FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Omeprazol Azevedos 20 mg Cápsula gastrorresistente Omeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Omeprazol Azevedos e para que é utilizado 2. Antes de tomar Omeprazol Azevedos 3. Como tomar Omeprazol Azevedos 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Omeprazol Azevedos 6 Outras informações 1. O QUE É Omeprazol Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO Omeprazol Azevedos é um tipo de medicamento denominado inibidor da bomba de protões, que reduz a produção de ácido no seu estômago. Omeprazol Azevedos 20 mg Cápsulas gastrorresistentes é utilizado no tratamento de: Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal); Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna); Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em crianças (esofagite de refluxo); Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva; Tumores do pâncreas produtor de hormonas causando um excesso de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison); Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides); Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas; Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-esofágico sintomático);

2 Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica); Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia). 2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Azevedos Não tome Omeprazol Azevedos se: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Omeprazol Azevedos. Tome especial cuidado com Omeprazol Azevedos: Se ocorrer alguma das seguintes situações: - Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Azevedos; - Se começar a vomitar sangue ou comida; - Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico. Fale com o seu médico antes de tomar Omeprazol Azevedos se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol Azevedos que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Omeprazol Azevedos. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Tomar Omeprazol Azevedos com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol),no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção de formação de coágulos sanguíneos (varfarina), no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV (atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus). Gravidez e aleitamento Antes de tomar Omeprazol Azevedos, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar. Antes de tomar Omprazol Azevedos, informe o seu médico se está a amamentar. A utilização de Omeprazol Azevedos durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.

3 Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que o Omeprazol Azevedos afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Azevedos Omeprazol Azevedos contém lactose anidra e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO UTILIZAR Omeprazol Azevedos Tomar Omeprazol Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é um copo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar). Para doentes com dificuldades em engolir e para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos. Para os doentes com dificuldades em engolir, as cápsulas também podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte. Pode beber imediatamente ou esperar 30 minutos. Alternativamente, estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo. Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo: A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Azevedos 20 mg, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas. A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de Omeprazol Azevedos 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de omeprazol pode se aumentada para 40 mg uma vez ao dia. A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg. Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva: A dose usual de omeprazol é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica. Síndrome de Zollinger-Ellison:

4 A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada. Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de antiinflamatórios não esteróides: Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores e problemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Azevedos 20 mg, uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas: Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol Azevedos é de 20 mg por dia. Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático: A dose usual de omeprazol é de mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades. Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica: A dose usual de Omeprazol Azevedos é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados: - Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante uma semana. ou - Claritromicina 250 mg e metronidazol mg, ambos duas vezes ao dia. A duração é de uma semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duração do tratamento não deve ser reduzida. Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente. Dispepsia: Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de omeprazol é de mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente. Idosos: Não é necessário efectuar ajustes posológicos. Crianças a partir dos 2 anos: A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia, em crianças com peso entre Kg e de 20 mg, uma vez ao dia, em crianças com peso superior a 20 Kg.

5 Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses: A dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia, em crianças com peso compreendido entre 10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1 mg/kg/dia. As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5 mg/kg/dia. Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos Em crianças com peso compreendido entre Kg, a dose habitual é 10 mg de omeprazol com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana. Em crianças com peso compreendido entre Kg, a dose habitual é de 20 mg de Omeprazol Azevedos com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana. Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para adultos. Doentes com função renal ou hepáticas alteradas: Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de mg por dia. A dose de Omeprazol Azevedos não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal. Se tomar mais Omeprazol Azevedos do que deveria Se tomou Omeprazol Azevedos mais do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves. Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Azevedos Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

6 Como todos os medicamentos, Omeprazol Azevedos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer alguma das seguintes situações. Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento. Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (por exemplo, visão turva) ou do gosto. Verificaram-se para omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas). Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave. Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por exemplo, inflamação dos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave. Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Omeprazol Azevedos

7 Não são necessárias precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Omeprazol Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Omeprazol Azevedos: A substância activa é Omeprazol. Cada comprimido contém 20 mg de omeprazol. Outros componentes são: Núcleo: lactose anidra; hidroxipropilmetilcelulose (HPMC); L-hidroxipropilcelulose; laurilsulfato de sódio; fosfato dissódico dodeca-hidratado; ftalato de etilo; ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e grânulos neutros. Revestimento: gelatina; dióxido de titânio (E171) e água purificada. Qual o aspecto de Omeprazol Azevedos e conteúdo da embalagem: As cápsulas de 20 mg são brancas opacas. Omeprazol Azevedos apresenta-se em embalagens de 14 e 56 cápsulas. Titular de Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide Amadora Fabricante: Laboratório Medinfar, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, nº 29 Venda Nova Amadora Portugal e Farmalabor, Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova

8 Condeixa-a-Nova Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em