FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluoxetina Ciclum 20 mg Cápsulas Fluoxetina APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundário se agravar ou se detectar quaisquer efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Fluoxetina Ciclum e para que é utilizada 2. Antes de tomar Fluoxetina Ciclum 3. Como tomar Fluoxetina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluoxetina Ciclum 6. Outras informações 1. O QUE É Fluoxetina Ciclum E PARA QUE É UTILIZADA Fluoxetina Ciclum apresenta-se em cápsulas duras contendo 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato de fluoxetina) por cápsula. A fluoxetina pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antidepressores. Fluoxetina Ciclum é usada no tratamento da depressão grave e da perturbação obsessivo-compulsiva. É também utilizada como complemento da psicoterapia da bulimia nervosa. 2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Ciclum Não tome Fluoxetina Ciclum: Em associação com um inibidor irreversível da monoaminoxidase (IMAO); é necessário aguardar 2 semanas entre o fim do tratamento com o IMAO e o início do tratamento com fluoxetina. Foram relatados casos graves e fatais de síndrome da serotonina em doentes que não respeitaram este intervalo entre os tratamentos. Embora a associação não seja recomendada, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à descontinuação de um IMAO de tipo reversível (p. ex. moclobemida). Se sabe ser alérgico à fluoxetina ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento.

2 Tome especial cuidado com Fluoxetina Ciclum: Se aparecer um exantema (erupção da pele) ou outro fenómeno alérgico para o qual não possa identificar-se uma origem diferente, o tratamento deverá ser suspenso. Se surgirem convulsões ou quando se verifique aumento da sua frequência, o tratamento deverá ser interrompido Tal como com outros antidepressivos, o tratamento com fluoxetina deve ser iniciado com precaução em doentes que sofrem ou já sofreram convulsões. A fluoxetina deve ser evitada em doentes que sofram de epilepsia e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente vigiados. Se surgirem reacções maníacas, o tratamento deverá ser interrompido. Se sofrer de problemas de fígado. Recomenda-se que doentes com alterações significativas do funcionamento do fígado tomem uma dose inferior ou então a dose normal em dias alternados. Se sofrer de doenças cardíacas. A experiência de utilização de fluoxetina em doentes afectados por patologia cardíaca aguda é limitada pelo que se recomenda precaução nestes casos. Se surgirem equimoses (nódoas negras) e púrpura ou outras manifestações hemorrágicas mais raras. Este risco é maior nos doentes que já apresentam alterações hemorrágicas. Recomenda-se cuidado no uso simultâneo de medicamentos anticoagulantes, de medicamentos que se sabe afectarem a função plaquetária (ácido acetilsalicílico, alguns medicamentos indicados no tratamento da depressão ou de psicoses, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) ou de outros que possam aumentar o risco de hemorragia. Se sofrer de diabetes. Os doentes diabéticos tratados com fluoxetina podem ter que ajustar a posologia do medicamento hipoglicemiante que tomam habitualmente, já que a fluoxetina pode provocar hipoglicémia. Inversamente, a interrupção do tratamento com fluoxetina pode provocar hiperglicémia. Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade. Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: - Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

3 - Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambem solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este medicamento correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Fluoxetina para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Fluoxetina para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluoxetina. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Fluoxetina neste grupo etário. O efeito benéfico da fluoxetina demora algum tempo a manifestar-se. Uma vez que a tentativa de suicídio pode estar inerente à própria depressão, recomenda-se precaução no tratamento de doentes de risco, em especial na fase inicial de tratamento. Podem raramente ocorrer convulsões em doentes tratados com fluoxetina e submetidos a terapêutica electroconvulsiva. Recomenda-se precaução caso se associem estes dois tipos de tratamento. A frequência dos efeitos secundários da fluoxetina pode aumentar durante a utilização concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que contenham Hypericum perforatum (vulgarmente conhecido como hipericão e erva de S. João). A fluoxetina pode provocar perda de peso, o que pode não ser desejável em doentes com peso inferior ao normal. Em casos raros pode ocorrer uma situação grave e que pode colocar a vida em risco, conhecida como síndrome da serotonina, cujos sintomas incluem febre elevada, rigidez,

