Folheto informativo: Informação para o utilizador Finacea, 150 mg/g, gel Ácido azelaico

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Finacea, 150 mg/g, gel Ácido azelaico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Finacea e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Finacea 3. Como utilizar Finacea 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finacea 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Finacea e para que é utilizado Finacea contém a substância ativa ácido azelaico e pertence ao grupo de medicamentos antiacne para uso externo (cutâneo). Finacea é utilizado no alívio da acne papulopustular ligeira a moderada do rosto e no tratamento da rosácea papulopustular. A acne papulopustular e a rosácea estão associadas a pústulas e pápulas inflamadas. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Finacea Não utilize Finacea - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido azelaico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Finacea. Finacea é apenas para uso externo (cutâneo). Tenha cuidado para evitar o contacto com os olhos, boca e outras membranas mucosas. Se existir contacto acidental, lave os olhos, boca e/ou as membranas mucosas afetadas com grandes quantidades de água. Deverá consultar um médico ou farmacêutico se persistir uma irritação nos olhos. Lave, por favor, as suas mãos após cada aplicação de Finacea. É aconselhável evitar desmaquilhantes alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes esfoliantes quando se utiliza Finacea para o tratamento da rosácea. Raramente, houve relatos de que, em alguns doentes com asma que foram tratados com ácido azelaico, ocorreram sintomas de agravamento da asma. Crianças e adolescentes

2 A segurança e eficácia no tratamento da acne têm sido estudadas em adolescentes de anos de idade (ver secção 3. Como utilizar Finacea). Finacea não é recomendado para o tratamento da acne em crianças com idade inferior a 12 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Finacea não é recomendado para o tratamento da rosácea em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Outros medicamentos e Finacea Não tem sido estudado se Finacea afeta ou é afetado por outros medicamentos. Não aplique outros medicamentos ou tratamentos ao seu rosto ao mesmo tempo que Finacea. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência com a utilização de ácido azelaico durante a gravidez é limitada. Se está grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se pode utilizar Finacea. Os bebés não devem entrar em contacto com a pele ou peito da mãe, que tenham sido tratados com Finacea. Condução de veículos e utilização de máquinas Finacea não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Finacea contém ácido benzoico e propilenoglicol Ácido benzoico é moderadamente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas. Propilenoglicol poderá causar irritação cutânea. 3. Como utilizar Finacea Utilizar Finacea sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Finacea é indicado apenas para uso externo (cutâneo). Método de administração Antes de aplicar Finacea, limpar cuidadosamente a pele com água e secar. Poderá utilizar um agente de limpeza suave. Não utilize roupas ou coberturas que não permitam a passagem de ar e água (oclusivas), e lave as mãos após a aplicação do gel. Dosagem usual e frequência de administração

3 Aplique Finacea nas áreas afetadas da pele, duas vezes por dia (de manhã e à noite), e esfregue suavemente até penetrar na pele. Aproximadamente 2,5 cm, que equivale a 0,5 g de gel, é suficiente para todo o rosto. Para o tratamento alcançar um efeito ótimo, é importante utilizar Finacea continuamente durante todo o período de tratamento. No caso de uma irritação da pele (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis), reduza a quantidade de gel por aplicação ou a frequência de utilização de Finacea para uma vez por dia até a irritação terminar. Se necessário, deverá interromper temporariamente o tratamento por alguns dias. Utilização em crianças e adolescentes Não é necessário ajustamento de dosagem no tratamento para a acne em crianças com idade de anos. Duração do tratamento A duração da utilização de Finacea pode variar de pessoa para pessoa e depende também da gravidade da perturbação cutânea. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar Finacea. Acne: Pode utilizar Finacea durante vários meses dependendo do efeito do tratamento. Em geral, poderá notar uma melhoria evidente após 4 semanas. No caso de não haver melhoria após 1 mês de utilização ou se a acne piorar, deverá interromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico. Rosácea: Pode utilizar Finacea durante vários meses dependendo do efeito do tratamento. Em geral, poderá notar uma melhoria evidente após 4 semanas de tratamento. No caso de não haver melhoria após 2 mês de utilização ou se a rosácea piorar, deverá interromper o tratamento com Finacea e consultar o seu médico. Se utilizar mais Finacea do que deveria Mesmo se utilizou, acidentalmente, mais Finacea do que deveria, é improvável um efeito nocivo (intoxicação). Continue o tratamento, por favor, tal como prescrito e pergunte ao seu médico se tiver dúvidas. Caso se tenha esquecido de utilizar Finacea Não utilize o dobro da quantidade para compensar uma aplicação esquecida. Continue, tal como prescrito pelo seu médico. Se parar de utilizar Finacea Se parar de utilizar Finacea, a sua doença de pele pode ficar pior. Pergunte, por favor, ao seu médico antes de parar de utilizar Finacea. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Finacea, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Finacea pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ocorrer irritações de pele (por exemplo, ardor e comichão). Na maioria dos casos, os sintomas de irritação são ligeiros ou moderados e a sua frequência diminui com a continuação da terapia. Os efeitos secundários observados mais frequentemente incluíram comichão (prurido), ardor e dor no local de aplicação. Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer durante o tratamento com Finacea. Apenas dizem respeito à pele na área de aplicação: Acne: Muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Ardor, dor, comichão (prurido) no local de aplicação Frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas): Erupção cutânea, sensação de formigueiro ou dormência (parestesia), pele seca no local de aplicação Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas): Reação da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto), vermelhidão anormal da pele (eritema); escamação, calor, descoloração da pele no local de aplicação Raros (poderão afetar até 1 em cada pessoas): Reação alérgica (hipersensibilidade), agravamento da asma Rosácea: Muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Ardor, dor, comichão (prurido) no local de aplicação Frequentes (poderão afetar até 1 em cada 10 pessoas): Sensação de formigueiro ou dormência (parestesia), pele seca, erupção cutânea, inchaço (edema) no local de aplicação Pouco frequentes (poderão afetar até 1 em cada 100 pessoas): Acne, reação da pele devido a um agente externo (dermatite de contacto), vermelhidão anormal da pele (eritema); erupção cutânea semelhante à produzida por urtigas (urticária), desconforto no local de aplicação Raros (poderão afetar até 1 em cada pessoas): Reação alérgica (hipersensibilidade), agravamento da asma Crianças e adolescentes Tratamento da acne vulgaris em adolescentes de anos de idade: Em estudos clínicos envolvendo adolescentes, a incidência global de acontecimentos adversos para Finacea foi similar à de toda a população de doentes. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Finacea Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

5 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Finacea não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Finacea: - A substância ativa é: ácido azelaico (cada grama de Finacea contém 150 mg de ácido azelaico). - Os outros componentes são: lecitina, triglicéridos (cadeia média), polissorbato 80, propilenoglicol, carbómero 980, hidróxido de sódio, edetato dissódico, água purificada e ácido benzoico (E210). Qual o aspeto de Finacea e conteúdo da embalagem: Finacea é um gel branco a branco amarelado opaco. Finacea está disponível nas apresentações de 5 g, 30 g, 50 g e 2 x 50 g de gel. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, n.º Carnaxide Fabricado por: Intendis Manufacturing S.p.A. Via E. Schering Segrate (Milão) Itália Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Finacea: Dinamarca, Espanha, França, Islândia, Itália, Noruega, Portugal, Reino Unido, Suécia Skinoren 15% Gel: Alemanha, Áustria, Finlândia, Grécia, Irlanda, Luxemburgo Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2013.

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