FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Fluoxetina Actavis 20 mg cápsulas Fluoxetina (na forma de cloridrato) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Fluoxetina Actavis e para que é utilizado 2. Antes de tomar Fluoxetina Actavis 3. Como tomar Fluoxetina Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Conservação de Fluoxetina Actavis 6. Outras informações 1. O QUE É Fluoxetina Actavis E PARA QUE É UTILIZADO Fluoxetina Actavis pertence a um grupo de medicamentos conhecido como antidepressores que irá aliviar os sintomas de depressão. Também pode ser utilizada para tratar a desordem alimentar bulimia nervosa e a condição de perturbação obsessivo-compulsiva. 2. ANTES DE TOMAR Fluoxetina Actavis Não tome Fluoxetina Actavis e informe o seu médico se: É alérgico (hipersensível) à fluoxetina ou a qualquer outro componente do medicamento (ver secção 6). Estiver a tomar ou tomou nas últimas duas semanas qualquer inibidor da monoaminaoxidase (IMAO). Os IMAOs incluem fenelzina, tranilcipromina e isocarboxazide. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluoxetina Actavis se: sofre de epilepsia ou tiver tido convulsões no passado. A fluoxetina pode aumentar a probabilidade de um ataque epiléptico. Se depois de Fluoxetina Actavis, tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou tiver mais ataques epilépticos do que o habitual, procure aconselhamento com o seu médico. Tem uma história de doença mental conhecida como mania ou hipomania. Sofrer de problemas cardíacos, renais ou hepáticos.

2 Sofrer de diabetes. Fluoxetina Actavis pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico pode ter necessidade de alterar a dose de insulina ou de outros medicamentos para o controlo da diabetes. Tem um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses inesperadas, vermelhidão na pele ou sangramento em qualquer outra parte do corpo. Está a realizar Terapia Electroconvulsiva (ECT). Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorar mais tempo. Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos. Se, em qualquer momento, vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital. Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento. Ao tomar Fluoxetina Actavis com outros medicamentos Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente: lítio ou fenotiazinas (por exemplo, clorpromazina) para a doença mental. flecainida ou encainide para o coração. carbamazepina ou fenitoína para a epilepsia ou outras condições. outros medicamentos para a depressão. selegilina para a doença de Parkinson. tramadol para alívio da dor. triptanos (por exemplo, sumatriptano) para a enxaqueca ou dores de cabeça focalizadas. medicamentos para diluir o sangue (por exemplo, varfarina). medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno). aspirina. triptofano. Hipericão ou erva de S. João (Hypericum perforatum). Não deve ser tomado ao mesmo tempo em Fluoxetina Actavis. Pare de tomar a erva de São João e fale sobre isto com o seu médico na próxima visita.

3 Está a realizar Terapia Electroconvulsiva (ECT). Gravidez e aleitamento Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar, consulte o seu médico, obstetra ou farmacêutico para aconselhamento sobre este medicamento. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses de gravidez, os medicamentos como a fluoxetina podem aumentar o risco de uma doença grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP), fazendo o bebé respirar mais rápido e parecer azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebé. Se isso acontecer com seu bebé deve contactar o seu obstetra e/ou o seu médico imediatamente. Fale com o seu médico o mais rapidamente possível se estiver grávida, pensa que poderá estar grávida ou planeia engravidar. Em bebés de mães que tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, houve algumas comunicações que sugerem um risco aumentado de defeitos que afectam o coração..na população geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nascem com um defeito cardíaco. Estes aumentaram para cerca de 2 em cada 100 bebés de mães que tomaram fluoxetina. Você e seu médico podem decidir que é melhor parar de tomar fluoxetina gradualmente enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor continuar a tomar fluoxetina. A amamentação não é recomendada, enquanto estiver a tomar fluoxetina. Condução de veículos e utilização de máquinas Os antidepressivos podem afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza ou utilize máquinas, a menos que tenha certeza que não é afectado. 3. COMO TOMAR Fluoxetina Actavis Tomar sempre Fluoxetina Actavis exactamente como seu médico lhe indicou. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. É aconselhável NÃO beber álcool com este medicamento. Engula a cápsula inteira com um copo de água. Fluoxetina Actavis pode ser tomada como uma dose única ou em doses separadas, durante ou entre as refeições. Doses Adultos: Depressão: Uma cápsula por dia. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg (3 cápsulas) por dia. Bulimia: 60mg (3 cápsulas) por dia.

4 Perturbação obsessivo-compulsiva: uma cápsula por dia. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg (3 cápsulas) por dia. Se sofre de problemas renais ou hepáticos ou é idoso, o médico pode prescrever-lhe uma dose diferente. Crianças e adolescentes: Não recomendado para utilização em crianças menores de 18 anos. A fluoxetina não pode fazer com que se sinta melhor durante as primeiras 2 ou mais semanas. Deve ser tomado durante o período de tempo que o seu médico lhe indicar. Se tomar mais Fluoxetina Actavis do que deveria Se você (ou alguém) engolir uma grande quantidade de cápsulas ao mesmo tempo, ou se acha que uma criança pode ter engolido alguma cápsula, contactar o serviço de urgências do hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente. Os sinais de uma overdose são mal-estar, enjoos, convulsões, problemas cardíacos, problemas pulmonares e sinais de alteração do estado do Sistema Nervoso Central que vão da excitação ao coma. Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Actavis Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose tome-a logo que se lembre e depois tome a dose seguinte na hora correcta. Se parar de tomar Fluoxetina Actavis Se parar de tomar as cápsulas de repente pode desenvolver raramente tonturas, enjoos, formigueiro, dor de cabeça e ansiedade. Na maioria dos casos, esses sintomas são ligeiros e de curta duração. Fale com seu médico antes de parar de tomar as cápsulas e siga os seus conselhos. No final do tratamento o seu médico pode reduzir a dose gradualmente, embora muitas vezes não seja necessário. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Fluoxetina Actavis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Pare de tomar Fluoxetina Actavis e contacte o seu médico imediatamente se tiver uma reacção alérgica às cápsulas: erupção cutânea, sensação de desmaio, qualquer inchaço ou dificuldade em respirar. Informe o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários ou detectar quaisquer outros efeitos não listados: Organismo como um todo: reacções de hipersensibilidade que podem incluir prurido, erupção cutânea que pode dar comichão, dificuldade respiratória, falta de ar, sensação

5 de desmaio ou desmaio, inchaço da face, lábios, garganta, língua ou outras partes do corpo, inflamação dos vasos sanguíneos, doença do soro", arrepios, síndrome da serotonina (sentir-se com calor, rígido, confuso, irritado, agitado, com comportamento estranho, ou ter músculos contraídos) e sensibilidade da pele à luz. Muito raramente podem ocorrer reacções cutâneas graves envolvendo vermelhidão, bolhas e descamação da pele (síndrome de Lyell). Efeitos no aparelho digestivo: mal-estar, diarreia, indigestão, boca seca, dificuldade em engolir e distúrbios do paladar. Raramente podem ocorrer alterações da função hepática (detectada por exames de sangue) e muito raramente hepatite (inflamação do fígado, podendo causar amarelecimento da pele e do branco dos olhos). Efeitos no sistema nervoso: dor de cabeça, nervosismo, tontura, ansiedade, dificuldade em dormir, sonhos anormais, perda de apetite, fadiga, sonolência, comportamento excepcionalmente animado, convulsões, movimentos anormais temporários (por exemplo, contracção muscular, tremor), alucinações (sentir algo que não é real), hiperactividade, confusão, agitação, falta de concentração, processamento de pensamento diminuído, ataques de pânico. Efeitos no sistema urinário: dificuldade para urinar, aumento da frequência urinária. Efeitos nos órgãos sexuais: o desempenho sexual alterado, alterações no desejo sexual, erecção persistente, produção do leite materno. Outros efeitos: queda de cabelo, bocejo, visão turva, midríase, sudorese, vasodilatação, dores musculares e nas articulações, fracturas ósseas, sensação de desmaio quando muda de postura (por exemplo, quando se levanta) devido à pressão arterial baixa,, nódoas negras. Têm sido relatados casos raros de sangramento da vagina, intestino, pele ou tecidos moles. Tem sido observado um risco aumentado de fracturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos. Níveis de sódio: ocorrem em casos raros níveis sanguíneos de sódio baixos (detectados por exames de sangue) que parecem voltar ao normal após a interrupção do tratamento com fluoxetina. Efeitos sobre os pulmões: dor de garganta, dificuldade respiratória, lesão pulmonar, que pode ser grave. Se tiver qualquer dificuldade para respirar ou falta de ar diga ao seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONSERVAÇÃO de Fluoxetina Actavis Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Não utilize Fluoxetina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem exterior. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Fluoxetina Actavis Substância activa: 20 mg de fluoxetina, na forma de cloridrato de fluoxetina. Outros componentes: Amido de milho pré-gelificado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco; concha da cápsula quinolona amarela (E104), eritrosina (E127), índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina; Tinta de impressão Shellac com brilho e óxido de ferro preto (E172). Qual o aspecto de Fluoxetina Actavis e conteúdo da embalagem Cápsulas de gelatina dura, tamanho 3 com a cabeça da cápsula verde-claro e o corpo amarelo. Apresenta as marcações "C" de um dos lados e "FX" do outro. As embalagens com blisters contêm 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100, cápsulas. As embalagens com frascos contêm 28, 30, 100, 250 e 500, cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11A Lisboa Este folheto foi revisto pela última vez em