4 descoordenação motora, confusão, irritabilidade, agitação extrema que pode atingir o delírio ou coma. Se assim suceder, deverá imediatamente interromper o tratamento e consultar o médico. A administração de Fluoxetina Ciclum pode estar associada a uma agitação excessiva e perturbadora, com a necessidade de se manter em movimento, e incapacidade de ficar sentado ou em repouso. Esta situação acontece mais frequentemente nas primeiras semanas de tratamento. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Fale com o seu médico assim que possível se está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar. Há informações que sugerem um risco aumentado de defeitos à nascença que afectam o coração em bébés cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bébés nascem com um defeito no coração. Este valor aumenta para 2 em cada 100 quando as mães tomaram fluoxetina. Você e o seu médico podem decidir que é melhor parar gradualmente a toma de fluoxetina enquanto está grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar com o tratamento. Certifique-se quie o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar fluoxetina. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, fármacos como Fluoxetina Ciclum podem aumentar o risco de uma situação grave nos bébés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN), que faz com que o bébé respire mais rapidamente e que pareça azulado Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se isto acontecer ao seu bébé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagem imediatamente. A fluoxetina pode ser usada durante a gravidez, embora com precaução. Recomenda-se especial cuidado durante a fase final da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, visto existirem referências aos seguintes efeitos nos recém-nascidos: irritabilidade, tremor, choro persistente, dificuldade em mamar e em dormir. Dado que a fluoxetina passa para o leite materno, o seu uso em mulheres que amamentem deve ser cuidadosamente ponderado. Caso seja considerado absolutamente necessário, deverá considerar-se a possibilidade de interromper o aleitamento; caso se opte por manter o aleitamento, deverá usar-se a dose mínima eficaz de fluoxetina. Condução de veículos e utilização de máquinas:

5 Sendo Fluoxetina Ciclum um medicamento psicoactivo, pode originar alterações comportamentais que interferem negativamente com a condução de veículos e utilização de máquinas. Assim, os doentes nessas condições devem tomar as devidas precauções. Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina Ciclum: Fluoxetina Ciclum contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Ao tomar Fluoxetina Ciclum com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Para além da associação absolutamente contra-indicada com IMAOs, já referida, foram descritas interacções de fluoxetina com os seguintes medicamentos/classes de medicamentos: - Fenitoína (usada no tratamento da epilepsia): a sua utilização em conjunto com fluoxetina requer controlo médico. - Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais, tramadol (analgésico) e triptanos (medicamentos usados no tratamento da fase aguda da enxaqueca): o seu uso em conjunto com fluoxetina pode aumentar o risco de síndrome de serotonina; no caso dos triptanos existe um risco adicional de problemas coronários e hipertensão. - Lítio (usado como estabilizador do humor) e triptofano (um aminoácido essencial): o seu uso em conjunto com fluoxetina pode induzir síndrome da serotonina, pelo que se recomenda precaução; no caso de co-administração com lítio, é necessário um controlo médico cuidadoso e mais frequente. - Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a eplilepsia), antidepressivos tricíclicos (p.ex. imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que a Fluoxetina pode alterar os níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar juntamente com Fluoxetina Ciclum. - Anticoagulantes orais: recomenda-se controlo rigoroso da coagulação, quando se inicia ou interrompe a administração de fluoxetina, em doentes tratados simultaneamente com varfarina. - Terapêutica electroconvulsiva (TEC): recomenda-se precaução dada a possibilidade, ainda que rara, de ocorrência de convulsões em doentes submetidos a terapêutica electroconvulsiva.

6 - Álcool: embora a fluoxetina não tenha evidenciado sinais de aumentar o efeito do álcool, deverá evitar-se o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas. - Hipericão (erva de S. João): o uso de fluoxetina em conjunto com produtos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum pode resultar num aumento dos efeitos indesejáveis da fluoxetina. O seu médico dispõe ainda de outras informações específicas sobre outros medicamentos que quando tomados conjuntamente com fluoxetina podem sofrer alteração do seu efeito ou alterar o efeito da fluoxetina ou ainda causar efeitos indesejáveis (p. ex. terapêutica simultânea com determinados antidepressivos). 3. COMO TOMAR Fluoxetina Ciclum Tome Fluoxetina Ciclum sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As posologias abaixo recomendadas podem ser aumentadas ou diminuídas. Não se recomenda todavia uma dose diária superior a 80 mg (4 cápsulas). Adultos: Depressão: a dose pode variar entre uma a três cápsulas (20 a 60 mg) por dia. Bulimia: a posologia aconselhada é três cápsulas (60 mg/dia). Perturbação obsessiva-compulsiva: a posologia aconselhada é uma a três cápsulas (20 a 60 mg/dia). Aconselha-se uma dose inicial de 20 mg/dia (1 cápsula) que pode ser aumentada, caso não haja resposta adequada após 2 semanas de tratamento. Crianças O medicamento não está indicado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade). Idosos Aplica-se a posologia recomendada para adultos, sendo que a dose diária não deve, geralmente, exceder os 40 mg (2 cápsulas). A dose diária máxima recomendada é de 60 mg (3 cápsulas). Insuficientes renais Não são necessários ajustes posológicos. Doentes com função hepática alterada, com outras doenças concomitantes ou a tomar vários outros medicamentos Recomendam-se doses mais baixas ou menos frequentes (por ex, uma cápsula em dias alternados).

