FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Esomeprazol Mepha 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes Esomeprazol

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Esomeprazol Mepha 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes Esomeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado 2. Antes de tomar Esomeprazol Mepha 3. Como tomar Esomeprazol Mepha 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Esomeprazol Mepha 6. Outras informações 1. O QUE É ESOMEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO O nome do seu medicamento é Esomeprazol Mepha e apresenta-se sob a forma farmacêutica de cápsulas gastrorresistentes. Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado inibidor da bomba de protões, que reduz a produção de ácido no seu estômago. Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações: - Doença de refluxo gastro-esofágico - inflamação e dor no tubo digestivo causadas pelo refluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxo erosiva e controlo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada). Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico). - Úlceras - cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizados para tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides e prevenção de úlceras gástricas e duodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, nos doentes em risco). - Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimento do pâncreas).

2 Siga as recomendações do seu médico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se desejar mais informações ou aconselhamento. 2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA Não tome Esomeprazol Mepha: - Se é alérgico (hipersensível) a esomeprazol ou a qualquer outro ingrediente de Esomeprazol Mepha. - Se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões. - Se estiver a tomar medicamentos que contenham atazanavir. Tome especial cuidado com Esomeprazol Mepha: Se ocorrer alguma das seguintes situações: - Se tiver dor ou dificuldade para engolir. - Se começar a vomitar sangue ou comida. - Se passou recentemente por alguma perda de peso não intencional. - Se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que comprou sem receita médica. - Se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico que poderá desejar reduzir a dose. - Se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico. Tomar Esomeprazol Mepha com outros medicamentos Diga ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos em particular: medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros derivados cumarínicos) e medicamentos para acelerar o esvaziamento do estômago (cisapride) e no tratamento do HIV ( atazanavir). Gravidez e aleitamento Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensa engravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico o recomendar. Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Não deve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico o recomende. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que Esomeprazol Mepha afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mepha

3 Este medicamento contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg de sódio por cada cápsula de 40 mg. Este facto deve ser levado em consideração por doentes que estejam a fazer uma dieta pobre em sódio. 3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL MEPHA Tome Esomeprazol Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas nem esmagadas. Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizados outros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver. Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que se seguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados. Doença de refluxo gastro-esofágico Adultos e adolescentes com mais de 12 anos A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite de refluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O período total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade da doença e da resposta ao tratamento. Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia. A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falar com o seu médico. Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário. Nos doentes tratados com AINEs em risco de desenvolverem úlceras gástricas ou duodenais não é recomendado o controlo subsequente dos sintomas utilizando tratamento de recurso. Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

4 Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides, nos doentes em risco A dose habitual é Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia. Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto for clinicamente indicado. De acordo com os dados clínicos disponíveis pode obter-se um controlo na maioria dos doentes com doses diárias de esomeprazol entre 80 e 160 mg. Com doses superiores a 80 mg dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Crianças com idade inferior a 12 anos Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos. Idosos Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos. Doentes com função renal ou hepática alteradas Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal. Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave. Não é necessário efectuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20 mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Esomeprazol Mepha é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo da hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar a dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

5 Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se apresentar algum destes sintomas: A seguinte convenção de frequências foi utilizada para avaliar os efeitos secundários: frequentes menos de 1 em 10, mas mais do que 1 em 100 pessoas tratadas pouco menos de 1 em 100, mas mais do que 1 em 1000 pessoas tratadas frequentes raros menos de 1 em 1000, mas mais do que 1 em pessoas tratadas muito raros menos de 1 em pessoas tratadas ou desconhecida Efeitos secundários frequentes Dores de cabeça, diarreia, gases, dores abdominais, náuseas / vómitos, prisão de ventre (obstipação). Efeitos secundários pouco frequentes Edema periférico, dificuldades em adormecer, sensação de formigueiro, sonolência, vertigem, boca seca, aumento das enzimas do fígado (e que é detectado quando é efectuado uma análise ao sangue), reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço, urticária). Efeitos secundários raros Visão desfocada, reacções alérgicas graves (febre, inchaço, reacção/choque anafilático), dores musculares e nas articulações, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, por exemplo leucopénia e trombocitopénia), depressão, agitação (nervosismo), confusão, níveis baixos de sódio, alterações do paladar, tensão no peito, inflamação da boca, infecção por fungos do tubo digestivo, inflamação do fígado (incluindo icterícia, que pode causar coloração amarela da pele e olhos), queda de cabelo, sensibilidade à luz solar, mal-estar geral e tendência para aumento da sudação. Efeitos secundários muito raros Perturbações cutâneas graves, outras alterações graves no sangue (agranulocitose e pancitopénia), agressividade, alucinações, alteração da função do fígado, encefalopatia (uma doença do cérebro), fraqueza muscular, inflamação dos rins e desenvolvimento das mamas nos homens. Informe o seu médico ou farmacêutico se sentir algum destes sintomas ou qualquer sintoma que não esteja descrito neste folheto. 5. CONSERVAÇÃO DE ESOMEPRAZOL MEPHA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 ºC.

6 Não tome Esomeprazol Mepha após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Esomeprazol Mepha A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado). Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas Grânulos: carragenina, celulose microcristalina, manitol, hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio Revestimento: Kollicoat IR, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171), sílica coloidal hidratada Revestimento gastrorresistente: copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171) Cápsulas Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes Cabeça: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171). Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes Cabeça: gelatina, água purificada, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) Corpo: gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171). Tinta de impressão Óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520). Qual o aspecto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem Esomeprazol Mepha, 20 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão 20, e com cabeça amarela opaca e a impressão ES, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos. Esomeprazol Mepha, 40 mg cápsulas gastrorresistentes Cápsulas duras de gelatina com corpo branco opaco e a impressão 40, e com cabeça laranja opaca e a impressão ES, contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos.

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso Porto Salvo Portugal Fabricante Sofarimex, Lda. Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva Cacém Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em