COMERCIALIZAÇÃO E REPRODUÇÃO PROIBIDAS

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1 ISSN Suplemento ao N o Brasília - DF, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 Sumário PÁGINA Ministério da Saúde 1 Ministério da Saúde AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RESOLUÇÃO - RE Nº 4221, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008 do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I e no 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto 2006, considerando o art 12 e o art 16 e seguintes da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, 10 do art 14 do Decreto 79094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1º Indeferir o Registro de Medicamento Similar, Renovação de Registro de Medicamento Similar, Alteração do Nome Comercial do Medicamento, Inclusão de Nova Concentração já Aprovada no País, conforme relação anexa Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO EMS S/A MUCATO DE ISOMETEPTENO + DIPIRONA SÓDICA + CA- FEÍNA ANIDRA ANALGESICOS DORSEDIN /87 12/2010 COMERCIAL Meses 30 MG MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 50 MG/ML MG/ML + 30 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 15 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO GERMED FARMACEUTICA LTDA NAPROXENO SÓDICO A N T I N F L A M ATO R I O S GYNESTREL / /2006 COMERCIAL Meses 25 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 550 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA D O C E TA X E L ANTINEOPLASICO GLENCET / /2013 COMERCIAL Meses 20 MG/ML IV CT FA VD AMB X 0,5 ML + DIL FA VD TRANS X 1,5 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 80 MG/ML IV CT FA VD AMB X 2 ML + DIL FA VD TRANS X 6 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR CLORIDRATO DE EPIRRUBICINA ANTIBIOTICOS ANTINEOPLASICOS EPIMARK / /2013 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD INC 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR RESTRITO A HOSPITAIS Meses 50 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD INC 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA CLORIDRATO DE NAFAZOLINA + CLORETO DE BENZALCÔ- NIO + CLORETO DE SÓDIO DESCONGESTIONANTES NASAIS TOPICOS SOROMIL / /2013 COMERCIAL Meses 0,5 MG/ML + 0,1 MG/ML + 9,0 MG/ML SOL NASAL CT FR PLAS TRANS GOT X 30 ML 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR LABORATÓRIO GROSS S A ACETATO DE HIDROXOCOBALAMINA + CITIDINA 5'-MONO- FOSFATO DISSÓDICO + URIDINA-5'-TRIFOSFATO TRISSÓDI- CA OUTROS ANTIANEMICOS NUCLEO CMP /83 08/2012 COMERCIAL Meses 1,5MG + 2,5MG + 1,5MG PO LIOF INJ CT 3 FA VD AMB + 03 DIL AMP VD INC X 2 ML 1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO ME- D I C A M E N TO COMERCIAL Meses 1,0 MG + 2,5 MG + 1,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL DO ME- D I C A M E N TO LABORATORIO ITAFARMA LTDA SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS SULFATRIMEXOL / /2006 COMERCIAL Meses 80 MG/ML + 16 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO LABORATORIO NEO QUIMICA COMÉRCIO E INDÚSTRIA LT- DA BESILATO DE AMLODIPINA ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES TENSALIV / /2007 COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS AMB X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 5 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 10 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS AMB X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA PREDNISONA A N T I N F L A M ATO R I O S BECORTEM / /2011 COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses 20 MG COM CT BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP) 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DO EXÉRCITO BENZILPENICILINA BENZATINA PENICILINA G E DERIVA (BENZILPENICILINAS) LQFEX BENZILPENICILINA BENZATINA / /2006 COMERCIAL Meses UI PO LIOF INJ CX 50 FR AMP VD INC + DIL X 4 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMEN- TO COMERCIAL Meses UI PO LIOF INJ CX 50 FR AMP VD INC + DIL X 4 ML 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO TORRENT DO BRASIL LTDA CLORIDRATO DE VENLAFAXINA ANTIDEPRESSIVOS VENLIFT OD / /2013 COMERCIAL Meses 37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS

2 2 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 COMERCIAL Meses 37,5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS RESOLUÇÃO - RE Nº 4267, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art 12 e o art 16 e seguintes da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, 10 do art 14 do Decreto 79094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1º Indeferir o Registro de Medicamento - Específico, a Inclusão de Nova Apresentação Comercial - Específico; conforme relação anexa Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO CENTRALERG CENTRO DE EST PESQ EM ALER E DERM LTDA CLORETO DE SÓDIO DILUENTES E VEICULOS DE MEDICAMENTOS DILUENTE ORAL / COMERCIAL 24 MESES SOL OR CX FR PLAS OPC GOT X 15ML 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE FRESENIUS KABI BRASIL LTDA CLORETO DE SÓDIO PRODUTOS PARA PROCEDIMENTOS ESPECIALIZA CLORETO DE SÓDIO / RESTRITO A HOSPITAIS 24 MESES 9 MG/ML SOL IRRIG SOL FR PLAS TRANS X 2000 ML 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AMORIM LTDA GLICOSE NUTRIENTES PARENTERAIS GLICOSE 5% / /2012 RESTRITO A HOSPITAIS 24 MESES 50 MG/ML SOL INJ IV CX 40 FR AMP PLAS INC SIST FECH X 250 ML 1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE ORIENT MIX FITOTERÁPICOS DO BRASIL LTDA VITIS VINIFERA + CENTELLA ASIATICA + FUCUS VESICU- LOSUS + AESCULUS HIPPOCASTANUM + GINKGO BILOBA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS FITOTERAPICO COMPOSTO COMPOSTO VEGETAL ANTICELULITE / COMERCIAL 24 MESES ( )MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE COMERCIAL 24 MESES ( )MG CAP GEL DURA FR PLAS OPC X FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO VIGENTE RESOLUÇÃO - RE Nº 4268, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art 12 e o art 16 e seguintes da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, 10 do art 14 do Decreto 79094, de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1º Conceder o Registro de Medicamento - Fitoterápico, Registro de Medicamento - Dinamizado, conforme relação anexa Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA CALENDULA OFFICINALIS + MATRICARIA CHAMOMILLA + HAMAMELIS VIRGINIANA MEDICAMENTOS DINAMIZA COMPOSTOS NATUBABY / /2013 COMERCIAL MESES 10% CREM CT BG PLAS OPC X 60 G 1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA VINCETOXICUM HIRUNDINARIA + VINCETOXICUM HIRUN- DINARIA + VINCETOXICUM HIRUNDINARIA + SULFUR - PA- RA HOMEOPATIA + SULFUR - PARA HOMEOPATIA MEDICAMENTOS DINAMIZA COMPOSTOS ENGYSTOL / /2013 COMERCIAL MESES 301,5 MG COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO KLEY HERTZ S/A INDÚSTRIA E COMÉRCIO PEUMUS BOLDUS FITOTERAPICO SIMPLES COLAGOGOS E COLERETICOS HEPATILON / /2012 COMERCIAL MESES SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML 1697 FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RESOLUÇÃO - RE Nº 4269, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art 12 e o art 16 e seguintes da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, o 10º do art 14 do Decreto de 5 de janeiro de 1977, bem como o inciso IX, do art 7º da lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art1º Indeferir, Registro de Medicamento Novo, Inclusão de Nova Apresentação Comercial, Inclusão de Nova Forma Farmacêutica no País, Inclusão de Fabricante do Fármaco, Renovação de Registro de Medicamento Novo, Revalidação de Registro, conforme na relação em anexo Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA BIMATOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL A N T I G L A U C O M ATO S O S GANFORT / /2012 COMERCIAL Meses 0,3 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 3,5 ML 1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 0,3 MG/ML + 5,0 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5,0 ML 1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA SA LACTATO DE AMONIO EMOLIENTES E PROTETORES DA PELE E MUCOSAS LAC-HYDRIN / /2007 COMERCIAL Meses 12% LOC CT FR PLAS OPC X 225 G 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO INFAN INDUSTRIA QUIMICA FARMACEUTICA NACIONAL S/A SACCHAROMYCES CEREVISAE OUTROS COADJUVANTES DO TRATAMENTO DA DIARREIA FLORAX / /2011 COMERCIAL Meses 50 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML 1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 100 MILHÕES/ML SUS OR CT 100 FLAC X 5 ML 1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 100 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML 1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 50 MILHÕES/ML SUS OR CT 5 FLAC X 5 ML FLORAX SM 1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRE- SENTAÇÃO COMERCIAL MEIZLER BIOPHARMA SA FOSTIMON HORMONIO GONADOTROFICO FOSTIMON / /2009 COMERCIAL Meses 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 2 ML 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO COMERCIAL Meses 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 2 ML 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO SIGMA PHARMA LTDA NITRATO DE BUTOCONAZOL ANTI-FUNGICOS GYNAZOLE / /2012 COMERCIAL Meses 20 MG/G CREM VAG CT APLIC PRE-ENVAS X 5 G 1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA NABILONA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES CESAMET / /2013 COMERCIAL Meses 1 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL Meses 0,5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA NORGESTREL + ETINILESTRADIOL ANTICONCEPCIONAIS ANFERTIL /66 06/2013 COMERCIAL Meses 0,50 MG + 0,05 MG COM CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA NO PAÍS

3 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN RESOLUÇÃO - RE Nº 4270, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de nomeação de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da República, e o inciso X do art 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art 16 e no inciso I, 1º do art 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, considerando o art 7º, inciso X da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999; considerando, ainda, a Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003, e que a empresa será inspecionada cumprindo os requisitos de Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência, resolve: Art 1º Conceder ao Centro, na forma do, a Certificação Secundária em Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos Art 2º A presente Certificação terá validade de 01 (um) ano, a partir da sua publicação Art 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU RAPOSO DE MELLO RAZÃO SOCIAL: Associação Paulista para CNPJ: o Desenvolvimento da Medicina - SPDM / / Núcleo de Bioequivalência e Ensaios Clínicos - NUBEC ENDEREÇO: Rua Napoleão de Barros, 715 BAIRRO: Vila Clementino CEP: MUNICÍPIO: São Paulo UF: SP Certificado de Boas Práticas em Biodisponibilidade / Bioequivalência: Etapas Realizadas: Analítica e Estatística DIRETORIA COLEGIADA RESOLUÇÃO - RE Nº 4190, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2008 de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art 15 e o inciso III do art 49 e o inciso I e 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art1º Indeferir o Registro e o Cadastro e a Petição de Revalidação, Alteração e Retificação de Registro, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2º Deferir o Desarquivamento de Processo de Registro, a pedido da Empresa Art3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ACTS DO BRASIL LTDA BOLSA PARA COLETA E CRIOPRESERVAÇÃO DE HEMODE- RIVA / BOLSAS PARA PROTEÇÃO, ARMAZENAMENTO E CRIOPRE- SERVAÇÃO DE CÉLULAS FABRICANTE : ORIGEN BIOMEDICAL - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : ORIGEN BIOMEDICAL - ESTA UNI CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Desarquivamento a pedido da Empresa CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA GLICOSE / Glicose Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GMBH - ÁUSTRIA Kit para:100; 200; 250; 300; 350; 400; 500; 600; 1000; 1500; 2000; 3000; 4000; 5000; 10000; testes CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r CÁLCIO / Cálcio Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Tampão: 1x50 ml / Reagente de Cor: 1x50 ml / Padrão 1x1,5 ml (100 testes);tampão: 1x100 ml / Reagente de Cor: 1x100 ml / Padrão 1x3,0 ml (200 testes);tampão: 1x150 ml / Reagente de Cor: 1x150 ml / Padrão 1x3,0 ml (200 testes); Tampão: 1x500 ml / Reagente de Cor: 1x500 ml / Padrão 1x10 ml (1000 testes);tampão: 1x1000 ml / Reagente de Cor: 1x1000 ml / Padrão 1x30 ml (2000 testes);tampão: 1x5000 ml / Reagente de Cor: 1x5000 ml / Padrão 1x 150 ml (10000 testes) CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r ALBUMINA / Albumina Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GMBH - ÁUSTRIA Reagente 1: 1x25 ml e Padrão 1x1,0 ml (25 testes);reagente 1: 1x50 ml e Padrão 1x2,0mL (50 testes);reagente 1: 1x100 ml e Padrão 1x2,0 ml (100 testes);reagente 1: 2x100 ml e Padrão 1x3,0 ml (200 testes);reagente 1: 1x200 ml e Padrão 1x3,0 ml (200 testes);reagente 1: 1x250 ml e Padrão 1x3,0 ml (250 testes);reagente 1: 2x250 ml e Padrão 1x3,0 ml (500 testes);reagente 1: 1x500 ml e Padrão 1x5,0 ml (500 testes);reagente 1: 2x500 ml e Padrão 1x10,0 ml (1000 testes);reagente 1: 1x5000 ml e Padrão 1x10 CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r GAMA-GLUTAMIL TRANSPEPTIDASE (GGT) / Gama GT Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Reagente 1: 1x 24 ml Reagente 2: 1x 6,0 ml (30 testes);reagente 1: 1x 48 ml Reagente 2: 1x 12,0 ml (60 testes);reagente 1: 2x 48 ml Reagente 2: 2x 12,0 ml (120 testes);reagente 1: 1x 4800 ml Reagente 2: 1x 1200 ml (6000 testes) CLASSE : I 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r LACTATO DESIDROGENASE (LDH) / Desidrogenase Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Reagente 1: 1x40 ml Reagente 2: 1x10 ml(50 testes);reagente 1: 1x80 ml Reagente 2: 1x20 ml(100 testes);reagente 1: 1x160 ml Reagente 2: 1x40 ml(200 testes);reagente 1: 1x200 ml Reagente 2 1x50 ml(250 testes);reagente 1: 1x240 ml Reagente 2 1x60 ml (300 testes);reagente 1: 1x400 ml Reagente 2 1x100 ml (500 testes);reagente 1: 1x4000 ml Reagente 2 1x1000(5000 testes);reagente 1: 1x 8000 ml Reagente 2 1x2000(10000 testes) CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE / CK-MB Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Reagente 1: 1x20 ml Reagente 2: 1x5 ml(50 testes);reagente 1: 1x40 ml Reagente 2: 1x10 ml(50 testes);reagente 1: 1x80 ml Reagente 2: 1x20 ml(100 testes);reagente 1: 1x160 ml Reagente 2: 1x40 ml(200 testes);reagente 1: 1x200 ml Reagente 2 1x50 ml(250 testes);reagente 1: 1x240 ml Reagente 2 1x60 ml (300 testes);reagente 1: 1x400 ml Reagente 2 1x100 ml(500 testes);reagente 1: 1x4000 ml Reagente 2 1x100(5000 testes);reagente 1: 1x 8000 ml Reagente 2 1x2000(10000 testes) CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP) / Fosfatase Alcalina Cinética Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GMBH - ÁUSTRIA Kit para 5000 testes - Reagente1 1x4000mL/ Reagente2 1x1000mL Kit para 500 testes - Reagente1 1x400mL/ Reagente2 1x100mL Kit para 50 testes - Reagente1 1x40mL/ Reagente2 1x10mL Kit para 300 testes - Reagente1 1x240mL/ Reagente2 1x60mL Kit para 250 testes - Reagente1 1x200mL/ Reagente2 1x50mL Kit para 200 testes - Reagente1 1x160mL/ Reagente2 1x40mL Kit para testes - Reagente1 1x8000mL/ Reagente2 1x2000mL Kit para 100 testes - Reagente1 1x80mL/ Reagente2 1x20mL CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r BILIRRUBINA / Bilirrubina Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Acelerador: 1x125 / Ácido Sulfanílico 1x62,5 / Nitrito de Sódio 1x2,5 ml/ Padrão 1x0,3 / Solvente 1x4,0 ml;acelerador: 1x250 / Ácido Sulfanílico 1x125 / Nitrito de Sódio 1x5,0 ml/ Padrão 1x0,3 / Solvente 1x4,0 ml;acelerador: 1x500 / Ácido Sulfanílico 1x250/ Nitrito de Sódio 1x10 ml/ Padrão 2x0,3 / Solvente 2x4,0 ml CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r PROTEÍNA TOTAL / Proteínas Totais Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Reagente 1: 1x25 ml e Padrão 1x1,0 ml (25 testes);reagente 1: 1x50 ml e Padrão 1x2,0mL (50 testes);reagente 1: 1x100 ml e Padrão 1x2,0 ml (100 testes); Reagente 1: 1x200 ml e Padrão 1x3,0 ml (200 testes); Reagente 1: 2x250 ml e Padrão 1x3,0 ml (500 testes);reagente 1: 1x500 ml e Padrão 1x5,0 ml (500 testes);reagente 1: 2x500 ml e Padrão 1x10,0 ml (1000 testes);reagente 1: 1x5000 ml e Padrão 1x100 ml (5000 testes);reagente 1: 1x10000 ml e Padrão 1x500 ml (10000 testes) CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r COLESTEROL TOTAL / Colesterol Total Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Kit para 5000 testes - Reagente 1x5000mL/ Padrão 1x100mL Kit para 500 testes - Reagente 2x250mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para 500 testes - Reagente 1x500mL/ Padrão 1x5,0mL Kit para 250 testes - Reagente 1x250mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para 200 testes - Reagente 2x100mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para 200 testes - Reagente 1x200mL/ Padrão 1x3,0mL Kit para testes - Reagente 1x10000mL/ Padrão 1x500mL Kit para 1000 testes - Reagente 2x500mL/ Padrão 1x10mL Kit para 100 testes - Reagente 1x100mL/ Padrão 1x1,5mL CLASSE : I 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r CREATININA / Creatinina Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Tampão 1x50 ml - Ácido Pícrico 1x25 ml - Acidificante 1x5 ml - Padrão 1x5 Ml;Tampão 1x100 ml - Ácido Pícrico 1x50 ml - Acidificante 1x10 ml - Padrão 1x10 ml;;tampão 1x200 ml - Ácido Pícrico 1x100 ml - Acidificante 1x20 ml - Padrão 1x20 ml;tampão 1x250 ml - Ácido Pícrico 1x125 ml - Acidificante 1x25 ml - Padrão 1x25 ml;tampão 1x400 ml - Ácido Pícrico 1x100 ml - Acidificante 1x40 ml - Padrão 1x40 ml;tampão 1x500 ml - Ácido Pícrico 1x250 ml - Acidificante 1x50 ml - Padrão 1x50 ml CLASSE : II 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r DMS BRASIL INFORMÁTICA LTDA - EPP Sistema "Holter" / SISTEMA DE HOLTER 24 HORAS ECG-DMS 300 FABRICANTE : Diagnostic Monit Software - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Diagnostic Monit Software - ESTA UNI- CLASSE : II Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r EKO MEDICAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA Cateteres / TRO-VENSITE SAFETY - SAFETY IV CANNULA FABRICANTE : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Dispositivo Para Fixacao de Cateter / TRO-VENOFIX FABRICANTE : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : TROGE MEDICAL GMBH - ALEMANHA

4 4 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 CLASSE : I Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LT- DA-EPP Placas e Malhas Implantaveis /94-63 PLACA DE AUTO COMPRESSAO ENGIMPLAN FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA-EPP - BRASIL CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Haste Intramedular /99-07 HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA FEMORAL/TI- BIAL/UMERAL FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA-EPP - BRASIL CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Fixadores Externos /99-19 FIXADOR RU 20 FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA-EPP - BRASIL CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Fixadores Externos /99-12 FIXADOR TI 23 FABRICANTE : ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA-EPP - BRASIL CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r FLEX LAB COMERCIO DEMATERIAIS CIRURGICOS E HOS- PITALARES LTDA Sondas Metalicas / SONDA ESTÉRIL CYBER WAND FABRICANTE : Cybersonics, Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : GYRUS ACMI INC - ESTA UNI CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ ANTICORPO PARA VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA ADQUIRIDA TIPO 1 E 2 (HIV) / TESTE RÁPIDO HIV-1/2 BIO-MANGUINHOS FABRICANTE : CHEMBIO DIAGNOSTIC SYSTEMS, INC - ES- TA UNI EMBA CONTENDO 20 TESTES CLASSE : III 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r INDUSTRIA DE PEÇAS PARA AUTOMÓVEIS STEOLA LTDA Estimulador Muscular - Tonificador / AB TONER FABRICANTE : INDUSTRIA DE PEÇAS PARA AUTOMÓVEIS STEOLA LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : INDUSTRIA DE PEÇAS PARA AUTOMÓVEIS STEOLA LTDA - BRASIL CLASSE : II Alteração do Nome Comercial de EQUIPAMENTOS Importados ou Nacionais 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r MEDICALTEC LTDA Agulhas Descartaveis / AGULHA EPIDURAL FABRICANTE : TE ME NA SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : TE ME NA SAS - FRANÇA CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Agulhas Descartaveis / AGULHA ESPINHAL FABRICANTE : TE ME NA SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : TE ME NA SAS - FRANÇA CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Agulhas Descartaveis / AGULHA HUBER FABRICANTE : TE ME NA SAS - FRANÇA DISTRIBUIDOR : TE ME NA SAS - FRANÇA CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Curativo / ACQUASEPT SOL FABRICANTE : VIC PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA Gas Oftalmologico / KIT ARCEOLE - C2F6 FABRICANTE : ARCADOPHTA - FRANÇA CLASSE : IV Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Gas Oftalmologico / KIT ARCEOLE - SF6 FABRICANTE : ARCADOPHTA - FRANÇA CLASSE : IV Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Gas Oftalmologico / KIT ARCEOLE C3F8 FABRICANTE : ARCADOPHTA - FRANÇA CLASSE : IV Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r ARCHITECT FSH CONTROLS / ARCHITECT FSH CONTROLES FABRICANTE : ABBOTT IRELAND - IRLANDA Kit com 3 frascosx8ml cada CLASSE : II TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / AXSYM SOLUCAO 3 (SOLUCAO DE LAVAGEM - CÉLULA ) FABRICANTE : ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION - IRLANDA FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DI- VISION - ESTA UNI Kit com 4 frascosx1000ml CLASSE : I ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA MYCOPLASMA / MYCOFAST SCREENING EVOLUTION 2 FABRICANTE : ELITECH FRANCE SAS - FRANÇA 40 testes (UMMt: 2 X 50 ml / UMM Lyo: 2 X 50 ml / Bandeja Mycofast Evolution 2 Tray: 5 unidades / SMh: 1 X 4,5 ml) CLASSE : III Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME ANTICORPO ANTITIREOIDEANO / KIT EIA ANTI-TIREOGLOBULINA HUMANA FABRICANTE : THE BINDING SITE LTD - INGLATERRA (REI- NO UNIDO) 96 testes:microplaca 12 tiras quebráveis com 8 poçosdiluente do Ensaio 2 frascos x 50 ml Tampão de Lavagem 1 frasco x 50 ml Calibradores de Tg 5 frascos, cada frasco contendo 1,2 ml; Controle Positivo de Tg 1 frasco com 1,2 mlcontrole Negativo de Tg 1 frasco com 1 mlconjugado Tg 1 frasco x 12 mlsubstrato TMB 1 frasco x 14 ml CLASSE : II ANTICORPO PARA DOENÇA CELÍACA / KIT EIA ANTI-TRANSGLUTAMINASE TECIDUAL IGA HUMA- NO FABRICANTE : THE BINDING SITE LTD - INGLATERRA (REI- NO UNIDO) 96 testes CLASSE : II ANTICORPO ANTI-ANTÍGENOS NUCLEARES EXTRAÍVEIS (ENA) / KIT EIA ANTI-Scl-70 HUMANO FABRICANTE : THE BINDING SITE LTD - INGLATERRA (REI- NO UNIDO) Kit para 96 testes CLASSE : II AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA Ponteiras de Radiofrequencia Para Cirurgia / CANETA LAPAROSCOPICA VALLEYLAB FABRICANTE : VALLEYLAB INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDIAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO- DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama SA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : VALLEYLAB INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Dispositivos / DISPOSITIVO DST SERIES EEA ORVIL FABRICANTE : FABRICADO POR DAVIS AND GECK CARIBE, LTDA, REPÚBLICA DOMINICANA PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTA UNI FABRICANTE : FABRICADO POR USSC PUERTO RICO, INC, PORTO RICO PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTA UNI RESOLUÇÃO - RE Nº 4191, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2008 de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art 15 e o inciso III do art 49 e o inciso I e 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro, o Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Inclusão, a Retificação, o Cancelamento, o Desarquivamento de Processo e a Reconsideração de Indeferimento, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA HORMÔNIO FOLÍCULO ESTIMULANTE (FSH) /

5 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN FABRICANTE : FABRICADO POR UNITED STATES SURGICAL, NORTH HAVEN, ESTA UNI PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTA UNI FABRICANTE : FABIRCADO POR NELLCOR PURITAN BEN- NETT MEXICO SA DE CV, MÉXICO PARA UNITED STATES SURGICAL - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DOMI- NICANA, REPÚBLICA DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama SA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO- DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : USSC PUERTO RICO, INC - PORTO RICO DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA- ÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA CITOMETRIA DE FLUXO - MARCADORES DE CÉLULAS SEM LINHAGEM ESPECÍFICA / Cyto-Stat tetrachrome CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5 FABRICANTE : BECKMAN COULTER INC - ESTA UNI- 1 frasco x 0,5 ml - 50 (cinquenta) testes CLASSE : II Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa BECTON DICKINSON IND CIR LTDA Agulhas Descartaveis / BD VACUTAINER ECLIPSE COM HOLDER DE USO ÚNICO FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BÉL- GICA DISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO LT - JA- PÃO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILE DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DIS- TRIBUTION - CHINA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION - BÉL- GICA DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Consumer Products Holdrege - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Broken Bow - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Microbiology Systems Sparks - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Singapore Pte Lim - SINGAPURA DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson de México - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG CANAAN - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTA- UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVI- CE CENTRE - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES - IM- MUNOCYTOMETRY SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHAR- MINGEN - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION CEN- TER - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION DC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY LABWA- RE INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC PERU - PERU DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC PARAGUAY - PARAGUAI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SR - AR- GENTINA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/PLYMOUTH - ESTA- UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON/SUMTER - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTS PTE LTD - SINGAPURA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REI- NO UNIDO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE SAS - FRAN- ÇA CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA BIOSYS LTDA PROTEÍNA TOTAL /98-11 TOTAL PROTEIN FS* (PROTEINA TOTAL FS*) FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH - ALEMA- NHA Kit para 80 determinações - R1: 4 x 20 ml; R2: 1 x 20 ml; Padrão: 1 x 3 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ALBUMINA /98-18 ALBUMIN FS* (ALBUMINA FS) FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH - ALEMA- NHA Kit para 125 testes - R1: 5 x 25 ml; Padrão: 1 x 3 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CREATININA /98-80 CREATININE *FS (CREATININA *FS) FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH - ALEMA- NHA R1: 4 X 20 ml R2: 1 X 20 ml Padrão: 1 x 3 ml // R1: 5 X 80 ml R2: 1 X 100 ml Padrão: 2 x 3 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA AUTO-TESTE PARA FERTILIDADE /98-39 MATURITY TEST TESTE DE MENOPAUSA FABRICANTE : GUANG ZHOU WONDFO BIOTECH CO LTDA - CHINA CLASSE : IIIa REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES S/A Solucao Para Cardioplegia /99-01 KIT PARA CARDIOPLEGIA SANGUINEA SOLUCAO DE INDU- CAOSOLUCAO DE MANUTENCAO-REPERFUSAO CLASSE : III REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA- DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 23/02/2006; duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente nº /05-6 de 24/08/2005 (RDC nº 250/2004) Solucao Para Cardioplegia /99-78 KIT PARA CARDIOPLEGIA SANGUINEA BAIXO VOLUMESO- LUCAO DE INDUCAO/MANUTENCAO-REPERFUSAO FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESEN- TACOES S/A - BRASIL CLASSE : IV REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA- DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 23/02/2006; duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente nº /05-1 de 24/08/2005 (RDC nº 250/2004) Solucao Para Cardioplegia /99-29 SOLUCAO DE GLUTAMATO ASPARTATO CLASSE : III REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA- DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 23/02/2006; duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente nº /05-1 de 24/08/2005 (RDC nº 250/2004) Regulador de Vacuo / MONITOR DE VACUO FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESEN- TACOES S/A - BRASIL DISTRIBUIDOR : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRE- SENTACOES S/A - BRASIL CLASSE : III Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes C A S PRODUTOS MEDICOS LTDA Tubo de Ventilacao Timpanica / TUBO PARA MIRINGOTOMIA TUEBINGEN EM TITÂNIO FABRICANTE : HEINZ KURZ GMBH MEDIZINTECHNIK - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : HEINZ KURZ GMBH MEDIZINTECHNIK - ALEMANHA CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- CICLO MED DO BRASIL LTDA Cateteres / CATETER PARA LAPAROSCOPIA FABRICANTE : GEM SRL - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : GEM SRL - ITÁLIA CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO CIEX do brasil INDUSTRIA e COMERCIO de produtos cirurgicos ltda Embalagem para Esterilizacao / EMBA PARA ESTERILIZAÇÃO FABRICANTE : CIEX do brasil INDUSTRIA e COMERCIO de produtos cirurgicos ltda - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA Preservativos Masculinos / K-MED PRESERVATIVO FABRICANTE : RICHTER RUBBER TECHNOLOGY SDN BHD - MALÁSIA DISTRIBUIDOR : RICHTER RUBBER TECHNOLOGY SDN BHD - MALÁSIA CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO DADE BEHRING LTDA CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON- CENTRAÇÕES - CLASSE II / Plasma Controle P FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 10 x 1 ml (liofilizado) CLASSE : II LISTERIA SP / Soro Controle de Listeria Anti-O FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 1 x 1,0 ml CLASSE : I CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / N Protein-Standard SL FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 3 x 1 ml CLASSE : II LISTERIA SP / Soro Controle de Listeria Anti-H FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 1 x 1,0 ml CLASSE : I PROTEÍNA C / Reagente para Proteína C (Coagulométrico) FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA Ativador de Proteína C: 1 x 3 ml (liofilizado) / Reagente APTT para Proteína C: 1 x 10 ml / Plasma deficiente de Proteína C: 4 x 1 ml (liofilizado) CLASSE : II SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS / Solução de limpeza para BCS/BCT/BFA

6 6 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 6 x 15 ml 10 x 15 ml CLASSE : I CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON- CENTRAÇÕES - CLASSE II / N/T Controle Reumatológico SL/2 FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 3 x 1 ml CLASSE : II CALIBRADORES E PADRÕES MULTIPARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE II / N Proteína Standard PY FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 3 x 1,0 ml (liofilizado) CLASSE : II CERULOPLASMINA / N Antisoro para Ceruloplasmina Humana FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 50 testes (1 x 2 ml) CLASSE : II FATOR REUMATÓIDE / Absorvente FR FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 1 x 5 ml (liofilizado) CLASSE : II DIASORIN LTDA IMUNOGLOBULINA M NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBC IGM) / LIAISON CONTROL HBc IgM FABRICANTE : DIASORIN SPA - ITÁLIA Controle negativo (2 x 0,7 ml), Controle positivo (2 x 0,5 ml) CLASSE : III ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro DISTRIBUIDORA BRINGEL LTDA Kit para Cateter Venoso / AMAZONBEST MEDICAL CATÉTER VENOSO CENTRAL TRI- PLO LÚMEN FABRICANTE : POLY MEDICURE LTD - ÍNDIA DISTRIBUIDOR : POLY MEDICURE LTD - ÍNDIA CLASSE : IV Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- E TAMUSSINO E CIA LTDA Agulhas Descartaveis / AGULHA DE PUNÇÃO FABRICANTE : COOK INCORPORATED - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTA- UNI CLASSE : II REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CA- DASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLU- SIVAMENTE INTERNO) Revalidado a partir de 06/11/2008; duração da Revalidação condicionada a futura decisão a ser proferida pela ANVISA, conforme conclusão da análise da Petição de Revalidação, expediente nº /08-6 de 07/02/2008 (RDC nº 250/2004) Stent Biliar / STENT DUPLO PIGTAIL FABRICANTE : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA DISTRIBUIDOR : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- EBR MEDICAL LTDA - ME fibra optica / FIBRA ÓTICA PARA CERALAS (CERALAS BARE FIBER BFF) FABRICANTE : CERAMOPTEC GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : CERAMOPTEC GMBH - ALEMANHA CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Fio Para Ortodontia / Fios Ortodônticos NiTi Eurodonto FABRICANTE : SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO LTD - CHINA CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E SERVIÇOS LTDA- ME SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS / LÍQUIDO DE SISTEMA CONCENTRADO FABRICANTE : BIOSYSTEMS S/A - ESPANHA 1 x 1000 ml CLASSE : I RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro IMACT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA Proteses Mamarias / PROTESE MAMARIA DE SILICONE ARION FABRICANTE : Laboratoires Arion - FRANÇA DISTRIBUIDOR : Laboratoires Arion - FRANÇA CLASSE : III Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico INDÚSTRIA DE JERSEY POM POM LTDA Vestimenta Cirurgica / MANGOTE EM TNT FABRICANTE : INDÚSTRIA DE JERSEY POM POM LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA Kit Cirurgico / KIT CIRÚRGICO COM SACO COLETOR INGAMED FABRICANTE : INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico NACIONAL JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA Introdutores /99-54 INTRODUTOR PREFACE* FABRICANTE : BIOSENSE WEBSTER - ESTA UNI FABRICANTE : Fabricado por Biosense Webster, Inc - México para Biosense Webster, Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BIOSENSE WEBSTER - ESTA UNI CLASSE : III Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚ- DE Inclusão de Novo Fabricante em Registro/Cadastro (Isenção)de Material de Uso Médico Stent / SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS FABRICANTE : CORDIS CORPORATION - ESTA UNI FABRICANTE : FABRICADO POR CORDIS DE MEXICO SA DE CV, MEXICO PARA CORDIS COPORATION - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : CORDIS CORPORATION - ESTA UNI- CLASSE : IV Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚ- DE Inclusão de Novo Fabricante em Registro/Cadastro (Isenção)de Material de Uso Médico LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA Cateteres / CATETER INTRAVENOSO BERGAMO PU FABRICANTE : SHANDONG SINORGMED CO, LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : SHANDONG SINORGMED CO, LTD - CHI- NA CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- LABORATÓRIOS B BRAUN S/A Kit para Anestesia / BBRAUN PERI COM SERINGA DE VIDRO FABRICANTE : LABORATÓRIOS B BRAUN S/A - BRASIL CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Kit para Anestesia / B BRAUN PERI- RAQUI BÁSICA FABRICANTE : LABORATÓRIOS B BRAUN S/A - BRASIL CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Kit para Anestesia / BBRAUN RAQUI SEM AGULHA FABRICANTE : LABORATÓRIOS B BRAUN S/A - BRASIL CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Kit para Anestesia / B BRAUN PERIDURAL SIMPLES FABRICANTE : LABORATÓRIOS B BRAUN S/A - BRASIL CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico NACIONAL Sistema Para Fixacao Intramedular / Sistema Femoral de Haste Semirrígida Com Bloqueio Transverso Por Parafusos - Targon RF FABRICANTE : AESCULAP AG & CO KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : AESCULAP AG & CO KG - ALEMANHA CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA Sensores Para Oximetria / SENSOR DE REFLECTÂNCIA ADESIVO PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX MAX-FAST FABRICANTE : (Fabricado por Nellcor Puritan Bennett Mexico, SA de CV) para Nellcor Puritan Bennett INC - ESTA UNI FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama SA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO- DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNET, INC - ESTA- UNI DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Sensores Para Oximetria / SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXI- MAX MULTI AREA DYS FABRICANTE : (Fabricado por Nellcor Puritan Bennett Mexico, SA de CV) para Nellcor Puritan Bennett INC - MÉXICO FABRICANTE : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA DE CV (Uma empresa do grupo Tyco Healthcare) - MÉXICO DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT INC USA - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama SA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO- DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNET, INC - ESTA- UNI DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : TYCO HEALTHCARE AG-SWITZERLAND - SUÍÇA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Medicaltec Ind e Com de Equipamentos Médicos Ltda Instrumentos cirúrgicos / AFASTADORES ARTICULA BHIO SUPPLY FABRICANTE : Medicaltec Ind e Com de Equipamentos Médicos Ltda - BRASIL CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SI- MILARES LTDA ME SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS / SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE FABRICANTE : PHOENIX DIAGNOSTICS - ESTA UNI SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 500 ml;

