FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de cetirizina

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cetirizina Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de cetirizina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Cetirizina Sandoz e para que é utilizada 2. Antes de tomar Cetirizina Sandoz 3. Como tomar Cetirizina Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cetirizina Sandoz 6. Outras informações 1. O QUE É CETIRIZINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA A Cetirizina Sandoz é um medicamento antialérgico. Ajuda-o a controlar a sua reação alérgica e os seus sintomas. A Cetirizina Sandoz alivia os sintomas associados, por exemplo, à febre dos fenos, alergia a ácaros do pó (rinite alérgica) tais como: espirros, corrimento ou comichão nasal, comichão no céu da boca, comichão, vermelhidão ou lágrimas nos olhos. A Cetirizina Sandoz também é utilizada para aliviar os sintomas tais como ardor e urticária (associados a urticária crónica (exantema) de causa desconhecida). 2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA SANDOZ Não tome Cetirizina Sandoz: se tiver alergia (hipersensibilidade) à cetirizina ou a qualquer outro componente de Cetirizina Sandoz; se tiver problemas renais graves. Tome especial cuidado com Cetirizina Sandoz Se tomar este medicamento durante um longo período de tempo, isto poderá levar a um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Como tal, a higiene oral é muito importante.

2 Informe o seu médico se tiver problemas hepáticos ou renais. O seu tratamento poderá ter de ser ajustado. Deve parar de tomar Cetirizina Sandoz 3 dias antes dos testes para alergias. Ao tomar Cetirizina Sandoz com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tenha cuidado se tomar medicamentos tais como comprimidos para dormir, medicamentos para tratar a ansiedade, ou tranquilizantes durante o tratamento com Cetirizina Sandoz, uma vez que isso pode aumentar os efeitos destes medicamentos. Ao tomar Cetirizina Sandoz com alimentos e bebidas Tenha cuidado se ingerir álcool durante a utilização deste medicamento, uma vez que este pode aumentar os efeitos do álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez: Existe experiência limitada de utilização de Cetirizina Sandoz em mulheres grávidas. Deve utilizar este medicamento com precaução durante a gravidez. Aleitamento: Deve evitar usar este medicamento se estiver a amamentar um bébé, uma vez que o cloridrato de cetirizina é excretado no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar sonolência, tonturas e visão enevoada. Se for afetado, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Sandoz Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR CETIRIZINA SANDOZ Tomar Cetirizina Sandoz sempre de acordo comm as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade: A dose habitual é um comprimido uma vez por dia. Se ocorrer sonolência deve tomar o comprimido à noite. Crianças entre 6 e 12 anos de idade com 30 kg de peso corporal ou mais: A dose habitual é um comprimido uma vez por dia ou metade de um comprimido duas vezes por dia (de manhã e à noite).

3 Crianças entre 6 e 12 anos de idade com menos de 30 kg de peso corporal: A dose habitual é metade de um comprimido uma vez por dia. Estes comprimidos não se destinam a ser utilizados por crianças com menos de 6 anos de idade. Doentes com problemas renais: Se tiver problemas renais ligeiros a moderados, tome metade de um comprimido uma vez por dia. Se sofrer de doença renal grave, não deve tomar cetirizina sem o conselho do seu médico. Engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos. Duração do tratamento: A duração do tratamento pode variar dependendo dos sintomas. O tratamento deve ser interrompido assim que os sintomas melhorarem. Se os sintomas persistirem ou se agravarem, consulte o seu médico. Se tomar este medicamento durante um longo período de tempo, isto poderá levar a um risco aumentado de cáries devido à secura da boca. Como tal, a higiene oral é muito importante. Se tomar mais Cetirizina Sandoz do que deveria Se tomou acidentalmente mais quantidade deste medicamento do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Podem ocorrer os seguintes sintomas após uma sobredosagem de Cetirizina Sandoz: sonolência, inconsciência e/ou excitação (principalmente em crianças). Coordenação diminuída, tremores involuntários, dores de cabeça, alucinações, epilepsia, boca seca, rubor, aumento da temperatura corporal, dilatação das pupilas, incapacidade de eliminar líquidos, palpitações e, em caso de sobredosagem massiva, uma possível descida da pressão arterial e ritmo cardíaco alterado, náuseas, vómitos e sedação. Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Sandoz Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue normalmente com a dose prescrita. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Cetirizina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

4 Alguns efeitos secundários muito raros podem ser graves: Se acontecer algum dos seguintes, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo: Reações alérgicas tais como dificuldade súbita em respirar, falar e engolir, edema dos lábios, face e pescoço, tonturas extremas ou colapso, prurido, exantema cutâneo elevado. Amarelecimento da pele e olhos, cansaço ou febre não habituais, urina de cor escura (sinais de inflamação do fígado). Nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por níveis baixos de plaquetas. Outros possíveis efeitos secundários: Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar: Frequentes (afetando pelo menos 1 em 100 mas menos de 1 em 10 pessoas): dores de cabeça, sonolência, boca seca, fadiga. Pouco frequentes (afetando pelo menos 1 em mas menos de 1 em 100 pessoas): agitação, tonturas, picadas ou dormência nas mãos e pés, corrimento nasal, dores de garganta, enjoo, dores de estômago, diarreia, indigestão, comichão, exantema cutâneo, sentir-se fraco ou mal. Raros (afetando pelo menos 1 em mas menos de 1 em pessoas): agressão, confusão, depressão, alucinações, dificuldade em dormir, epilepsia, batimento cardíaco rápido, palpitações, alterações na função hepática, inchaço, aumento de peso. Muito raros (afetando menos de 1 em pessoas): desmaios, alteração do paladar, dificuldade em focar, visão enevoada, movimentos oculares pouco habituais, exantema cutâneo vermelho e/ou manchado, urinar na cama, dor e/ou dificuldade em urinar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA SANDOZ Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Cetirizina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

5 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cetirizina Sandoz Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de cetirizina. A substância ativa é o cloridrato de cetirizina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra. Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171) e macrogol Qual o aspeto de Cetirizina Sandoz e conteúdo da embalagem Cetirizina Sandoz apresenta-se como comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, com ranhura numa das faces. Blisters em PVC com cobertura em folha de alumínio: 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 e 100x1 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º andar Esc Sintra Fabricantes Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke-Allee 1 D Barleben Alemanha Sandoz B.V. Veluwezoom 22, 1327 AH Almere Holanda

6 Lagap Pharmaceuticals Ltd. 37, Woolmer Way GU35 9QE Bordon - Hampshire Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria Cetirizin Sandoz 10 mg Filmtabletten Dinamarca Allercetin Finlândia Zanlan Hungria Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta Itália Cetirizine Sandoz 10 mg compresse rivestite con film Holanda Cetirizine DIHCL Sandoz Tablet 10 Noruega Cetrin Tablett Polónia Cetirizine Sandoz 10 mg tabletki Portugal Cetirizina Sandoz Eslováquia Cetirizine Sandoz 10 mg tablety Eslovénia Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete Espanha Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos EFG Suécia Zanlan Reino Unido Cetirizine Dihydrochloride 10 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em