FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zorix 150 mg Comprimidos revestidos por película Moclobemida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zorix e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zorix 3. Como tomar Zorix 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zorix 6. Outras informações 1. O QUE É ZORIX E PARA QUE É UTILIZADO Zorix contém uma substância activa denominada moclobemida e pertence ao grupo de medicamentos antidepressivos. Zorix aumenta os níveis de determinados mensageiros químicos cerebrais, melhorando os sintomas depressivos e a fobia social. Zorix é usado para tratar a depressão e a fobia social. 2. ANTES DE TOMAR ZORIX Não tome Zorix Se tem alergia (hipersensibilidade) à moclobemida ou a qualquer outro componente de Zorix (ver secção 6: Outras informações). Se tem um problema mental grave que pode torná-lo confuso, perder o contacto com a realidade ou torná-lo incapaz de pensar e julgar de forma clara. Se tem um crescimento anormal das glândulas adrenais (feocromocitoma). Se está a tomar ou tiver deixado de tomar outros medicamentos para tratar a depressão ou ansiedade, como a fluoxetina, paroxetina ou clomipramina (ver secção "Ao tomar Zorix com outros medicamentos"). Se está a tomar medicamentos com a substância activa dextrometorfano, presente em medicamentos para a tosse (ver secção "Ao tomar Zorix com outros medicamentos"). Se está a tomar medicamentos com a substância activa petidina (para tratar a dor) (ver secção "Ao tomar Zorix com outros medicamentos").

2 Se está a tomar medicamentos com a substância activa selegilina (para a doença de Parkinson) (ver secção "Ao tomar Zorix com outros medicamentos"). Zorix não é indicado para crianças ou adolescentes. Não tome Zorix se alguma das situações acima expostas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zorix. Tome especial cuidado com Zorix Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zorix: Se tem uma perturbação bipolar, também denominada perturbação maníaco-depressiva. Se já pensou ou tentou ferir-se ou suicidar-se. Se a sua tiróide é hiperactiva. Se tem uma doença hepática grave. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou da ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos demoram tempo para actuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. - Se é jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos menores de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento tiver pensamentos de auto -agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa, mais próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento da sua depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu comportamento. Ao tomar Zorix com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não tome Zorix e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar: Outros medicamentos para a depressão ou ansiedade, como a fluoxetina, paroxetina ou clomipramina. Dextrometorfano, presente em medicamentos para a tosse. Petidina (indicada para alívio da dor). Selegilina (indicada para doença de Parkinson).

3 Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Cimetidina (indicada para tratar úlceras de estômago, refluxo ácido ou azia). Efedrina, pseudoefedrina e fenilpropanolamina, presentes em medicamentos indicados para a constipação. Morfina ou fentanil (indicados para alívio da dor). Se tiver alguma dúvida sobre algum destes medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zorix. Ao tomar Zorix com alimentos e bebidas Durante o tratamento com Zorix, todos os doentes devem evitar alimentos ricos em tiramina: Queijo curado. Extracto de levedura. Produtos à base de soja fermentada. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Zorix se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, a não ser por indicação do seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Em geral, Zorix não influencia a capacidade de realizar as actividades que exigem um total estado de alerta, como conduzir. Fale com o seu médico se no início do tratamento notar alguma dificuldade em conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Zorix Zorix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ZORIX Tome Zorix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O comprimido de Zorix deve ser ingerido imediatamente após uma refeição. Engula cada comprimido com um copo de água. Depressão A dose inicial habitual é de 300 mg por dia, dividida em duas doses. O seu médico poderá ter que ajustar a dose ao seu estado. A dose máxima é de 600 mg por dia. Fobia social A dose inicial habitual é de 150 mg duas vezes ao dia durante três dias. O seu médico irá posteriormente aumentar a dose para 300 mg duas vezes ao dia.

4 Pessoas com doença hepática grave O seu médico ajustará a dose. Esta será geralmente menor do que as doses acima referidas. Se tomar mais Zorix do que deveria Se tomar mais do que deveria ou outra pessoa tomar Zorix por engano deverá contactar um médico ou deslocar-se a um hospital o mais rápido possível e levar o medicamento consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Zorix Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se é quase hora para a dose seguinte, salte a dose esquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Zorix Mesmo que se esteja a sentir melhor, deve continuar a tomar os comprimidos durante o tempo que o seu médico lhe indicou. Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Zorix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reacções alérgicas Se tiver uma reacção alérgica, pare de tomar Zorix e consulte um médico imediatamente. Os sinais podem incluir: O inchaço da garganta, face, lábios e boca. Dificuldade em respirar ou engolir. Um rápido inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Erupção cutânea com comichão (urticária), prurido ou rubor. Outros efeitos secundários possíveis Dificuldade em dormir. Sentir-se nervoso, inquieto, ansioso ou irritado. Sentir-se confuso e perdido (desorientado). Sensação de formigueiro ou entorpecimento das mãos e dos pés. Sensação de tontura. Dor de cabeça. Boca seca. Alterações na visão. Sentir-se doente ou ficar doente.

5 Diarreia ou prisão de ventre. Falta de sódio no sangue, manifestando-se por sintomas como sonolência, confusão ou convulsões. Alterações das enzimas do fígado (nas análises ao sangue). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ZORIX Manter fora do alcance e da vista das crianças. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não utilizar Zorix após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Não utilizar Zorix se verificar sinais visíveis de deterioração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zorix - A substância activa é a moclobemida. - Os outros componentes são: Núcleo: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (tipo A), povidona e estearato de magnésio. Revestimento Zorix 150 mg: hipromelose, polioxil-8-estearato, celulose microcristalina, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171) e óxidos de ferro (E172). Qual o aspecto de Zorix e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película doseados a 150 mg de moclobemida, em embalagens de 10 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Decomed Farmacêutica, S.A. Rua Sebastião e Silva, n.º Massamá, Portugal Fabricantes Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS Hafnarfjördur, Islândia

6 Generis Farmacêutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo, EN Sete Casas Loures Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em