o fenprocumom) - ciclosporina usada em transplantes - teofilina usada no tratamento da asma - digoxina usada no tratamento de certas doenças do coração - carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (usados no tratamento da epilepsia) - com alguns medicamentos à base de hipericão estão descritos casos de diminuição do efeito de contraceptivos orais: se está a tomar contraceptivos orais deverá informar o seu médico e discutir qual o melhor método contraceptivo durante o tratamento com Alacre. O tratamento com Alacre deverá ser interrompido caso haja necessidade de tratamento com medicamentos antivíricos (usados no tratamento da SIDA). Não se recomenda o uso simultâneo de Hipericão com uma classe de medicamentos destinados ao tratamento da depressão e conhecidos como inibidores selectivos da recaptação de serotonina nem com nefazodona e trazodona. Também não se recomenda o seu uso simultâneo com os triptanos (uma classe de medicamentos usados no tratamento da enxaqueca). Não está demonstrado que Alacre reforce os efeitos depressores do álcool sobre o sistema nervoso central. Quais as precauções a ter ao tomar Alacre? Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Alacre. - Doses muito altas de Hypericum (Hipericão) podem causar fotossensibilidade - reacções cutâneas (na pele) como comichão, erupção, inchaço após exposição à luz do sol. Todavia nas doses recomendadas, não existem referências a esse tipo de reacções.

4 - Alacre pode diminuir os efeitos de vários medicamentos. Leia a secção E se estiver a tomar outros medicamentos e certifique-se que não está a tomar nenhum desses medicamentos. - No geral os efeitos benéficos de Alacre só se manifestam 10 a 14 dias depois de ter iniciado o tratamento. Se passadas 4 a 6 semanas de terapêutica com Alacre não verificar melhoras deverá informar o seu médico. - Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. - Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicída em individuos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Alacre contém entre 118 mg a 122 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O seu médico dispõe ainda de informação sobre determinados medicamentos cujo uso em conjunto com Alacre exige um rigoroso controlo. O que fazer se estiver grávida ou a amamentar? Alacre não deve ser usado durante a gravidez ou o aleitamento. Alacre pode ser dado a crianças? Alacre não deve ser usado em crianças. Alacre pode ser usado por pessoas idosas?

5 Sim. Alacre pode ser usado caso sofra de alguma outra doença? Informe o seu médico sobre qualquer doença que sofra, em especial no caso de: - doença de fígado - doença grave dos rins - doença depressiva grave pois Alacre não pode ser tomado caso sofra de alguma destas doenças. Que influência tem Alacre na capacidade de condução e operação de máquinas? Não se conhece qualquer efeito. Que outros componentes tem Alacre? Os comprimidos de Alacre contêm os seguintes outros componentes: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, macrogol, estearato de magnésio, propilenoglicol, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E171) e óxido amarelo de ferro (E172). Informe o seu médico se sabe ser alérgico ou intolerante a algum destes componentes (ver secção "Quais as precauções a ter ao tomar Alacre?"). Como tomar ALACRE? Para tirar o máximo benefício do tratamento é importante cumprir as recomendações do médico. Geralmente o médico receita dois comprimidos por dia, para tomar um de manhã e o outro à noite (ao jantar ou antes de deitar). Os comprimidos deverão ser tomados, sem mastigar, com um copo de água. Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico lhe receitou. Durante quanto tempo devo tomar Alacre? Alacre destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar Alacre. Se após 4-6 semanas de tratamento não observar melhoras deve consultar o seu médico. De notar que, no geral, os efeitos apenas se manifestam 10 a 14 dias após início do tratamento. E se me esquecer de tomar Alacre? Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, não deve aumentar a dose para compensar a dose esquecida. Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.

6 O que fazer no caso de uma dose em excesso? Em caso de sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo ou ainda o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel ). Se possível, leve consigo a embalagem com os comprimidos. Com doses muito elevadas de Hypericum (hipericão) estão descritas reacções cutâneas (na pele) como comichão, erupção, inchaço após exposição à luz do sol. Todavia nas doses recomendadas, não existem referências a esse tipo de reacções. Recomendações gerais Comunique ao seu médico ou farmacêutico a ocorrência de qualquer efeito indesejável não mencionado neste folheto. Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. Não use Alacre depois de passado o prazo de validade (indicado na embalagem e no blister com VAL.). Como conservar ALACRE? Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças Para mais informações Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre Alacre contacte o seu médico ou farmacêutico. Data de revisão do folheto