FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Forcid Solutab 875/125, 875 mg mg, comprimidos dispersíveis amoxicilina + ácido clavulânico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Forcid Solutab 875/125, 875 mg mg, comprimidos dispersíveis amoxicilina + ácido clavulânico APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Forcid Solutab 875/125 e para que é utilizado 2. Antes de tomar Forcid Solutab 875/ Como tomar Forcid Solutab 875/ Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Forcid Solutab 875/ Outras informações 1.O QUE É FORCID SOLUTAB 875/125 E PARA QUE É UTILIZADO O Forcid Solutab 875/125 é usado no tratamento das infecções do tracto respiratório superior e inferior, rins, tracto urinário inferior e pele, causadas por bactérias sensíveis à acção combinada da amoxicilina e do ácido clavulânico. O Forcid Solutab 875/125 contém amoxicilina que é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, capaz de tornar inofensivas as bactérias que lhe são sensíveis. Os comprimidos contêm também ácido clavulânico que aumenta a acção da amoxicilina, tornando as bactérias sensíveis a este antibiótico. Os sintomas (como por exemplo a febre) tendem a desaparecer dentro de poucos dias; no entanto, é vital que complete o tratamento que lhe foi indicado até ao fim. Contacte o seu médico se não começar a sentir-se melhor após alguns dias. 2.ANTES DE TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125 Não tome Forcid Solutab 875/125:

2 se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outro componente do Forcid Solutab 875/125. se tem alergia (hipersensibilidade) a outras penicilinas ou cefalosporinas. se sofreu de icterícia ou outro problema do fígado, após tomar a associação de amoxicilina e ácido clavulânico. se sofre de leucemia linfática (caracterizada pela multiplicação de glóbulos brancos no sangue e inchaço das glândulas linfáticas). se sofre de febre glandular. Tome especial cuidado com Forcid Solutab 875/125: se sofre de diarreia persistente e grave ou distúrbios gastrointestinais com vómitos se sofre de qualquer problema do fígado. Consulte o seu médico antes de tomar Forcid Solutab 875/125, pode ser necessário verificar a sua função hepática. se sofre de qualquer problema renal. Consulte o seu médico antes de tomar o Forcid Solutab 875/125, pode ser necessário ajustar a dose. se está a tomar medicamentos anticoagulantes. O seu médico pode mandá-lo fazer análises regulares ao sangue. se sofre de alergias graves ou asma. O Forcid Solutab 875/125 deve ser usado com precaução uma vez que tem maior tendência para responder com reacções alérgicas. se sofre de doenças crónicas ou de distúrbios do sistema imunitário, uma vez que outras infecções ou super-infecções podem ocorrer. se tiver convulsões durante o tratamento, contacte o seu médico, pois o tratamento poderá ser descontinuado. Tomar Forcid Solutab 875/125 com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. A combinação de diferentes medicamentos pode ter consequências prejudiciais. A combinação de Forcid Solutab 875/125 com: quimioterapêuticos ou antibióticos (como tetraciclinas, macrólidos e o cloranfenicol), não deve ser usada. dissulfiram (um medicamento para o tratamento do alcoolismo) não deve ser usada. probenecida (um medicamento para o tratamento da gota), fenilbutazona ou oxifebutazona (ambos usados no tratamento da artrite) não são recomendados. alopurinol (um medicamento para o tratamento da gota) aumenta a incidência de erupções cutâneas. sulfassalazina (um medicamento usado no tratamento da inflamação dos intestinos e reumatismo) pode requerer que o seu médico ajuste a dose de sulfassalazina. metotrexato (um medicamento usado no tratamento do cancro no sangue, reumatismo ou psoríase). digoxina (usada em problemas do coração) pode requerer que o seu médico adapte a dose da digoxina. anticoncepcionais orais (a pílula) pode influenciar negativamente a fiabilidade do efeito contraceptivo e podem ocorrer hemorragias. É aconselhável que durante o tratamento

3 com Forcid Solutab 875/125, e nos 7 a 14 dias posteriores ao tratamento, tome medidas adicionais para evitar a gravidez (por exemplo o uso de preservativo). agentes anticoagulantes pode requerer que o seu médico lhe peça análises regulares ao sangue. Tomar Forcid Solutab 875/125 com alimentos e bebidas Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a toma do Forcid Solutab 875/125 no início da refeição. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Semanas 0-12 de gravidez: a amoxicilina e o ácido clavulânico podem chegar ao embrião/feto através da placenta. O uso deve ser evitado a não ser que o seu médico avalie que os benefícios são superiores ao possível risco para o embrião/feto. Semanas 13 nascimento: Forcid Solutab 875/125 pode ser usado como prescrito pelo seu médico Amamentação: A amoxicilina e o ácido clavulânico são excretados no leite materno e poderão causar efeitos secundários ao bebé, tais como diarreia. Aconselhe-se com o seu médico se poderá amamentar enquanto toma Forcid Solutab 875/125 Condução de veículos e utilização de máquinas Forcid Solutab 875/125 pode por vezes causar efeitos adversos (tais como confusão e raramente tonturas) que possam ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Forcid Solutab875/125: O Forcid Solutab 875/125 contém 0,64 mmol (25 mg) de potássio por comprimido. A quantidade de potássio superior a 1 mmol por dia dever ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou doentes com dieta controlada em potássio. 3.COMO TOMAR FORCID SOLUTAB 875/125 Tomar Forcid Solutab 875/125 sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (com mais de 40 Kg de peso corporal) é de 1 comprimido de Forcid Solutab 875/125, 875 mg mg duas vezes por dia; um comprimido de manhã e um comprimido à noite. É importante que complete sempre o tratamento que lhe foi indicado. O Forcid Solutab 875/125 pode ser tomado de duas maneiras:

