Não tome Fluvermal: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao flubendazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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- Cíntia Mota de Almeida
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1 Folheto Informativo: Informação para o utilizador Fluvermal 100 mg Comprimidos Fluvermal 20 mg/ml Suspensão oral Flubendazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico O que contém este folheto: 1. O que é Fluvermal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvermal 3. Como tomar Fluvermal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluvermal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluvermal e para que é utilizado Fluvermal é um medicamento que contém a substância ativa flubendazol e é um antihelmíntico indicado no tratamento de infestações provocadas por um ou mais dos seguintes parasitas do intestino: - oxiúro (Enterobius vermicularis) - tricocéfalo (Trichuris trichiura) - lombriga (Ascaris lumbricoides) - ancilóstoma (Ancylostoma duodenale; Necator americanus) 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvermal Não tome Fluvermal: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao flubendazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluvermal.
2 Crianças Fluvermal só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade se a presença dos vermes interferir, de modo significativo, com o estado nutricional e o desenvolvimento físico da criança. Outros medicamentos e Fluvermal Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Fluvermal só deve ser administrado a mulheres grávidas ou a amamentar com indicação do médico. Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmea. Não existem dados sobre o efeito do flubendazol na fertilidade em seres humanos. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em alguns casos podem ocorrer reações adversas tais como tonturas (ver secção 4). Esta possibilidade deve ser tida em consideração quando da condução de veículos ou da utilização de máquinas. Fluvermal comprimidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Fluvermal suspensão oral contém para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e parahidroxibenzoato de metilo (E218). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente, broncospasmo. 3. Como tomar Fluvermal Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Utilização em crianças Não administre Fluvermal a crianças com menos de um ano a não ser que tenha sido receitado pelo médico. A dose recomendada é igual para adultos e crianças. Oxiúros:
3 No tratamento da infestação por oxiúros a posologia é de uma dose única de 100 mg, o que corresponde a um comprimido ou a 1 colher-medida (5 ml) da suspensão oral. Após 2 a 4 semanas deverá repetir a toma de 1 comprimido ou 1 colher-medida (5 ml) de suspensão oral. Esta repetição é necessária para erradicar a infestação por completo. O primeiro tratamento destrói os vermes, mas pode não ter sido suficiente para destruir todos os ovos, e estes poderão originar uma nova infestação. Ascaridíase, tricocéfalo, ancilostoma e infestações mistas: No tratamento destas infeções deve tomar 1 comprimidos ou 1 colher-medida (5 ml) de suspensão oral, de manhã e à noite durante 3 dias seguidos. Não é necessário fazer dieta ou tomar laxantes durante o tratamento com Fluvemal. A suspensão deve ser agitada antes de administrar. NOTA: Para doentes, tais como crianças, que não conseguem engolir os comprimidos de 100 mg, considerar a utilização de Fluvermal 20 mg/ml suspensão oral. O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio. Se tomar mais Fluvermal do que deveria Se acidentalmente for ingerida uma dose excessiva podem ocorrer cólicas abdominais, náuseas, vómitos e diarreia. Contacte um médico ou o hospital mais próximo se alguém tiver tomado uma dose excessiva de Fluvermal. Caso se tenha esquecido de tomar Fluvermal Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Fluvermal, tome a próxima dose logo que se lembrar. Se parar de tomar Fluvermal A interrupção do tratamento com Fluvermal antes do final do tratamento pode fazer com que os parasitas não sejam todos e eliminados e, assim, causar uma nova infestação.
4 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Fluvermal é geralmente bem tolerado, sendo pouco provável que ocorram efeitos secundários se forem respeitadas as doses recomendadas. Em ensaios clínicos surgiram casos de tonturas, dores de cabeça, dor abdominal e diarreia. Apesar de nem todos os acontecimentos estabelecidos como reações adversas nos ensaios clínicos realizados em adultos terem sido estabelecidos como reações adversas nos ensaios clínicos realizados na população pediátrica, as reações adversas observadas nos ensaios clínicos realizados em adultos são aplicáveis à população pediátrica. Da experiência pós-comercialização surgiram muito raramente casos de reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema, urticária, erupção cutânea, comichão), náuseas e vómitos. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Fluvermal
5 Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fluvermal - A substância ativa é o flubendazol - Os outros componentes são: Fluvermal 100 mg Comprimidos: amido de milho, croscarmelose, lactose anidra, aerosil 200, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, celulose microcristalina 102 e metilcelulose. Fluvermal 20 mg/ml Suspensão oral: propilenoglicol (E1520), povidona, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, docusato de sódio, carmelose, água purificada, para-hidroxibenzoato de propilo (E216), para-hidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954) e essência de banana. Qual o aspeto de Fluvermal e conteúdo da embalagem Fluvermal 100 mg comprimidos: Comprido branco, circular, biconvexo, com ranhura central num dos lados. Fluvermal 100 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 6 e de 18 unidades, em blister de cloreto de polivinilo/alu Fluvermal 20 mg/ml suspensão oral: Suspensão de cor branca e homogénea. Fluvermal 20 mg/ml suspensão oral apresenta-se em frascos de 30 ml e de 60 ml, em frasco de vidro âmbar. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
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