FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Tantum Verde, 3 mg, pastilhas, sabor a menta Cloridrato de benzidamida Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Tantum Verde, pastilhas, sabor a menta, com precaução para obter os devidos resultados. Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler. Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias consulte o seu médico Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Tantum Verde e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Tantum Verde 3. Como utilizar Tantum Verde 4. Efeitos secundários possiveis 5. Como conservar Tantum Verde 6. Outras informações 1. O QUE É TANTUM VERDE E PARA QUE É UTILIZADO Tantum Verde pastilhas com sabor a menta contém benzidamina e é um medicamento utilizado em adultos e crianças com mais de 6 anos no tratamento sintomático local no alívio da dor e irritação da boca e garganta. 2. ANTES DE UTILIZAR Tantum Verde, pastilhas sabor menta Não utilize Tantum Verde Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer outro componente do Tantum Verde, pastilhas, sabor menta. Tome especial cuidado com Tantum Verde - se sofre de doença conhecida como fenilcetonuria - Se tem história de asma brônquica

2 - Se é alérgico ao ácido salicílico ou outros anti-inflamatórios (AINE s) - Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de administrar este medicamento. - Se após utilização das pastilhas a dor na boca ou na garganta piorou ou não melhorou em 3 dias, surgiu febre ou outros sintomas, deve falar com o seu médico ou dentista. Ao utilizar Tantum Verde com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao utilizar Tantum Verde com alimentos ou bebidas Alimentos e bebidas não têm influência na utilização de Tantum Verde, pastilhas, sabor menta Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Deverá dizer ao seu médico ou farmacêutico se está grávida ou pensa estar grávida ou se está a amamentar. Ele/Ela decidirá se deve utilizar Tantum Verde pastilhas sabor menta. Condução de veículos e utilização de máquinas Tantum Verde, pastilhas, sabor menta, não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes do Tantum Verde Este medicamento contém Isomalte. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de administrar este produto. Este medicamento contém Aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonuria 3. COMO UTILIZAR TANTUM VERDE Utilizar tantum Verde, pastilhas sabor menta sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é: Adultos e crianças com mais de 6 anos: Uma pastilha 3 vezes ao dia. Não tomar mais de 3 pastilhas por dia. Crianças de 6-11 anos: O medicamento deve ser administrado sob supervisão de um adulto Crianças de idade inferior a 6 anos não devem tomar Tantum Verde, pastilhas, sabor menta.

3 Tantum Verde, pastilhas, sabor menta, não deve ser utilizado mais de 7 dias. Uso orofaringeo Deixe a pastilha dissolver lentamente na boca Não engolir Não mastigar APROVADO EM Se utilizar mais Tantum Verde do que deveria Se acidentalmente tomar mais pastilhas do que deveria contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo levando consigo a embalagem do medicamento, quer tenha ou não tenha pastilhas. Contudo, muito raramente, em crianças, foram comunicados sintomas de excitação, convulsões, sudorese, ataxia, tremores e vómitos após administração oral de doses de benzidamina cerca de 100 vezes superiores à presente na pastilha. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Tantum Verde, pastilhas, sabor menta pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada pessoas podem ter estes efeitos secundários): - Sensibilidade da pele aos raios solares (causa alergai e queimadura solar) Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada pessoas podem ter estes efeitos secundários): - Sensação de queimadura ou secura da boca. Se isto acontecer a si, beba um copo de água para reduzir o efeito. - Reacção alérgica, erupção cutânea ou comichão especialmente se afectar todo o corpo (reacção de hipersensibilidade). Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada pessoas podem ter estes efeitos secundários): - Inchaço repentino na boca/garganta e membranas mucosas (angioedema). - Dificuldade respiratória (laringoespasmo). Desconhecidos (não podem ser quantificados a partir dos dados disponíveis): - Reacções alérgicas graves (reacções anafilácticas).

4 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicom ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TANTUM VERDE Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Tantum Verde, pastilhas sabor menta após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição do Tantum Verde Cada pastilha contém 3 mg de cloridrato de benzamida (equivalente a 2,68 mg de benzamida). Os outros componentes são: - Isomalte (E953), Aspartamo (E951), Levomentol, Ácido cítrico mono-hidratado, Aroma de Limão, Aroma de Menta, Amarelo de Quinoleína (E104) e Indigotina (E132). Qual o aspecto de Tantum Verde pastilhas menta e conteúdo da embalagem Tantum Verde pastilhas sabor menta apresenta-se sob a forma farmacêutica de pastilhas quadradas, verdes, com cavidade central. Cada embalagem contém 20 ou 30 pastilhas (2 ou 3 pacotes de 10 pastilhas cada). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53 Piso Cruz Quebrada-Dafundo Portugal Fabricante: Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco, ACRAF, S.p.A.

5 Via Vecchia del Pinocchio, Ancona Itália Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Itália: Tantum Verde P, 3 mg Reino Unido: Lozamine, 3 mg Irlanda: Tantum Verde, 3 mg Suécia: Zyx, 3 mg Dinamarca: Zyx, 3 mg Espanha: Tantum Verde, 3 mg Alemanha: Tantum Verde, 3 mg França: Chlorhydrate de benzydamine ACRAF, 3 mg Luxemburgo: Tantum Verde P Bélgica: Tantum Verde, 3 mg Holanda: Tantum Verde P Este folheto foi aprovado pela última vez em: