FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM AUGMENTIN SR 1000 mg + 62,5 mg comprimidos de libertação modificada Amoxicilina/ácido clavulânico Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é AUGMENTIN SR e para que é utilizado 2.Antes de tomar AUGMENTIN SR 3.Como tomar AUGMENTIN SR 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar AUGMENTIN SR 6.Outras informações 1.O QUE É AUGMENTIN SR E PARA QUE É UTILIZADO Augmentin SR é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas. Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações das penicilinas com inibidores das lactamases beta. Augmentin SR, é usado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas, que podem afectar o tracto respiratório, por ex. pneumonia adquirida na comunidade, exacerbação aguda da bronquite crónica e sinusite aguda de origem bacteriana, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae (incluindo S. pneumoniae resistentes à penicilina, ou SPRP), Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* e Streptococcus pyogenes. * Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada. Augmentin SR possui uma acção bactericida contra uma extensa gama de microrganismos, incluindo: - Aeróbios Gram-positivos: Staphylococcus aureus#*, Staphylococcus epidermidis#, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes*, Streptococcus viridans*; - Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus anaerobius; Peptostreptococcus magnus; Peptostreptococcus micros; - Aeróbios Gram-negativos: Haemophilus influenzae#*, Haemophilus parainfluenzae#*, Klebsiella pneumoniae#*, Moraxella catarrhalis#*;

2 - Anaeróbios Gram negativos: Bacteroides fragilis#, Eikenella corrodens#, Fusobacterium nucleatum#, Porphyromonas sp., Prevotella sp.. APROVADO EM #Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confere resistência à amoxicilina isolada. *Erradicação bacteriológica demonstrada em estudos clínicos. 2. ANTES DE TOMAR AUGMENTIN SR Não tome Augmentin SR: - Se é alérgico a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), ou a qualquer um dos excipientes. - Se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou um antibiótico. Augmentin SR não deve ser tomado por doentes com história prévia de icterícia (pele e/ou olhos amarelos) ou disfunção hepática. Augmentin SR não é recomendado em doentes com clearance da creatinina < 30 ml/min. Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido. Tome especial cuidado com Augmentin SR: Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com Augmentin SR, não prossiga o tratamento e procure de imediato assistência médica. Augmentin SR não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita ou declarada. Não deve tomar Augmentin SR sem a indicação expressa do médico nesse sentido. Augmentin SR destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongada poderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológico prescrito pelo seu médico. Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo. Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectro incluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após administração deste medicamento deverá consultar o médico. Durante a administração de doses elevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados, por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria). Augmentin SR contém sódio pelo que deverão ser tomadas precauções em doentes com dieta restrita em sódio. Tomar com Augmentin SR com outros medicamentos:

3 Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Augmentin SR. Certifique-se que o seu médico tem conhecimento se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente os seguintes medicamentos: alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula). Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais. Em doentes diabéticos recomenda-se que quando for necessária a pesquisa de glucose na urina durante o tratamento com amoxicilina, se utilizem métodos enzimáticos glicose-oxidase uma vez que os métodos químicos têm frequentemente resultados falsopositivos. Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação do médico. O Augmentin SR é excretado no leite materno. Pelos riscos de sensibilização, a sua administração durante o aleitamento deve ser cuidadosamente ponderada. Condução de veículos e utilização de máquinas: Augmentin SR não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas. 3.COMO TOMAR AUGMENTIN SR Tomar Augmentin SR sempre de acordo com as indicações do médico. O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar os comprimidos de Augmentin SR até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que se sentir melhor. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares (insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelo médico. Um comprimidos de Augmentin SR contém 62,5 mg de ácido clavulânico enquanto que Augmentin 250 mg ou 500 mg contêm, em qualquer das duas doses 125 mg de ácido clavulânico. Para além disto, o Augmentin SR tem um tempo de acção mais prolongado comparado com qualquer das outras duas formas de 250 mg e 500 mg. Assim o Augmentin de 250 mg ou de 500 mg não pode ser usado para conseguir as mesmas doses que o Augmentin SR (por ex. dois comprimidos de Augmentin 500 mg, não equivale a um comprimido de Augmentin SR). Adultos Augmentin SR está indicado apenas em adultos 16 anos de idade.

4 Dose recomendada em Infecções do Tracto Respiratório: 2 comprimidos por toma, duas vezes dia durante 7 a 10 dias, dependendo da gravidade da infecção, incluindo: Pneumonia adquirida na comunidade 2 comprimidos duas vezes dia durante 7 a 10 dias. Exacerbação aguda da bronquite crónica 2 comprimidos duas vezes dia durante 7 dias. Sinusite aguda bacteriana 2 comprimidos duas vezes dia durante 10 dias. Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com bastante água. Não os deve mastigar. Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e, sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não tem qualquer problema. Se tomar mais Augmentin SR do que deveria: É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de Augmentin SR. Foi observada cristalúria após a administração de doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casos a falência renal. Augmentin SR pode ser removido da circulação por hemodiálise. Caso se tenha esquecido de tomar Augmentin SR: No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de Augmentin SR, tome-o logo que se aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora que estava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Augmentin SR: Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar Augmentin SR até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os demais medicamentos, Augmentin SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 A determinação da frequência dos efeitos secundários foi determinada principalmente através de dados de pós-comercialização. Frequentemente poderá ocorrer candidíase genital (infecção fúngica vaginal causada por Candida, associada a comichão, ardor e a um corrimento branco espesso) e candidíase mucocutânea. Um efeito secundário muito frequente que pode ocorrer que pode ocorrer enquanto tomar Augmentin SR é diarreia (evacuação frequente e rápida de fezes líquidas). Outros efeitos secundários associados ao tracto gastrointestinal que podem ocorrer com frequência são náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal (dor de estômago). Vómitos, dificuldade de digestão, tonturas e cefaleias são pouco frequentes. Raramente, Augmentin SR pode estar associado a efeitos adversos mais graves, tais como: - Inchaço na face, lábios, boca, língua ou garganta, o que poderá causar dificuldades em engolir ou respirar. - Reacções alérgicas inesperadas, como erupção, comichão ou urticária na pele, inchaço na face, lábios, língua ou outra região do corpo, dispneia, respiração ruidosa ou com dificuldades). - Febre, dores nas articulações, erupções cutâneas, nódulos linfáticos inchados. - Reacções cutâneas, possivelmente na forma de borbulhas vermelhas que podem ser acompanhadas de comichão e podem assemelhar-se às erupções do sarampo. As borbulhas podem formar uma bolha ou aumentar de tamanho formando uma marca vermelha com o centro pálido. A pele/borbulha/bolha podem sangrar, escamar ou perder a camada superficial. Estes sintomas podem ser acompanhados de febre. - Inflamação aguda ou crónica do rim e cristalúria (presença de cristais de amoxicilina na urina) (ver Se tomar mais Augmentin SR do que deveria), que se reflecte em problemas em urinar, possivelmente com dor e sangramento. - Diarreia líquida e grave, que pode ser sanguinolenta e acompanhada de espasmos abdominais. - Aumento moderado dos níveis de enzimas hepáticas o que pode significar que poderá ter doença hepática. Esta pode ser identificada por náuseas, vómitos, perda de apetite, indisposição geral, febre, comichão, pele e olhos amarelos, e urina com coloração escura. Estes efeitos foram observados particularmente nos doentes idosos e do sexo masculino que tomaram Augmentin durante longos períodos. Estes efeitos podem não ser visíveis até terem decorrido várias semanas após o fim do tratamento e são geralmente reversíveis, no entanto podem ser graves e em circunstâncias extremas podem muito raramente resultar em morte. - Falência de leucócitos o que pode resultar em infecções frequentes tais como febre, arrepios graves ou garganta dolorosa. - Contagem plaquetária reduzida que pode resultar em hemorragia ou hematoma mais facilmente do que o normal. - Destruição de hematócitos o que pode resultar em cansaço, dores de cabeça, dispneia durante o exercício, tonturas, palidez e pele e/ou olhos amarelos. - Convulsões (ataques ou crises) e hieractividade reversível. Muito raramente, Augmentin ES poderá estar associado a uma mudança de coloração da língua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.

6 Se sentir algum destes efeitos, deve parar de tomar Augmentin SR e consultar um médico imediatamente. Caso algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR AUGMENTIN SR Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Augmentin SR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de AUGMENTIN SR As substâncias activas são: amoxicilina trihidratada (562,5 mg), amoxicilina sódica (437,5 mg) e clavulanato de potássio (62,5 mg). Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, goma xantana, ácido cítrico. Revestimento do comprimido (Opadry YS ): hipromelose, dióxido de titânio, macrogóis. Qual o aspecto de AUGMENTIN SR e conteúdo da embalagem Augmentin SR é acondicionado em blisters de PVC/alumínio, em embalagens de 28 e 40 comprimidos de libertação modificada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores Algés SmithKline Beecham Pharmaceuticals

7 Clarendon Road BN 14 8QH Worthing - West Sussex Glaxo Wellcome Production Unité de Production de Terras II - Zone Industrielle de la Peyennière F Mayenne Data da aprovação do folheto: