FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Temozolomida Hospira 5 mg cápsulas Temozolomida

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Temozolomida Hospira 5 mg cápsulas Temozolomida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Temozolomida Hospira e para que é utilizado 2. Antes de tomar Temozolomida Hospira 3. Como tomar Temozolomida Hospira 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Temozolomida Hospira 6. Outras informações 1. O QUE É TEMOZOLOMIDA HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO Temozolomida Hospira é um medicamento antitumoral que é utilizado em associação com RT ou isoladamente. Temozolomida Hospira cápsulas são tomadas para tratar: - um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) recentemente diagnosticado. - uma forma específica de tumores cerebrais (por exemplo, glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico) que tenha re-aparecido ou quando o cancro se espalhou após uma terapêutica padrão. 2. ANTES DE TOMAR TEMOZOLOMIDA HOSPIRA Não tome Temozolomida Hospira - se tem alergia (hipersensibilidade) à Temozolomida ou a qualquer outro componente de Temozolomida Hospira. -se já teve qualquer reacção alérgica a um outro medicamento para o cancro chamado dacarbazina - se a contagem de glóbulos vermelhos estiver diminuída Tome especial cuidado com Temozolomida Hospira se estiver a tomar Temozolomida Hospira durante o regime de 42 dias, em associação com o tratamento por RT. Neste caso, o seu médico irá receitar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir um tipo de pneumonia grave denominada pneumonia Pneumocystis carinii (PCP). Pode haver um risco superior de desenvolver pneumonia quando está a tomar a Temozolomida durante um longo período de tempo. No entanto, o seu médico verificará os sinais de pneumonia em todos os doentes tratados com Temozolomida, especialmente se forem também tratados com corticosteróides. se tiver anemia, baixas contagens de glóbulos vermelhos no sangue (bem como de glóbulos brancos e plaquetas), ou se tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento. O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento. Poderá também necessitar de outros tratamentos. Em alguns casos pode ser necessário interromper o tratamento com Temozolomida. Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários de 115

2 Temozolomida sobre as suas células do sangue. Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver febre ou sintomas de uma infecção. se se sentir doente ou tiver vómitos. Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, peça ao seu médico um medicamento para prevenir ou controlar os vómitos, e pergunte qual a melhor altura para tomar a Temozolomida até que os vómitos estejam controlados. Se vomitar após a administração da Temozolomida, não tome a segunda dose no mesmo dia. Nas crianças com menos de 3 anos de idade não há experiência da utilização da Temozolomida. Assim, não se recomenda a utilização da Temozolomida em crianças com menos de 3 anos de idade. Se for um doente do sexo masculino, porque a Temozolomida pode causar infertilidade irreversível. Aconselha-se os doentes do sexo masculino a tomar medidas contraceptivas eficazes e não ter filhos durante um período até 6 meses após o fim do tratamento. Recomenda-se a procura de aconselhamento sobre conservação de esperma antes do início do tratamento. Se tem mais de 70 anos de idade. Os doentes idosos podem estar mais susceptíveis a infecções, nódoas negras aumentadas ou hemorragias (perdas de sangue). Se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temozolomida pode necessitar de ser ajustada. Se tem algum tipo de intolerância à lactose Ao tomar Temozolomida Hospira com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Não poderá ser tratada com Temozolomida Hospira durante a gravidez a não ser que tal tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento. Se engravidar durante o tratamento comunique-o ao seu médico imediatamente. Não deve amamentar durante o tratamento com Temozolomida Hospira. Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto tomar Temozolomida poderá sentir fadiga ou sonolência. Neste caso, não conduza, nem utilize ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Temozolomida Hospira Cada cápsula contém uma pequena quantidade de lactose. Se tiver sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR TEMOZOLOMIDA HOSPIRA Temozolomida deve ser apenas receitada por especialistas em tumores cerebrais. O seu médico decidirá a dose correcta de Temozolomida que deve tomar, com base no seu tamanho (altura e peso) e quando tenha tido o tratamento de quimioterapia. Podem-lhe ser administrados outros medicamentos para tomar antes e/ou após a Temozolomida para evitar ou controlar os vómitos. Tome a dose de Temozolomida Hospira uma vez ao dia. Tome a dose com o estômago vazio; por exemplo, pelo menos uma hora antes da hora a que pretende tomar o pequeno-almoço. Engula a(s) cápsula(s) inteira(s) com um um copo de água. Não abra nem chupe as cápsulas. Se a cápsula estiver estragada, evite o contacto do pó com a pele, olhos ou nariz. Evite inalar o pó. Se acidentalmente houver contacto com os olhos ou nariz, lavar a área com água. 116

