FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Amoxicilina Generis 1000 mg Comprimidos Amoxicilina trihidratada APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Amoxicilina Generis e para que é utilizada 2.Antes de tomar Amoxicilina Generis 3.Como tomar Amoxicilina Generis 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Amoxicilina Generis 6.Outras informações 1. O QUE É AMOXICILINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Penicilinas. Aminopenicilinas A Amoxicilina Generis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamado penicilinas. É utilizada para tratar infecções causadas por bactérias que são sensíveis à amoxicilina. Indicações terapêuticas A Amoxicilina Generis é utilizada no tratamento de: -Infecções das vias respiratórias superiores, incluindo infecções dos ouvidos, nariz e garganta (amigdalite, sinusite e otite média) -Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite, broncopneumonia e pneumonia -Infecções do tracto geniturinário: cistite, uretrite, pielonefrite, bacteriúria na gravidez, gonorreia, aborto séptico, sépsis puerperal -Infecções da pele e tecidos moles -Infecções dos ossos (osteomielite moles)

2 -Infecções do tracto gastrintestinal: febre tifóide -Infecções da vesícula e do tracto biliar -Infecções causadas por Helicobacter pylori -Outras infecções: borreliose (doença de Lyme) -Profilaxia da endocardite. A Amoxicilina Generis está também indicada na sequência da terapêutica intravenosa, em infecções graves, como sépsis, endocardite e meningite. 2. ANTES DE TOMAR AMOXICILINA GENERIS Não tome Amoxicilina Generis -se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina Generis; -se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas); -se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina Generis. A Amoxicilina Generis não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina Generis sem a indicação expressa do médico nesse sentido. Tome especial cuidado com Amoxicilina Generis Se lhe aparecer uma erupção cutânea durante ou após o tratamento com Amoxicilina Generis, deve procurar, de imediato, assistência médica. Diga ao médico se já teve ou tem asma brônquica, ou se é alérgico a alguns medicamentos, alimentos, corantes ou conservantes. Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falso-positivos devido às elevadas concentrações de amoxicilina. A Amoxicilina Generis destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico.

3 Em doentes com baixo débito urinário, ocorreu muito raramente cristalúria, predominantemente com a terapêutica parentérica. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter-se um aporte hídrico e um débito urinário adequados, de forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina. Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo. Ao tomar Amoxicilina Generis com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados conjuntamente com Amoxicilina Generis. Tome cuidado com os seguintes medicamentos -Antibióticos como os macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas, cloranfenicol: o efeito da amoxicilina pode ser reduzido -Probenecida (utilizado para tratar a gota): os níveis de amoxicilina podem estar aumentados no seu sangue e bílis -Alopurinol (utilizado para tratar a gota): pode ter um risco aumentado de reacções na pele -Metotrexato (utilizado para tratar a artrite): a toxicidade do metotrexato pode estar aumentada -Digoxina (utilizada para tratar algumas doenças cardíacas): a absorção da digoxina pode estar aumentada -Anticoagulantes (para prevenir a coagulação sanguínea) como a cumarina: a tendência para sangrar pode estar aumentada -Contraceptivos orais: existe um risco de os contraceptivos orais não resultarem no seu efeito máximo -O dissulfiram (utilizado para tratar o alcoolismo) não deve ser utilizado juntamente com a amoxicilina. Ao tomar Amoxicilina Generis com alimentos e bebidas Pode tomar Amoxicilina Generis antes, durante ou após as refeições. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Dados obtidos num número reduzido de grávidas indicam a inexistência de efeitos adversos da amoxicilina na gravidez ou na saúde do feto ou do recémnascido. Como medida preventiva, a amoxicilina deve ser apenas utilizada na gravidez se na opinião do médico os benefícios potenciais ultrapassam os riscos possíveis.