4 1. Engolindo o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água. 2. Dispersando o comprimido em pelo menos meio copo de água, mexendo bem. Beber a suspensão, ligeiramente adocicada, com um sabor ligeiro a fruta. Para reduzir a possível ocorrência de desconforto gastrointestinal, recomenda-se a toma de Forcid Solutab 875/125 no início da refeição. Se tomar mais Forcid Solutab 875/125 do que deveria Contacte o seu médico. Podem ocorrer problemas gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos ou diarreia. Outros sintomas como inconsciência, coma, convulsões e caîbras musculares são possíveis Caso se tenha esquecido de tomar Forcid Solutab 875/125 Continua a ter que tomar o comprimido. Se verificou que se esqueceu de tomar o comprimido quando deveria tomar o próximo, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar, mas simplesmente continuar o tratamento como se nada tivesse acontecido. Caso ainda tenhas dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, o Forcid Solutab 875/125 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. No entanto, nem todas as pessoas os sentem. O Forcid Solutab 875/125 pode causar os seguintes efeitos: Frequentes (em 1 a 10% dos doentes): boca seca e alteração do sabor náusea, vómitos, diarreia, dor de estômago, flatulência, fezes moles ou prurido à volta do ânus; geralmente estes sintomas desaparecem espontaneamente. Contacte o seu médico no caso de diarreia grave. reacções alérgicas cutâneas, sob forma de manchas vermelhas (algumas vezes acompanhadas de erupção). Pouco frequentes (em 0,1 a 1% dos doentes): prurido, dor e secreção vaginal super-infecções no caso de utilização a longo prazo ou intermitente Raros (em 0,01 a 0,1% dos doentes): tonturas, dores de cabeça, convulsões

5 candidíase intestinal, inflamação intestinal (por vezes acompanhada por febre ou descarga de muco ou sangue), descoloração superficial dos dentes inflamação dos vasos sanguíneos acumulação local de fluído na pele e mucosa (por exemplo, na garganta ou língua), dificuldades em respirar e/ou prurido e erupção cutânea inflamação grave da pele ou erupção cutânea com manchas vermelhas de forma irregular reacção alérgica grave ou choque (diminuição acentuada da pressão arterial, palidez, consciência reduzida). Contacte imediatamente um médico. anemia causada por perturbação sanguínea inflamação do fígado e icterícia (vísivel através da cor amarelada da pele e da parte branca dos olhos e pela urina mais escura). Caso esta situação ocorra, por favor pare de tomar Forcid Solutab 875/125 e contacte o seu médico, mesmo que surja algumas semanas após terminar o tratamento. inflamação renal, com sangue na urina, febre e dor lateral. Muito raros (em menos de 0,01% dos doentes): hiperactividade, ansiedade, insónias, confusão mental, agressividade diminuição dos glóbulos brancos sanguíneos, diminuição das plaquetas, prolongamento do tempo de coagulação (perceptível devido a febre alta e repentina, dor de garganta grave, úlceras na boca, manchas azuis e hemorragia). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR FORCID SOLUTAB 875/125 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Forcid Solutab 875/125 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização e no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Forcid Solutab 875/125:

6 As substâncias activas são a amoxicilina trihidratada e clavulanato de potássio, correspondendo a 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico por comprimido. APROVADO EM Os outros componentes são celulose microcristalina, celulose dispersível, crospovidona, estearato de magnésio, vanilina, essência de tangerina (essência de tangerina, maltodextrina, triacetato de glicerol), essência de limão (essência de limão, maltodextrina, E306 tocoferóis) e sacarina. Qual o aspecto de Forcid Solutab 875/125 e conteúdo da embalagem: Forcid Solutab 875/125, são comprimidos esbranquiçados, de forma oblonga, com a inscrição do logótipo e do código 425. Forcid Solutab 875/125 é um comprimido dispersível, o que significa que o comprimido se desintegra em partículas finas num copo de água. Os blisters que contêm os comprimidos estão dentro de uma embalagem branca, azul e preta com o nome Forcid Solutab 875/125 impresso. Cada embalagem contém 2, 7, 10, 12, 14, 16, 20 ou 24 comprimidos. No entanto, nem todas as embalagens poderão estar disponíveis no seu país. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, 1 1º Andar Paço de Arcos Fabricante: Astellas Pharma Europe B.V. (Fab. Meppel) Hogemaat, 2 NL-7942 JG Meppel Holanda Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da AEE sob os seguintes nomes: Áustria: Forcid Solutab 875 mg/125 mg Bégica: Forcid Solutab 875 mg/125 mg Chipre: Forcid Solutab 875/125 Finlândia: Forcid Solutab 875 mg/125 mg Alemanha: Amoxicillin/Clavulansäure Astellas 875/125 mg Grécia: Forcid Solutab 875/125 Húngria: Forcid Solutab 875/125

7 Luxemburgo: Forcid Solutab 875 mg/125 mg Polónia: Forcid 1000 Portugal Forcid Solutab 875/125 Espanha: Arosyn 875 mg/125 mg Este folheto foi aprovado pela última vez em