1. O que é Espironolactona Orion e para que é utilizado

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Espironolactona Orion 25, 50 e 100 mg comprimidos Espironolactona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Espironolactona Orion e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Espironolactona Orion 3. Como utilizar Espironolactona Orion 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Espironolactona Orion 6. Outras informações 1. O que é Espironolactona Orion e para que é utilizado A substância ativa deste medicamento, a espironolactona, reduz o excesso de líquido no organismo ao aumentar a secreção urinária. Distingue-se de muitos outros diuréticos pelo facto de nenhum potássio ser perdido na urina. Este medicamento é utilizado para o tratamento de: tensão arterial elevada ou insuficiência cardíaca, como tratamento complementar em doentes que não respondem adequadamente a outros tratamentos inchaços relacionados com doença renal, do fígado ou outras doenças, quando outros tratamentos não foram eficazes hiperaldosteronismo primário (atividade excessiva da secreção hormonal de aldosterona pelas glândulas adrenais) Um médico pode ter-lhe prescrito este medicamento para o tratamento de algumas doenças, para além das mencionadas neste folheto informativo. 2. Antes de utilizar Espironolactona Orion Não utilize Espironolactona Orion - se tem alergia (hipersensibilidade) à espironolactona ou a qualquer outro componente deste medicamento - se tem insuficiência renal aguda ou crónica

2 - se deixou de urinar - se a concentração de potássio no seu sangue for muito elevada - se tem níveis baixos de sódio no sangue - se lhe foi diagnosticada insuficiência aguda da função adrenocortical (chamada crise Addisoniana) - se tem uma doença hereditária do pigmento dos glóbulos vermelhos, a hemoglobina, que causa bolhas na pele, dor abdominal e perturbações do sistema nervoso (porfíria). Tome especial cuidado com Espironolactona Orion Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se tem insuficiência do fígado ou renal se tem diabetes e também problemas na função renal se tem úlcera no estômago ou no duodeno se utiliza simultaneamente preparações que contêm potássio, uma dieta rica em potássio ou suplementos nutricionais (ex. produtos com sais minerais) ou certos medicamentos para baixar a tensão arterial, porque isto pode resultar numa concentração muito elevada de potássio no sangue. Por favor informe também o seu médico se tiver quaisquer outras doenças ou alergias. Se necessitar de tratamento cirúrgico Se necessitar de tratamento cirúrgico enquanto estiver a utilizar este medicamento, informe o médico que o está a seguir que está a utilizar este medicamento. Ao utilizar Espironolactona Orion com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O uso simultâneo de certos medicamentos pode afetar a eficácia destes ou a eficácia de Espironolactona Orion ou causar-lhe efeitos adversos. É muito importante para o médico que o está a seguir saber se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial elevada, insuficiência cardíaca e doenças renais, especialmente os chamados inibidores da ECA (tais como enalapril, captopril, lisinopril, perindopril ou ramipril) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (tais como irbesartan, candesartan, losartan, telmisartan ou valsartan) digoxina para o tratamento da insuficiência cardíaca outros diuréticos poupadores de potássio (amilorida ou triamtereno) bloqueadores da aldosterona heparina ou heparina de baixo peso molecular (medicamentos utilizados para prevenir coágulos sanguíneos) suplementos de potássio em simultâneo varfarina para inibição da coagulação do sangue tacrolimus para supressão da rejeição após cirurgia de transplante

3 analgésicos anti-inflamatórios (ex. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou cetoprofeno) utilizados de forma regular e prolongada lítio para o tratamento de perturbações do humor noradrenalina alguns anestésicos mitotano para o tratamento do cancro. Lembre-se de falar acerca deste medicamento nas próximas consultas que tiver com o seu médico. Ao tomar Espironolactona Orion com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Gravidez e amamentação Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Podem surgir tonturas, cansaço ou outros efeitos adversos (ver secção 4), especialmente quando o tratamento é iniciado ou a dose é ajustada. Tais efeitos podem comprometer a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Evite conduzir e utilizar máquinas no início desta medicação e após um aumento da dose até que saiba como este medicamento o afeta. Informações importantes sobre alguns componentes de Espironolactona Orion Os comprimidos contêm 57 mg (comprimido de 25 mg), 114 mg (comprimido de 50 mg), 228 mg (comprimido de 100 mg) de lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. Como utilizar Espironolactona Orion A dose diária pode ser tomada como uma dose única ou dividida em duas doses. Beba um copo de água ou de outro líquido com o comprimido. Os comprimidos devem ser tomados com alimentos. Tenha em atenção que o medicamento é melhor absorvido quando tomado com alimentos. Tome sempre o medicamento à mesma hora para manter um efeito estável. Esta é também a melhor forma para se lembrar de tomar o medicamento.