4 Este medicamento é excretado no leite materno em pequenas quantidades, desta maneira a diarreia e a colonização da mucosa intestinal por leveduras são possíveis em lactentes. Desta maneira pode ser necessário realizar o desmame da criança. Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3. COMO TOMAR AMOXICILINA GENERIS Tomar Amoxicilina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O médico decidirá quantos comprimidos necessitará de tomar e durante quanto tempo. Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico. Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor. A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, assim como da gravidade da infecção e da sensibilidade da bactéria ao antibiótico. Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos ou peso inferior a 40 kg. Posologia Adultos e crianças com mais de 40 kg: -Dose total diária de 750 mg a 3 g, em doses divididas (2 a 3 vezes ao dia). -Dose oral máxima recomendada: 6 g por dia, em doses divididas (2 a 3 vezes ao dia). -Doença de Lyme: 4 g por dia no eritema crónico migratório isolado e 6 g por dia no caso de manifestações generalizadas, em ambos os casos por um período mínimo de 12 dias. Infecções causadas por Helicobacter pylori: Adultos: 2 g por dia, divididos em duas tomas, durante 7 a 14 dias Crianças: 50 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro tomas, durante 10 a 14 dias Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (bronquite, profilaxia da endocardite, insuficiência renal, por exemplo), a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Modo de administração Via oral.

5 Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar. Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos. No entanto, a eficácia mantém-se mesmo se tomar Amoxicilina Generis sem alimentos. Se tomar mais Amoxicilina Generis do que deveria São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Amoxicilina Generis. Se ocorrer sobredosagem, os sintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratados sintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação. No caso de ter tomado vários comprimidos de uma só vez, beba bastante água contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a embalagem do medicamento. Foi observada cristalúria após administração de doses elevadas de amoxicilina. A amoxicilina pode ser removido da circulação por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Generis No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amoxicilina Generis, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 1 hora. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Amoxicilina Generis Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amoxicilina Generis até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Amoxicilina Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se notar algum dos efeitos secundários seguintes, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital rapidamente:

6 Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada pessoas): -Dificuldade repentina em respirar, falar ou engolir -Inchaço doloroso dos lábios, língua, face ou pescoço -Tonturas extremas ou colapso -Erupções severas ou com prurido na pele, especialmente se acompanhadas de borbulhas e existir inchaço nos olhos, boca ou órgãos genitais -Amarelecimento da língua ou do branco do olho, ou a urina ficar mais escura e as fezes esbranquiçadas. Isto é um sinal de problemas no fígado. Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada pessoas): -Diarreia que é grave, dura bastante tempo ou contém sangue: Pode ser um sinal de uma inflamação séria no intestino Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento: Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): -Náuseas, vómitos, perda de apetite, alterações de paladar, boca seca, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos são ligeiros e desaparecem durante o tratamento ou muito cedo após o completar da terapêutica -Urticária, erupção cutânea ao quinto dia, que aparenta ser sarampo. Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas): -Super infecções causadas por germes ou leveduras (como candidíases orais ou vaginais) -Aumento moderado das enzimas hepáticas. Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em cada pessoas): -Aumento em determinados glóbulos brancos (eosinofilia), decomposição anormal de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) -Febre medicamentosa -Tonturas, hiperactividade, convulsões Descoloração superficial dos dentes. A descoloração pode ser removida com o escovar dos dentes -Hepatite e icterícia colestática -Inflamação dos rins (nefrite intersticial). Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em cada pessoas): -Alterações na análise sanguínea (diminuição de glóbulos vermelhos ou brancos e das plaquetas), com prolongamento do tempo de hemorragia. Estas manifestações são reversíveis após a interrupção do tratamento. -Língua negra.

7 - outras reações cutâneas graves podem incluir: alterações da cor da pele, inchaços debaixo da pele, formação de bolhas, pústulas, pele com aspeto após escaldão, vermelhidão, dor, prurido, descamação. Estas reações podem estar associadas a febre, dores de cabeça e dores no corpo - Sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, gânglios inchados e resultados anormais de análises ao sangue (incluindo o aumento de glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas) (Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA GENERIS Mantenha os comprimidos na embalagem de origem para proteger da humidade. Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Amoxicilina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Amoxicilina Generis A substância activa é amoxicilina, sob a forma de amoxicilina trihidratada. Os outros componentes são: celulose microscristalina, estearato de magnésio, amido de trigo e sílica coloidal anidra. Qual o aspecto de Amoxicilina Generis e conteúdo da embalagem A Amoxicilina Generis apresenta-se sob a forma de comprimidos para administração oral doseados a 1000 mg de amoxicilina, em embalagens de 16 ou 32 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

8 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricantes Reig Jofré, SA c/ Jarama s/n Polígono Industrial Toledo Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em