7 As cápsulas de Fluoxetina Ciclum devem ser tomadas com água, como dose única ou repartidas por várias tomas e podem ser tomadas quer às refeições quer fora delas. A duração do tratamento ser-lhe-á indicada pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco. Se tomar mais Fluoxetina Ciclum do que deveria: No caso de ter tomado uma dose excessiva do medicamento (mais de 4 cápsulas) contacte imediatamente o seu médico ou o Hospital mais próximo. Os sintomas de uma eventual intoxicação consistem em náuseas, vómitos, convulsões, agitação, perturbações cardiovasculares que variam de arritmias assintomáticas a paragem cardíaca, perturbações pulmonares e sinais de alteração do SNC desde excitação ao coma. Foram extremamente raros os casos de mortes atribuídas à sobredosagem unicamente com fluoxetina. O tratamento é essencialmente sintomático: administração de carvão activado com sorbitol; manutenção das funções respiratórias e cardíaca; manutenção da temperatura corporal. Não se prevê que técnicas como a diurese forçada, diálise, hemoperfusão e exsanguínotransfusão sejam úteis no tratamento de uma eventual sobredosagem. O diazepam pode ser útil em caso de convulsões. Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Ciclum: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Continue a tomar o medicamento de acordo com a posologia previamente estabelecida; após omissão de várias doses deve consultar o seu médico assistente. Se parar de tomar Fluoxetina Ciclum: Na sequência da interrupção do tratamento, pode ocorrer uma síndrome de privação, principalmente se esta for feita de forma abrupta. Os sintomas mais frequentes incluem tonturas, alterações da sensibilidade, alterações no sono, náuseas, vómitos, tremor e dores de cabeça. Ocorrem geralmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, desaparecendo normalmente no espaço de 2 a 3 semanas. Consequentemente, é aconselhável a redução progressiva de Fluoxetina Ciclum (ver Como Tomar Fluoxetina Ciclum). Quando parar de tomar Fluoxetina Ciclum, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente, de modo a tentar evitar possíveis sintomas de privação. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Ciclum fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

8 Como todos os medicamentos, Fluoxetina Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A nível geral: hipersensibilidade (ex. comichão, erupção cutânea, urticária, reacção anafilactóide, inflamação dos vasos, reacção alérgica grave com manifestações na pele e a nível respiratório), arrepios, síndrome da serotonina, fotossensibilidade e, muito raramente, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Aparelho digestivo: perturbações gastrointestinais (p. ex. diarreia, enjoos, vómitos, dificuldade em engolir, alterações na função digestiva e perturbações do paladar) e secura da boca. Muito raramente hepatite. Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono (ex. sonhos anormais, insónia), tonturas, falta de apetite, cansaço (ex. sonolência, torpor), euforia, movimento anormal transitório (ex. contracções musculares, perda da coordenação motora, tremores, descoordenação motora), convulsões e agitação psicomotora. Alucinações, reacções maníacas, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, concentração e processo de raciocínio diminuídos (ex. despersonalização), ataques de pânico (estes sintomas podem ser devidos à doença subjacente), raramente agitação excessiva com necessidade de se manter em movimento (ver Tome especial cuidado com Fluoxetina Ciclum) e, muito raramente, síndrome da serotonina. Foram notificados casos de ideias de suicídio e comportamentos relacionados com o suicídio durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver Tome especial cuidado com Fluoxetina Ciclum). A descontinuação abrupta de Fluoxetina Ciclum pode causar sintomas de privação: tonturas, alterações de sensibilidade (sensações de picadas ou formigueiro), alterações do sono (insónias e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e dores de cabeça intensas. Geralmente, estes sintomas são leves a moderados, contudo, nalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, é aconselhável a redução gradual da dose Fluoxetina Ciclum (ver Como tomar Fluoxetina Ciclum). Aparelho geniturinário: retenção urinária, aumento da frequência urinária. Função reprodutiva: disfunção sexual (ejaculação demorada ou ausência de ejaculação, ausência de orgasmo), erecção prolongada, galactorreia. Outros: queda de cabelo, bocejo, alterações visuais (por ex. visão turva, dilatação anormal da pupila), suor excessivo, vasodilatação, dores musculares e nas articulações, hipotensão postural, nódoas negras. Raramente podem ocorrer outras hemorragias (ex. hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e outras hemorragias cutâneas ou mucosas).

9 Aparelho respiratório: faringite, dificuldade em respirar. Foram raramente observados processos inflamatórios a nível pulmonar. Podem ainda ocorrer outros efeitos indesejáveis, apenas detectáveis em análises (p. ex. hiponatrémia, que parece ser reversível quando a fluoxetina é descontinuada). Foi observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5 COMO CONSERVAR Fluoxetina Ciclum Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilize Fluoxetina Ciclum após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluoxetina Ciclum: A substância activa é a fluoxetina sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina. Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, cápsula de gelatina dura nº 2 (gelatina e dióxido de titânio (E171)). Qual o aspecto de Fluoxetina Ciclum e conteúdo da embalagem Fluoxetina Ciclum apresenta-se sob a forma de cápsulas de gelatina dura nº 2 contendo um pó branco. Embalagens contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

10 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte Edifício D. Amélia Piso 1, Ala B Paço de Arcos Fabricante Farmalabor Produtos Farmacêuticos, Lda Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em