FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 1. O QUE É A CABERGOLINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cabergolina Teva 0,5 mg Comprimidos APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é a Cabergolina Teva e para que é utilizada 2. Antes de utilizar Cabergolina Teva 3. Como tomar Cabergolina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cabergolina Teva 6. Outras Informações 1. O QUE É A CABERGOLINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA A Cabergolina Teva pertence a um grupo terapêutico de medicamentos designados por inibidores da prolactina. A Cabergolina Teva evita ou pára a lactação (produção de leite), diminuindo os níveis da hormona prolactina. A Cabergolina Teva também pode ser utilizada para reduzir quantidades anormais da hormona prolactina no sangue. 2. ANTES DE TOMAR CABERGOLINA TEVA Não tome Cabergolina Teva se: - Tem alergia (hipersensibilidade) à cabergolina ou a outros alcalóides da cravagem do centeio (ex. bromocriptina) ou a qualquer outro dos componentes de Cabergolina Teva. - Tem (ou teve no passado) perturbações do foro psiquiátrico ou se está em risco de depressão pós-parto. - Tem insuficiência hepática grave. - Tem inchaço nas mãos e pés ou teve a pressão arterial elevada durante a gravidez (préeclampsia, eclampsia). - Tem a pressão arterial elevada não controlada ou a pressão arterial elevada após o parto. - Já teve efeitos secundários que afectassem o pulmão, tal como a fibrose, associados à utilização de agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, pergolida). Tome especial cuidado com Cabergolina Teva

2 Se tiver algum dos problemas a seguir mencionados, deve informar o seu médico antes de tomar Cabergolina Teva, uma vez que este medicamento pode não ser apto para si. Doença cardiovascular. Ulcera gástrica ou hemorragia no tracto gastrointestinal (esta situação pode provocar fezes pretas ou vómitos com sangue). Insuficiência renal. Doença de Raynaud s (quando está frio, os dedos das mãos e dos pés ficam azulados, sem pulso, frios, insensíveis e com tremores). Pressão arterial baixa. Queixas no peito graves (exemplo dor no peito quando respira, fluido nos pulmões, inflamação ou infecção nos pulmões) Se já lhe foi diagnosticado no passado um problema conhecido por fibrose que afecta os pulmões, a zona inferior das costas, rins ou coração A utilização da cabergolina tem sido associada a jogo patológico ou compulsivo, aumento da libido e hipersexualidade. Desconhece-se o efeito do álcool na tolerabilidade da cabergolina. A infertilidade pode ser revertida em mulheres a tomar Cabergolina Teva e a gravidez pode ocorrer antes do ciclo menstrual estar regularizado. Devem portanto tomar-se medidas de contracepção adequadas durante o tratamento, se necessário. A segurança e eficácia da cabergolina não foram estabelecidas em indivíduos com idade inferior a 16 anos. Utilizar Cabergolina Teva com outros medicamentos Certos medicamentos utilizados para a redução da pressão arterial (ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) e para o tratamento de doenças psicológicas (esquizofrenia ou psicoses) podem interferir com o efeito deste medicamento, se administrados ao mesmo tempo. O seu médico deve ser informado de tal medicação em simultâneo. Existem outros medicamentos tais como os alcalóides da cravagem do centeio, medicamentos contra o vómito (metoclopramida), antihipertensivos, psicotrópicos e antibióticos macrólidos (tais como a eritromicina), que podem afectar a actividade e a tolerabilidade da Cabergolina Teva. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo os medicamentos/ produtos naturais obtidos sem receita médica. Utilizar Cabergolina Teva com alimentos e bebidas A Cabergolina Teva deve ser administrada oralmente, de preferência durante as refeições. Gravidez A experiência da utilização da Cabergolina Teva durante a gravidez é limitada. Portanto, deve consultar o seu médico se estiver grávida ou estiver a planear engravidar antes de iniciar o tratamento. Se está a fazer o tratamento com a Cabergolina Teva e ficar grávida durante esse período, deve descontinuar o tratamento e contactar o seu médico assim que

