Segunda-feira, 15 de Agosto de 2011

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1 RESOLUÇÃO - RE Nº 3.573, DE 12 DE AGOSTO DE 2011 Segunda-feira, 15 de Agosto de 2011 Art. 1º Deferir suspensão temporária de fabricação, caducidade de registro de medicamento, inclusão de nova apresentação comercial, reativação de fabricação de medicamento e cancelamento de registro da apresentação, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A NIMESULIDA ANTINFLAMATORIOS NISULID / /2014 COMERCIAL Meses 10 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML COMERCIAL Meses 100 MG GRAN CT 12 ENV PAP/PE/AL/PE X 2 G ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA ANESTESICOS LOCAIS MARCAINA / /2011 COMERCIAL Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 6 FA VD INC X 20 ML MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 5 MG/ML SOL INJ CX 20 AMP VD INC X 4 ML MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A ACETONIDA DE TRIANCINOLONA + SULFATO DE NEOMICINA + GRAMICIDINA + NISTATINA GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA OMCILON /58 06/2013 COMERCIAL Meses 1,0 MG/G + 2,5 MG/G + 0,25 MG/G UI/G CREM DERM CT BG AL X 30 G COMERCIAL Meses 1,0 MG/G PAS CT BG AL X 10 G COMERCIAL Meses 1,0 MG/G + 2,5 MG/G + 0,25 MG/G UI/G CREM DERM CT BG AL X 10 G COMERCIAL Meses 1,0 MG/G + 2,5 MG/G + 0,25 MG/G UI/G CREM DERM CT BG AL X 15 G 1

2 NISTATINA ANTIMICOTICO MICOSTATIN /54 08/2015 COMERCIAL Meses UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 14 APLIC COMERCIAL Meses UI/G CREM VAG CT BG AL X 60 G + 1 APLIC GALDERMA BRASIL LTDA URÉIA EMOLIENTES E PROTETORES DA PELE E MUCOSAS NUTRAPLUS /78 09/2012 COMERCIAL Meses 0,1 G/G LOÇÃO DERM CT FR PLAS OPC X 200 ML 1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 0,1 G/G LOÇÃO DERM FR PLAS OPC X 300 ML 1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CLORIDRATO DE TERBINAFINA ANTIMICOTICO LAMISIL / /2012 COMERCIAL Meses 125 MG COM CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - REATIVAÇÃO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 125 MG COM CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - REATIVAÇÃO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 125 MG COM CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - REATIVAÇÃO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO VALSARTANA + BESILATO DE ANLODIPINO ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS DIOVAN AMLO / /2013 COMERCIAL Meses 80 MG COM REV + 5 MG COM CT BL AL/AL X COMERCIAL Meses 80 MG COM REV + 5 MG COM CT BL AL/AL X COMERCIAL Meses 160 MG COM REV + 5 MG COM CT BL AL/AL X COMERCIAL Meses 160 MG COM REV + 5 MG COM CT BL AL/AL X

3 RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA ALGINATO DE SÓDIO + BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE CÁLCIO ANTIACIDO GAVISCON / /2014 COMERCIAL Meses 50 MG/ML + 26,7 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR DISPLAY 12 ENV AL LAM X 10 ML (EMB MULT) 1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃOCOMERCIAL COMERCIAL Meses 50 MG/ML + 26,7 MG/ML + 16 MG/ML SUS OR DISPLAY 24 ENV AL LAM X 10 ML (EMB MULT) 1317 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA GLIMEPIRIDA ANTIDIABETICOS AMARYL / /2016 COMERCIAL Meses 1 MG COM CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 4 MG COM CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS TRIATEC D / /2015 COMERCIAL Meses 5 MG + 25 MG COM CT BL AL/AL X MEDICAMENTO NOVO - REATIVAÇÃO DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO PENTOXIFILINA VASODILATADORES TRENTAL /72 04/2013 COMERCIAL Meses 20 MG/ML SOL INFUS IV CT 10 AMP VD INC X 15 ML MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 400 MG DRG CT 2 BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 20 MG/ML INFUS CT FA VD INC X 15 ML MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 600 MG COM REV CT BL AL PLAS LARANJA X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 3

4 WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA BROMETO DE METILNALTREXONA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO SISTEMA MUSCULOESQUELETICO RELISTOR / /2014 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 20 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 0,6ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses 20 MG/ML SOL INJ CT 7 EST FA VD INC X 0,6ML + SER + 2 LENÇOS RESOLUÇÃO - RE Nº 3.576, DE 12 DE AGOSTO DE 2011 Art. 1º Deferir cancelamento de registro da apresentação, inclusão de nova apresentação comercial, cancelamento de registro do medicamento e registro de produto, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA INTERFERON ALFA 2 B HUMANO RECOMBINANTE ANTINEOPLASICO BLAUFERON-B / /2009 COMERCIAL Meses UI PO LIOF CX FA VD INC + AMP VD INC X 1 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses UI PO LIOF CX FA VD INC + AMP VD INC X 1 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses UI PO LIOF CX FA VD INC + AMP VD INC X 1 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA COMERCIAL Meses UI PO LIOF CX FA VD INC + AMP VD INC X 1 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA COMERCIAL Meses UI SOL INJ CX FA VD INC X 2 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA COMERCIAL Meses UI SOL INJ CX FA VD INC X 1 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA COMERCIAL Meses UI SOL INJ CX FA VD INC X 5 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA 4

5 COMERCIAL Meses UI SOL INJ CX FA VD INC X 2,5 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA COMERCIAL Meses UI SOL INJ CX FA VD INC X 3 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA COMERCIAL Meses UI SOL INJ CT SER PREENCHIDA X 0,5 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA COMERCIAL Meses UI SOL INJ CT SER PREENCHIDA X 0,5 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA ALFAEPOETINA OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM NO SANGUE E HEMATOPOIESE ERITROMAX / /2014 COMERCIAL Meses 2000 UI/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 2000 UI/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 2000 UI/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 2000 UI/ML SOL INJ CT 9 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 2000 UI/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 9 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH X 0,5 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA 5

6 COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 9 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses 4000 UI/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 0,3 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH X 0,3 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 0,3 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 9 SER PREENCH X 0,3 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH X 0,3 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 9 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 0,4 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH X 0,4 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 0,4 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 9 SER PREENCH X 0,4 ML + SISTEMA SEGURANÇA 6

7 COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH X 0,4 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 3 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 6 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 9 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA COMERCIAL Meses UI/ML SOL INJ CT 12 SER PREENCH X 1 ML + SISTEMA SEGURANÇA CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA FATOR VIII DE COAGULAÇÃO FRACOES DO SANGUE OU PLASMA EXCETO GAMAGLOBULINA BERIATE P / /2012 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 100 UI/ML LIOF INJ FA + DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF COM FLTR RESTRITO A HOSPITAIS Meses 100 UI/ML LIOF INJ FA + DIL X 5,0 ML + DISP TRANSF COM FLTR RESTRITO A HOSPITAIS Meses 100 UI/ML LIOF INJ FA + DIL X 10,0 ML + DISP TRANSF COM FLTR ELI LILLY DO BRASIL LTDA INSULINA HUMANA ANTIDIABETICOS HUMULIN N /85 05/2014 COMERCIAL Meses 100 UI /ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3ML + 5 SIST APLIC PLAS COMERCIAL Meses 100 UI /ML SUS INJ CT 1CARP VD INC X 3ML + 1 SIST APLIC PLAS INSULINA HUMANA ANTIDIABETICOS HUMULIN 70N/30R / /2011 COMERCIAL Meses 100UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS 7

8 COMERCIAL Meses 100UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA FIBRINOLISINA + DESOXIRRIBONUCLEASE + CLORANFENICOL ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS DERMOFIBRIN C/ CLORANF / /2008 COMERCIAL Meses 1 U/G U/G + 10 MG/G UNG CT BG AL X 10 G PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 1U/G U/G + 10MG/G UNG CT BG AL X 30 G PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 1 U/G U/G + 10MG/G UNG CT BG AL X 30 G + 6 APLIC PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA LABORATORIO GENOMA INDUSTRIA COM EXP E IMPORTACAO LTDA FIBRINOLISINA + DESOXIRRIBONUCLEASE + CLORANFENICOL ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES FIBRAGEN / /2008 COMERCIAL Meses 1 U UND + 10 MG / G UNG CT 01 BG AL X 10 G PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 1 U UND + 10 MG / G UNG CT 50 BG AL X 30 G PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 1 U UND + 10 MG / G UNG CT 01 BG AL X 30 G PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 1 U UND + 10 MG / G UNG CT 50 BG AL X 10 G PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA INSULINA HUMANA ANTIDIABETICOS INSUGEN R / /2016 COMERCIAL Meses 1OO UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML COMERCIAL Meses 1OO UI/ML SOL INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML COMERCIAL Meses 1OO UI/ML SOL INJ CT 50 FA VD INC X 10 ML COMERCIAL Meses 8

9 1OO UI/ML SOL INJ CT CARP VD INC X 3 ML COMERCIAL Meses 1OO UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML COMERCIAL Meses 1OO UI/ML SOL INJ CT 50 CARP VD INC X 3 ML INSULINA BIFÁSICA ANTIDIABETICOS INSUGEN 70/ / /2016 COMERCIAL Meses 100 UI/ML SUS INJ CT FA VD INC X 10 ML COMERCIAL Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 FA VD INC X 10 ML COMERCIAL Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 50 FA VD INC X 10 ML COMERCIAL Meses 100 UI/ML SUS INJ CT CARP VD INC X 3 ML COMERCIAL Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML COMERCIAL Meses 100 UI/ML SUS INJ CT 50 CARP VD INC X 3 ML Segunda-feira, 15 de Agosto de 2011 RESOLUÇÃO - RE Nº 3.577, DE 12 DE AGOSTO DE 2011 Art. 1º Indeferir revalidação de registro, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO CUBANACAN COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA INTERFERON ALFA 2B HUMANO RECOMBINANTE OUTROS PRODUTOS COM ACAO IMUNOPROTETORA HEBERON ALFA R / /2008 RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X 1ML 9

10 ASSISTENCIA A SAUDE Meses UI PÓ LIOF INJ CX FA VD AMP + AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX 25 FA VD INC + 25 AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses UI PÓ LIOF INJ CX FA VD INC + AMP DIL X 1ML RESOLUÇÃO - RE Nº 3.580, DE 12 DE AGOSTO DE 2011 Art. 1º Deferir cancelamento de registro da apresentação, inclusão de nova apresentação comercial, cancelamento de registro do medicamento, inclusão de nova concentração já registrada no país, inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no país, suspensão temporária de fabricação e alteração de registro por supressão de um ou mais P. A. que resultem em associação ou monofármaco já aprovadas, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A CLORIDRATO DE BUCLIZINA + MONONITRATO DE TIAMINA + CLORIDRATO DE CARNITINA + FOSFATO SÓDICO DE RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + NICOTINAMIDA + CAFEDRINA + CLORIDRATO DE LEVOLISINA ESTIMULANTES DO APETITE CARNABOL /72 12/2015 COMERCIAL Meses SUS OR CT FR VD AMB X 120 ML ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses SUS OR CT FR VD AMB X 120 ML + CP MED X 10 ML ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 10

11 BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA CLORIDRATO DE SERTRALINA ANTIDEPRESSIVOS TOLREST / /2015 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 EMS S/A PARACETAMOL + CAFEÍNA + CARISOPRODOL + DICLOFENACO DE SÓDIO ANTINFLAMATORIOS INFRALAX / /2012 COMERCIAL Meses 300 MG + 30 MG MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB FRAC) 1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL FRACIONÁVEL COMERCIAL Meses 300 MG + 30 MG MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 120 (EMB FRAC) 1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL FRACIONÁVEL COMERCIAL Meses 300 MG + 30 MG MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB FRAC) 1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL FRACIONÁVEL COMERCIAL Meses 300 MG + 30 MG MG + 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 240 (EMB FRAC) 1842 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL FRACIONÁVEL EMS SIGMA PHARMA LTDA ATENOLOL + CLORTALIDONA ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS DIUBLOK / /2012 COMERCIAL Meses 50 MG + 12,5MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 COMERCIAL Meses 50 MG + 12,5MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 COMERCIAL Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 COMERCIAL Meses 100 MG + 25 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 11

12 FUNDAÇÃO UNIVERSIDADE DO VALE DO ITAJAÍ GLIBENCLAMIDA ANTIDIABETICOS UNIVALI LAPAM GLIBENCLAMEDA / /2013 INSTITUCIONAL Meses 5 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X 10 (EMB HOSP) 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO INSTITUCIONAL Meses 5 MG COM CX 50 ENV AL FOSCO X 10 (EMB HOSP) 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ANTIDIABETICOS METFORMINA /01 03/2012 COMERCIAL Meses 500 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 500 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 850 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 850 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO CLORIDRATO DE PROPRANOLOL AGENTES BETABLOQUEADORES CLORIDRATO DE PROPRANOLOL / /2012 INSTITUCIONAL Meses 40 MG COM CT 3 BL AL PLAS INC X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO INSTITUCIONAL Meses 40 MG COM CX 50 BL AL PLAS INC X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO INSTITUCIONAL Meses 40 MG COM CX 50 ENV AL X SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A IBUPROFENO ANALGESICOS NAO NARCOTICOS IBUVIX / /2013 COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CT FR PEAD X 120 ML + CP MED COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CX 50 FR PEAD X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 12

13 COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CT FR PET AMB X 120 ML + CP MED COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CX 50 FR PET X 120 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CT FR PEAD X 120 ML + SER DOS COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CX 50 FR PEAD X 120 ML + 50 SER DOS (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CT FR PET AMB X 120 ML + SER DOS COMERCIAL Meses 20 MG/ML SUSP OR CX 50 FR PET AMB X 120 ML + 50 SER DOS (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG/ML SUSP OR GOT CT FR PLAS OPC X 20 ML COMERCIAL Meses 100 MG/ML SUSP OR GOT CT 50 FR PLAS OPC X 20 ML (EMBHOSP) COMERCIAL Meses 100 MG/ML SUSP OR GOT CT FR PLAS OPC X 30 ML COMERCIAL Meses 100 MG/ML SUSP OR GOT CT 50 FR PLAS OPC X 30 ML (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X 20 COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X 30 COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X 100 (EMB MULT) COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X 200 (EMB MULT) COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X 200 (EMB HOSP) 13

14 COMERCIAL Dias 200 MG COM CT BL AL PVC INC X 500 (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 10 COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 20 COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 30 COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 100 (EMB MULT) COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 200 (EMB MULT) COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 300 MG COM CT BL AL PVC INC X 500 (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 10 COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 20 COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 30 COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 100 (EMB MULT) COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 200 (EMB MULT) COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL Dias 400 MG COM CT BL AL PVC INC X 500 (EMB HOSP) 14

15 HYPERMARCAS S.A HIDROCLOROTIAZIDA DIURETICOS NEO HIDROCLOR / /2009 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 90 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 150 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 210 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 400 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG COM CX BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP) INDÚSTRIA FARMACÊUTICA MILIAN LTDA PARACETA MOL ANALGESICOS NAO NARCOTICOS DORALFEBRE / /2009 COMERCIAL Meses 500 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 15