7 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 250 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 125 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 100 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 50 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 25 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 15 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Frasco com 10 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO MAXLINE> Kit com 4 frascos de 4 ml cada; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 500 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 250 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 125ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 100 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 50 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 25 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 15 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Frasco com 10 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> Kit com 4 frascos de 4 ml cada; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 500 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 250 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 125 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 100 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 50 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 25 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 15 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Frasco com 10 ml; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> Kit com 4 frascos de 4 ml cada; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - SÉRIE 200/600/800 - MAXLINE> 10 frascos de 2 ml cada; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - LINHA AVL - MAXLI- NE> 10 frascos de 2 ml cada; SOLUÇÃO DE CONDICIONAMENTO - MAXLINE> 10 frascos de 2 ml cada CLASSE : I Cadastro de FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO MEIZLER BIOPHARMA SA Meio de Cultura Para Fertilizacao In Vitro / SYNVITRO FLUSH FABRICANTE : MEDI - CULT A/S - DINAMARCA CLASSE : I Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO- DUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa MEM CIRÚRGICA LTDA Instrumentos cirúrgicos / INSTRUMENTAIS ARTICULA NÃO CORTANTES FABRICANTE : RZ MEDIZINTECHNIK - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : RZ MEDIZINTECHNIK - ALEMANHA CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA Canulas / CÂNULA PARA RIZOTOMIA FABRICANTE : MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL MULTIGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS GELA- TINOSOS LTDA Gel Para Eletrodo / ULTRA GEL ELETRO FABRICANTE : MULTIGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRO- DUTOS GELATINOSOS LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Material de Uso Médico NACIONAL NOBEL BIOCARE BRASIL LTDA Motor Odontologico / MOTOR OSSEOSET FABRICANTE : W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH - ÁUSTRIA FABRICANTE : NOBEL BIOCARE USA LLC - ESTA UNI- FABRICANTE : OMNIA SRL - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : Nobel Biocare USA Inc - ESTA UNI CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS NORMO HEALTHCARE LTDA Meia Anti-Embolismo / MEIAS DE COMPRESSÃO SEGRETA FABRICANTE : IBC INDUSTRIA BUSTESE CALZE SPA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : IBC INDUSTRIA BUSTESE CALZE SPA - ITÁLIA CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- ORTOCENTER APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA Protetores / COLAR CERVICAL PROTETOR DE TRAQUEOSTOMIA FABRICANTE : ORTOCENTER APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATE- RIAL CIRÚRGICO LTDA Kit Instrumental / INSTRUMENTAL TRIGEN PARA HASTES INTRAMEDULARES BLOQUEADAS FABRICANTE : SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDICS DI- VISION - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDICS DIVISION - ESTA UNI CLASSE : I Alteração da Apresentação Comercial (componentes) de MA- TERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA Cateteres / CATETER PARA HEMODIALISE HEMOSTAR/HEMOSTAR XK BARD FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS, INC - ESTA UNI FABRICANTE : BARD ACCESS SYSTEMS, INC - BARD REY- NOSA SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BARD ACCESS SYSTEMS, INC - ESTA UNI CLASSE : IV Desarquivamento a pedido da Empresa PRIME DIAGNOSTICS DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTA- ÇÃO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA - ME TIROXINA (T4) / Prime Neonatal T4 EIA FABRICANTE : GENESIS NORTHWEST, InC DBA NEO-GENE- SIS - ESTA UNI Kit com 480 testes Kit para 960 testes Kit para 1920 testes CLASSE : II HORMÔNIO ESTIMULANTE DE TIREÓIDE (TSH) NEONATAL / Prime Neonatal TSH Elisa FABRICANTE : GENESIS NORTHWEST, InC DBA NEO-GENE- SIS - ESTA UNI Kit para 96 testes Kit para 480 testes Kit para 1920 testes CLASSE : II FENILCETONA / Prime Neonatal Phenylalanine Enzyme Assay FABRICANTE : GENESIS NORTHWEST, InC DBA NEO-GENE- SIS - ESTA UNI Kit para 500 testes - Enzima 1x3mL/ Diluente 1x3mL/ Anti-Bolhas 1x21mL/ Coenzima 1x45mL/ Reagente de cor 1x3mL/ TCA 1x60mL/ Calibradores 1 cartão/ Controle 1 cartão Kit para 2000 testes - Enzima 4x3mL/ Diluente 4x3mL/ Anti-Bolhas 1x84mL/ Coenzima 4x45mL/ Reagente de cor 1x11mL/ TCA 2x225mL/ Calibradores 2 cartões/ Controle 2 cartões CLASSE : I HIDROXIPROGESTERONA / Prime Neonatal 17-OH EIA FABRICANTE : GENESIS NORTHWEST, InC DBA NEO-GENE- SIS - ESTA UNI Kit para 480 testes Kit para 1920 testes CLASSE : I GALACTOSE-1-FOSFATO / Prime Neonatal Total Galactose Enzyme Assay FABRICANTE : GENESIS NORTHWEST, InC DBA NEO-GENE- SIS - ESTA UNI Kit para 2000 testes - Enzima1 1x2,75mL/ Enzima2 1x0,44mL/ Diluente enzima 1x60mL/ Coenzima 4x44mL/ Reagente de cor 1x220mL/ TCA 2x125mL/ Calibradores 2 unidades cartão/ Controle 2 unidades cartões CLASSE : I PRÓ LIFE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Enxerto Dermico Acelular / PERFECTHA-DERM ENXERTO FACIAL FABRICANTE : Hangzhou Gallop Biological Products CO LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : Hangzhou Gallop - CHINA CLASSE : III Cancelamento de Registro ou Cadastramento (isenção) de PRO- DUTOS PARA SAÚDE a Pedido da Empresa PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALA- RES LTDA Estabilizador Vertebral / GAIOLA TRANSFORAMINAL OLYS SCIENT'X FABRICANTE : SCIENT X - FRANÇA DISTRIBUIDOR : SCIENT X - FRANÇA CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA RADIM LATINO AMERICA DIAGNOSTICO LTDA ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) / PSA EIA FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA 96 testes CLASSE : III ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) LIVRE / PSA LIVRE EIA FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA Kit para 96 testes CLASSE : III TIROXINA LIVRE / FT4 EIA WELL FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA Kit para 96 testes CLASSE : II RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA Bomba de Leite Materno Automatica / BOMBA DE SUCÇÃO PARA SEIOS FABRICANTE : MEDELA AG - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : MEDELA AG - SUÍÇA CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO RZ DE OLIVEIRA DIAGNÓSTICA EPP DENGUE / SD BIOLINE DENGUE DUO FABRICANTE : STANDARD DIAGNOSTCS INC - CORÉIA DO SUL Kit para 10 testes: 10 dispositivos-testes; 1 x 5 ml de diluente Kit para 25 testes: 25 dispositivos-testes; 3 x 5 ml de diluente Kit para 50 testes: 50 dispositivos-testes; 5 x 5 ml de diluente CLASSE : III SCI TECH PRODUTOS MEDICOS LTDA Dispositivo de Extracao de Calculos / BASKET SCITECH FABRICANTE : SCI TECH PRODUTOS MEDICOS LTDA - BRA- SIL CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Canulas / CÂNULA IPAS DE SUCÇÃO ENDOMETRIAL FABRICANTE : IPAS INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : PACIFIC HOSPITAL SUPPLY CO LTD - TA I WA N

8 8 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA Instrumentos cirúrgicos / PINÇAS NÃO ARTICULADAS NÃO CORTANTES FABRICANTE : SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICOS LTDA INSULINA / ACS 180 IRI FABRICANTE : KYOWA MEDEX CO, LTD - JAPÃO para SIE- MENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - EUA - ESTA UNI 50 testes (Reagente Lite: 1 frasco X 2,5 ml / Fase Sólida: 1 frasco X 12,5 ml) CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) / PSA Terceira Geração IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 200 testes pérolas; R A: 11,5 ml; R B: 11,5 ml; Ajust A: 3 ml; Ajust B: 3 ml Kit para 600 testes pérolas; R A: 3 x 11,5 ml; R B: 3 x 11,5 ml; Ajust A: 2 x 3 ml; Ajust B: 2 x 3 ml CLASSE : III TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / Insulin Diluent IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - INGLATERRA (REINO UNIDO) 1 frasco de 25 ml CLASSE : I IMUNOGLOBULINA E / Controle Negativo de IgE Específico IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Frasco contendo 4 ml CLASSE : II IMUNOGLOBULINA M PARA TOXOPLASMA (KIT) / Toxoplasma IgM µ-capture IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO 200 testes (200 pérolas / Reag A: 1 x 11,5 ml / ReagB: 1 x 11,5 ml / Ajustador: 1 X 4 ml - liofilizado / Controle 1: 1 x 2 ml - liofiliazado / Controle 2: 1X2 ml-liofilizado / Diluente: 1 x 55 ml) 600 testes (600 pérolas / Reag A: 3 x 11,5 ml / ReagB: 3 x 11,5 ml / Ajustador: 2 X 4 ml - liofilizado / Controle 1: 2 x 2 ml - liofiliazado / Controle 2: 2X2 ml-liofilizado / Diluente: 1 x 55 ml) CLASSE : III INTERLEUCINAS / IL-2R IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - INGLATERRA (REINO UNIDO) Kit para 50 testes: 50 pérolas; Rea: 1 x 7,5 ml; Ajust A:2 x 3 ml; Ajust B: 2 x 3 ml Kit para 100 testes: 100 pérolas; Rea: 1 x 7,5 ml; Ajust A:2 x 3 ml; Ajust B: 2 x 3 ml Kit para 500 testes: 500 pérolas; Rea: 5 x 7,5 ml; Ajust A:3 x 3 ml; Ajust B: 3 x 3 ml CLASSE : II DIGITOXINA / DIGITOXIN IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - INGLATERRA (REINO UNIDO) Kit para 200 testes pérolas; R 1: 11,5 ml; Ajust A: 4 ml; Ajust B: 4 ml Kit para 600 testes pérolas; R 1:3 x 11,5 ml; Ajust A: 2 x 4 ml; Ajust B: 2 x 4 ml CLASSE : II SANGUE TOTAL / ADVIA 120 CN-Free CBC TIMEPAC FABRICANTE : FISHER SCIENTIFIC - EUA PARA SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC - EUA - ESTA UNI- Kit contendo: DEFOAMER (1 x 75 ml); RBC / PLT (2 x 2700 ml); CN-Free HGB (2 x 1100 ml); BASO (2 x 1100 ml) CLASSE : II SIEMENS LTDA Aparelho Auditivo / APARELHO DE AUDICAO RETRO DIGITAL SIEMENS FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD - SINGAPURA FABRICANTE : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEARING INSTRUMENTS INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD - SINGAPURA CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS Aparelho Auditivo / APARELHO DE AUDICAO INTRA DIGITAL SIEMENS FABRICANTE : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD - SINGAPURA FABRICANTE : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : SIEMENS HEARING INSTRUMENTS INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Siemens Audiologische Technik GMBH - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : SIEMENS MEDICAL INSTRUMENTS PTE LTD - SINGAPURA CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS STRYKER DO BRASIL LTDA Sistema Para Fixacao de Mao / PLACA PARA SISTEMA PROFYLE MODULAR STRYKER FABRICANTE : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALEMA- NHA DISTRIBUIDOR : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALE- MANHA CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa Sistema Implantavel Para Osteossintese / SISTEMA PROFYLE MODULAR MATRIX STRYKER FABRICANTE : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALEMA- NHA DISTRIBUIDOR : STRYKER LEIBINGER GmbH & Co - ALE- MANHA CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa VALLITECH IND COM ARTEFATOS METÁLICOS LTDA Cadeira para Hemodiálise / Poltrona para hemodiálise FABRICANTE : VALLITECH IND COM ARTEFATOS METÁ- LICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : VALLITECH IND COM ARTEFATOS METÁ- LICOS LTDA - BRASIL CLASSE : I Desarquivamento a pedido da Empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO- DUTOS MÉDICOS LTDA EPP Cateteres / CATETER SILVER HAWK FABRICANTE : EV3 Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : EV3 Inc - ESTA UNI CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- Conjunto para Processamento de Plasma / KIT PARA OBTENÇÃO DE FIBRINA E PLAQUETAS AUTÓ- LOGAS FIBRINET CASCADE FABRICANTE : CASCADE MEDICAL ENTERPRISES LLC - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : AMERICAN MEDICAL ENCOPY, INC - ESTA UNI CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO Dispositivos / DISPOSITIVO DE SUCÇÃO-IRRIGAÇÃO ALIMENTADO POR GRAVIDADE GENICON FABRICANTE : GENICON - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : GENICON - ESTA UNI CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- 3M DO BRASIL LTDA Cimento de Ionômero de Vidro / FAMÍLIA DE IONÔMERO DE VIDRO PARA CIMENTAÇÃO FABRICANTE : 3M ESPE / AG - ALEMANHA FABRICANTE : 3M DO BRASIL LTDA - BRASIL FABRICANTE : 3M ARGENTINA SACIFIA - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : 3M DO BRASIL LTDA - BRASIL CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO Resina Composta Fotopolimerizável / M ESPE FILTEK Z350 RESTAURADOR UNIVERSAL FABRICANTE : 3M ESPE / AG - ALEMANHA FABRICANTE : 3M ESPE - ESTA UNI FABRICANTE : 3M DO BRASIL LTDA - BRASIL FABRICANTE : 3M Company - 3M ESPE Dental Products - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : 3M DO BRASIL LTDA - BRASIL CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO RESOLUÇÃO - RE Nº 4192, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2008 de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art 15 e o inciso III do art 49 e o inciso I e 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro, o Cadastramento/Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Inclusão, a Retificação e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / Paraffin Pretreatment Reagent Kit / Kit de Pré-Tratamento de Amostras em Parafina FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTA UNI- Kit com: 20 Lâminas; 10 frascos do 50mL; 2 frascos de 250mg e 5 frascos de 25mg CLASSE : I TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / Paraffin Pretreatment Reagent Kit III / Kit de Pré-Tratamento de Amostras em Parafina III FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTA UNI- Kit com: 25 lâminas; 5x50mL Sol Pré-tratamento; 5x50mL Tampão; 5x9mg Protease e 2x200mL Sol de parada CLASSE : I TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / FISH Specimen Pretreatment Reagent Kit / Kit Reagente de Pré- Tratamento de Amostras FISH FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTA UNI- Kir com: 25 lâminas; 3xfrascos de 50mL; 3x25mg; 2x250mL; 3x0,5mL e 1x66g CLASSE : I ANFLA PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO LABORATORIAL LTDA ESTRADIOL / ESTRADIOL FABRICANTE : EQUIPAR SRL - ITÁLIA Kit para 96 testes - Microplaca 12x8u/ Enzima conjugado 1x12mL/ TMB substrato 1x12mL/ Solução parada 1x12mL/ Padrão 0 1x3mL/ Padrões (20, 120, 300, 600, 2000) 6x1mL CLASSE : I PROGESTERONA / PROGESTERONA

9 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN FABRICANTE : EQUIPAR SRL - ITÁLIA Kit para 96 testes - Microplaca 12x8u/ Enzima conjugado 1x6mL/ TMB substrato 1x12mL/ Solução de parada 1x12mL/ Padrão 0 1x3mL/ Padrões 4x1mL CLASSE : I TESTOSTERONA LIVRE / TESTOSTERONA LIVRE FABRICANTE : EQUIPAR SRL - ITÁLIA Kit para 96 testes - Microplaca 12x8u/ Enzima conjugado 1x22mL/ TMB substrato 1x12mL/ Solução de parada 1x12mL/ Padrão 6x1mL CLASSE : I TESTOSTERONA / T E S TO S T E R O N A FABRICANTE : EQUIPAR SRL - ITÁLIA Kit para 96 testes - Microplaca 12x8u/ Enzima conjugado 1x12mL/ TMB substrato 1x12mL/ Solução parada 1x12mL/ Padrões CLASSE : I ASTRA CIENTÍFICA LTDA ME ANTICORPO ANTI-ANTÍGENOS NUCLEARES EXTRAÍVEIS (ENA) / KIT EIA ANTI-ENA SCREENING HUMANA FABRICANTE : THE BINDING SITE LTD - REINO UNIDO Kit para 96 testes CLASSE : II BECTON DICKINSON IND CIR LTDA FRASCO COLETOR CONTENDO SUBSTÂNCIA CONSERVAN- TE / BD Vacutainer Urine C&S Preservative Tube FABRICANTE : BD VACUTAINER SYSTEM - ESTA UNI- FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) - ESTA UNI Embalagens com 100 e 1000 unidades CLASSE : I BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA ANTICORPO CONFIRMATÓRIO PARA VÍRUS DE IMUNODE- FICIÊNCIA HUMANA TIPO 2 (HIV 2) / NEW LAV BLOT II FABRICANTE : BIO-RAD LABORATORIES INC - FRANÇA CLASSE : III Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA Cabo-Eletrodos Implantaveis / ELETRODO PARA ESTIMULAÇÃO TEMPORÁRIA FABRICANTE : VASCOMED INSTITUT FUR KATHETERTECH- NOLOGIE GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK GmbH & Co - ALEMANHA CLASSE : IV Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA B4B LATINO AMERICA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ATIVIDADE DE ISOENZIMA CREATINOQUINASE / CK MB FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA= 1 x 20ml + RB= 1 x 5ml; 20 testes CLASSE : II AMILASE / Alfa- Amilase - L FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA = 5 x 20ml; 100 testes CLASSE : I Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, IMPORTADO TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) / ALT - L / GPT FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA REF GA RA= 5 x 40mL + RB = 1 x 20mL; 200 testes REF GA RA = 10 x 40mL+ RB= 2 x 20mL; 400 testes CLASSE : I C A S PRODUTOS MEDICOS LTDA Aparelho Auditivo / SISTEMAS DE INSTRUMENTOS AUDITIVOS FABRICANTE : Phonak AG - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : Phonak AG - SUÍÇA CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO CONTROLLER COMERCIO E SERVICOS LTDA Acessórios radiológicos / GRADE ANTI-DIFUSORA LUMAX FABRICANTE : KIRAN MEDICAL SYSTEMS - ÍNDIA DISTRIBUIDOR : KIRAN MEDICAL SYSTEMS - ÍNDIA CLASSE : I Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO DADE BEHRING LTDA APOLIPOPROTEÍNA A-I / Turbiquant - Apolipoproteína A-1 FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA Kit com 1 frascox20ml CLASSE : II DATAMED LTDA Refrigerador ou Freezer Laboratorial/Hospitalar / FREEZERS PARA LABORATORIO FABRICANTE : THERMO FISHER SCIENTIFIC - ESTA UNI- FABRICANTE : THERMO FISHER SCIENTIFIC - TCHECA, RE- PÚBLICA DISTRIBUIDOR : THERMO FISHER SCIENTIFIC - TCHECA, REPÚBLICA DISTRIBUIDOR : THERMO FISHER SCIENTIFIC - ESTA UNI CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional DPC MEDLAB PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA Aparelho P/Determinacao do Tempo de Coagulacao / APARELHO PARA DETERMINACAO DO TEMPO DE COAGU- LACAO FABRICANTE : TRINITY BIOTECH GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Trinity Biotech - ESTA UNI CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Aparelho P/Determinacao do Tempo de Coagulacao / AMAX DESTINY FABRICANTE : TRINITY BIOTECH GMBH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Trinity Biotech - ESTA UNI CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional ANTITROMBINA III / TriniCHROM Antitrombina IIa FABRICANTE : TRINITY BIOTECH PLC - IRLANDA Kit para 60 testes - Reagente heparina 4x12mL (liofilizado) / Reagente trombina 4x2,0mL (liofilizado) / Tampão diluição 2x5mL CLASSE : II E TAMUSSINO E CIA LTDA Espirometro (Espirografo) / ESPIRÔMETRO FABRICANTE : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Espirometro (Espirografo) / ESPIROMETRO PARA RESISTENCIA DE VIAS AEREAS MI- CRORINT FABRICANTE : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Oximetro de Pulso / PULSE TRACE PCA FABRICANTE : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Espirometro (Espirografo) / ESPIROMETRO PULMOLIFE FABRICANTE : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Espirometro (Espirografo) / Espirômetro medidor de pressão respiratória FABRICANTE : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) DISTRIBUIDOR : CARDINAL HEALTH UK 232 LIMITED - IN- GLATERRA (REINO UNIDO) CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional EMBRAMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOS- PITALARES LTDA Dilatador Nasal / QUIET NITES FABRICANTE : Icredible Scents, Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Icredible Scents, Inc - ESTA UNI CLASSE : I Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA Agitador e Homogeneizador / COMPOGUARD FABRICANTE : FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA FABRICANTE : FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA URÉIA / URÉIA - PP CAT: 427 FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 50 testes (Padão 1x5mL; Tampão 1x48mL; Urease 1x2mL, Oxidante 1x50mL) Kit para 100 testes (Padão 1x5mL; Tampão 2x48mL; Urease 2x2mL, Oxidante 2x50mL) Kit para 250 testes (Padão 1x5mL; Tampão 1x240mL; Urease 1x10mL, Oxidante 1x250mL) Bulk testes (Padão 1x500mL; Tampão 1x9,6LmL; Urease 1x0,4L, Oxidante 1x10L) CLASSE : I ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ÁCIDO ÚRICO / ÁCIDO ÚRICO - PP CAT: 451 FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 200 testes (Reag de cor 1x200mL; Padrão 1x5mL) Kit para 500 testes (Reag de cor 1x500mL; Padrão 1x5mL) Kit para 50 testes (Reag de cor 1x50mL; Padrão 1x5mL) Kit para testes (Reag de cor 1x10L; Padrão 1x500mL) CLASSE : I ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro GLICOSE / GLICOSE - PP CAT: 434 FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL kit para 50 testes (Padrão 1x5mL; Reag de cor 1x50mL) kit para 200 testes (Padrão 1x5mL; Reag de cor 1x200mL) kit para 500 testes (Padrão 1x5mL; Reag de cor 1x500mL) Bulk testes (Padrão 1x500mL; Reag de cor 1x10L) CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL) / COLESTEROL HDL - PP CAT:413 FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kit para 100 testes (Padrão 1x5mL; Precipitante 1x50mL) Kit para 200 testes (Padrão 1x5mL; Precipitante 1x50mL) Bulk10000 testes (Padrão 1x500mL; Precipitante 1x5L) CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro AMILASE / AMILASE DIRETA CNP CAT 407 FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL

10 10 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 Kit para 25 testes Kit para 150 testes Kit para 5000 testes CLASSE : I ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro LIPOPROTEÍNA DE BAIXA DENSIDADE (LDL) / LDL DIRETO - PP CAT 401 FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL kit para 80 testes (Tampão1 1x60mL; Tampão2 1x20mL; Cal 1x1mL) Kit para 4000 testes (tampão1-1x3l; Tampão2-1x1L; Calibrador- 1x500mL) CLASSE : II ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro HANDLE COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA Equipamento a Laser Para Litotripsia / ODYSSEY 30 HOLMIUM LASER SYSTEM FABRICANTE : Xintec Corporation d/b/a - Convergent Laser Technologies - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COOK UROLOGICAL INC - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTA- UNI CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA HEMOGRAM IND E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALA- RES LTDA TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / LISYNG - RADIM FABRICANTE : HEMOGRAM IND E COMERCIO DE PRODU- TOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL 1, 2, 4 ou 5 litros CLASSE : I RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / ISOTON - RADIM FABRICANTE : HEMOGRAM IND E COMERCIO DE PRODU- TOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL 10 ou 20 L CLASSE : I RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A Maca hospitalar / MACA DE PROCEDIMENTO FABRICANTE : INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A - BRA- SIL DISTRIBUIDOR : INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A - BRASIL CLASSE : I Alteração das Informações legais de instruções de Uso/Manual do Usuário/RELATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de EQUIPA- MENTO Nacional ou Importado INSTRUMENTAL CIENTÍFICO EQUIPAMENTOS PARA LABO- RATÓRIOS LTDA Esfigmomanometro / ESFIGMOMANNOMETRO ANEROIDE DURASHOCK ALLYN E ACESSORIO FABRICANTE : Welch Allyn Inc - ESTA UNI FABRICANTE : Welch Allyn GmbH & Co KG - ALEMANHA FABRICANTE : Welch Allyn Medical Products - ESTA UNI- FABRICANTE : WELCH ALLYN SAN DIEGO - ESTA UNI- FABRICANTE : Welch Allyn Ltd - IRLANDA FABRICANTE : WELCH ALLYN PROTOCOL INC - ESTA UNI FABRICANTE : MRL a WELCH ALLYN COMPANY - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Welch Allyn Medical Products - ESTA UNI- CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA Dispositivo Para Biopsia / SISTEMA DE BIOPSIA DE MAMA PARA DIAGNOSTICO MAM- M O TO M E * FABRICANTE : Fabricado por: Ethicon Endo-Surgery, Inc SA de CV para: Ethicon Endo-Surgery Inc - MÉXICO FABRICANTE : Ethicon Endo Surgery, Inc - ESTA UNI FABRICANTE : Fabricado por: Ethicon Endo-Surgery, Inc SA de CV para: Ethicon Endo-Surgery LLC - MÉXICO FABRICANTE : Ethicon Endo-Surgery LLC - PORTO RICO DISTRIBUIDOR : Ethicon Endo Surgery, Inc - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : Ethicon Endo-Surgery LLC - PORTO RICO CLASSE : III Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS Lancetador / DISPOSITIVO DE PUNCAO AJUSTAVEL LIFESCAN FABRICANTE : LIFESCAN INC - ESTA UNI FABRICANTE : Fabricado por NYPRO GUANG ZHOU (CHINA) para LIFESCAN INC (EUA) - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : LIFESCAN INC - ESTA UNI CLASSE : I Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO MALLINCKRODT DO BRASIL LTDA Sistema de Compressao de Membros / SISTEMA DE COMPRESSAO SCD EXPRESS FABRICANTE : De COVIDIEN MEDICAL PRODUCTS (SHAN- GAI) MANUFATURING LLC (CHINA) para KENDALL, division of TYCO HEALTHCARE GROUP LP (EUA) - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : COVIDIEN MEDICAL PRODUCTS (SHANGHAI) MANUFATURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : KENDALL, A DIVISION OF TYCO HEAL- THCARE GROUP LP - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama SA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO- DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional CPAP de Nivel Duplo / BILEVEL GOODKNIGHT FABRICANTE : De TYCO HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS (SHANGAI) MANUFACTURING LLC (CHINA) para MALLIN- CKRODT DÉVELOPPEMENT FRANCE (FRANÇA - FRANÇA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : TYCO HEALTHCARE MEDICAL PRODUCTS (SHANGAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO- DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama SA - PANAMÁ CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS Oximetro de Pulso / OXIMAX N-600X OXIMETRO DE PULSO FABRICANTE : Nellcor Puritan Bennett Ireland - IRLANDA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN HEALTHCARE MEDICAL PRO- DUCTS (SHANGHAI) MANUFACTURING LLC - CHINA DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDIAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DHL-Excel - FRANÇA DISTRIBUIDOR : DHL Excel Supply Chain Solutions - BÉLGICA DISTRIBUIDOR : KMS Colon Panama SA - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : COVIDIEN ITALIA - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - SHARED SERVICES - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COVIDIEN - HEALTHCARE - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : CINCINATI DISTRIBUTION CENTER - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : TYCO HEALTHCARE AG-SWITZERLAND - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : Nellcor Puritan Bennett Ireland - IRLANDA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional MD INTERNATIONAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS, COMÉRCIO E SERVIÇO LTDA Estetoscopio / ESTETOSCOPIO ELETRONICO MASTER ELITE FABRICANTE : Welch Allyn Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : MD INTERNATIONAL INC - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : Welch Allyn Inc - ESTA UNI CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional MEDSYSTEM EQUIPAMENTES MEDICOS LTDA Monitor de Sinais Vitais / SISTEMA DE REABILITAÇÃO QUINTON Q-TEL FABRICANTE : CARDIAC SCIENCE CORPORATION - ESTA- UNI DISTRIBUIDOR : CARDIAC SCIENCE CORPORATION - ESTA- UNI CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional MKTRADE COMERCIO EXTERIOR LTDA Suporte Para Equipamento / SUPORTE HOSPITALAR UNIPORT FABRICANTE : TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH + CO KG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : TRUMPF MEDIZIN SYSTEME GMBH + CO KG - ALEMANHA CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA Endoscopio Flexivel / VIDEO ENCÓPIO PARA GINECOLOGIA FABRICANTE : Olympus Medical System Corp - JAPÃO FABRICANTE : OLYMPUS WINTER & IBE GMBH - ALEMA- NHA DISTRIBUIDOR : OLYMPUS LATIN AMERICA INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : OLYMPUS WINTER & IBE GMBH - ALE- MANHA DISTRIBUIDOR : Olympus Medical System Corp - JAPÃO CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATE- RIAL CIRÚRGICO LTDA MONITOR DE PRESSÃO PARA DISCOGRAFIA / SMCD SISTEMA MONITORADO DE CONTROLE DISCAL FABRICANTE : SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDICS DI- VISION - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDICS DIVISION - ESTA UNI CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA Aparelho Auditivo / PROCESSADOR DE SOM BAHA FABRICANTE : COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB - SUÉCIA DISTRIBUIDOR : COCHLEAR AMERICAS - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : COCHLEAR BONE ANCHORED SOLUTIONS AB - SUÉCIA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA CALIBRADORES E PADRÕES PARA ÚNICO PARÂMETRO DE UMA OU MAIS CONCENTRAÇÕES - CLASSE III /

11 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN ELECSYS CA 15-3 CALSET II FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS GMBH - ALEMANHA Frasco: 4x1,0mL CLASSE : III REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ROTAL HOSPITALAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Bracadeira Para Injecao / BRAÇADEIRA PARA INJEÇÃO ROTAL FABRICANTE : ROTAL HOSPITALAR INDÚSTRIA E COMÉR- CIO LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : ROTAL HOSPITALAR INDÚSTRIA E COMÉR- CIO LTDA - BRASIL CLASSE : I Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde NA- CIONAL RWR INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA ELETROMEDICINA LTDA Aparelho de Anestesia / APARELHO DE ANESTESIA AEON FABRICANTE : Beijing Aeonmed Co, Ltd - CHINA DISTRIBUIDOR : Beijing Aeonmed Co, Ltd - CHINA CLASSE : III Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO SAWAE TECNOLOGIA LTDA Fonte de Luz Fria / FONTE DE LUZ OPTLIGHT FABRICANTE : SAWAE TECNOLOGIA LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : SAWAE TECNOLOGIA LTDA - BRASIL CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICOS LTDA FOSFATASE ÁCIDA PROSTÁTICA (PAP) / PAP IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 600 testes - Pérolas 3x200u/ Reagente 3x11,5mL/ Ajustadores 4x3mL (liofilizado) Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente 1x11,5mL/ Ajustadores 2x3mL (liofilizado) CLASSE : II ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) LIVRE / PSA Livre IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 600 testes - Pérolas 3x200u/ Reagente A 6x11,5mL/ Reagente B 6x11,5mL/ Ajustadores 4x3mL (liofilizado) Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente A 1x11,5mL/ Reagente B 1x11,5mL/ Ajustadores 2x3mL (liofilizado) CLASSE : III TIROXINA LIVRE / T3 Livre IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI kit para 6000 testes - Pérola 30x200u/ Reagente A 30x18,5mL/ Reagente B 30x11,5mL/ Ajustadores 8x4mL (liofilizado) kit para 600 testes - Pérola 3x200u/ Reagente A 3x18,5mL/ Reagente B 3x11,5mL/ Ajustadores 4x4mL (liofilizado) kit para 3000 testes - Pérola 15x200u/ Reagente A 15x18,5mL/ Reagente B 15x11,5mL/ Ajustadores 6x4mL (liofilizado) kit para 200 testes - Pérola 200u/ Reagente A 1x18,5mL/ Reagente B 1x11,5mL/ Ajustadores 2x4mL (liofilizado) CLASSE : II TOBRAMICINA / Tobramicina IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 600 testes - Pérola 3x200u/ Reagente 1 3x5,5mL/ Reagente 2 3x11,5mL/ Ajustadores 4x2mL/ diluente 3x50mL Kit para 200 testes - Pérola 200u/ Reagente 1 1x5,5mL/ Reagente 2 1x11,5mL/ Ajustadores 2x2mL/ Diluente 1x50mL CLASSE : II ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) / PSA 3ª Geração IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 600 testes - Pérolas 3x200u/ Reagente A 3x11,5mL/ Reagente B 3x11,5mL/ Ajustadores 4x3mL (liofilizado) Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente A 1x11,5mL/ Reagente B 1x11,5mL/ Ajustadores 2x3mL (liofilizado) CLASSE : III IMUNOGLOBULINA E / Total IgE IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 600 testes - Pérolas 3x200u/ Reagente 3x11,5mL/ Ajustadores 4x2,5mL Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente 1x11,5mL/ Ajustadores 2x2,5mL CLASSE : II ANTÍGENO PROSTÁTICO ESPECÍFICO (PSA) / PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 500 testes - Pérolas 100u/ Reagente LUPA 5x7,5mL/ Reagente LUPB 5x7,5mL/ Ajustadores 4x3mL Kit para 100 testes - Pérolas 100u/ Reagente LUPA 1x7,5mL/ Reagente LUPB 1x7,5mL/ Ajustadores 2x3mL CLASSE : III TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / Anti-TPO / Anti-TG DILUENT IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit com 1x25mL CLASSE : I HELICOBACTER PYLORI / Hpylori IgG immulite 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 200 testes CLASSE : II IMUNOGLOBULINA E / Kit Universal de IgE Específico Alérgeno 3g IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI 600 testes CLASSE : II CALCITONINA / CALCITONIN IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 100 testes - Pérolas 100u/ Reagente 1x7,5mL/ Ajustadores 2x3mL (liofilizado) CLASSE : II BETA GONADOTROFINA CORIÔNICA HUMANA (BHCG) / Free Beta HCG IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO 200 TESTES OU 600 TESTES CLASSE : II PEPTÍDEO C / C-Peptide IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Rea 1x17,5mL/ AjustA 1x4mL/ AjustB 1x4mL Kit para 600 testes - Pérolas 600u/ Rea 3x17,5mL/ AjustA 2x4mL/ AjustB 2x4mL CLASSE : I STRYKER DO BRASIL LTDA BOMBA DE INFUSÃO E IRRIGAÇÃO PARA ARTROSCOPIA / Bomba de infusão para artroscopia FABRICANTE : WOM - World of Medicine AG - ALEMANHA FABRICANTE : STRYKER ENCOPY - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : STRYKER ENCOPY - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : WOM - World of Medicine AG - ALEMANHA CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS Insuflador de CO / INSUFLADOR DE ALTO FLUXO E ACESSORIOS FABRICANTE : Stryker Endoscopy - ESTA UNI FABRICANTE : WOM - World of Medicine AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : WOM - World of Medicine AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Stryker Endoscopy - ESTA UNI CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro / Cadastramento (isenção) de EQUIPAMENTOS TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA Estetoscopio / E S T E TO S C Ó P I O FABRICANTE : TYTAN MEDICAL CORP - CHINA DISTRIBUIDOR : TYTAN MEDICAL CORP - CHINA CLASSE : I Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO TECNOTON MINAS APARELHOS MEDICOS LTDA Analisador de Potenciais Evocados / ANALISADOR DE POTENCIAIS EVOCA MARCA AM- PLAID MODELO MK22 MILLENIUM FABRICANTE : LABAT SRL - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : LABAT SRL - ITÁLIA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Audiometro / SISTEMA DE EMISSOES OTOACUSTICAS MARCA AMPLAID KIKKO FABRICANTE : LABAT SRL - ITÁLIA DISTRIBUIDOR : LABAT SRL - ITÁLIA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional TOSHIBA MEDICAL DO BRASIL LTDA Arco Cirurgico / SISTEMA DE ARCO CIRÚRGICO MÓVEL CLEARSCOPE FABRICANTE : Toshiba Medical Systems Corporation - JAPÃO DISTRIBUIDOR : Toshiba Medical Systems Corporation - JAPÃO CLASSE : III Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO- DUTOS MÉDICOS LTDA EPP Central de Monitorizacao de Pacientes / MONITOR DE PACIENTE MINDRAY FABRICANTE : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELE- TRONICS CO, LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELE- TRONICS CO, LTD - CHINA CLASSE : III Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO WERFEN MEDICAL LTDA Analisador de Fluidos Fisiologicos / FAMILIA ILAB FABRICANTE : SHIMADZU CORPORATION - JAPÃO DISTRIBUIDOR : INSTRUMENTATION LABORATORY COMPA- NY - ESTA UNI CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de EQUIPAMENTO Importado ou Nacional Leitora de Microplacas / PROCESSADOR AUTOMÁTICO DE MICRROPLACA DE TITU- LAÇÃO BEST 2000 FABRICANTE : DYNEX Technologies Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : DYNEX Technologies Inc - ESTA UNI- CLASSE : I Registro de Equipamento IMPORTADO, de Médio e Pequeno Porte RESOLUÇÃO - RE Nº 4193, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2008 de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art 15 e o inciso III do art 49 e o inciso I e 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art1º Indeferir o Registro e a Petição de Revalidação, Alteração, Inclusão, Retificação, Arquivamento Temporário e Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2º Deferir o Desarquivamento de Processo de Registro, a pedido da Empresa Art3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

12 12 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CICLOSPORINA /98-84 AxSYM CICLOSPORINA REAGENTES ACESSORIOS FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTA UNI- CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA Aplicador de Clip / APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE FABRICANTE : FABRICADO POR UNITED STATES SURGICAL, PORTO RICO PARA UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI FABRICANTE : FABRIC POR NELLCOR PURITAN BENNETT MÉXICO SA DE CV MÉXICO P/UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI- FABRICANTE : FABRICADO POR DAVIS AND GECK CARIBE LTD REP DOMINICANA PARA UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI- FABRICANTE : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : KMS PANAMÁ - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - PORTO RICO DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DOMI- NICANA, REPÚBLICA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : KENDALL S/A PANAMA - PANAMÁ CLASSE : III Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r BRASMED IMPLANTES ESPECIALIZA LTDA Proteses de Quadril / SISTEMA DE QUADRIL CPT FABRICANTE : ZIMMER INC - ESTA UNI CLASSE : III Revalidação de Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r FRESENIUS KABI BRASIL LTDA Frasco de Alimentacao /92-64 FRASCO A VACUO PARA NUTRICAO PARENTERAL FABRICANTE : FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - BRASIL CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p :// w w w a n v i s a g o v b r Equipos / EQUIPO PARA BOMBA OPTIMA MS OU MÓDULO MVP FABRICANTE : FABRICADO POR: CLINICO NANCHANG LTD CO DA CHINA PARA: FRESENIUS KABI AG DA ALEMANHA - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR: FRESENIUS KABI DEUTS- CHLAND GMBH DA ALEMANHA PARA: FRESENIUS KABI AG DA ALEMANHA - ALEMANHA FABRICANTE : Fabricado por Clinico Medical Production GmbH - Alemanha para Fresenius Kabi AG - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR: CLINICO MEDICAL SPZ O O BLONIE K/WROCLAWIA DA POLONIA PARA: FRESENIUS KABI AG DA ALEMANHA - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANHA CLASSE : II Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r HELIANTO FARMACEUTICA LTDA Gel / DEBRIGEL ALG Ca FABRICANTE : HELIANTO FARMACEUTICA LTDA - BRASIL CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico NACIONAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Arquivamento Temporário de processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A Maca hospitalar / MACA DE PROCEDIMENTO FABRICANTE : INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A - BRA- SIL DISTRIBUIDOR : INDUSTRIA MECANO CIENTIFICA S/A - BRASIL CLASSE : I Revalidação de Cadastramento (Isenção) de EQUIPAMENTO NACIONAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA Gel / GEL PROCTOLÓGICO VITALITÁ FABRICANTE : JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA - BRA- SIL CLASSE : I Alteração das Instruções de Uso / Manual do Usuário/RE- LATÓRIO TÉCNICO e/ou Rotulagem de MATERIAL DE USO MÉ- DICO Nacional ou Importado, de acordo com a legislação vigente 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP Implante Para Ligamento / PARAFUSO DE INTERFERENCIA FABRICANTE : LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP - BRASIL DISTRIBUIDOR : LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP - BRASIL CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DES- CARTAVEIS LTDA Equipos / EQUIPO PARA CARBOXI TERAPIA - MEDSONDA FABRICANTE : MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOS- PITALARES DESCARTAVEIS LTDA - BRASIL CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico NACIONAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA Lancetas / LANCETA ACCU-CHEK FABRICANTE : Roche Diagnostics Gmbh - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Roche Diagnostics Gmbh - ALEMANHA CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r signo vinces equipamentos odontologicos ltda Sistema Para Osteossíntese Buco-Maxilo Facial / COMPONENTES DE DISTRAÇÃO OSTEOGÊNICA FABRICANTE : signo vinces equipamentos odontologicos ltda - BRASIL DISTRIBUIDOR : signo vinces equipamentos odontologicos ltda - BRASIL CLASSE : III Arquivamento Temporário de processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Arquivamento Temporário de processo 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Desarquivamento a pedido da Empresa 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL 01 - Indeferido por estar em desacordo com a Legislação vigente h t t p : / / w w w a n v i s a g o v b r RESOLUÇÃO - RE Nº 4194, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2008 de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art 15 e o inciso III do art 49 e o inciso I e 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1 Conceder o Registro, o Cadastramento/Cadastro, a Revalidação, a Alteração, a Inclusão, a Retificação, a Reconsideração de Indeferimento e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO (BNP) / ARCHITECT BNP REAGENT/ ARCHITECT BNP REAGENTE FABRICANTE : ABBOTT LABORATORIES - ESTA UNI- 100 testes (Micropartículas revestidas: 1 X 6,6 ml / Conjugado anti- BNP: 1 X 5,9 ml / Diluente de amostra: 1 X 8,9 ml) 500 testes (Micropartículas revestidas: 5 X 6,6 ml / Conjugado anti- BNP: 5 X 5,9 ml / Diluente de amostra: 5 X 8,9 ml) CLASSE : II ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro AD DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA Agulhas / AGULHA DE TATUAGEM TCM SOLTAS NÃO ESTÉREIS FABRICANTE : SUZHOU GUSU ACUPUNCTURE AND MOXI- BUSTION APPLIANCE CO LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : SUZHOU GUSU ACUPUNCTURE AND MO- XIBUSTION APPLIANCE CO LTD - CHINA CLASSE : II Reconsideração de Indeferimento - PRODUTOS PARA SAÚ- DE Registro de Familia de Material de Uso Médico, IMPOR- ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA Bisturi Cirurgico /96-21 BISTURI OFTALMOLOGICO FABRICANTE : ALCON LABORATORIES, INC - ESTA UNI- CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Implantes Mamarios / IMPLANTE MAMÁRIO LISO MCGHAN INSPIRA FABRICANTE : ALLERGAN - IRLANDA DISTRIBUIDOR : ALLERGAN - COSTA RICA DISTRIBUIDOR : ALLERGAN - IRLANDA CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Implantes Mamarios / IMPLANTE MAMÁRIO TEXTURIZADO MCGHAN INSPIRA FABRICANTE : ALLERGAN - IRLANDA DISTRIBUIDOR : ALLERGAN - COSTA RICA DISTRIBUIDOR : ALLERGAN - IRLANDA

13 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN CLASSE : III Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional AMETECH TRADING LTDA Agulhas / AGULHA DE INSUFLAÇÃO FABRICANTE : APPLIED MEDICAL RESOURCES CORP - ES- TA UNI CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA Aplicador de Clip / APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE FABRICANTE : FABRICADO POR UNITED STATES SURGICAL, PORTO RICO PARA UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI FABRICANTE : FABRIC POR NELLCOR PURITAN BENNETT MÉXICO SA DE CV MÉXICO P/UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI- FABRICANTE : FABRICADO POR DAVIS AND GECK CARIBE LTD REP DOMINICANA PARA UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI- FABRICANTE : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : NELLCOR PURITAN BENNETT MEXICO, SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : KMS PANAMÁ - PANAMÁ DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP, LP - PORTO RICO DISTRIBUIDOR : KMS MONTEVIDEO, URUGUAY SA - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : DAVIS AND GECK CARIBE, LTD - DOMI- NICANA, REPÚBLICA DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL SA DE CV - MÉXICO DISTRIBUIDOR : MALLINCKRODT MEDICAL ARGENTINA LTD - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : COMERCIAL KENDALL CHILE LTDA - CHI- LE DISTRIBUIDOR : UNITED STATES SURGICAL, A DIVISION OF TYCO HEALTHCARE GROUP - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : KENDALL S/A PANAMA - PANAMÁ CLASSE : III Alteração por acréscimo de MATERIAL de Uso Médico em Registro de FAMÍLIA de Material de Uso Médico BAUMER S/A Containers em Geral(Caixas, Bandejas, Cubas, etc) / BANDEJA PARA ESTERILIZAÇÃO EM AÇO INOXIDÁVEL FABRICANTE : BAUMER S/A - BRASIL CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA Sistema Para Fixacao da Coluna Vertebral / SISTEMA METÁLICO ANTERIOR PARA FIXAÇÃO INTERSO- MÁTICA POR PLACA CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa BECTON DICKINSON IND CIR LTDA Agulhas / BD AGULHAS PARA ANESTESIA OFTALMOLÓGICA FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - BD OPHTHALMIC SYSTEMS - ESTA UNI FABRICANTE : BD OPHTHALMIC SYSTEMS - REINO UNIDO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BÉL- GICA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / SUMTER - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / PLYMOUTH - REINO UNIDO DISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO LT - JA- PÃO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILE DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DIS- TRIBUTION - CHINA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REI- NO UNIDO DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Consumer Products Holdrege - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Broken Bow - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Microbiology Systems Sparks - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Singapore Pte Lim - SINGAPURA DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson de México - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON US MFG CANAAN - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVI- CE CENTRE - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES - IM- MUNOCYTOMETRY SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHAR- MINGEN - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION CEN- TER - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION DC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY LABWA- RE INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC PERU - PERU DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC PARAGUAY - PARAGUAI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SR - AR- GENTINA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTS PTE LTD - SINGAPURA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BD OPHTHALMIC SYSTEMS - REINO UNI- DO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE SAS - FRAN- ÇA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - BD OPHTHALMIC SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTA- UNI CLASSE : II Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO B4B LATINO AMERICA PRODUTOS HOSPITALARES LTDA FERRO / Ferro Cromazurol FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA= 2 x 125ml + Padrão= 1 x 5ml CLASSE : I PROTEÍNA TOTAL / Proteínas Totais FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA = 10 x 50ml; padrão = 1 x 5ml; 200 testes CLASSE : II CLORETO / Cloretos FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA = 4 x 50ml + Padrão= 1 x 5ml CLASSE : II COLINESTERASE / Colinesterase L FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA = 2 x 40ml + RB = 1 x 20ml; 80 testes CLASSE : I BILIRRUBINA / Bilirrubina Total FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA+ 8 x 50ml e RB= 1 x 22ml; aproximadamente 200 testes CLASSE : II MUCOPOLISSACARÍDEO / Mucoproteínas FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA = 1 x 120mL + RB = 2 x 100ml + Padrão: 1 x 5ml; 200 testes CLASSE : I BILIRRUBINA / Bilirrubina Direta L FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA RA = 6 x 50ml + RB= 1 x 20ml; 200 testes CLASSE : II FOSFATASE ALCALINA (FAL OU ALP) / Fosfatase Alcalina (ALP-L) FABRICANTE : GLOBE DIAGNOSTICS SRL - ITÁLIA Kit para 200 testes - RA = 5 x 40ml; RB = 1 x 50ml CLASSE : II DADE BEHRING LTDA LIPOPROTEÍNA / N Lp (a) Standard SY FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 3 x 0,5 ml (liofilizado) CLASSE : II E TAMUSSINO E CIA LTDA Dispositivos / DISPOSITIVO PARA LITOTRIPSIA SOEHENDRA FABRICANTE : COOK ENCOPY - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTA- UNI CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO EMBRAMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOS- PITALARES LTDA Equipos / EQUIPO COM CAMARA GRADUADA FABRICANTE : EMBRAMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - BRA- SIL DISTRIBUIDOR : EMBRAMED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - BRASIL CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional EUROMED COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA Cateteres / CATETER PARA MEDIÇÃO DE PRESSÃO TRANSRETAL URO- MED FABRICANTE : UROMED KURT DREWS GMBH - ALEMA- NHA DISTRIBUIDOR : UROMED KURT DREWS GMBH - ALEMA- NHA CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO FRESENIUS KABI BRASIL LTDA Bolsas Plasticas /00-07 BOLSA FREKA MIX FABRICANTE : DIFFUPLAST SRL - Itália para FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR RPR MEDICAL SRL, ITÁ- LIA PARA FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR HEGEWALD MEDIZINPRO- DUKTE GMBH, ALEMANHA PARA FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANHA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Inclusão de Novo(s) Fabricante(s) em Registro/Cadastramento (isenção) de MATERIAL DE USO MÉDICO Alteração da Composição de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Extensor / EXTENSÃO PARA EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL COM REGULADOR DE FLUXO DE PRECISÃO FABRICANTE : FABRICADO POR CLINICO NANCHANG LTD CO, CHINA PARA FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR CLINICO MEDICAL SPZ O O BLONIE K/WROCLAWIA, POLONIA PARA FRESENIUS KABI AG - ALEMANHA FABRICANTE : Fabricado por Clinico Medical Production GmbH - Alemanha para Fresenius Kabi AG - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR: FRESENIUS KABI DEUTS- CHLAND GMBH DA ALEMANHA PARA: FRESENIUS KABI AG DA ALEMANHA - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANHA CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA URÉIA / URÉIA UV - PP CAT:416 FABRICANTE : GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA - BRA- SIL Kits para 6600 testes (Padrão 1x500mL; Tampão 1x8 L; Coenzima 1x2 L) Kit para 66 testes: Padrão 1x5mL, Tampão 2x40mL, Coenzima 2x10mL Kit para 133 testes: Padrão 1x5mL, Tampão 4x40mL, Coenzima 4x10mL Kit para 350 testes: Padrão 1x5mL, Tampão 2x200mL, Coenzima 2x50mL

14 14 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 CLASSE : I Revalidação de Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro ALTERAÇÃO do Fabricante do Registro/Cadastro de Produtos ou FAMÍLIA de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro IMACT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA Protetores / PROTETORES ORTOPÉDICOS ACTION FABRICANTE : ACTION PRODUCTS, INC - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : ACTION PRODUCTS, INC - ESTA UNI- CLASSE : I Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA INDÚSTRIA DE JERSEY POM POM LTDA Vestimenta Cirurgica / GORRO DESCARTÁVEL JERSEY POMPOM FABRICANTE : INDÚSTRIA DE JERSEY POM POM LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAU- DIOLOGIA HCP LTDA Dispositivos / PLACA DE RESISTÊNCIA LABIAL PRÓ-FONO FABRICANTE : INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PA- RA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA Tubo para Coleta de Sangue a Vacuo / INJEX VÁCUO - TUBOS SEM ADITIVOS PARA COLETA DE SANGUE A VACUO FABRICANTE : INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA - BRASIL CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL JUPITER DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA - EPP Dispositivo Para Fixacao de Cateter / EPI-GUARD FABRICANTE : LINA MEDICAL APS - DINAMARCA DISTRIBUIDOR : COPENHAGEN MEDLAB APS - DINAMAR- CA CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTA- DORA LTDA Seringas / SERINGA DESCARTÁVEL DE SEGURANÇA LABOR IMPORT SAFETY JET FABRICANTE : ANHUI TIANKANG MEDICAL PRODUCTS CO LTD - CHINA DISTRIBUIDOR : WENLING SOL-MILLENNIUM MEDICAL PRODUCTS CO LTD - CHINA CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- LELUX INDUSTRIA E COMERCIO DE ACESSORIOS E MA- TERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP Equipos / EQUIPO DE BOMBA DE INFUSÃO - ARTROSCOPIA LELUX FABRICANTE : LELUX INDUSTRIA E COMERCIO DE ACES- SORIOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP - BRASIL CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL MAPEMI-BRASIL MATERIAIS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA Fio de Sutura / TRUSYNTH FABRICANTE : SUTURES INDIA PVT LTD - ÍNDIA DISTRIBUIDOR : SUTURES INDIA PVT LTD - ÍNDIA CLASSE : IV Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- Fio de Sutura / M O N O G LY D E FABRICANTE : SUTURES INDIA PVT LTD - ÍNDIA DISTRIBUIDOR : SUTURES INDIA PVT LTD - ÍNDIA CLASSE : IV Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Implantes Mamarios / SUROS, APARELHO DE IDENTIFICAÇÃO DE LOCAL FABRICANTE : Hologic Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Hologic Inc - ESTA UNI CLASSE : IV Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Protetores (ocular, de mamilo e outras partes do / ÓCULOS SAFEVIEW FABRICANTE : TIMELY MEDICAL - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : KIMBERLY-CLARK - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : KIMBERLY CLARK GLOBAL SALES - ES- TA UNI CLASSE : I Cadastramento ( Isenção ) de Material de Uso Médico IM- PCE IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E MANUTENÇÃO DE MATE- RIAL CIRÚRGICO LTDA Proteses de Quadril / Prótese Femoral CPCS FABRICANTE : Smith & Nephew Orthopaedics GmbH - ALEMA- NHA FABRICANTE : SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDICS DI- VISION - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : SMITH & NEPHEW INC, ORTHOPAEDICS DIVISION - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Smith & Nephew Orthopaedics GmbH - ALE- MANHA CLASSE : III Desarquivamento a pedido da Empresa Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- PLASTIC WAY PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA Kit Para Colpocitologia / KIT GINECOLÓGICO NÃO ESTÉRIL DE ESPÁTULA, ESCOVA E PAPEL INDICADOR PARA ph PLASTIC WAY FABRICANTE : PLASTIC WAY PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Material de Uso Médico NACIONAL SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICOS LTDA IMUNOGLOBULINA E / Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 600 testes - Pérolas 3x200u/ Reagente 1x30mL/ Ajustador alérgeno 4x2mL/ Ajustador anticorpo 4x2,75mL/ Controle alérgeno 4x2mL/ Controle anticorpo 2x2,75mL CLASSE : II INTERLEUCINAS / IL-8 IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 50 testes - Pérolas 50u/ Reagente 1x7,5mL/ Ajustadores 2x3mL (liofilizado) Kit para 100 testes - Pérolas 100u/ Reagente 1x7,5mL / Ajustadores 2x3mL(liofilizado) CLASSE : II SISTEMAS, DISCOS E FITAS PARA PESQUISA DE ANTI-IGE IMUNOESPECÍFICA (ALÉRGENOS) ISOLA OU EM GRUPO - PAINÉIS PARA TRIAGEM RESPIRATÓRIA/INALAN- TES / AlaTOP Triagem de Alergia IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente 1x11,5mL/ Ajustador 1x2mL/ Controle negativo 1x2mL/ Controle positivo 1x2mL CLASSE : II PROTEÍNA PLASMÁTICA ASSOCIADA À GRAVIDEZ (PAPP-A) / PAPP-A Control Module IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit com 2x2mL (liofilizado) CLASSE : II DEOXIPIRIDINOLINA / Pyrilinks-D IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Rea 1x23mL/ AjustA 1x3mL/ AjustB 1x3mL Kit para 600 testes - Pérolas 600u/ Rea 3x23mL/ AjustA 2x3mL/ AjustB 2x3mL CLASSE : I TESTOSTERONA / Testosterona Total Coat-A-Count FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit para 500 testes - tubos 500u/ Rea 5x105mL/ CalibradorA 2x4mL/ Calibradores B-F 10x1mL Kit para 100 testes - tubos 100u/ Rea 1x105mL/ CalibradorA 1x4mL/ Calibradores B-F 5x1mL Kit para 200 testes - tubos 200u/ Rea 2x105mL/ CalibradorA 1x4mL/ Calibradores B-F 5x1mL CLASSE : I TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA Sistema Para Fixacao da Coluna Vertebral / SISTEMA POSTERIOR DE HASTE FIXADA POR PARAFUSO E/OU GANCHO TANGO RS FABRICANTE : ULRICH GmbH & COKG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : ULRICH GmbH & COKG - ALEMANHA CLASSE : III Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO TECHNODRY LIOFILIZA MÉDICOS LTDA IMPLANTE PARA TECIDO MOLE OU CARTILAGINOSO / SURGIDRY HNB FABRICANTE : TECHNODRY LIOFILIZA MÉDICOS LTDA - BRASIL CLASSE : IV Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL TECNICALL COMERCIO IMPORTACAO EXPORTACAO LTDA Instrumento para Colocacao de Lentes / SISTEMA INJETOR MICROSTAAR FABRICANTE : STAAR SURGICAL AG - ESTA UNI FABRICANTE : STAAR SURGICAL AG - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : STAAR SURGICAL AG - SUÍÇA DISTRIBUIDOR : STAAR SURGICAL AG - ESTA UNI CLASSE : II Registro de Material de Uso Médico IMPORTADO VIGODENT S/A INDUSTRIA E COMÉRCIO Material de Moldagem Odontologico / SWISSTEC FABRICANTE : COLTENE WHALEDENT AG - SUÍÇA CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO- DUTOS MÉDICOS LTDA EPP Filtros / FILTRO RESPIRONICS FABRICANTE : Respironics Georgia, Inc - ESTA UNI FABRICANTE : RCM MANUFACTURING, INC - FILIPINAS FABRICANTE : RESPIRONICS NOVAMETRIX, LLC - ESTA UNI FABRICANTE : RESPIRONICS NEW JERSEY INC - ESTA UNI FABRICANTE : MINI MITTER COMPANY INC - ESTA UNI- FABRICANTE : Respironics, Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : RCM MANUFACTURING, INC - FILIPINAS DISTRIBUIDOR : Respironics Georgia, Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : RESPIRONICS NEW JERSEY INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : MINI MITTER COMPANY INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : RESPIRONICS NOVAMETRIX, LLC - ESTA- UNI DISTRIBUIDOR : Respironics, Inc - ESTA UNI CLASSE : I Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA Oxigenadores / OXIGENADOR DE MEMBRANA HILITE FABRICANTE : ME MEDIZINTECHNIK AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : ME MEDIZINTECHNIK AG - ALEMA- NHA CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR-

15 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN RESOLUÇÃO - RE Nº 4195, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2008 de nomeação de 10 de outubro de 2008 do Presidente da República, o inciso VIII do art 15 e o inciso III do art 49 e o inciso I e 1º do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria nº 1354 da ANVISA, de 23 de Outubro de 2008 e considerando o art 12 e o art 25 da Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976, bem como o inciso IX, do art 7º da Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art 1º Conceder o Registro, o Cadastro/Cadastramento, a Revalidação, a Alteração, a Retificação, a Caducidade e o Desarquivamento de Processo, dos Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO NOME TÉCNICO NUMERO DO PROCESSO NOME COMERCIAL LOCAL DE FABRICAÇÃO MODELO(s) DO PRODUTO CLASSE REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA ANTICORPO TOTAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI- HCV) /97-32 IMX HCV 30 REAGENTES FABRICANTE : ABBOTT GmbH & Co KG - ALEMANHA Kit para 100 testes: Micropartículas- 1x7,1mL; Conjugado- 1x7,5mL; MUP- 1x10mL; Diluente da amostra- 1x23mL; IMx HCV 30 Mode Calibrador- 1x4,9mL CLASSE : III Alteração do Nome Social da Empresa Estrangeira Fabricante do Produto ANTICORPO TOTAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI- HCV) /97-03 IMX HCV 30 CONTROLES FABRICANTE : ABBOTT GmbH & Co KG - ALEMANHA 2 frascos de 7,0 ml cada CLASSE : III Alteração do Nome Social da Empresa Estrangeira Fabricante do Produto TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / Paraffin Pretreatment Reagent Kit II / Kit de Pré-Tratamento de Amostras em Parafina II FABRICANTE : ABBOTT MOLECULAR INC - ESTA UNI- Kit com: 20 Lâminas; 5 frascos de 50mL; 5 frascos de 62,5mL e 5 frascos de 250mg CLASSE : I BECTON DICKINSON IND CIR LTDA Seringas Descartaveis / BD EPILOR FABRICANTE : BD MEDICAL SYSTEMS - ESTA UNI FABRICANTE : BECTON DICKINSON CARIBE LTD - ESTA UNI FABRICANTE : BECTON DICKINSON AND COMPANY - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : NIPPON BECTON DICKINSON CO LT - JA- PÃO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY - URU- GUAI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DE CHILE - CHILE DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SRL - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON NEW JERSEY - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON AND DICKINSON MEDICAL DIS- TRIBUTION - CHINA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY - REI- NO UNIDO DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Consumer Products Holdrege - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Broken Bow - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Microbiology Systems Sparks - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson Medical Singapore Pte Lim - SINGAPURA DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson de México - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON COLUMBUS - ESTA- UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON INFUSION THERAPY SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES SERVI- CE CENTRE - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / SUMTER - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON BIOSCIENCES PHAR- MINGEN - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION CEN- TER - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUTION DC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISCOVERY LABWA- RE INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEXICO - MÉXICO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC PERU - PERU DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DEL URUGUAY SA SUC PARAGUAY - PARAGUAI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON ARGENTINA SR - AR- GENTINA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL PRODUCTS PTE LTD - SINGAPURA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON MEDICAL SYSTEMS - MÉXICO DISTRIBUIDOR : Becton Dickinson US MFG Canaan - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY (BD) - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON / PLYMOUTH - REINO UNIDO DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON DISTRIBUITION - BÉL- GICA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON FRANCE SAS - FRAN- ÇA DISTRIBUIDOR : BECTON DICKINSON AND COMPANY-IN- MUNOCYTOMETRY SYSTEMS - ESTA UNI CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- CORANTES CITOLÓGICOS / PrepStain Manual Method 1 Kit FABRICANTE : TRIPATH IMAGING, INC - ESTA UNI Para 480 testes (4 x 480 ml de PrepStain Density Reagent; 500 SurePath Preservative Vials; 480 PrepStain Settling Chambers; 480 PrepStain Centrifuge Tubes; 480 PrepStain Syringes; 192 PrepStain Aspirator Tips; 480 SurePath PreCoat Slides CLASSE : I CORANTES CITOLÓGICOS / SurePath PreCoat Slides FABRICANTE : TRIPATH IMAGING, INC - ESTA UNI Caixa com 60 unidades CLASSE : I CORANTES CITOLÓGICOS / PrepStain GYN Cytology Test Kit FABRICANTE : TRIPATH IMAGING, INC - ESTA UNI Para 480 testes (4 x 480 ml de PrepStain Density Reagent; 480 PrepStain Settling Chambers; 480 PrepStain Centrifuge Tubes; 480 PrepStain Syringing Pipettes; 192 PrepStain Aspirator Tips; 480 Transfer Tips; 480 SurePath PreCoat Slides ) CLASSE : I BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS OR- TOPÉDICOS LTDA Implante Para Coluna / Cages não Expansivo - BM FABRICANTE : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - BRASIL CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico NACIO- NAL BIOSYS LTDA APOLIPOPROTEÍNA B /98-78 APO B FS FABRICANTE : DiaSys Diagnostic Systems GmbH - ALEMA- NHA R1:5x25ml e R2:1x25ml; R1:4x20ml e R2:2x8,0ml; R1:2x20ml e R2:1x8,0ml CLASSE : II RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS / BIOFLUOL FABRICANTE : BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS / DE SISTEMA FABRICANTE : BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - BRASIL CLASSE : I Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA Programador de Dispositivos Implantaveis / Sistema de Programação e Monitoração para Marcapassos Cardíacos e Cardioversores/Desfibriladores Implantáveis ICS 3000 FABRICANTE : BIOTRONIK GmbH & Co - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Medata GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : BIOTRONIK GmbH & Co - ALEMANHA CLASSE : III Revalidação de EQUIPAMENTOS de Médio e Pequeno Porte BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA AUTOTESTE PARA GONADOTROFINA CORIÔNICA HUMANA (HCG) / DETECT BABY TESTE DE GRAVIDEZ FABRICANTE : WONDFO BIOTECH CO LTD - CHINA CLASSE : IIIa RETIFICAÇÃO de Publicação de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro CARL ZEISS DO BRASIL LTDA Colposcopio / COLPOSCÓPIO FABRICANTE : Carl Zeiss GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Carl Zeiss GmbH - ALEMANHA CLASSE : I Cadastramento (isenção) de Equipamento para Saúde IM- CEPALAB LABORATÓRIOS LTDA TRANSAMINASE GLUTÂMICA PIRÚVICA (TGP OU ALT) / ALT/GPT Cinético Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Reagente 1: 1x40 ml Reagente 2: 1x10 ml(50 testes);reagente 1: 1x80 ml Reagente 2: 1x20 ml(100 testes);reagente 1: 1x160 ml Reagente 2: 1x40 ml(200 testes);reagente 1: 1x200 ml Reagente 2 1x50 ml(250 testes)reagente 1: 1x240 ml Reagente 2 1x60 ml (300 testes);reagente 1: 1x400 ml Reagente 2 1x100 ml (500 testes)reagente1: 1x4000 ml Reagente 2 1x1000(5000 testes);reagente 1: 1x 8000 ml Reagente 2 ;1x2000(10000 testes) CLASSE : I TRANSAMINASE GLUTÂMICA OXALACÉTICA (TGO OU AST) / AST/GOT Cinético Cepa Plus FABRICANTE : DIALAB GESMBH - ÁUSTRIA Reagente 1: 1x40 ml Reagente 2: 1x10 ml(50 testes) Reagente 1: 1x80 ml Reagente 2: 1x20 ml(100 testes) Reagente 1: 1x160 ml Reagente 2: 1x40 ml(200 testes) Reagente 1: 1x200 ml Reagente 2 1x50 ml(250 testes) Reagente 1: 1x240 ml Reagente 2 1x60 ml (300 testes) Reagente 1: 1x400 ml Reagente 2 1x100 ml (500 testes) Reagente1: 1x4000 ml Reagente 2 1x1000(5000 testes) Reagente 1: 1x 8000 ml Reagente 2 ;1x2000(10000 testes) CLASSE : I COLOPLAST DO BRASIL LTDA Proteses Peniana / PROTESE PENIANA GENESIS FABRICANTE : COLOPLAST MANUFACTURING US, LLC - ES- TA UNI DISTRIBUIDOR : COLOPLAST MANUFACTURING US, LLC - ESTA UNI CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- DADE BEHRING LTDA IMUNOGLOBULINA M NUCLEAR PARA VÍRUS DE HEPATITE B (ANTI-HBC IGM) / Enzygnost Anti-HBc / IgM Anti-Vírus da Hepatite B (core) FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA 1 kit de 1 x 96 testes CLASSE : III Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa ALFA 1-ANTITRIPSINA / N Antisoro para a α1-antitripsina Humana FABRICANTE : DADE BEHRING MARBURG GMBH - ALE- MANHA Kit para 50 testes - 1x2mL/ Kit para 125 testes - 1x5mL

