FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE UTILIZADOR Esomeprazol Ranbaxy 40 mg comprimidos gastrorresistentes Esomeprazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes 3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Esomeprazol Ranbaxy e para que é utilizado O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da bomba de protões. O ácido clorídrico, responsável pela acidez dos sucos gástricos, é segregado pelas células que revestem o estômago (mucosa) com a ajuda das chamadas bomba de protões. O esomeprazol inibe a atividade da bomba de protões, diminuindo assim a quantidade de ácido no estômago. Os comprimidos de esomeprazol 40 mg são utilizados: - no tratamento da inflamação do esófago com erosões devidas a refluxo ácido (esofagite de refluxo erosiva). - Como tratamento prolongado após prevenção de nova ocorrência de sangramento das úlceras do estômago ou intestino com esomeprazol intravenoso. - No tratamento da síndrome de Zollinger Ellison uma doença em que existe secreção excessiva de ácido no estômago, normalmente devida a um tumor no pâncreas 2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy Não tome Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes - se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.

2 - se tem alergia a algum outro inibidor da bomba de protões, como por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol (fármacos que diminuem a secreção de ácido pelo estômago) - se está a tomar nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção por VIH) Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ranbaxy: - se se encontra a tomar os comprimidos de esomeprazol durante um período prolongado (há mais de 1 ano): o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Sempre que for à consulta, deve informar o seu médico acerca de quaisquer sintomas novos ou anormais. - Se utiliza este medicamento como tratamento de recurso, contacte o seu médico se notar alguma alteração do caráter dos seus sintomas. - Se tem baixos níveis de vitamina B12 no seu organismo ou está em risco de os ter. Informe o seu médico se tem ou teve recentemente algum dos seguintes sintomas: perda de peso não intencional, vómitos persistentes ou vómitos com sangue, ou fezes negras ou dificuldade em engolir. O seu médico pode fazer-lhe exames clínicos adicionais de modo a diagnosticar a sua doença e/ou excluir a hipótese de doença maligna. O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um risco ligeiramente aumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella ou Campylobacter (espécies diferentes de bactérias). Informe o seu médico se for fazer uma análise laboratorial para o cancro (medição da CgA cromogranina-a). O seu médico aconselhá-lo-á a parar de tomar este medicamento durante pelo menos cinco dias antes de fazer esta análise. A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Ranbaxy, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose). Crianças com menos de 12 anos de idade Os comprimidos de esomeprazol não devem ser utilizados em crianças com idade inferior a 12 anos de idade, na medida em que não existem dados disponíveis. Outros medicamentos e Esomeprazol Ranbaxy Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Lembre-se de informar o seu médico acerca do seu tratamento com esomeprazol se lhe for prescrito outro medicamento enquanto ainda estiver a ser tratado. Tenha em atenção: Isto é particularmente importante se estiver a tomar quaisquer medicamentos: - que contenham atazanavir, utilizado para o tratamento de infeções por VIH. A utilização de esomeprazol com atazanavir não é recomendada. - que contenham cetoconazol (ou itraconazol, voriconazol), utilizados no tratamento de infeções causadas por fungos, uma vez que o esomeprazol pode influenciar a concentração destes medicamentos no seu organismo.

3 - utilizados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina, fenprocoumon ou acenocumarol. Pode ser necessário vigiar a sua coagulação sanguínea mais frequentemente. - tais como o diazepam (usado no tratamento da ansiedade), citalopram, imipramina, clomipramina (usados no tratamento da doença mental) e fenitoína (usado na epilepesia). - que contenham cisaprida (utilizado na indigestão e azia) - Se o seu médico lhe prescreveu esomeprazol, amoxicilina e claritromicina para eliminar o seu Helicobacter pylori e tratar a sua úlcera, é essencial que informe o seu médico de todos os medicamentos que se encontra a tomar. - Digoxina (usada para problemas do coração). - Rifampicina (usada para tratar a tuberculose). - Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneo (trombos)). - Hipericão (Erva de S. João, Hypericum perforatum) (usado para tratar a depressão). Esomeprazol Ranbaxy com alimentos e bebidas Os comprimidos de esomeprazol podem ser tomados com líquido. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez A experiência com a utilização de comprimidos de esomeprazol em mulheres grávidas é limitada. Se está grávida, apenas deverá utilizar este medicamente se o seu médico considerar que o benefício que este lhe traz é superior ao potencial risco para o seu bebé. Aleitamento Não existe informação acerca da passagem do esomeprazol para o leite humano. Se está a amamentar, não deve utilizar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Normalmente, os comprimidos de esomeprazol não influenciam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Esomeprazol Ranbaxy contém sacarose comprimidos gastrorresistentes Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Esomeprazol Ranbaxy Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Modos e vias de administração Deve engolir o (s) comprimido(s) inteiro(s), com água. Não esmague, parta, ou mastigue o(s) comprimido(s). Se tem dificuldades em engolir, os comprimidos podem ser dispersos em meio copo de água sem gás. Não deve utilizar outros líquidos, na medida em que pode danificar

4 o comprimido. Agite até que os comprimidos se desintegrem e beba o líquido com os grânulos de imediato ou nos 30 minutos seguintes. Volte a encher o copo com água até meio e beba. Os grânulos não devem ser esmagados nem mastigados. Posologia Adultos e adolescentes a partir dos 12 anos Tratamento da esofagite de refluxo erosiva A dose habitual para o tratamento do refluxo ácido (ver secção 1) é 40 mg (1 comprimido de 40 mg) por dia durante 4 semanas. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar o medicamento após as 4 semanas de terapêutica inicial. Adultos Tratamento prolongado após prevenção de nova ocorrência de sangramento das úlceras do estômago ou intestino com esomeprazol intravenoso 40 mg uma vez por dia durante 4 semanas após tratamento preventivo com esomeprazol intravenoso. Tratamento da Síndrome de Zollinger Ellison (ver secção 1) A dose inicial recomendada é esomeprazol 40 mg (1 comprimido de 40 mg) duas vezes por dia. O seu médico irá depois ajustar a dose e a duração do tratamento. Doentes idosos Não são necessários ajustes de dose. Doentes com problemas renais Se tem problemas renais ligeiros não há necessidade de redução da dose. Doentes com problemas de fígado Não deve exceder-se a dose diária de 20 mg. Utilize os comprimidos de esomeprazol na dosagem de 20 mg. Crianças: Esomeprazol Ranbaxy não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos. No caso de adolescentes (12-18 anos), apenas deverá ser utilizado no tratamento da esofagite de refluxo, dos seus sintomas e do controlo a longo prazo da esofagite. Se tomar mais Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes do que deveria Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo os comprimidos que restaram, a embalagem e o rótulo de modo a que o hospital identifique facilmente o medicamento que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja quase altura de tomar a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes

5 Não pare de tomar os comprimidos de esomeprazol até que seu o médico lhe diga para o fazer. Se parar de tomar os seus comprimidos cedo demais, os seus sintomas podem reaparecer. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Efeitos secundários graves Se algum dos seguintes efeitos ocorrer, pare de tomar esomeprazol e contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Raros (podem afetar até 1 em pessoas) - Erupções da pele, urticária, comichão, aperto no peito, inchaço da cara, lábios, mãos / pés, ou dificuldade em respirar, desmaio, reações graves da pele com formação de bolhas, vesículas, ou ulceração. Muito raros (podem afetar até 1 em pessoas) - Encefalopatia (doença no cérebro) em doentes que tenham problemas de fígado - Doença grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais. Outros efeitos secundários Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça - Dor de estômago - Obstipação (prisão de ventre) - Fezes moles (diarreia) - Flatulência (gases) - Náuseas - Vómitos Pouco frequentes(podem afetar até 1 em100 pessoas): - Dificuldade em adormecer, sonolência - Comichão - Erupção cutânea - Inchaço dos pés e tornozelos - Boca seca - Tonturas, sensação rotacional (vertigens). - Aumento de alguns químicos no seu fígado. - Urticária. - Sensação de picada, formigueiro ou dormência dos pés e mãos - fraturas da anca, pulso ou coluna (ver secção 2.2 Advertências e precauções) Raros (podem afetar até 1 em pessoas): - Inflamação da boca (estomatite) - Candidíase, uma infeção que afeta os intestinos e é causada por um fungo - Perda de cabelo

6 - Dor muscular - Dor nas articulações - Aumento da sudação - Sensação de mal-estar geral ou falta de energia - Sensibilidade à luz solar - Redução do número das células brancas no sangue, que torna mais fácil o aparecimento de infeções (leucopenia). - Redução do número de plaquetas no sangue, aumenta o risco de hemorragias ou nódoas negras (trombocitopenia). - Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza e confusão, cãibras, convulsões ou coma (hiponatremia). - Agitação, confusão e depressão. - Alteração do paladar. - Problemas de visão tais como visão turva. - Dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo). - Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço. Muito raros (podem afetar até 1 em pessoas): - Redução acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue, que torna mais fáceis as infeções (agranulocitose). - Insuficiência hepática - Agressividade. - Experiência sensorial falsa ou distorcida que parece ser uma perceção real. Estas perceções sensoriais são geradas pela mente e não por quaisquer estímulos externos, e podem ser visuais, táteis, olfativas ou do paladar (alucinações). - Fraqueza muscular. - Inchaço dos rins que pode causar inchaço dos tornozelos ou pressão arterial elevada (nefrite intersticial) - Desenvolvimento de mamas nos homens - Níveis baixos de magnésio no sangue Frequência desconhecida Se está a tomar Esomeprazol Ranbaxy há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Esomeprazol Ranbaxy Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do blister e rótulo da embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

7 Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Esomeprazol Ranbaxy Comprimidos Gastrorresistentes - A substância ativa é o esomeprazol magnésico (amorfo). 40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de esomeprazol sob a forma de esomeprazol magnésico (amorfo). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E463), Crospovidona (Tipo A) Revestimento: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000, Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50), Dietilftalato, Hidroxipropilcelulose, Celulose microcristalina (PH 101), Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Estearil fumarato de sódio, Opadry 03B86651 Castanho (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de titânio (E171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E172)), Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), Talco (E553b) Qual o aspeto de Esomeprazol Ranbaxy comprimidos gastrorresistentes e conteúdo da embalagem Esomeprazol Ranbaxy 40 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos de cor vermelho tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos, com a marcação E6 numa das faces e liso na outra face O medicamento encontra-se disponível nas seguintes apresentações: 40 mg: blister OPA-Al-excicante-HDPE/Al com 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto Fabricante Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Ireland Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D Leverkusen, Germany Terapia SA, 124 Fabricii Street, Cluj Napoca, Romania

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