3 possível. Deve continuar-se a contracepção até pelo menos 4 semanas após a interrupção da cabergolina. Aleitamento Desconhece-se se a Cabergolina passa para o leite materno. Portanto, a cabergolina não deve ser tomada por mães que pretendam amamentar uma vez que esta inibe a lactação. As mães que amamentam devem notar que a quantidade de leite pode diminuir. Condução de veículos e utilização de máquinas A Cabergolina Teva pode afectar negativamente a capacidade de reacção em algumas pessoas, e isto deve ser considerado em casos onde é necessário um elevado nível de estado de alerta, como seja por exemplo, na condução de veículos ou na precisão de trabalho. A Carbergolina Teva pode provocar sonolência (sonolência excessiva) e episódios de sono súbito. As pessoas afectadas por estas situações, não devem conduzir nem realizar actividades nas quais a redução do estado de alerta, possa provocar risco de vida grave (ex. a utilização de máquinas), até que estes episódios de sono súbito e de sonolência estejam resolvidos. Informações importantes sobre alguns componentes de Cabergolina Teva A Cabergolina Teva contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar ao seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO UTILIZAR CABERGOLINA TEVA Tome Cabergolina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico que a ajusta individualmente para si. Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições para reduzir certos efeitos secundários tais como, náuseas, vómitos e dores gástricas. Para parar a produção de leite materno: A dose habitual é de 1 mg (como dose única) durante as 24 horas após o parto. Para reduzir a concentração de prolactina no corpo: Normalmente, o tratamento é iniciado com 0,5 mg por semana, no entanto podem depois ser necessárias concentrações superiores. O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá tomar os seus comprimidos. Os comprimidos de Cabergolina Teva apresentam ranhura e podem ser divididos em duas metades iguais. Se tomar mais Cabergolina Teva do que deveria É importante não tomar demasiados comprimidos. Se tomou demasiados comprimidos ou se tiver a impressão de que alguma criança tomou algum comprimido, contacte as urgências do hospital mais próximo ou o médico para aconselhamento.

4 Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, pressão arterial baixa, dores gástricas, alterações comportamentais, confusão ou alucinações (visões) Leve o folheto informativo e quaisquer comprimidos que ainda tenha para mostrar ao médico. Caso se tenha esquecido de tomar Cabergolina Teva Se se esqueceu de tomar uma dose à hora correcta, pode tomá-la assim que se lembrar. Se já está quase na hora da próxima toma, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose como habitual. Caso pare de tomar Cabergolina Teva Se parar de tomar Cabergolina Teva, os sintomas da doença poderão tornar-se mais graves, deve consultar o médico antes de descontinuar a terapia. A cabergolina demora alguns dias a desaparecer do sangue e os efeitos poderão piorar depois de um período de 2 semanas resultando num aumento da lactação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, a Cabergolina Teva, pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Quando utilizada para parar a produção de leite materno, aproximadamente 14 em 100 doentes tiveram algumas formas de efeitos secundários. Os mais comuns foram a pressão arterial baixa, tonturas e dores de cabeça. No tratamento dos níveis aumentados de prolactina no sangue, os efeitos secundários são mais comuns quando os comprimidos são tomados por longos períodos de tempo. Aproximadamente 70 em 100 doentes experimentaram efeitos secundários, no entanto estes efeitos desapareceram ou diminuíram maioritariamente após aproximadamente 2 semanas. Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 utilizadores): Tonturas, dores de cabeça, cansaço, pressão arterial baixa (a qual pode resultar em tonturas), palpitações (aumento do batimento cardíaco), depressão, náuseas, vómitos, dor gástrica, inflamação da linha do estômago (gastrite), obstipação, vermelhidão facial, dor no peito (angina), sensações de rastejamento/ picaduras no corpo, alucinações. Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos do que 1 em 100 utilizadores): Alterações na visão, sangramento do nariz, sonolência (sonolência excessiva), episódios de sono súbito. Efeitos secundários raros (ocorrem em menos do que 1 em 1000 utilizadores): Desmaios, cãibras nos dedos e nas pernas.

5 Foram reportados casos de tecido conjuntivo fibroso excessivo (fibrose) no coração, pulmões e nos rins. Deve estar informado da possibilidade de ocorrência de dificuldade respiratória, dor no peito, dor de costas e inchaço das pernas. A cabergolina tem sido associada com sonolência e episódios de sono súbito. Também foram reportados casos de jogo patológico ou compulsivo, aumento da libido e hipersexualidade. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CABERGOLINA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Cabergolina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. A cápsula de exsicante com sílica gel não deve ser removida do frasco. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cabergolina Teva A substância activa é a Cabergolina. Cada comprimido contém 0,5 mg de cabergolina. Os outros componentes são: lactose anidra, L-leucina e estearato de magnésio. Qual o aspecto de Cabergolina Teva e conteúdo da embalagem Os comprimidos da Cabergolina Teva 0,5 mg são brancos, planos e ovais com bordos biselados. Um dos lados é liso e o outro lado tem uma ranhura. Os comprimidos apresentam-se com a marcação CBG e 0,5 em cada um dos lados da ranhura. A Cabergolina Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 2, 8, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 32, 40, 48, 50, 60, 90, 96 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante Ivax Pharmaceuticals s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305, Opava-Komárov

6 República Checa Este folheto foi aprovado pela última vez em Outubro de 2006