FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por película Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película Levofloxacina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Levofloxacina Teva e para que é utilizado 2. Antes de tomar Levofloxacina Teva 3. Como tomar Levofloxacina Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Levofloxacina Teva 6. Outras informações 1. O QUE É LEVOFLOXACINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO O nome deste medicamento é Levofloxacina Teva. Estes comprimidos contêm como substância activa a levofloxacina. Este medicamento pertence ao grupo terapêutico dos medicamentos antibacterianos. Levofloxacina Teva é um antibiótico da classe das quinolonas. Actua matando as bactérias que causam infecções no seu organismo. Levofloxacina Teva pode ser utilizado em adultos para tratar infecções: nos seios nasais nos pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração ou pneumonia no tracto urinário, incluindo os seus rins ou bexiga na próstata, onde tem uma infecção crónica na pele ou abaixo da pele, incluindo os músculos, por vezes chamados tecidos moles 2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA TEVA Não tome Levofloxacina Teva

2 -se tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas (tais como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina) ou a qualquer outro componente de Levofloxacina Teva (ver secção 6). se sofrer de epilepsia se já teve algum problema de tendões relacionado com o uso de antibióticos da classe das quinolonas. se estiver grávida ou a amamentar. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não devem tomar Levofloxacina Teva. Não tome este medicamento, se alguma das situações acima se aplicar a si. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Teva. Tome especial cuidado com Levofloxacina Teva Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se: -tiver idade igual ou superior a 65 anos -estiver a tomar corticosteróides, por vezes chamados esteróides (ver abaixo Tomar Levofloxacina Teva com outros medicamentos ) -tem ou já teve ataques (convulsões) tiver tido lesões cerebrais devido a acidente vascular cerebral (AVC) ou outro tipo de lesão cerebral tiver problemas nos rins tiver deficiência da enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária grave). tem ou já teve perturbações mentais tem ou já teve problemas de coração tiver diabetes tem ou já teve doenças de fígado Se tem dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Teva. Tomar Levofloxacina Teva com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque Levofloxacina Teva pode interferir com o modo como os outros medicamentos funcionam. Também alguns medicamentos podem afectar a forma como Levofloxacina Teva funciona. Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos. Isto porque podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomados em simultâneo com Levofloxacina Teva: -Corticosteróides, por vezes chamados esteróides - utilizados para inflamações. Pode ter maior predisposição para sofrer de inflamação e/ou ruptura dos seus tendões.

3 -Varfarina - utilizada para tornar o sangue mais fluido. Pode ter maior predisposição para hemorragias. O seu médico pode precisar que faça regularmente análises ao sangue para verificar se a sua coagulação está a ser realizada convenientemente. -Teofilina - utilizada para problemas respiratórios. Fica mais predisposto para ter ataques (convulsões) quando tomado com Levofloxacina Teva. -Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) utilizados para dores ou inflamações tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Fica mais predisposto para ter ataques (convulsões) se tomado com Levofloxacina Teva -Ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos. Pode ficar mais predisposto a sofrer os efeitos secundários da ciclosporina. -Medicamentos conhecidos por afectarem o batimento cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados para o tratamento de ritmo cardíaco anormal (anti-arrítmicos, como a quinidina e amiodarona), para a depressão (antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e imipramina) e nas infecções bacterianas (antibióticos 'macrólidos', como a eritromicina, azitromicina e claritromicina). -Probenecida - usado para a gota e cimetidina - usada para úlceras e azia. Deve ter especial cuidado quando tomar qualquer destes medicamentos com Levofloxacina Teva. Se tiver problemas de rins, é possível que o seu médico lhe dê uma dose inferior. Não tome Levofloxacina Teva em simultâneo com os seguintes medicamentos. Isto porque pode afectar a forma como actua a Levofloxacina Teva: -Comprimidos de ferro (para anemia), antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para a azia) ou sulcralfato (para úlceras no estômago). Ver abaixo secção 3 Se já estiver a tomar comprimidos de ferro, antiácidos ou sucralfato. Análises à urina para determinação de opiáceos As pessoas que tomam analgésicos fortes chamados opiáceos e Levofloxacina Teva podem apresentar resultados falsos-positivos nas análises à urina. Se o seu médico lhe pedir para fazer análises à urina informe-o que está a tomar Levofloxacina Teva. Gravidez e aleitamento Não tome este medicamento se: -está grávida, pode vir a estar grávida ou pensa que pode estar grávida -Está a amamentar ou planeia amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir efeitos secundários após tomar este medicamento, incluindo tonturas, sonolência, sensação de desequilíbrio (vertigens) ou alterações na visão. Alguns destes efeitos secundários podem afectar a sua capacidade de concentração e a sua velocidade de reacção. Caso isso se verifique, não conduza nem realize qualquer trabalho que exija um alto nível de atenção.

4 3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA TEVA Tomar Levofloxacina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar este medicamento -Tome este medicamento por via oral -Engula os comprimidos inteiros com um copo de água -Os comprimidos podem ser tomados durante as refeições ou em qualquer momento entre as refeições Proteja a sua pele da luz solar Mantenha-se fora da luz directa do sol enquanto estiver a tomar este medicamento. Isto porque a sua pele estará muito mais sensível ao sol e pode sofrer queimaduras, ter sensação de formigueiro ou bolha graves se não tomar as seguintes precauções -Certifique-se que utiliza um protector solar com elevado grau de protecção -Use sempre chapéu e roupas que cubram os braços e as pernas -Evite a exposição solar Se já estiver a tomar comprimidos de ferro, antiácidos ou sucralfato -Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Teva. Tome estes medicamentos pelo menos 2 horas antes ou depois de tomar Levofloxacina Teva. Quanto tomar -O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Teva é que deve tomar. -A dose a tomar depende do tipo de infecção que tem e do local onde se encontra a infecção. -A duração do tratamento depende da gravidade da infecção. -Se sentir que o efeito do medicamento é demasiado fraco ou forte, não altere a dose por sua iniciativa, consulte o seu médico. Adultos e idosos Seios nasais -Dois comprimidos de Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por -Ou, um comprimido de Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos por Pulmões, em doentes com problemas respiratórios de longa duração -Um ou dois comprimidos de Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por -Ou, 1/2 comprimido ou um comprimido de Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos por Pneumonia -Dois comprimidos de Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por película uma ou duas vezes por dia

5 -Ou, um comprimido de Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos por película uma ou duas vezes por dia Tracto urinário, incluindo os seus rins ou bexiga -Um comprimido de Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia -Ou, 1/2 comprimido de Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos por Próstata -Dois comprimidos de Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por película uma vez por dia -Ou, um comprimido de Levofloxacina Teva 500 mg comprimidos revestidos por Pele ou abaixo da pele, incluindo os músculos -Um ou dois comprimidos de Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por película uma ou duas vezes por dia -Ou, 1/2 comprimido ou um comprimido de Levofloxacina Teva 250 mg comprimidos revestidos por película uma ou duas vezes por dia Adultos com problemas nos rins O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa. Crianças e adolescentes Este medicamento não é recomendado em crianças ou adolescentes. Se tomar mais Levofloxacina Teva do que deveria Se acidentalmente tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico ou obtenha conselho médico o mais rápido possível. Leve a embalagem do medicamento consigo para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos podem acontecer: ataques convulsivos (convulsões), sensação de confusão, tonturas, perda de consciência e problemas cardíacos - que levam a batimentos cardíacos irregulares, bem como enjoo (náuseas). Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Teva Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Levofloxacina Teva Não pare de tomar Levofloxacina Teva só porque você se sente melhor. É importante que complete o tratamento com os comprimidos que o seu médico lhe receitou. Se parar o tratamento demasiado cedo, a sua infecção poderá voltar, a sua condição pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

6 Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Levofloxacina Teva pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em pouco tempo. Pare de tomar Levofloxacina Teva e dirija-se a um hospital imediatamente, se observar os seguintes efeitos secundários: Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000) -Reacção alérgica. Os sintomas podem incluir: uma erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua. Pare de tomar Levofloxacina Teva e consulte um médico imediatamente se sentir qualquer dos seguintes efeitos secundários graves - pode precisar de tratamento médico urgente: Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000) -diarreia com sangue, possivelmente com cólicas no estômago e febre elevada. Isto pode ser sinal de um problema intestinal grave. -dor e inflamação nos tendões. O tendão de Aquiles é afectado na maioria dos casos e, em alguns casos, pode até haver ruptura. -Ataques (convulsões) Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000) -Queimadura, formigueiro, dor ou dormência. Estes podem ser sinais de uma neuropatia Outros: -Erupções cutâneas graves, que podem incluir bolhas ou descamação da pele ao redor da boca, olhos, boca, nariz e genitais. -Perda de apetite, pele e os olhos amarelados, urina de cor escura, prurido ou estômago doloroso (abdómen). Estes podem ser sinais de problemas hepáticos. Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários agravar ou durar mais do que alguns dias: Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10) são: -Enjoo (náuseas) e diarreia -Aumento do nível de algumas enzimas hepáticas no sangue. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100) são: -Comichão, erupção cutânea

7 -Perda de apetite, indigestão ou indisposição gástrica (dispepsia), sentir-se enjoado (vómitos), dor na zona do estômago, sensação de inchaço (flatulência) ou obstipação -Dores de cabeça, tonturas, sensação desequilíbrio (vertigens), sonolência, perturbações do sono ou nervosismo. -Análises ao sangue podem apresentar valores anormais devido a problemas de rins e do fígado -Alterações no número de glóbulos brancos em algumas análises sanguíneas -Fraqueza geral -Alteração do número de outras bactérias ou fungos que podem aumentar, e que podem necessitar de tratamento. Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000) são: -Sensação de formigueiro nas mãos e pés (parestesia) ou tremores -Sentir-se nervoso (ansiedade), depressão, problemas mentais, sentir-se inquieto (agitação) ou sensação de confusão -Batimento anormalmente acelerado do seu coração ou tensão arterial baixa -Dores nas articulações ou nos músculos -Nódoas negras e hemorragias devido a uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas -Baixo número de glóbulos brancos (chamado neutropenia) -Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo) -Falta de ar (dispneia) -Comichão severa ou urticária Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000) são: -Aumento da sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta -Diminuição do seu nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante para as pessoas que têm diabetes -Problemas com a sua audição ou visão ou alterações no paladar ou olfacto -Ver ou ouvir coisas que não estão lá (alucinações), alteração no seu parecer e pensamentos (reacções psicóticas), com uma maior tendência para ter pensamentos ou acções suicidas -Perda de circulação (como o choque anafilático) -Fraqueza muscular. Isto é importante para as pessoas com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso) -Inflamação do fígado, alterações no funcionamento do seu rim e ocasionalmente insuficiência renal, que pode ser devida a uma reacção alérgica no rim chamada nefrite intersticial -Febre, dor de garganta e uma sensação geral de mal que não desaparece. Isto pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos -Febre e reacções alérgicas no pulmão Outros efeitos secundários incluem: -Diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia). Isso pode tornar a pele pálida ou amarela, devido às lesões dos glóbulos vermelhos do sangue e da diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas

8 -Resposta imune exagerada (hipersensibilidade) -Transpiração excessiva (hiperidrose) -Dor, incluindo dor nas costas, tórax e extremidades -Dificuldade em mexer-se e andar -Ataques de porfíria em pessoas que já tem porfíria (uma doença metabólica muito rara) -Inflamação nos tubos que transportam o sangue pelo corpo (veias) devida a reacções alérgicas Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA TEVA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Levofloxacina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Levofloxacina Teva -A substância activa é levofloxacina hemi-hidratada correspondendo a 250 mg ou 500 mg de levofloxacina. -Os outros componentes são: Núcleo: sílica (coloidal, anidra), hidroxipropilcelulose, carboximetilamido sódico, talco, croscarmelose de sódio, estereato de magnésio, Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, polissorbato, óxido de ferro vermelho (E172) Adicionalmente os comprimidos de 500 mg contêm óxido de ferro amarelo e negro (E172). Qual o aspecto de Levofloxacina Teva e conteúdo da embalagem 250 mg: Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa terracota, em forma de cápsula, numa das faces apresentam a impressão LX no lado esquerdo e a impressão 250 no lado direito da linha de quebra. A outra face é lisa e apresenta uma linha de quebra. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 500 mg: Comprimidos revestidos por película cor de pêssego, em forma de cápsula, numa das faces apresentam a impressão LX no lado esquerdo e a impressão 500 no

9 lado direito da linha de quebra. A outra face é lisa e apresenta uma linha de quebra. O comprimido pode ser dividido em metades iguais Embalagens de (250 mg comprimidos): 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10) e 200 (20x10) comprimidos. Embalagens de (500 mg comprimidos): 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50 (5x10) e 200 (20x10), 500 (50 x 10) comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante TEVA UK Ltd, Eastbourne, Inglaterra Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda TEVA Santé, Sens, França Este folheto foi aprovado pela última vez em