APROVADO EM INFARMED

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1 Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas Neste folheto: 1. O que é o Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório e para que é utilizado 2. Antes de tomar Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório 3. Como tomar Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação do Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório 6. Outras informações Paracetamol Accel 125 mg supositório Paracetamol Accel 250 mg supositório Paracetamol Accel 500 mg supositório Paracetamol Accel 1000 mg supositório Supositório A substância activa é o Paracetamol. 1 supositório contém: Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de. Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*. * Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de não contêm lecitina de soja. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bene Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote C - 1º B Lisboa Fabricante: Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, Lda. 1. O QUE É O PARACETAMOL ACCEL 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA QUE É UTILIZADO Um supositório contém: "Lactente" 125 mg de "Infantil" 250 mg de "Júnior" 500 mg de "Adulto" 1000 mg de Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50 (embalagem hospitalar) unidades.

2 Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 Analgésicos e antipiréticos. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacções hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas, musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas. 2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL ACCEL 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO Não tome Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg Supositório se tem: - Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento - doença hepática grave, Tome especial cuidado com Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de: - insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites), - insuficiência renal, - doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), - doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia. Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é com ajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica. Em doses terapêuticas o é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento de reacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas. Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de. A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais. O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre elevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico. Efeitos em crianças Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver Posologia usual, com referência à dose máxima). Efeitos em idosos Não aplicável. Efeitos em doentes com patologias especiais Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização). Gravidez: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de durante a gravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação cuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempo prolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foi

3 demonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias. Aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento O é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes. Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante o tratamento com não é necessária a interrupção do aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg Supositório: Não aplicável. Tomar Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. A administração simultânea de com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática ao nível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica à administração de em situações de alcoolismo crónico. A administração simultânea de e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção de cloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento da toxicidade. Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o e os derivados cumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento com anticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de. A administração concomitante de e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou o agravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT se recomendado pelo médico. A associação de e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática. Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo, salicilatos ou outros antiinflamatórios não esteróides. 3. COMO TOMAR PARACETAMOL ACCEL 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO Tomar Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia usual, com referência à dose máxima A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose única usual é de mg de por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50 mg/kg de peso corporal.

4 A administração pode ser repetida a intervalos de 6-8 horas, isto é 3 4 doses únicas por dia. A dose habitual é:: APROVADO EM Peso corporal Idade Dose única Dose máxima diária (24 h) Supositórios de 125 mg de até 7 Kg até 6 meses 1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de até 10 Kg até 1 ano 1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de Supositórios de 250 mg de Kg 1 3 anos 1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de acima de 22 Kg idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de anos Supositórios de 500 mg de Kg 6 9 anos 1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de acima de 40 Kg idade superior a supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de anos Supositórios de 1000 mg de acima de 40 Kg idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg 4 supositórios anos Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou os intervalos de administração alargados. Modo e via de administração Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir à defecação. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação. Duração do tratamento médio A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo não devem ser tomados por mais do que alguns dias, ou em doses elevadas. O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substâncias analgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

5 Indicação de como suspender o tratamento A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomar outros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria: Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório dirijase imediatamente à urgência do hospital mais próximo. Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg Supositório: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório pode ter efeitos secundários. O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas. Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema. Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema. Em casos isolados, após a administração de foram descritas reacções alérgicas mais graves (angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque). Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia). Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica). Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL ACCEL 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 ºC. Não utilize Paracetamol Accel 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES OUTRAS APRESENTAÇÕES Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.

6 Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de por colher medida (5 ml). APROVADO EM Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pela autorização de introdução no mercado. Bene Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote C - 1º B Lisboa Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04