FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lercanidipina Mylan 10 mg Comprimidos revestidos por película Lercanidipina Mylan 20 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de Lercanidipina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Lercanidipina Mylan e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lercanidipina Mylan 3. Como tomar Lercanidipina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Lercanidipina Mylan 6. Outras informações 1. O QUE É LERCANIDIPINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos canais, os quais bloqueiam a entrada do cálcio nas células musculares cardíacas e vasos sanguíneos, que transportam o sangue para fora do coração (as artérias). É a entrada de cálcio nestas células que causam a contracção cardíaca e o estreitamento das artérias. Bloqueando a entrada de cálcio, os bloqueadores dos canais de cálcio, diminuem a contracção cardíaca e dilatam (alargam) as artérias., reduzindo consequentemente a tensão arterial. A lercanidipina foi-lhe receitada para tratar a sua tensão arterial elevada, também conhecida como hipertensão. 2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA MYLAN Não tome Lercanidipina Mylan: - se tiver alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Mylan. - Se tiver tido qualquer reacção alérgica a medicamentos que pertencem ao mesmo grupo da Lercanidipina Mylan (como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina) - se sofrer de determinadas doenças cardíacas: - insuficiência cardíaca não controlada

2 - obstrução do fluxo de sangue a partir do coração - angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente) - se tiver tido um ataque cardíaco no último mês - se sofrer de doença hepática ou renal grave Se estiver a tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4: - medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol) - antibióticos macrólidos (como eritromicina ou troleandomicina) - antivirais (como o ritonavir) - concomitantemente com outro fármaco chamado ciclosporina - com toranja ou sumo de toranja - se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar, ou se estiver em idade fértil e não estiver a utilizar qualquer método contraceptivo. - se estiver a amamentar. Tome especial cuidado com Lercanidipina Mylan Deverá falar com o seu médico antes de tomar Lercanidipina Mylan: - Se tiver outros problemas do coração ou utilizar pacemaker - Se tiver angina de peito, a lercanidipina pode muito raramente provocar um aumento da frequência, duração ou gravidade destas crises. Podem ser observados casos isolados de enfarte do miocárdio. - Se tiver problemas de fígado ou nos rins ou se fizer diálise Ao tomar Lercanidipina Mylan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Lercanidipina com outros medicamentos (ver abaixo), pode alterar o efeito destes medicamentos ou da Lercanidipina Mylan. É particularmente importante para o seu médico saber se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - fenitoína ou carbamazepina (usadas para tratamento da epilepsia) - rifampicina (usada para tratamento da tuberculose) - midazolam (usado para o ajudar a dormir) - cimetidina numa dose superior a 800 mg por dia, (usada para tratamento de úlceras, má digestão e azia), - digoxina (usada para tratamento de problemas cardíacos) - terfenadina ou astemizole (usados para tratamento de alergias) - amiodarona ou quinidina (usadas para tratamento de batimentos rápidos do coração) - metoprolol (um medicamento para tratar a tensão arterial elevada - sinvastatina (um medicamento para tratar o colesterol elevado) Ao tomar Lercanidipina Mylan com alimentos e bebidas Os doentes não devem comer toranjas ou beber sumo de toranja, já que também pode aumentar o efeito de Lercanidipina Mylan. Se consumir álcool durante o tratamento com Lercanidipina Mylan pode sentir tonturas/desmaios, cansaço e fraqueza. Isto deve-se ao facto de a Lercanidipina Mylan

3 poder baixar consideravelmente a sua tensão arterial em quando tomado em associação com o álcool. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está a tomar Lercanidipina Mylan e pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico. - Se estiver grávida ou se desejar engravidar, ou se estiver em idade fértil e não estiver a utilizar qualquer método contraceptivo. Não tome Lercanidipina Mylan se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Lercanidipina Mylan tem efeitos desprezíveis sobre a conduzir ou utilizar máquinas. Contudo podem ocorrer efeitos secundários como tonturas, fraqueza, fadiga e raramente sonolência. Não conduza ou utilize máquinas até conhecer os efeitos provocados em si por Lercanidipina Mylan. Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Mylan Lercanidipina Mylan contém lactose monohidratadata. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA MYLAN Tome Lercanidipina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Mylan 10 mg por dia, sempre à mesma hora do dia, de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequenoalmoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco. Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de Lercanidipina Mylan 20 mg por dia. De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Lercanidipina Mylan não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Se tomar mais Lercanidipina Mylan do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, o hospital mais próximo ou o Centro de Informação Anti-venenos e se possível, leve os seus comprimidos e/ou a respectiva embalagem consigo. A sobredosagem pode causar diminuição acentuada da tensão sanguínea e batimento cardíaco irregular ou rápido. Pode também provocar perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Mylan Tome imediatamente a sua dose normal, a menos que esteja próximo da hora de tomar a próxima dose e continue, no dia seguinte, de acordo com o prescrito pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4 Se parar de tomar Lercanidipina Mylan Se parar de tomar Lercanidipina Mylan a sua tensão sanguínea pode aumentar novamente. Consulte, por favor, o seu médico antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Lercanidipina Mylan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A frequência dos efeitos secundários está listada abaixo de acordo com as seguintes definições: Muito frequentes Afectam mais do que 1 utilizador em 10 Frequentes Afectam 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: Afectam 1 a 10 utilizadores em Raros: Afectam 1 a 10 utilizadores em Muito raros; desconhecidos Afectam menos do que 1 utilizador em , a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Pouco frequentes: dores de cabeça, tonturas, batimento cardíaco rápido, palpitações, rubor (episódios transitórios de vermelhidão na face e no pescoço) tornozelos inchados. Raros: sonolência, astenia, fadiga, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia, erupção cutânea (rash), dor muscular, aumento do volume urinário ou da frequência urinária, angina de peito. Muito raros, desconhecidos: redução da tensão arterial que pode levar a desmaios, reacções alérgicas, inchaço das gengivas, alterações nos valores laboratoriais das enzimas hepáticas, queda excessiva da tensão arterial que pode causar tonturas, intolerância à luz ou desmaios, aumento do número habitual de vezes que urina, dor no peito e ataque cardíaco. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA MYLAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Lercanidipina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Condições de conservação

5 Blister de Alu/PVC: Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem, para proteger da humidade. Frasco de HDPE: Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem. Manter o frasco bem fechado, para proteger da humidade. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Lercanidipina Mylan Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina. Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Povidona, Carboximetilamido sódico (tipo A), Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina Revestimento por película dos comprimidos a 10 mg: Macrogol, Álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado), Talco, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172). Revestimento por película dos comprimidos a 20 mg: Macrogol, Álcool polivinílico (parcialmente hidrolizado), Talco, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspecto de Lercanidipina Mylan e conteúdo da embalagem Lercanidipina Mylan 10 mg: comprimidos amarelos, circulares, biconvexos, com 6,5 mm de diâmetro revestidos por película, ranhurados numa das faces marcados com L Lercanidipina Mylan 10 mg: comprimidos rosa, circulares, biconvexos, com 8,5 mm de diâmetro revestidos por película, ranhurados numa das faces marcados com L A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais. Lercanidipina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película: 28, 50, 56, 98 e 100. Lercanidipina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película: 28, 50, 56, 98 e 100. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, Edifício Arquiparque 1 r/c esq Algés Fabricantes Actavis hf. Reykjavikurvegur, 78 IS-220 Hafnarfjördur Islândia

6 Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate ZTN 3000 Zejtun Malta Este folheto foi aprovado pela última vez em