FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6, 25 mg/ml pó para suspensão oral Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ ml pó para suspensão oral Amoxicilina/ Ácido clavulânico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e para que é utilizado 2.Antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 6.Outras informações 1.O QUE É Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham E PARA QUE É UTILIZADO Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas. Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos, associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta. Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas por bactérias que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite), o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), o tracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e os tecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecções incluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

2 Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo: - Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans; - Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species; - Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*; - Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species * (incluindo Bacteroides fragilis), Fusobacterium species*; - Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum. * Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada. 2. ANTES DE TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham Não tome Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham -se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas, Amoxicilina e Ácido clavulânico, ou a qualquer outro componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham. -se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas). -se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico; deve informar o seu médico antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham. Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham sem a indicação expressa do médico nesse sentido. Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo. Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham: Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica.

3 Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário, predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido á amoxicilina ( ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria). Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico. Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico. Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham com outros medicamentos: Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham, em especial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais (pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico. Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham, pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nos recém-nascidos. Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepção do risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leite materno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente. Condução de veículos e utilização de máquinas: Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

4 Informação importante sobre alguns componentes de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham Ambas as suspensões contêm aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pelo que pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. 3. COMO TOMAR Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham Tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham sempre de acordo com as indicações do médico. O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar a suspensão de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como da gravidade da infecção. Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham. Adultos Nos adultos, a posologia habitual é de 500/125 mg 3 vezes ao dia: 2 colheres medida (10 ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral de 8 em 8 horas. Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg. Cada colher medida (5 ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 50 mg/ml + 12,5 mg/ml pó para suspensão oral contém 250 mg/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico. Crianças Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá ser idêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg a posologia pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e a gravidade da situação. Cada colher medida (5 ml) de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham 25 mg/ml + 6,25 mg/ml pó para suspensão oral contém 125mg/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico. Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada de forma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis. Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico.

5 Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham. Para melhor absorção é preferível tomar a suspensão de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema. Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria: É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham suspensão, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham. Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina. Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode ser removido da circulação por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham, tome-a logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham: Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros e transitórios. Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistência médica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).

6 Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada, incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médica imediatamente. Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente, dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros e poderão ser evitados tomando a suspensão de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham no início das refeições. Se os sintomas forem mais intensos, procure o médico. Frequentemente poderá ocorrer candidíase. Muito raramente Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham também pode estar associado a efeitos secundários mais graves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelho digestivo (por exemplo diarreia grave colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No caso de estar a tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação de mal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que o normal, procure o médico imediatamente. Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos de leucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muito raramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina (proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médico se estiver a tomar anticoagulantes. Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores de cabeça. Mais raramente observou-se hiperactividade e convulsões. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos a administração de doses muito elevadas. Muito raramente, Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa. Foi referida muito raramente descoloração superficial dos dentes em crianças, principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oral pode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes. Muita raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina ( ver Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham do que deveria).

7 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Amoxicilina + Ácido clavulânico BEECHAM Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frasco bem rolhado, no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada no prazo de 10 dias, com excepção da apresentação de 100 ml que deve ser utilizada no prazo de 7 dias. Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças, de preferência num armário fechado à chave. Não utilize Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham - As substâncias activas são: uma penicilina designada por amoxicilina (125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml) e um inibidor das beta-lactamases, o ácido clavulânico (31,25 mg/5 ml ou 62,5 mg/5 ml). - Os outros componentes são: goma xantana, aspartamo, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada, ácido succínico, aroma de framboesa, aroma de laranja 1, aroma de laranja 2, aroma golden syrup e hidroxipropilmetilcelulose Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham e conteúdo da embalagem Amoxicilina + Ácido clavulânico Beecham é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, disponível em frascos de 75, 100 e 150 ml. Contém uma colher medida.

8 É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. APROVADO EM Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores Algés Portugal Fabricante SmithKline Beecham Pharmaceuticals Clarendon Road BN 14 8QH Worthing - West Sussex Reino Unido Preparação da suspensão oral: 1. Agitar o frasco até soltar bem o pó do fundo. 2. Juntar 4 ou 5 colheres medida de água, rolhar e agitar até obter uma suspensão uniforme. 3. Juntar mais água até ao traço e agitar novamente. Este folheto foi aprovado pela última vez em: