APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Tation 5 mg comprimidos de libertação prolongada Torasemida

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Tation 5 mg comprimidos de libertação prolongada Torasemida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Tation e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Tation 3. Como tomar Tation 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Tation 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Tation e para que é utilizado A torasemida é um medicamento diurético (aumenta a eliminação da urina) e pertence a um grupo de medicamentos denominado Diuréticos de ansa. A torasemida 5 mg está indicada: - No tratamento de edemas (inchaço por retenção de líquidos) como resultado de uma função cardíaca alterada (por exemplo, insuficiência cardíaca), - No tratamento de edemas de origem hepática e renal, - No tratamento da hipertensão arterial essencial (subida da tensão arterial sem causa conhecida), - Na insuficiência renal para estimular a excreção urinária. 2. O que precisa de saber antes de tomar Tation Não tome Tation - Se tem alergia (hipersensibilidade) à torasemida, às sulfonilureias ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem anúria (ausência da produção de urina). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tation - Se tem uma doença hepática grave, já que o uso da torasemida poderá precipitar um estado de coma. - Se tem níveis baixos no sangue de sódio ou de potássio ou baixo volume de sangue. - Se tem problemas de coração, especialmente se está a ser tratado com digitálicos, uma vez que aumenta o risco de sofrer de arritmias cardíacas.

2 - Se sofre de gota ou de diabetes mellitus. - Se sofre de insuficiência renal ou tem problemas em urinar. - Se sofre de tensão arterial baixa (hipotensão). Crianças A segurança e eficácia da torasemida em crianças não foram testadas. Outros medicamentos e Tation Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Deve também informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos com os quais a torasemida pode interagir: - Glucósidos cardíacos como a digoxina (medicamentos para o coração): o efeito destes medicamentos pode ser aumentado. - Antibióticos do grupo dos aminoglicósidos e ácido etacrínico: podem aumentar a toxicidade sobre o ouvido. - Lítio (medicamento anti-depressivo), salicilatos: pode aumentar a sua toxicidade. - Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (p.e. ibuprofeno, indometacina), probenecid (medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para diminuir os níveis de colesterol no sangue): podem diminuir o efeito da torasemida. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendável o uso da torasemida durante a gravidez. Não se sabe se a torasemida passa para o leite materno, pelo que não é recomendável o seu uso durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode interferir com a capacidade de conduzir veículos ou manuseamento de máquinas, especialmente se for tomado em simultâneo com álcool. Tation contém goma de guar, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e lactose. Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Tation Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Tation. Não suspenda o tratamento antes, dado que poderá piorar a sua doença. Os comprimidos de torasemida são de administração oral. Os comprimidos devem ser tomados com suficiente quantidade de líquido e devem ser engolidos inteiros, não triturados ou mastigados. Os comprimidos podem tomar-se acompanhados de alimentos ou não.

3 Adultos Para o tratamento da hipertensão arterial essencial, a dose inicial habitual é de 5 mg por dia, contudo o seu médico pode aumentar até 10 mg por dia ou prescrever-lhe um outro anti-hipertensor adicional. Para o tratamento de edemas associados à insuficiência cardíaca, doença renal ou hepática, o tratamento é iniciado com um comprimido de Tation 5 mg por dia. A dose de manutenção habitual é de um comprimido de Tation 5 mg por dia. Em caso de eficácia de terapêutica insuficiente, a dose pode ser aumentada para um a dois comprimidos de Tation 10 mg por dia, dependendo da gravidade da doença. Em casos individuais têm sido administrados até 40 mg de Toraseminda por dia. Utilização em idosos: Deve ser utilizada a mesma dose que nos adultos mais jovens. Utilização em crianças: Não existe experiência sobre o uso de torasemida em crianças, pelo que não é recomendável a sua utilização neste grupo de população. Se pensa que o efeito terapêutico de Tation é demasiado forte ou demasiado fraco comunique-o ao seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Tation do que deveria Se tomou mais Tation do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredosagem pode ocorrer um aumento da quantidade de urina e aparecer sonolência, confusão, fraqueza e tonturas. Caso se tenha esquecido de tomar Tation Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua dose logo que se lembre, e no dia seguinte, tome à hora correspondente. Se parar de tomar Tation Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. As reacções adversas que podem aparecer com Tation são as seguintes e nas frequências indicadas: frequentes (entre 1 por cada 10 e 1 por cada 100 doentes); pouco frequentes (entre 1 por cada 100 e 1 por cada 1000 doentes); raras (menos de 1 por cada 1000 doentes) e muito raras (menos de 1 por cada doentes). Doenças do metabolismo e da nutrição: Pouco frequentes: Aumento dos valores do colesterol e dos triglicéridos e sensação de sede aumentada. Doenças do sistema nervoso:

4 Frequentes: Tonturas, dor de cabeça, sonolência. Pouco frequentes: Cãibras nos membros inferiores. Cardiopatias: Pouco frequentes: Extrassístoles (alterações do ritmo cardíaco), palpitações (batimentos cardíacos que se sentem), taquicardia (aumento da frequência dos batimentos cardíacos). Vasculopatias: Pouco frequentes: Rubor facial. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: Hemorragia nasal. Doenças gastrointestinais: Frequentes: Diarreia. Pouco frequentes: Dor abdominal, flatulência. Doenças renais e urinárias: Frequentes: Aumento da frequência da micção, aumento do volume da urina, aumento da produção de urina durante a noite. Pouco frequentes: Urgência em urinar. Transtornos gerais: Pouco frequentes: Astenia (fraqueza geral), sede, debilidade, cansaço, hiperatividade (atividade anormalmente aumentada), nervosismo. Exames complementares de diagnóstico: Pouco frequentes: Aumento dos valores de plaquetas (um tipo de células do sangue). Podem também aparecer náuseas, vómitos, hiperglicémia (aumento dos valores da glicose), hiperuricémia (aumento dos valores de ácido úrico), hipocaliémia (diminuição dos valores de potássio), hipovolémia (diminuição do volume de sangue), hipotensão (descida anormal da tensão arterial), impotência, trombose em pontagem vascular, reacção cutânea (reacção da pele) e síncope (perda repentina da consciência). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Tation Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

5 Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tation - A substância ativa é a torasemida. Cada comprimido contém 5 mg de torasemida. - Os outros componentes são: goma de guar, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e lactose. Qual o aspeto de Tation e conteúdo da embalagem Tation são comprimidos de libertação prolongada brancos ou esbranquiçados, redondos e biconvexos, com "SN" gravado num dos lados. Apresenta-se em embalagens de 30 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular: Companhia Portuguesa Higiene Pharma Produtos Farmacêuticos, SA Rua dos Bem Lembrados, 141 Manique Alcabideche Portugal Fabricante: Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallá 1-9, St. Cugat del Vallés Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em