16 COMERCIAL Meses 500 MG COM CT 20 BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 500 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 750 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 750 MG COM CT 20 BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 750 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA LABORATORIO SINTERAPICO INDUSTRIAL FTCO LTDA ALOPURINOL ANTIGOTOSOS LABOPURINOL / /2012 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO COMERCIAL Meses 300 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO BETAMETILDIGOXINA GLICOSIDEOS CARDIACOS LANITOP / /2013 COMERCIAL Meses 0,1 MG COM CT 1 BL AL PLAS INC X SIMILAR - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO LUPER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ESCABICIDAS E OUTROS ECTOPARASITICIDAS PERMETRINA / /2013 COMERCIAL Meses 0,01 G/ML CREM CT FR VD AMB X 60 ML 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 10 MG / ML LOC CT FR PLAS OPC X 60 ML 16

17 MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA CLORIDRATO DE METOPONA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES VOMISTOP /75 06/2015 COMERCIAL Meses 4 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 10 ML 1585 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR SUPRESSÃO DE UM OU MAIS P. A. QUE RESULTEM EM ASSOCIAÇÃO OU MONOFÁRMACO JÁ APROVADAS. 180 INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS CLORIDRATO DE METOCLOPRAMIDA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES VOMISTOP /75 06/2015 COMERCIAL Meses COM CX BL AL PLAS X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses COM CX 2 BL X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA CLORIDRATO DE METOPONA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES VOMISTOP /75 06/2015 COMERCIAL Meses 4 MG/ML SOL OR CT 300 FR PLAS OPC X 10 ML (EMB HOSP) 1585 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE REGISTRO POR SUPRESSÃO DE UM OU MAIS P. A. QUE RESULTEM EM ASSOCIAÇÃO OU MONOFÁRMACO JÁ APROVADAS. 180 INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ APROVADA NO PAÍS NATULAB LABORATÓRIO S.A PARACETA MOL ANALGESICOS NAO NARCOTICOS TYLEMAX / /2012 COMERCIAL Meses 32 MG/ML SUS OR CT FR PLAS TRANS X 50 ML + COP - CRIANÇA COMERCIAL Meses 32 MG/ML SUS OR CT FR PLAS TRANS X 60 ML + COP COMERCIAL Meses 32 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS TRANS X 50 ML + 50 COP (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 32 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS TRANS X 60 ML + 50 COP (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 32 MG/ML SUS OR CT 100 FR PLAS TRANS X 50 ML COP (EMB HOSP) 17

18 COMERCIAL Meses 32 MG/ML SUS OR CT 100 FR PLAS TRANS X 60 ML COP (EMB HOSP) PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A CLORIDRATO DE DOXICICLINA ANTIBIOTICOS SISTEMICOS SIMPLES DOXICLIN / /2011 COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP) TEVA FARMACÊUTICA LTDA OXALIPLATINA CITOSTATICOS ALQUILANTES TEVAOXALI / /2012 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 28 ML RESTRITO A HOSPITAIS Meses 5 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 40 ML TORRENT DO BRASIL LTDA RISPERIDONA NEUROLEPTICOS RESPIDON / /2016 COMERCIAL Meses 1 MG COM REV CT BL AL AL X 30 COMERCIAL Meses 2 MG COM REV CT BL AL AL X 30 18

19 COMERCIAL Meses 3 MG COM REV CT BL AL AL X 30 RESOLUÇÃO - RE Nº 3.581, DE 12 DE AGOSTO DE 2011 Art. 1º Deferir registro de medicamento, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO ANEXO ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A MONTELUCASTE DE SÓDIO ANTIASMATICOS Referência - SINGULAIR / /2016 COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 10 MG COM REV CT BL AL/AL X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR EMS S/A ORLISTATE MODULADORES DO METABOLISMO E DA DIGESTAO Referência - XENICAL / /2016 COMERCIAL Meses 120 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 120 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 120 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 120 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 120 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 120 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS OPC X GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 19

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