4 A posologia de Espironolactona Orion é individual, dependendo da sua doença e estado de saúde geral. As doses a seguir mencionadas são as doses normalmente recomendadas. Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver duvidas. O seu médico irá vigiar regularmente os níveis de diferentes químicos (ex. concentrações séricas de electrólitos e creatinina) no seu organismo durante o tratamento. Adultos: Insuficiência cardíaca grave: a dose inicial é normalmente 25 mg por dia. O médico pode decidir aumentar a dose para 50 mg por dia ou reduzi-la para 25 mg dia sim dia não, se necessário. Tensão arterial elevada e inchaços: a dose habitual é 25 a 100 mg por dia. Inchaços graves: 200 a 400 mg por dia durante um curto período de tempo. Tratamento da secreção excessiva de aldosterona (uma hormona segregada pela glândula adrenal): 100 a 400 mg por dia antes da cirurgia. O médico determina a dose individual para cada doente de modo a que a dose mínima eficaz seja utilizada se o tratamento cirúrgico não for adequado. Idosos: O ajuste de dose não é normalmente necessário a menos que tenha insuficiência renal ou hepática. Crianças: O médico prescreve a dose com base no peso corporal e na doença da criança. Insuficiência renal: O médico tem em conta a insuficiência renal ao determinar a dose e no seguimento do tratamento. Não utilize este medicamento se o médico lhe tiver dito que tem insuficiência renal grave. Se tomar mais Espironolactona Orion do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou um hospital, se tomar ou se outra pessoa, ex. uma criança, tomar uma dose muito elevada deste medicamento. Os sintomas de sobredosagem incluem cansaço, confusão, instabilidade, vómitos, tonturas, erupção na pele e diarreia. Leve este frasco de comprimidos consigo se procurar ajuda médica num consultório ou hospital.

5 Caso se tenha esquecido de tomar Espironolactona Orion Tome a dose esquecida assim que for possível. Se estiver quase na altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Nunca tome uma dose a dobrar ou duas doses sucessivamente. Assegure-se que tem medicamento suficiente antes de ir de viagem ou de férias. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Espironolactona Orion pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos adversos têm maior probabilidade de ocorrer em doentes com pior condição clínica ou com múltiplas doenças. Efeitos adversos neurológicos, tais como confusão, dor de cabeça e apatia, ocorrem principalmente em doentes com cirrose hepática. Os efeitos secundários foram listados abaixo por frequência: Efeitos secundários frequentes (em mais de um doente em cem): Dor de cabeça, perturbações gastrointestinais, náuseas, diarreia, vómitos, pele seca, sonolência, crescimento das mamas nos homens, hipersensibilidade dolorosa da mama, perturbações menstruais, impotência. Efeitos secundários pouco frequentes (em menos de um doente em cem): Concentração demasiado elevada de potássio no sangue ou concentração demasiado baixa de sódio no sangue, confusão, sensações anormais ao toque, erupções na pele, comichão, erupção da pele com comichão, cãimbras nas pernas, alterações nas concentrações de creatinina ou renina no sangue. Efeitos secundários raros (em menos de um doente em mil): Desidratação, apatia (i.e. indiferença, perda de iniciativa), alterações nos impulsos sexuais, tonturas, insuficiência renal, número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue. Efeitos secundários muito raros (em menos de um doente em dez mil): Disfunção no fígado, perda de cabelo, aumento dos pêlos no corpo, tumores benignos da mama. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar espironolactona orion

6 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Espironolactona Orion após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Espironolactona Orion - A substância ativa é a espironolactona. Cada comprimido contém 25, 50 ou 100 mg de espironolactona. - Os outro componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, polisorbato 80, óleo essencial de hortelã-pimenta, sílica (coloidal, anidra), estearato de magnésio. Qual o aspeto de Espironolactona e conteúdo da embalagem Comprimido de 25 mg: comprimido branco a esbranquiçado, redondo, achatado, com extremidades biseladas, ranhurado, diâmetro 7 mm, código ORN85. Comprimido de 50 mg: comprimido branco a esbranquiçado, redondo, achatado, com extremidades biseladas, ranhurado, diâmetro 9 mm, código ORN213. Comprimido de 100 mg: comprimido branco a esbranquiçado, redondo, ligeiramente convexo, ranhurado, diâmetro 11 mm, código ORN352. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. Os comprimidos são acondicionados em boião e tampa de plástico HDPE. Apresentações: 30 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finlândia Fabricante:

7 Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finlândia Este folheto foi revisto pela última vez em