16 16 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 CLASSE : II DAFEPA Importação Ltda FATOR VIII DE COAGULAÇÃO / TECHNOCHROM F VIII:C FABRICANTE : TECHNOCLONE GMBH - ÁUSTRIA Kit para 40 testes - Substrato: 2 x 2,0 ml; Reagente A: 2 x 2,0 ml; Reagente B: 2 x 2,0 ml; Padrão: 4 x 1,0 ml; Tampão de diluição: 2 x 50 ml; Tampão de Reação: 2 x 8,0 ml CLASSE : II DPC MEDLAB PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA FITA-TESTE PARA URINA / Tira de Urina Lab Strip U11 Plus FABRICANTE : ANALYTICON BIOTECHNOLOGIES AG - ALE- MANHA 01 Frasco com 150 tiras CLASSE : I E TAMUSSINO E CIA LTDA Dispositivos / DISPOSITIVO DE LIGADURA ELÁSTICA PARA HEMORRÓI- DA FABRICANTE : COOK ENCOPY - ESTA UNI FABRICANTE : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA DISTRIBUIDOR : COOK IRELAND LIMITED - IRLANDA DISTRIBUIDOR : COOK MEDICAL INCORPORATED - ESTA- UNI CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- EBRAM-PRODS LABORATORIAIS LTDA PROTEÍNA C REATIVA /97-77 TURB-PCR FABRICANTE : EBRAM-PRODS LABORATORIAIS LTDA - BRASIL R1= 1 x 40mL + R2= 1 x 10mL + Padrão= 1 x 1,0mL CLASSE : II ALTERAÇÃO da Apresentação Comercial do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL) / QUIMICOL-HDL - HDL COLESTEROL ULTRA-SENSÍVEL FABRICANTE : EBRAM-PRODS LABORATORIAIS LTDA - BRASIL R1-1 x 120mL + R2-1 x 40mL R1-2 x 60mL + R2-1 x 40mL R1-1 x 30mL + R2-1 x 10mL R1-1 x 500mL + R2-1 x 167mL R- 1 x 1500mL + R2-1 x 500mL CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL BILIRRUBINA / QUIMIBIL -D - BILIRRUBINA DIRETA FABRICANTE : EBRAM-PRODS LABORATORIAIS LTDA - BRASIL RA - 19 x 10mL + RB - 1 x 5mL RA - 10 x 20mL + RB - 1 x 5mL RA= 6 x 10mL + RB= 1 x 1,5mL RA - 1 x 500mL + RB - 1 x 15mL RA - 1 x 2000mL + RB - 1 x 55mL CLASSE : II Registro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro, NA- CIONAL ENTERPRISES IMP E COM DE PRODS MED E HOSP LTDA Padroes, Calibradores e Controles /00-41 KIT DE INDICADOR BIOLOGICO PARA PROCESSO DEESTE- RILIZACAO CLASSE : A Declaração de Caducidade FORMED REPRESENTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMEN- TOS MÉDICOS LTDA Telas / TELA DE REFORÇO DE POLIPROPILENO NÃO TECIDO COM SILICONE FABRICANTE : MICROVAL - FRANÇA DISTRIBUIDOR : TESIS SRL - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : MICROVAL - FRANÇA CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA Equipos / EQUIPO PARA BOMBA OPTIMA MS OU MÓDULO MVP FABRICANTE : FABRICADO POR: CLINICO NANCHANG LTD CO DA CHINA PARA: FRESENIUS KABI AG DA ALEMANHA - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR: FRESENIUS KABI DEUTS- CHLAND GMBH DA ALEMANHA PARA: FRESENIUS KABI AG DA ALEMANHA - ALEMANHA FABRICANTE : Fabricado por Clinico Medical Production GmbH - Alemanha para Fresenius Kabi AG - ALEMANHA FABRICANTE : FABRICADO POR: CLINICO MEDICAL SPZ O O BLONIE K/WROCLAWIA DA POLONIA PARA: FRESENIUS KABI AG DA ALEMANHA - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - ALEMANHA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional GNATUS EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTOLOGICOS LTDA Equip p/ Profilaxia Odont Bicarb Sodio/Ultra-Som / EQUIPAMENTO PARA PROFILAXIA ULTRA-SOM - JATO DE BICARBONATO GNATUS FABRICANTE : GNATUS EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTO- LOGICOS LTDA - BRASIL DISTRIBUIDOR : GNATUS EQUIPAMENTOS MEDICO ODON- TOLOGICOS LTDA - BRASIL CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos NACIONAIS, de Médio e Pequeno Portes HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA Transdutores / TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL AUTOTRANS- DUCER FABRICANTE : ACE MEDICAL CO LTD - CORÉIA DO SUL DISTRIBUIDOR : ACE MEDICAL CO LTD - CORÉIA DO SUL CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA Eletrodo de Coagulacao / TESOURA COAGULADORA HARMONIC FABRICANTE : Fabricado por: Ethicon Endo-Surgery, Inc SA de CV para: Ethicon Endo-Surgery Inc - MÉXICO FABRICANTE : Ethicon Endo Surgery, Inc - ESTA UNI FABRICANTE : Fabricado por: Ethicon Endo-Surgery, Inc SA de CV para: Ethicon Endo-Surgery LLC - MÉXICO FABRICANTE : ETHICON ENDO-SURGERY LLC - PORTO RI- CO DISTRIBUIDOR : Ethicon Endo Surgery, Inc - ESTA UNI- DISTRIBUIDOR : ETHICON ENDO-SURGERY LLC - PORTO RI- CO CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO Proteses de Joelho / Insertos Tibiais PFC Sigma RP FABRICANTE : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ESTA UNI- FABRICANTE : DEPUY IRELAND LIMITED - IRLANDA DISTRIBUIDOR : DEPUY IRELAND LIMITED - IRLANDA DISTRIBUIDOR : DEPUY ORTHOPAEDICS INC - ESTA UNI CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA Dispositivos / INALADOR AEROMED FABRICANTE : DAFU SA - ARGENTINA DISTRIBUIDOR : LABORATORIO PABLO CASSARÁ SRL - ARGENTINA CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional MEDTRONIC COMERCIAL LTDA Fluxometro / BUTTERFLY MEDI-STIM SISTEMA DE MEDIÇÃO DE VOLU- ME DE FLUXO SANGUÍNEO FABRICANTE : MEDI-STIM ASA - NORUEGA DISTRIBUIDOR : MEDTRONIC, INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : MEDI-STIM ASA - NORUEGA CLASSE : II Registro de Famílias de Equipamentos de Médio e Pequeno Portes, IMPORTADO PERKINELMER DO BRASIL LTDA HEMOGLOBINA / AutoDelfia Hb Immunoassay Kit FABRICANTE : PERKINELMER LIFE AND ANALYTICAL SCIENCES / WALLAC OY - FINLÂNDIA 384 testes (Hb Immunoassay Controles: 2 cartões x 2 conjuntos de manchas de sangue secos / Anti-HbS-Eu tracer stock solution: 2 frascos x 1,7 ml / Anti-HbA-Sm tracer stock solution: 2 frascos x 1,7 ml / Assay Buffer: 1 frasco x 175 ml / Hb Immunoassay Elution Buffer: 1 frasco x 175 ml / Anti-common-alfa Hb Microtitration Strips: 4 placas com 12 x 8 poços cada) CLASSE : II PLAST-LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABLTDA ANTICORPO TOTAL PARA VÍRUS DE HEPATITE C (ANTI- HCV) / LG HCD 30 PLUS FABRICANTE : LG Life Sciences - CORÉIA DO SUL 96 testes 480 testes 960 testes CLASSE : III Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA Stent Ureteral / STENT URETERAL INLAY OPTIMA BARD FABRICANTE : CR BARD INC - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SA- LUD - MÉXICO DISTRIBUIDOR : CR BARD INC - ESTA UNI CLASSE : III Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- RADIM LATINO AMERICA DIAGNOSTICO LTDA ANTÍGENO/ANTICORPO E DE VÍRUS DE HEPATITE B (HBEAG/AB) / HBe Ag/Ab IEMA WELL FABRICANTE : RADIM SpA - ITÁLIA Solução de lavagem 1x50ml, Controle negativo 1 x 3 ml, Controle positivo HBeAg 1 x 1 ml, Controle positivo HBeAb 1 x 1 ml, Solução neutralizante 1 x 5 ml, Diluente da solução neutralizante 1 x 5 ml, Conjugado enzimático 1 x 14 ml, Cromógeno 1 x 15 ml, Tampão substrato 1 x 15 ml, H2SO4 Reagente bloqueador 1 x 14 ml CLASSE : III Desarquivamento de Processo ou Petição a pedido da empresa RANDOX BRASIL LTDA CONTROLES MULTIPARÂMETROS DE UMA OU MAIS CON- CENTRAÇÕES - CLASSE II / CONTROLES DE DROGAS DE ABUSO EVIDENCE FABRICANTE : RANDOX LABORATORIES LTD - REINO UNI- DO Nível 1: 4 x 1,0 ml; Nível 2: 4 x 1,0 ml CLASSE : II ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA LACTATO / BM-CONTROLE LACTATO FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA 2 x 4,0 ml CLASSE : II ALTERAÇÃO da Composição do Registro/Cadastro de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro FERRITINA / ELECSYS FERRITINA FABRICANTE : ROCHE DIAGNOSTICS - ALEMANHA 100 testes - M: 1 x 6,5 ml; R1: 1 x 10 ml; R2: 1 x 10 ml 200 testes - M: 1 x 12 ml; R1: 1 x 18 ml; R2: 1 x 18 ml CLASSE : II REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro SCENIKA DIAGNÓSTICOS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EX- PORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LT- DA FITA-TESTE PARA URINA / URINE REAGENT STRIP DIRUI H-10 FABRICANTE : DIRUI INDUSTRIAL CO LTD - CHINA Embalagem com 50, 100, 150 e 200 tiras-teste CLASSE : I SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICOS LTDA ANTÍGENO CA / CAL CALIBRATOR 9 ADVIA CENTAUR ACS 180 SYSTEMS

17 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI 2 frascos X 2 ml de Calibrador Alto e Baixo 6 frascos X 2 ml de Calibrador Alto e Baixo CLASSE : III REVALIDAÇÃO DE REGISTRO de Produtos para Diagnóstico de uso in vitro DEOXIPIRIDINOLINA / Pyrilinks-D IMMULITE 2000 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Rea 1x23mL/ AjustA 1x3mL/ AjustB 1x3mL Kit para 600 testes - Pérolas 600u/ Rea 3x23mL/ AjustA 2x3mL/ AjustB 2x3mL CLASSE : I FATOR DE CRESCIMENTO INSULINA TIPO I / IGF-I IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente 1x11,5mL/ Ajustadores 2x4mL CLASSE : I FATOR DE CRESCIMENTO INSULINA TIPO III LIGADO A PROTEÍNA / IGFBP-3 IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Reagente 1x11,5mL/ Ajustadores 2x4mL CLASSE : I IMUNOGLOBULINA E / IgE Total Irma Coat-A-Count FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit com 500 tubos - Tubos 500u/ Reagente 10x5,5mL/ Calibrador A 2x2mL/ Calibradores B a H 14x0,8mL/ Tampão 5x11mL/ Solução lavagem 1x300mL Kit com 200 tubos - Tubos 200u/ Reagente 4x5,5mL/ Calibrador A 1x2mL/ Calibradores B a H 7x0,8mL/ Tampão 2x11mL/ Solução lavagem 2x60mL Kit com 100 tubos - Tubos 100u/ Reagente 2x5,5mL/ Calibrador A 1x2mL/ Calibradores B a H 7x0,8mL/ Tampão 1x11mL/ Solução lavagem 1x60mL CLASSE : II DIGOXINA / DIGOXIN IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 100 ou 500 testes CLASSE : II TAMPÕES, SOLUÇÕES ELETROLÍTICAS, DILUENTES E DE- MAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE LABORATO- RIAL / TBG Diluent IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit com 1x25mL CLASSE : I SULFATO DE DEHIDROEPIANDROSTERONA (DHEA-S) / DHEA SO4 - IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 100 testes pérolas / Rea: 1 x 7,5 ml / AjustA(liof): 1 x 2 ml / AjustB(liof): 1 x 2 ml Kit para 500 testes pérolas / Rea: 5 x 7,5 ml / AjustA(liof): 2 x 2 ml / AjustB(liof): 2 x 2 ml CLASSE : I ESTRADIOL / Estradiol IMMULITE 2500 FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 200 testes - Pérolas 200u/ Rea 1x11,5mL/ AjustA 1x2mL/ AjustB 1x2mL Kit para 600 testes - Pérolas 600u/ Rea 3x11,5mL/ AjustA 2x2mL/ AjustB 2x2mL CLASSE : I FOSFATASE ÁCIDA PROSTÁTICA (PAP) / PAP IMMULITE FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRO- DUCTS LIMITED - REINO UNIDO Kit para 500 testes pérolas / Rea: 5 x 7,5 ml / AjustA(liof): 2 x 4 ml / AjustB(liof): 2 x 4 ml Kit para 100 testes pérolas / Rea: 1 x 7,5 ml / AjustA(liof): 1 x 4 ml / AjustB(liof): 1 x 4 ml CLASSE : II TRIIODOTIRONINA (T3) / T3 Total Coat-A-Count FABRICANTE : SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, INC - ESTA UNI Kit com 500 tubos - Tubos 500u/ Reagente 5x105mL/ Calibrador A 2x2mL (liofilizado)/ Calibradores B a F 10x1mL (liofilizado) Kit com 1000 tubos - Tubos 1000u/ Reagente 10x105mL/ Calibrador A 3x2mL (liofilizado)/ Calibradores B a F 15x1mL (liofilizado) Kit com 100 tubos - Tubos 100u/ Reagente 1x105mL/ Calibrador A 1x2mL (liofilizado)/ Calibradores B a F 5x1mL (liofilizado) CLASSE : II SIEMENS LTDA Equipamento Para Angiografia / EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS FABRICANTE : Siemens AG - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : Siemens AG - ALEMANHA CLASSE : III Registro de Família de Equipamentos de Grande Porte IM- STERNGOLD IMPLAMED DO BRASIL Material de Moldagem Odontologico / SISTEMA HONIGUM FABRICANTE : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Resina Composta Autopolimerizável / FAMÍLIA LUXATEMP FABRICANTE : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Material de Moldagem Odontologico / O-BITE FABRICANTE : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA CLASSE : I Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional Adesivo Odontologico / C O N TA X FABRICANTE : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA DISTRIBUIDOR : DMG Chemisch-Pharmazeustische Fabrik GmbH - ALEMANHA CLASSE : II Alteração do Fabricante/Fornecedor de MATERIAL DE USO MÉDICO Importado ou Nacional STRYKER DO BRASIL LTDA Fonte de Luz Fria / FONTE DE LUZ STRYKER FABRICANTE : Stryker Endoscopy - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : Stryker Endoscopy - ESTA UNI CLASSE : II Revalidação de Registro de Família de EQUIPAMENTOS de MÉDIO E PEQUENO PORTES VJR COMERCIAL LTDA - ME HEMOGLOBINA / MICROCUVETA DE HEMOGLOBINA FABRICANTE : EKF-DIAGNOSTIC - ALEMANHA CLASSE : II Retificação de Publicação em Produtos para Saúde - AN- VISA VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRO- DUTOS MÉDICOS LTDA EPP Mascaras / MÁSCARA NASAL DESCARTÁVEL FABRICANTE : Respironics, Inc - ESTA UNI FABRICANTE : RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SHEN- ZEN) CO, LTD - CHINA FABRICANTE : RCM MANUFACTURING, INC - FILIPINAS DISTRIBUIDOR : RCM MANUFACTURING, INC - FILIPINAS DISTRIBUIDOR : Respironics, Inc - ESTA UNI DISTRIBUIDOR : RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SHEN- ZEN) CO, LTD - CHINA CLASSE : II Registro de Famílias de Material de Uso Médico IMPOR- RESOLUÇÃO - RE Nº 4196, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1 do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1354 da ANVISA, de 23 de e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1 Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: BRAZIL MERCANTIL SOUTH AGENCY LTDA - ME AUTORIZ/MS: G CNPJ: / PROCESSO N : / RUA URUGUAI, N 86 - SALA 04 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: ITAJAÍ UF: SC CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional EMPRESA: DRACARES NAVEGAÇÃO E APOIO MARÍTIMO SHIP SUPPLY LTDA AUTORIZ/MS: P MHY CNPJ: / PROCESSO N : / RUA FERNANDES DIAS, N SALA 301 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: SÃO FRANCISCO DO SUL UF: SC CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de abastecimento de água potável para consumo humano de bordo de veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, aeronaves e embarcações RESOLUÇÃO - RE N 4197, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1 do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1354 da ANVISA, de 23 de e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1 Conceder Cadastro de Empresa Filial em conformidade com o disposto no anexo Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: ALIAMAR SUL AGÊNCIA MARÍTIMA E LOGÍS- TICA LTDA AUTORIZ/MS: GW75-988Y-9986 CNPJ: / PROCESSO N : / RUA LAURO MULLER N 49 SALA 02 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: SÃO FRANCISCO DO SUL UF: SC CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço, no mesmo estado ou município da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional

18 18 ISSN RESOLUÇÃO - RE N 4198, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 RESOLUÇÃO - RE Nº 4200, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1 do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1354 da ANVISA, de 23 de e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1 Cancelar Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviço de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo Art 2 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: AGENCIADORA DE SERVIÇOS NAVEGANTES LT- DA ME AUTORIZ/MS: HLW CNPJ: / PROCESSO N : / RUA PEDRO DIONISIO DE SOUZA, Nº 169 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: NAVEGANTES UF: SC CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: ANTONIO HILARIO DE SOUZA E CIA LTDA AUTORIZ/MS: PUGH-1XLM-17LW CNPJ: / PROCESSO N : / RUA EDUARDO SCHEEL, 147 BAIRRO: NOVA BRASÍLIA MUNICÍPIO: JOINVILLE UF: SC CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados RESOLUÇÃO - RE N 4199, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1 do art 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 1354 da ANVISA, de 23 de outubro de 2008 e amparado pela Resolução RDC n 346, de 16 de dezembro de 2002, resolve: Art1º Conceder Alteração na Autorização de Funcionamento de Empresa prestadora de serviço de Armazenagem em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados em função do pleito de alteração de razão social, conforme o disposto em anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: PORTO SECO ROCHA TOP TERMINAIS DE CAR- GAS LTDA AUTORIZ/MS: PW66-L862-01L5 CNPJ: / PROCESSO N : RODOVIA DUQUE DE CAXIAS, KM 2,5 BAIRRO: IPEROBA MUNICÍPIO: SÃO FRANCISCO DO SUL UF: SC CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de armazenagem de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes, Saneantes Domissanitários, Produtos para Saúde e Produtos para Diagnósticos e Alimentos e matériasprimas que os integram em recintos alfandegados o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Cancelar por expiração de prazo a Autorização de Funcionamento de Empresas Prestadoras de Serviço de Interesse da Saúde Pública em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: WILSON SONS AGÊNCIA MARÍTIMA LTDA AUTORIZ/MS: PU26-478X-1297 CNPJ: / PROCESSO Nº / ENDEREÇO: Av Governador Magalhães Barata, N 651 Ed Belem Office Center BAIRRO: Nazaré MUNICÍPIO: Belém UF: PA CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4201, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Alteração de Endereço da Autorização de Funcionamento de Empresa, em conformidade com o disposto anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: BRANDÃO & COELHO LTDA AUTORIZ/MS: K5L5-L7W6-Y2L3 CNPJ: / PROCESSO Nº / ENDEREÇO: Estrada da Pirelli, S/N Lote 36 a 40 BAIRRO: Becouville MUNICÍPIO: Marituba UF: PA CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados RESOLUÇÃO - RE Nº 4202, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: WILSON SONS AGÊNCIA MARÍTIMA LTDA AUTORIZ/MS: GP26-478X-1297 CNPJ: / PROCESSO Nº / ENDEREÇO: Av Governador Magalhães Barata, N 651 Ed Belem Office Center BAIRRO: Nazaré MUNICÍPIO: Belém UF: PA CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4203, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Indeferir a Petição de Renovação de Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: WILSON SONS AGÊNCIA MARÍTIMA LTDA AUTORIZ/MS: PU26-478X-1297 CNPJ: / PROCESSO Nº / ENDEREÇO: Av Governador Magalhães Barata, N 651 Ed Belem Office Center BAIRRO: Nazaré MUNICÍPIO: Belém UF: PA CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4204, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: BRANDÃO & COELHO LTDA AUTORIZ/MS: K5L5-L7W6-Y2L3 VALIDADE: 24/09/2009 CNPJ: / PROCESSO Nº / ENDEREÇO: Estrada da Pirelli, S/N Lote 36 a 40 BAIRRO: Becouville MUNICÍPIO: Marituba UF: PA CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados

19 Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de ISSN RESOLUÇÃO - RE Nº 4205, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: ADLIM TERCEIRIZAÇÃO EM SERVIÇOS ESPECIA- LIZA LTDA AUTORIZ/MS: KHM6-M0W0-WHH1 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA PRINCESA ISABEL, N 107 BAIRRO: SÃO SEBASTIÃO MUNICÍPIO: BEZERROS UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: KARAVELLAS - COMERCIO E MANUTENÇÃO DE TANQUES E CALDEIRAS LTDA - ME AUTORIZ/MS: G778-82H3-YXYH CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA RIO MOXOTÓ, N 135 BAIRRO: IBURA MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: JOSENITA MENDES RATIS AUTORIZ/MS: U591-0Y69-XXX7 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA PASTOR ARMANDO JOSÉ DA SILVA, N 14 BAIRRO: LOT NOSSA SENHORA DO ROSÁRIO MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: HRCR COMÉRCIO E SERVIÇO LTDA - EPP AUTORIZ/MS: K Y-XXHL CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA GENERAL GÓES MONTEIRO, N 871 BAIRRO: IMBIRIBEIRA MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: KEYPPY DEDETIZAÇÕES LTDA AUTORIZ/MS: KL32-H052-92H7 CNPJ: / PROCESSO Nº / AV OLINDA, N 171 BAIRRO: SANTA TEREZA MUNICÍPIO: OLINDA UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: FGENES & CIA LTDA AUTORIZ/MS: P0H9-79L1-XX54 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA MARQUES AMORIM, N 99 BAIRRO: BOA VISTA MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: MERCANTIL EVAFRAN LTDA - ME AUTORIZ/MS: G86X-3425-YX30 CNPJ: / PROCESSO Nº / ROD BR-101 NORTE KM 13, N S/Nº BAIRRO: PARATIBE MUNICÍPIO: PAULISTA UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados FILIAL EMPRESA: SWISSPORT BRASIL LTDA AUTORIZ/MS: G7W1-5X83-89H4 CNPJ: / PROCESSO Nº / PRAÇA MINISTRO SALGADO FILHO, N S/Nº BAIRRO: IBURA MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados FILIAL EMPRESA: BAHIA TANKERS AGÊNCIA MARÍTIMA LTDA AUTORIZ/MS: P0X6-6WL5-YL78 CNPJ: / PROCESSO Nº / PRAÇA DO ARSENAL DA MARINHA, N 35 BAIRRO: RECIFE ANTIGO MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4206, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: ANGELO FREITAS & CIA LTDA AUTORIZ/MS: KW72-641X-LHXW CNPJ: / PROCESSO: / ENDEREÇO: RUA GAURI, Nº12 BAIRRO: DANIEL LISBOA, BROTAS MUNICÍPIO: SALVADOR UF: BA CEP: ATIVIDADE: Prestar serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados RESOLUÇÃO - RE Nº 4207, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Renovação de Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: AGÊNCIA MARITIMA E TRANSPORTES LUMAR AUTORIZ/MS: U1M X14 VALIDADE: 26 /12/2009 CNPJ: / PROCESSO: / ENDEREÇO: AVENIDA ESTA UNI Nº52, 8º ANDAR BAIRRO: COMÉRCIO MUNICÍPIO: SALVADOR UF: BA CEP: ATIVIDADE: Prestar serviço de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4208, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: WILSON SONS AGÊNCIA MARÍTIMA LTDA AUTORIZ/MS: PU26-478X-2797 CNPJ: / PROCESSO: / ENDEREÇO: AV COLARES MOREIRA - QD 28 - LOTE 07 - SALAS 303/304 BAIRRO: IPEM-CALHAU MUNICÍPIO: SÃO LUÍS UF: MA CEP: Á R E A : PA F ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4209, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Cancelar Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação

20 20 ISSN Nº 223, segunda-feira, 17 de novembro de 2008 EMPRESA: ADLIM TERCEIRIZAÇÃO EM SERVIÇOS ESPECIA- LIZA LTDA AUTORIZ/MS: GHM6-M0W0-WHH1 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA PRINCESA ISABEL, N 107 BAIRRO: SÃO SEBASTIÃO MUNICÍPIO: BEZERROS UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: THOM & CIA LTDA AUTORIZ/MS: PHL9-HY08-045Y CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA DA MOEDA, N 63 BAIRRO: BAIRRO DO RECIFE MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional EMPRESA: F GENES & CIA LTDA AUTORIZ/MS: K0H9-79L1-XX54 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA MARQUES AMORIM, Nº 99 BAIRRO: BOA VISTA MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de desinsetização ou desratização em veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados EMPRESA: MERCANTIL EVAFRAN LTDA AUTORIZ/MS: P86X-3425-YX30 CNPJ: / PROCESSO Nº / ROD BR-101 NORTE KM 13, Nº S/Nº BAIRRO: PARATIBE MUNICÍPIO: BPAULISTA UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de segregação, coleta, acondicionamento, armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos resultantes de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados FILIAL EMPRESA: ALIANÇA NAVEGAÇÃO E LOGÍSTICA LTDA AUTORIZ/MS: K HL CNPJ: / PROCESSO Nº / AV MARQUES DE LINDA, N 126 BAIRRO: RECIFE ANTIGO MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4210, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: ED COMÉRCIO E TRANSPORTE DE AGUA LTDA EPP AUTORIZ/MS: P L-6411 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA YOLANDA, N 57 BAIRRO: JORDÃO MUNICÍPIO: RECIFE UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de abastecimento de água potável para consumo humano de bordo de veículos terrestres que operem transporte coletivo internacional de passageiros, aeronaves e embarcações EMPRESA: LIBER CONSERVAÇÃO E SERVIÇOS GERAIS LT- DA AUTORIZ/MS: U5LX-77L0-20W9 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA DR JOSÉ MARIA, N 247 BAIRRO: SÃO PEDRO MUNICÍPIO: BEZERROS UF: PE CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço de limpeza, desinfecção ou descontaminação de superfícies de veículos terrestres em trânsito por postos de fronteira, aeronaves, embarcações, terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados RESOLUÇÃO - RE Nº 4211, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: FERTIMPORT S/A AUTORIZ/MS: 5303-M VALIDADE: 22/10/2009 CNPJ: / PROCESSO: RUA CARLOS GOMES Nº 658 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: RIO GRANDE UF: RS CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4212, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Renovação da Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: FERTIMPORT S/A AUTORIZ/MS: 5303M3701H08 VALIDADE: 22/10/2009 CNPJ: / PROCESSO: / RUA LARGO VISCONDE DO CAIRU, Nº 12 CONJ 401/402 BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE UF: RS CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4213, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação FILIAL EMPRESA: CSAV GROUP AGENCIES BRAZIL AGENCIAMEN- TO DE TRANSPORTES LTDA AUTORIZ/MS: GH66-XM1Y-7M52 CNPJ: / PROCESSO Nº / RUA: ANDRADE NEVES Nº 161 COMPLEMENTO PARTE BAIRRO: CENTRO MUNICÍPIO: RIO GRANDE UF: RS CEP: ATIVIDADE: Prestação de serviço no estado, diferente da matriz, de administração ou representação de negócios, em nome do representante legal ou responsável direto por embarcação, tomando as providências necessárias ao seu despacho em portos organizados e terminais aquaviários instalados no território nacional RESOLUÇÃO - RE Nº 4214, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Conceder Alteração de Endereço na Autorização de Funcionamento de Empresa, em conformidade com o disposto anexo Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação EMPRESA: VITÓRIA EMERGÊNCIAS LTDA AUTORIZ/MS: KY85-5W27-LWH1 CNPJ: / PROCESSO: / RUA ALAOR DE QUEIROZ ARAÚJO Nº 220 BAIRRO: ENSEADA DO SUÁ MUNICÍPIO: VITÓRIA UF: ES CEP: ATIVIDADE: Prestar serviço de atendimento médico em terminais aquaviários, portos organizados, aeroportos e postos de fronteiras RESOLUÇÃO - RE Nº 4215, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2008 o inciso VIII do art 15, e o inciso I e o 1º do art 55 do e ainda amparado pela Resolução RDC n 345, de Art 1º Cancelar Autorização de Funcionamento de Empresas em conformidade com o disposto no anexo Art 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação