FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar 500 mg mg Comprimidos revestidos por película Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar 875 mg mg Comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar e para que é utilizado 2. Antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar 3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar 6. Outras informações 1. O QUE É Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar E PARA QUE É UTILIZADO A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas. Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta. Indicações terapêuticas A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar é utilizada para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo gonorreia.

2 2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar -se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar -se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) -se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar. A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar não deve ser tomada em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar sem a indicação expressa do médico nesse sentido. Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo. Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica. Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar do que deveria). A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico. Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico. Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

3 -antibióticos bacteriostáticos como tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas ou cloranfenicol -probenecida e alopurinol (medicamento utilizado no tratamento da gota) -digoxina (medicamento usado para tratar problemas de coração) -dissulfiram (medicamento usado no tratamento do alcoolismo) -anti-coagulantes (tipo cumarinas) -contraceptivos orais (a pílula). Neste caso, o seu médico recomendará, se necessário, métodos contraceptivos adicionais. -sulfassalazina -metotrexato. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico. Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos. Ambos os fármacos são excretados no leite materno (desconhece-se o efeito do ácido clavulânico sobre o bebé amamentado). Consequentemente, é possível a ocorrência de diarreia e infecção fúngica das membranas mucosas nos bebés amamentados, pelo que o aleitamento deve ser interrompido. A possibilidade de sensibilização deve ser considerada. Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar deve ser apenas utilizado durante o aleitamento após a avaliação do risco/benefício pelo médico assistente. Condução de veículos e utilização de máquinas A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor. Posologia

4 A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção. Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos ou peso inferior a 30 Kg. Nestes casos, devem ser utilizadas outras formas farmacêuticas alternativas existentes. Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar. Adultos Nos adultos, a posologia habitual é de: 1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas) ou 1 comprimido de 875/125 mg 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas). Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas). Crianças Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Modo de administração: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar. Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema. Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar do que deveria É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar. Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal.

5 A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar pode ser removida da circulação por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar No caso de se ter esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar, tome logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários da Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios. Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele). Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente. A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico.

6 Frequentemente poderá ocorrer candidíase. Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por ex. hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por ex. diarreia grave - colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de malestar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente. Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número de plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes. Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas. Muito raramente, a Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa. Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes. Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar do que deveria). Frequência desconhecida Reações cutâneas graves: - erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, em particular à volta da boca, do nariz, dos olhos e dos órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), e uma forma mais grave, causando uma descamação extensa da pele (mais de 30 % da superfície corporal, necrólise epidérmica tóxica) - erupção cutânea avermelhada generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite esfoliativa bolhosa) - erupção cutânea avermelhada e escamosa com bolhas e inchaços debaixo da pele (pustulose exantemática) - sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia)

7 e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)) APROVADO EM Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar Conservar a temperatura inferior a 25ºC Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar -As substâncias activas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. -Os outros componentes são sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, etilcelulose, polissorbato 80, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e talco. Qual o aspecto do Amoxicilina + Ácido Clavulânico Generis Phar e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película 500 mg mg: Embalagens de 10, 15, 16 e 30 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu. Comprimidos revestidos por película 875 mg mg: Embalagens de 6, 10, 12, 16, 20 e 24 comprimidos acondicionados em blisters Alu/Alu. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19

8 Amadora Portugal Lek Pharmaceuticals d.d. Personali 33, 2391 Prevalje Eslovénia Este folheto foi aprovado pela última vez em