APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Solvium 50 mg/g gel Ibuprofeno

Transcrição

1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Solvium 50 mg/g gel Ibuprofeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Solvium com precaução para obter os devidos resultados. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, após 7 dias, consulte o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. - Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Solvium e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solvium 3. Como utilizar Solvium 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Solvium 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Solvium e para que é utilizado Solvium é um analgésico para uso externo e está indicado no alívio sintomático das dores musculares e articulares (reumatismo das partes moles, artroses das articulações das mãos e entorses pós traumáticos). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Solvium Não utilize Solvium: -Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Solvium (indicados na secção 6). -Se tem hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros analgésicos ou anti-inflamatórios. Advertências e precauções

2 Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Solvium Tome especial cuidado com Solvium: Uso externo. Não ingerir. Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de ibuprofeno, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição. Deste modo deve ter em atenção os seguintes pontos: Utilize somente em pele não ferida. Evite o contacto com os olhos. Não aplique calor nem pensos apertados ou que não permitam que a zona da lesão se mantenha arejada. A sua utilização não deve ser prolongada nem abranger zonas extensas. Se as dores se mantiverem mais de 7 dias ou caso se observe irritação ou vermelhidão, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Deve interromper Solvium aos primeiros sinais de vermelhidão, lesões na pele, ou outras manifestações de hipersensibilidade. Outros medicamentos e Solvium Não aplicar outras preparações para uso cutâneo na mesma zona. A ação de determinados medicamentos como os anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a hipertensão arterial (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetores beta, antagonistas da angiotensina II), entre outros medicamentos pode afetar ou ser afetada pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente deverá obter sempre aconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos. Tome precaução se está a tomar medicamentos para a hipertensão arterial ou se tem problemas renais. Nestas situações deve informar e aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou o aleitamento, a não ser quando receitado pelo médico. Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto e deve ser efetuado sob vigilância do seu médico.

3 Condução de veículos e utilização de máquinas: Não se encontram descritos efeitos, quando o medicamento é aplicado sobre a pele. Solvium contém laurato de propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea. 3. Como utilizar Solvium Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: aplicar o medicamento em camada fina na zona dorida, 3 a 4 vezes por dia. Apenas para uso externo. Para abrir a bisnaga, inverta a tampa e pressione até perfurar a bisnaga. O medicamento deve ser aplicado com uma ligeira massagem com vista a facilitar a sua penetração, lavando sempre as mãos depois de cada aplicação. Se utilizar mais Solvium do que deveria Uma vez que se trata de um medicamento para uso externo, não é provável que se observem casos de intoxicação. Em caso de ingestão acidental, dirija-se ao hospital ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos, indicando o nome do medicamento e a quantidade ingerida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pode ocasionalmente observar-se o aparecimento de vermelhidão, inflamação da pele (dermatite), irritação localizada, ardor no local de aplicação, que desaparecem quando se interrompe o tratamento. Muito raramente estão descritos casos de reações bolhosas e outras reações cutâneas graves. Comunicação de efeitos secundários

4 Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Solvium Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Solvium -A substância ativa é o ibuprofeno. Cada 100 g de gel contêm 5 g de ibuprofeno. -Os outros componentes são: éter monoetílico de dietilenoglicol, PEG-8 caprilato/caprato de glicerilo, laurato de propilenoglicol, hidroxipropilcelulose e etanol 96%. Qual o aspeto de Solvium e conteúdo da embalagem Solvium apresenta-se sob a forma de gel para uso cutâneo, opaco e incolor com odor característico, em bisnagas de 50 g e 100 g.

5 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Omega Pharma Portuguesa, Lda. Av. Tomás Ribeiro, Edifício Neopark, Bloco 1 3ºC Carnaxide Fabricante Medgenix Benelux N.V. Vliegveld Wevelgern Bélgica Este folheto foi revisto pela última vez em