FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ofloxacina Mylan 200 mg Comprimidos Ofloxacina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ofloxacina Mylan e para que é utilizada 2. Antes de tomar Ofloxacina Mylan 3. Como tomar Ofloxacina Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ofloxacina Mylan 6. Outras informações 1. O que é Ofloxacina Mylan e para que é utilizada Ofloxacina pertence a um grupo de medicamentos denominados quino lonas. A Ofloxacina é um antibiótico utilizado para tratar um grande número de infecções. Estas incluem infecções do: Tórax (sistema respiratório) como pneumonia e bronquite. Rins e bexiga (tracto urinário) Órgãos genitais masculinos e femininos quando as infecções envolvem o cervix (colo do útero) e órgãos genitais inferiores no homem. A Ofloxacina pode também ser utilizada para tratar a gonorreia e outras infecções dos órgãos genitais. 2. Antes de tomar Ofloxacina Mylan Não tome Ofloxacina Mylan - Se tem alergia (hipersensibilidade) à Ofloxacina ou a qualquer outro componente de Ofloxacina comprimidos. Se já teve previamente uma reacção alérgica a outra quinolona como por ex. a Ciprofloxacina ou a Norfloxacina. - Se sofre de epilepsia Se tem uma história de edema e inflamação dos tendões (tendinite) Se sofre ou tem uma história familiar de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (uma alteração congénita que afecta os glóbulos vermelhos) - Se estiver grávida ou a pensar engravidar.

2 - Se estiver a amamentar - Se tiver idade inferior a 18 anos ou se já tiver 18 anos mas pensar que ainda está em crescimento. Tome especial cuidado com Ofloxacina Mylan Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si: Se tiver uma história de doença mental. Se tiver problemas de fígado ou de rins. Se tiver uma doença do sistema nervoso chamada miastenia gravis. Evitar a exposição desnecessária à luz solar intensa ou à luz U.V. artificial. Ao tomar Ofloxacina Mylan com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - Comprimidos contendo ferro, ou antiácidos (para a indigestão) contendo magnésio ou alumínio. Estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Ofloxacina no sangue. - Analgésicos denominados anti-inflamatórios não-esteróides (AINE s) por ex. Ibuprofeno ou Diclofenac dado que estes medicamentos podem aumentar a predisposição para facturas quando tomados em associação com a Ofloxacina. Medicamentos utilizados para controlar os níveis de açúcar no sangue como por ex. a Glibenclamida dado que o nível destas substâncias no sangue pode aumentar e ter por isso um efeito mais marcado. - Medicamentos que podem afectar a sua função renal como por ex. Cimetidina, Probenecid e Metotrexato pois estes medicamentos podem aumentar os níveis de Ofloxacina no sangue. Medicamentos para fluidificar o sangue como por ex. a varfarina. Tomar estes medicamentos em associação com a Ofloxacina pode levar a um aumento do tempo de coagulação. Se estiver a tomar Didanosina (um medicamento para tratar as infecções por HIV), este medicamento só deve ser tomado 2 horas após ter tomado a Ofloxacina. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar Ofloxacina Mylan com alimentos ou bebidas Ofloxacina Mylan pode ser administrada com ou sem alimentos. Os comprimidos não devem ser administrados com um intervalo inferior a 2 horas após a administração de comprimidos contendo ferro, antiácidos ou sucralfato dado poder ocorrer uma diminuição da taxa de absorção da Ofloxacina. Gravidez e aleitamento Não tome Ofloxacina se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. Se entretanto engravidar enquanto estiver a tomar Ofloxacina, pare de tomar os comprimidos e contacte imediatamente o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: A administração de Ofloxacina pode causar sonolência, tonturas ou pode afectar a sua visão. Como tal, não conduza nem utilize máquinas até saber como reage ao medicamento. A ingestão de álcool pode agravar estes sintomas. Informação important sobre alguns componentes de Ofloxacina Mylan

3 Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Ofloxacina. 3. Como tomar Ofloxacina Mylan Tomar Ciprofloxacina Mylan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Ofloxacina é a seguinte: Adultos (incluindo idosos): A dose a administrar depende do tipo de infecção a tratar. Para a grande maioria da infecções a dose usual é de 200 mg ou 400 mg de Ofloxacina por dia, de preferência de manhã. Para o tratamento de infecções mais graves o seu médico pode aumentar a dose para 400 mg de Ofloxacina duas vezes ao dia (manhã e noite). A dose usual para as diferentes infecções é referida abaixo. Contudo o seu médico pode decidir que necessita de uma dosagem diferente. Para tratar as infecções urinárias simples, a dose usual é de 200 mg ou 400 mg de Ofloxacina por dia. O tratamento dura normalmente 3 dias. Para tratar as infecções complicadas do tracto urinário superior, a dose usual é de 400 mg de Ofloxacina por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose de 400 mg duas vezes ao dia. O tratamento dura normalmente 7-10 dias. Para tratar as infecções renais, a dose pode ser aumentada para 400 mg duas vezes ao dia. O tratamento dura normalmente 7-10 dias. Para tratar a gonorreia dos orgãos genitais inferiores, uma dose única de 400 mg de Ofloxacina de manhã é em geral suficiente. Para tratar outras infecções dos orgãos genitais inferiores para as quais a Ofloxacina é o antibiótico adequado, a dose usual é de 400 mg por dia administrado durante 7-10 dias. Para tratar uma infecção pulmonar, a dose usual é de 400 mg de Ofloxacina por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para 400 mg duas vezes ao dia. O tratamento dura normalmente 7-10 dias. Se tiver problemas hepáticos ou renais graves, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de Ofloxacina. Nestes casos recomenda-se que a dose administrada não exceda os 400 mg Ofloxacina por dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Não mastigar os comprimidos. Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimentos. Se estiver a tomar comprimidos contendo ferro, antiácidos ou sucralfato é importante respeitar um intervalo de 2 horas após ter tomado a Ofloxacina. Crianças e adolescente de idade inferior a 18 anos não devem tomar este medicamento. Se tomar mais Ofloxacina do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria poderá sentir-se confuso e tonto ou perder a consciência, pode sentir uma convulsão ou ter graves problemas de estômago. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou recorra ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e os restantes comprimidos. Caso se tenha esquecido de tomar Ofloxacina

4 Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Ofloxacina O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá efectuar o seu tratamento. Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Ofloxacina Mylan pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Caso observe algum dos seguintes efeitos secundários pare de tomar este medicamento e contacte de imediato o seu médico: Comichão da pele, sensação de asma, dificuldade respiratória Erupções cutâneas que podem ser graves. Pode ser alérgico ao seu medicamento. Os seguintes efeitos secundários foram reportados aproximadamente nas taxas referidas: Frequentes (observados em menos de 10 em 100 doentes tratados): Sensação de enjoo ou vómitos Dor de estômago e outras alterações gástricas Diarreia Irritação ou sensação de queimadura ocular. Pouco frequentes (observados em menos de 10 em 1000 doentes tratados): Dores de cabeça Agitação Batimento cardíaco acelerado Tosse seca, comichão no nariz e corrimento nasal Vertigens (medo das alturas). Tonturas Perturbações do sono e inquietação Pressão arterial baixa que pode fazer com que se sinta tonto Febre Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária Raros (observados em menos de 10 em doentes tratados): Perda de apetite Problemas com o gosto ou olfacto Formigueiros, sonolência e entorpecimento Ansiedade ou confusão Depressão Reacção alérgica grave causando dificuldade respiratória ou tonturas. Suores e afrontamentos

5 Sensação de desconforto geral ou inquietação. Diarreia contendo sangue (pare de tomar o medicamento e informe de imediato o seu médico ou farmacêutico se esta situação ocorrer) Inflamação do fígado com resultados anormais nas análises de sangue. Alucinações Pesadelos Visão turva ou visão dupla e distorcida das cores (pare de tomar o medicamento e informe de imediato o seu médico ou farmacêutico se esta situação ocorrer). Reacções alérgicas graves causando inchaço da face ou da garganta. Dor ou inchaço dos tendões (por ex. Tendão de Aquiles), particularmente se estiver também a tomar corticosteróides, como por ex., prednisolona. Muito raros (observados em 1 em cada doentes tratados): Infecção do cólon, a qual pode causar diarreia, sensação de calor e dor de estômago. Urina escura, fezes pálidas, icterícia, náuseas e febre (hepatite). Depressão, pensamentos de auto-agressão e outras perturbações mentais. Cansaço não habitual ou fraqueza (anemia). Problemas renais graves que podem levar a insuficiência renal Alterações dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia ou hipoglicemia). Erupções cutâneas graves ou descamação da pele que pode também envolver a boca, olhos e genitais. Sonolência. Fraqueza muscular Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos (Icterícia). Ataques ou movimentos descontrolados, instabilidade e tremores Uma queda marcada da pressão arterial, que pode levar a que o seu coração bate aceleradamente ou então pode mesmo parar. Outras alterações do sangue quando o número dos diferentes tipos de células do sangue pode descer, o que pode causar febre, arrepios, dor de garganta, úlceras na boca e na garganta, hemorragia anormal e aparecimento inexplicado de nódoas negras. Inflamação dos pulmões, que pode causar fraqueza, falta de ar, tosse e aumento da temperatura Zumbidos dos ouvidos e possível perda de audição (pare de tomar o medicamento e informe de imediato o seu médico ou farmacêutico se esta situação ocorrer). Erupção cutânea após exposição ao sol forte e outras alterações graves da pele. Dores musculares ou das articulações É possível que a Ofloxacina possa desencadear um ataque de porfíria em doentes predispostos para esta situação. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.Como conservar Ofloxacina Mylan Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ofloxacina Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.Outras informações Qual a composição de Ofloxacina Mylan A substância activa é a ofloxacina. Um comprimido contém 200 mg de ofloxacina. Os outros componentes são: Amido de milho, Lactose, Hidroxipropilcelulose, Estearato de magnésio, Hipromelose, Dióxido de titânio (E 171) e Macrogol 400. Os comprimidos de 200 mg contém também croscarmelose de sódio. Qual o aspecto de Ofloxacina Mylan e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película Comprimido biconvexo em forma de cápsula de cor branca com marcação OF, ranhura e 200 inscrito de um lado, e G do lado oposto. Os comprimidos revestidos por película Ofloxacina Mylan 200 mg estão disponíveis em embalagens de 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 50, 100 e 250 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Mylan, Lda Rua Alfredo da Silva nº 3-C Lisboa Portugal Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu /EEE) sob as seguintes denominações: Austria Ofloxacin Arcana 200 mg Filmtabletten Austria Ofloxacin Arcana 400 mg Filmtabletten Bélgica Merck-Ofloxacine 200 mg Bélgica Merck-Ofloxacine 400 mg Holanda Ofloxacine Mylan 200 mg, filmomhulde tabletten Holanda Ofloxacine Mylan 400 mg, filmomhulde tabletten Portugal Ofloxacina Mylan 200 mg comprimidos revestidos Reino Unido Ofloxacin 400 mg Tablets Reino Unido Ofloxacin 200 mg Tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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