3 Se está a tomar a Temozolomida Hospira em associação com RT (doentes recentemente diagnosticados): Enquanto a RT vai decorrendo o seu médico iniciará a Temozolomida numa dose de 75 mg/m 2, e a dose habitual diária que tomar dependerá da sua altura e peso. Irá tomar esta dose todos os dias durante 42 dias (até 49 dias) em associação com a RT. A dose de Temozolomida Hospira poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento. Uma vez terminada a terapêutica por radiação, irá interromper o tratamento durante 4 semanas. Isto dará oportunidade ao seu organismo para recuperar. Podem existir até 6 ciclos de tratamento. Cada um tem a duração de 28 dias. Irá tomar a sua nova dose de Temozolomida cápsulas a 150 mg/m 2 uma vez por dia durante os primeiros cinco dias ( dias de toma ) de cada ciclo, seguidos de 23 dias sem Temozolomida; isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias. Após o dia 28, o ciclo seguinte irá iniciar-se, no qual tomará este medicamento uma vez por dia durante cinco dias, seguido de 23 dias sem Temozolomida durante cada ciclo de tratamento. A dose de Temozolomida Hospira poderá ser ajustada, atrasada ou interrompida, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento. Se tomar Temozolomida Hospira cápsulas apenas (sem RT): Um ciclo de tratamento com Temozolomida Hospira compreende 28 dias. Tomará as cápsulas uma vez ao dia durante os primeiros cinco dias ( dias de toma ) seguidos de 23 dias sem Temozolomida, o que no total perfaz os 28 dias do ciclo de tratamento. Após o dia 28, o ciclo seguinte inicia-se, e no qual tomará este medicamento uma vez por dia durante cinco dias, seguido de 23 dias sem Temozolomida durante cada ciclo de tratamento. A dose de Temozolomida Hospira poderá ser ajustada, atrasada ou interrompida, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento. Se não foi tratado antes com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida será de 200 mg/m 2 uma vez ao dia durante os cinco primeiros dias ( dias de toma ), seguidos de 23 dias sem Temozolomida durante cada ciclo de tratamento. Com base nas contagens das suas células do sangue, o seu médico poderá ajustar a sua dose de Temozolomida para o próximo ciclo. Cada vez que iniciar um novo ciclo de tratamento, assegure-se que percebeu exactamente quantas cápsulas de cada dosagem necessita tomar cada dia, e quantos dias deve receber esta dose. Todos os doentes: A Temozolomida apresenta-se em cápsulas de cor diferentes (mostradas no rótulo exterior em mg). Cada dosagem tem uma cápsula de cor diferente. Dependendo da dose de Temozolomida que o seu médico prescreva, poderá ter que tomar várias cápsulas de cada dosagem por dia de tratamento do ciclo. Deve assegurar-se que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: Quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma. Peça ao seu médico ou farmacêutico para escrever o número (incluindo a cor) que necessita tomar de cada dosagem por dia. Quais os dias que são os seus dias de toma. 117

4 Reveja a dose com o seu médico de cada vez que inicia um novo ciclo. Por vezes a dose ou o conjunto de cápsulas que necessita tomar poderá ser diferente do último ciclo. Logo que tome o medicamento em casa, se se sentir confuso ou inseguro acerca de como tomar a sua dose, contacte para ser re-instruído antes de iniciar o novo ciclo de tratamento. Erros na forma como toma este medicamento podem ter consequências graves para a saúde. Se tomar mais Temozolomida Hospira do que deveria Tome apenas as cápsulas de Temozolomida Hospira que lhe foram receitadas para si. Se acidentalmente tomar mais Temozolomida do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Hospira Tome a dose que se esqueceu o mais cedo possível, ainda no próprio dia. Caso tenha passado um dia inteiro, consulte o seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, a não ser por indicação do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Temozolomida Hospira pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os doentes que tomem Temozolomida em associação com a RT podem experimentar diferentes efeitos secundários diferentes dos doentes que receberam apenas a Temozolomida. Contacte o seu médico imediatamente se sentir uma reacção alérgica grave (erupção cutânea que pode dar comichão, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração), convulsões incontroláveis, febre ou forte dor de cabeça que não desaparece. O tratamento com Temozolomida pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas. Tal poderá provocar um aumento de equimoses ou hemorragias, anemia, febre e/ou uma diminuição da resistência às infecções. A redução de células do sangue é geralmente transitória, mas nalguns casos poderá ser prolongada e levar a uma forma muito grave de anemia (anemia aplástica). O seu médico pedirá, regularmente, análises ao seu sangue para detectar quaisquer alterações e decidirá se será necessário qualquer tratamento específico. Em alguns casos, a sua dose de Temozolomida será reduzida ou suspensa. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se for um doente diagnosticado recentemente e estiver a tomar Temozolomida Hospira para um tumor cerebral específico (glioblastoma multiforme) em tratamento de associação com a RT, e mais tarde a Temozolomida isoladamente. Poderá ser necessário cuidados médicos. Podem ocorrer efeitos secundários com determinadas frequências que são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em cada muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis 118

