finox 1 mg comprimido revestido por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR finox 1 mg comprimido revestido por película FINASTERIDA Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Finox 1 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Finox 1 mg 3. Como tomar Finox 1 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Finox 1 mg 6. Outras informações 1. O QUE É FINOX 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO Finox 1 mg comprimido revestido por película contém finasterida. A finasterida pertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da 5-alfa-reductase. O seu médico prescreveu-lhe Finox 1 mg porque possui calvície de padrão masculino (também conhecida como alopécia androgénica). Finox 1 mg previne a queda adicional do cabelo no homem. Homens com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não queda completa do cabelo, podem beneficiar da utilização de Finox 1 mg. Finox 1 mg bloqueia uma enzima importante (5-alfa-reductase tipo II), que está envolvida na regulação do folículo piloso. No escalpe, Finox 1 mg reduz especificamente os níveis de DHT, a principal causa da calvície de padrão masculino. Neste sentido, Finox 1 mg ajuda a reverter o processo de calvície e previne a queda de cabelo adicional.

2 2. ANTES DE TOMAR FINOX 1 MG Não tome Finox 1 mg: - se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de Finox. - se for uma criança ou adolescente. - se for uma mulher (consultar também a secção gravidez e aleitamento ). Em estudos clínicos, Finox demonstrou ser ineficaz no tratamento da calvície (alopécia androgénica) em mulheres. - se já estiver a tomar finasterida ou outro inibidor da 5-alfa-reductase para a hiperplasia benigna da próstata (HBP) ou para qualquer outro problema. Tome especial cuidado com Finox 1 mg Deve ser realizada a determinação do antigénio específico da próstata (PSA) no soro antes do início da terapêutica com finasterida e durante o tratamento. A finasterida pode afetar a fertilidade masculina. Doentes que estejam a planear ter filhos devem considerar a interrupção do tratamento. Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração ao nível do tecido mamário tal como: nódulos, dor, aumento do tecido mamário ou secreção mamária uma vez que estes sinais podem ser de doença grave, como cancro da mama. Ao tomar Finox 1 mg com outros medicamentos Finox não interfere geralmente com outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não existe informação disponível sobre a utilização de Finox 1 mg juntamente com minoxidil tópico (aplicado na pele) na calvície de padrão masculino. A associação não é recomendada. Ao tomar Finox 1 mg com alimentos e bebidas Finox pode ser tomado com ou sem alimentos. Gravidez e aleitamento Finox destina-se apenas a homens. Mulheres que estejam ou possam estar potencialmente grávidas não devem manusear Finox especialmente se o comprimido estiver partido ou esmagado. Se a finasterida for absorvida através da pele ou ingerida por mulheres grávidas com fetos masculinos, a criança poderá nascer com malformações nos órgãos genitais. Quando a parceira sexual do doente estiver grávida ou estiver a planear engravidar, o doente deverá evitar a exposição da sua parceira ao sémen (por exemplo através da utilização de um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas Não existe informação que sugira que Finox afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Finox 1 mg Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR FINOX 1 MG Tomar Finox sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de Finox 1 mg por dia (equivalente a 1 mg de finasterida). Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados de estômago vazio ou com as refeições. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e não devem ser divididos ou esmagados. - Finox não atuará mais rápido ou melhor se for tomado mais do que uma vez ao dia. - A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve ao longo de um período longo de tempo. Em geral, a toma diária durante 3 a 6 meses poderá ser necessária antes que consiga notar um aumento na densidade do cabelo ou na redução da queda de cabelo. - O seu médico ajudá-lo-á a avaliar se Finox está a funcionar. É importante continuar a tomar Finox durante o tempo prescrito pelo seu médico. Doentes com compromisso hepático Não existe experiência sobre a utilização de Finox em doentes com compromisso hepático (ver também Tome especial cuidado com Finox 1 mg ). Doentes com compromisso renal Não é necessário um ajuste na dosagem em doentes com compromisso renal. Se tomar mais Finox 1 mg do que deveria Se tomou mais Finox do que lhe foi prescrito, ou se outra pessoa tomou Finox, contactar as urgências do hospital mais próximo. Leve os comprimidos que restaram ou a embalagem vazia consigo para uma identificação mais fácil. Caso se tenha esquecido de tomar Finox 1 mg No caso de se esquecer de tomar uma dose de Finox, continue com a próxima toma como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Finox 1 mg Para obter o máximo benefício do tratamento é recomendada a utilização continuada de Finox. Se o tratamento for interrompido a meio, é provável que perca o cabelo que ganhou nos próximos 9 a 12 meses. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Finox pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários foram geralmente temporários com o tratamento continuado ou desapareceram quando o tratamento foi interrompido. Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores): - Diminuição do desejo sexual; - Dificuldade em manter uma ereção; - Problemas com a ejaculação, como a diminuição da quantidade de sémen libertada durante o sexo; Frequência desconhecida: - Reações alérgicas tais como erupção cutânea, prurido, altos sob a pele (urticária) e edema dos lábios e da face; - Edema ou tensão mamária; - Dor testicular; - Taquicardia; - Dificuldade persistente em ter uma ereção após a interrupção do tratamento; - Foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante um período longo de tempo e possuíam outros fatores de risco que poderiam afetar a fertilidade. A normalização ou melhoria da qualidade do sémen foi relatada após a interrupção do tratamento com finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito da finasterida na fertilidade em homens; - Alterações no funcionamento do fígado, que podem ser demonstradas através de uma análise ao sangue; Pare de tomar Finox 1 mg e fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: - Edema da face, língua ou garganta; - Dificuldade em engolir; - Altos sob a pele (urticária); - Dificuldade em respirar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR FINOX 1 MG - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. - Não utilize Finox após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

5 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Finox 1 mg A substância ativa é a finasterida. Um comprimido revestido por película contém 1 mg de finasterida. Os outros componentes são: Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado (milho), carboximetilamido sódico (tipo A), macrogolgliceridos láuricos, estearato de magnésio (E572). Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspeto de Finox 1 mg e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Os comprimidos revestidos por película Finox 1 mg são vermelho-acastanhados, redondos, biconvexos, com a gravação F1 numa das faces e sem gravação na outra face. Os comprimidos de Finox 1 mg são acondicionados em blisters Alu/Alu em embalagens de 28, 30, 84 e 98 comprimidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratório Edol Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A Linda-a-Velha Portugal Fabricante Accord Healthcare Limited Sage house 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido Wessling Hungary Limited 1047 Budapest, Fóti út 56 Hungria

6 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Nome do Estado Membro Denominação do medicamento Estónia Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Itália Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film Letónia Finasteride Accord 1 mg apvalkotās tabletes Holanda Finasteride Accord 1 mg filmomhulde tabletten Malta Finasteride 1 mg Film-coated Tablets Portugal Finox 1 mg comprimido revestido por película Espanha Finasterida Norman 1 mg comprimidos recubiertos com película EFG Reino Unido Finasteride 1 mg film-coated Tablets Bulgária Finasteride Accord 1 mg Film-coated Tablets Chipre Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Polónia Finasteride Accord Suécia Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter Este folheto foi revisto pela última vez em maio de 2015.