5 Efeitos secundários muito frequentes: Dores de cabeça Prisão de ventre Sentir-se e/ou estar doente Erupção cutânea Perda de cabelo Perda de apetite Cansaço Efeitos secundários frequentes: Testes anormais da função hepática Alterações nas células sanguíneas convulsões, alterações no estado de consciência ou de alerta, sonolência, dificuldade em manter o equilíbrio, tonturas, confusão, falhas de memória, dificuldade de concentração, sensação de formigueiro, agulhas e seringas, dificuldade em falar ou perceber conversas, tremores, choque. Visão anormal ou turva, dupla-visão Perda de audição, som de campainhas nos ouvidos Dificuldade em respirar, tosse Aftas ou úlceras na boca, diarreia, dor de estômago, pirose, dificuldade em engolir, boca seca Vontade frequente de urinar, dificuldade em reter a urina ou perdas de urina Irritação cutânea ou vermelhidão, pele seca, inchaço Fraqueza muscular, articulações dolorosas, dores musculares e dores Aumento do açúcar no sangue, perda de peso Infecções, feridas infectadas, garganta arranhada, infecções fúngicas na boca, feridas de frio Hemorragias (sangramento), retenção de líquidos, pernas inchadas, coágulos sanguíneos Reacções alérgicas, febre, danos causados pela radiação, inchaço facial, dores, alterações no paladar Ansiedade, depressão, alterações emocionais, dificuldade em dormir ou adormecer. Efeitos secundários pouco frequentes: Aumento dos enzimas hepáticos (o seu médico verificará isto) Palpitação (batimento anormal do coração) Sintomas tipo gripe, manchas vermelhas debaixo da pele Convulsões longas ou repetidas, tremores ou movimentos descontrolados, paralisia parcial, dificuldade com a sua coordenação e balanço, dificuldade em engolir, alterações no tacto Perda parcial da visão, olhos secos ou dolorosos Infecção do ouvido médio, dor ou desconforto nos ouvidos com ruídos altos, dor auricular, surdez, sensação de que alguém segreda Penumonia, inflamação dos seus seios nasais, bronquite, nariz entupido, constipação ou gripe Estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos dos intestinos, hemorróidas Dor ao urinar Pele a escamar, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alteração da cor da pele, aumento da sudação Danos musculares, dores nas costas Aparência de inchaço, ou cara de lua cheia Perda de potássio no sangue, ganho de peso Herpes simplex, sintomas tipo gripe Hemorragias no cérebro, pressão arterial elevada, coagulação sanguínea nos pulmões, inchaço Fraqueza, face inchada, tremores, alterações no paladar, danos nos dentes Impotência sexual, hemorragia vaginal, ausência ou aumento do período menstrual, irritação vaginal, dor mamária 119

6 Alterações de humor, depressão, alucinações e perda de memória Descoloração da sua língua Alterações na sua sensação de odor Sede Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer se estiver a tomar apenas Temozolomida (doentes tratados com tumores cerebrais que tenham re-aparecido ou espalhado) Muito frequentes Redução do número de células do sangue, dor de cabeça, sentir-se ou estar doente, prisão de ventre, perda de apetite, cansaço. Frequentes Sonolência, tonturas, sensação de formigueiro, diarreia, dores de estômago, indigestão, erupção cutânea, comichão, perda de cabelo, perda de peso, febre, fraqueza, calafrios, mal-estar, dor, alterações do paladar, dificuldade em respirar. Pouco frequentes Alterações nas células do sangue. Raras Infecções, incluindo as devidas a organismos causadores de pneumonia. Muito raras Rubor (vermelhidão) da pele, urticária (comichão e ardor) com pápulas (bolhas) na pele amarelas ou brancas, rodeadas por inflamação, erupção da pele, reacções alérgicas. Outros efeitos secundários: Casos muito raros de efeitos secundários pulmonares foram observados com Temozolomida. Os doentes têm habitualmente dificuldade respiratória e tosse. Informe o seu médico se sentir algum destes sintomas. Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca. Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas. Em casos muito raros, os doentes que tomam Temozolomida Hospira e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver outros cancros (cancros secundários), incluindo leucemia. Foram notificados casos de efeitos secundários hepáticos, incluindo elevação dos valores de enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, problemas com o fluxo biliar (colestase) e hepatite. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TEMOZOLOMIDA HOSPIRA Manter fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado. A ingestão acidental das cápsulas pode ser fatal. 120

7 Não utilize Temozolomida Hospira após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Manter no frasco original Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade Informe o seu farmacêutico se detectar qualquer alteração no aspecto das cápsulas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Temozolomida Hospira A substância activa é a Temozolomida. Cada cápsula contém 5 mg de Temozolamida. Os outros componentes são: lactose anidra, sílica coloidal anidra, amidoglicolato sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico. As cápsulas são de gelatina e água. Os corantes utilizados na coloração das cápsulas são: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), carmim de indigo (E 132), A tinta de impressão contém shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenoglicol, solução forte de amónia, oxído preto de ferro (E172), hidróxido de potássio e água purificada. Qual o aspecto de Temozolomida Hospira e conteúdo da embalagem As cápsulas de Temozolomida Hospira 5 mg têm um corpo branco, uma tampa verde e são impressas com tinta preta. As cápsulas para administração oral são fornecidas em frascos de vidro corado, contendo 5 ou 20 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamingtom, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido Este folheto foi aprovado pela última vez em (MM/AAAA) Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) Temozolomida Hospira 20 mg cápsulas Temozolomida 121