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1 Página 1 de 11 Edição Número 246 de Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada RESOLUÇÃO-RE Nº 441, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2004 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vi gilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria GM/MS nº 2.636, de 15 de dezembro de 2004, considerando o art. 12 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976; art.14 10,do Decreto nº de 5 de janeiro de 1977; considerando o inciso IV do art. 50 e o 3º do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n.º 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no D.O.U. de 22 de dezembro de 2000, resolve: Art. 1º Conceder o Registro de Medicamento Especifico,Retificação de Publicação de Registro,Renovação de Registro de Medicamento Especifico - Solução Parenteral,Renovação de Registro de Medicamento Novo,Inclusão de Nova Apresentação Comercial,Alteração do Prazo de Validade,Alteração de Excipiente,Renovação de Registro de Medicamento Similar,Inclusão de Local de Fabrico,Alteração de Local de Fabricação / de Fabricante,Renovação de Registro de Medicamento Novo,Alteração de Produção do Medicamento,Suspensão Temporária de Fabricação do Medicamento,Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no Pais,Renovação de Registro de Medicamento Especifico,Cancelamento de Registro de Apresentação do Medicamento,Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido,Alteração nos Cuidados de Conservação,Cancelamento de Registro por Transferência de Titularidade,Alteração de Titular de Reg.(Cisão de Empresa),Alteração de Titular de Reg.(Incorporação de Empresa),de Produtos farmacêuticos, conforme na relação em anexo. Art. 2º. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. RICARDO OLIVA ANEXO ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS S/A FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA + SULFATO DE NEOMICINA + CLORIDRATO DE NAFAZOLINA OUTRAS PREPARACOES PARA TERAPIA SINTOMATICA NASAL HIDROCIN / /2009 COMERCIAL Meses 0,5 MG/ML + 5 MG/ML + 0,75 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 20 ML 142 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 0,5 MG/ML + 5 MG/ML + 0,75 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 10 ML

2 Página 2 de RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR CLORIDRATO DE AZELASTINA ANTIALERGICOS RINO-LASTIN / /2005 COMERCIAL Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT FR PLAS OPC SPRAY X 10 ML COMERCIAL Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT FR VD AMB NEB X 10 ML COMERCIAL Meses 2 MG COM REV CT 2 STR X 4 COMERCIAL Meses 2 MG COM REV CT 4 STR X 4 COMERCIAL Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 6 ML COMERCIAL Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML ASTA MEDICA LTDA CLORIDRATO DE AZELASTINA ANTIALERGICOS RINO-LASTIN / /2005 COMERCIAL Meses 2 MG COM REV CT 02 STR X 04 COMERCIAL Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT 01 FR PLAST OPC SPRAY X 10 ML COMERCIAL Meses

3 Página 3 de 11 2 MG COM REV CT 04 STR X 04 COMERCIAL Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 6 ML COMERCIAL Meses 0,05 PCC SOL OCULAR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML COMERCIAL Meses 0,9 PCC SOL NASAL CT FR VD AMB NEB X 10 ML 104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE BAXTER HOSPITALAR LTDA CLORETO DE SODIO + ASSOCIAÇÕES REPOSICAO HIDROELETROLITICA E ALIMENTACAO PA RENTERAL PLASMA LYTE / /2010 RESTRITO A HOSPITAIS Meses SOL INJ PH5,5 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 500ML (REST HOSP) 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. RESTRITO A HOSPITAIS Meses SOL INJ PH5,5 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 1000ML REST HOSP 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. RESTRITO A HOSPITAIS Meses SOL INJ PH7,4 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 500ML REST HOSP 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. RESTRITO A HOSPITAIS Meses SOL INJ PH7,4 CX BOLSA PLAS VIAFLEX INC X 1000ML REST HOSP 1584 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO - SOLUÇÃO PARENTERAL. CHEMICALTECH IMP.EXP. E COM.DE PRODS.FARM.E HOSP.L

4 Página 4 de 11 DOCETAXEL ANIDRO ANTINEOPLASICO DOSATAXEL / /2008 PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA Meses 80 MG SOL INJ CT FA VD INC X 2 ML + DIL X 6 ML PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA Meses 20 MG SOL INJ CT FA AMP VD INC X 0,5 ML + DIL X 1,5 ML ELI LILLY DO BRASIL LTDA OLANZAPINA - (PORT. 344/98 LISTA-C1) ANTIPSICOTICOS ZYPREXA / /2007 COMERCIAL Meses 10 MG PO LIOF CT FA VD INC 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO RESTRITO A HOSPITAIS Meses 10 MG PO LIOF CT 10 FA VD INC (EMB HOSP) 1594 INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICO COMERCIAL Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE COMERCIAL Meses 15 MG COM REV BL AL/AL X ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE FARMOQUÍMICA S.A CARBONATO DE CÁLCIO + VITAMINA D3 VITAMINAS E SUPLEMENTOS MINERAIS NUTRICAL D / /2009 COMERCIAL Meses (500+2) MG COM REV FR POLIET X 30

5 Página 5 de REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO COMERCIAL Meses (500+2) MG COM REV FR POLIET X REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO COMERCIAL Meses (500+2) MG COM REV FR POLIET X REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA METFORMINA ANTIDIABETICOS GLICEFOR / /2008 COMERCIAL Meses 850 MG COM CT 50 BL AL PLAS INC X 10 ( EMB HOSP) 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 850 MG COM CT 100 BL AL PLAS INC X 10 ( EMB HOSP ) 106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA SCHERINGPLOUGH S/A EZETIMIBE + SINVASTATINA ANTILIPEMICOS ZETSIM / /2009 COMERCIAL Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 10 COMERCIAL Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 14 COMERCIAL Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 28 COMERCIAL Meses 10 MG + 10 MG COM CT BL AL PVC X 30 COMERCIAL Meses 10 MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 10 COMERCIAL Meses

6 Página 6 de MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 14 COMERCIAL Meses 10 MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 28 COMERCIAL Meses 10 MG + 20 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 30 COMERCIAL Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 10 COMERCIAL Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 14 COMERCIAL Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 28 COMERCIAL Meses 10 MG + 40 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 30 COMERCIAL Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 10 COMERCIAL Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 14 COMERCIAL Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 28 COMERCIAL Meses 10 MG + 80 MG COM CT BL PVC BRANCO ACLAR X 30 LABORATORIO DUCTO INDUSTRIA FARMACEUTICA LT DA DIMETICONA ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES SANAGAS /97 12/2005 COMERCIAL Meses

7 Página 7 de MG/ML EMU OR CT 50 FR PLAS OPC GOT X 10 ML (EMB HOSP) INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL LABORATORIOS PFIZER LTDA ATORVASTATINA CÁLCICA ANTILIPEMICOS LIPITOR / /2008 COMERCIAL Meses 40 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL Meses 40 MG COM REV CT 2 BL AL/AL X 10 COMERCIAL Meses 40 MG COM REV CT 3 BL AL/AL X 10 COMERCIAL Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 COMERCIAL Meses 80 MG COM REV CT 2 BL AL/AL X 10 COMERCIAL Meses 80 MG COM REV CT 3 BL AL/AL X 10 ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA ( PORT 344/98 LISTA C5) CERATOLITICOS E CERATOPLASTICOS TROFODERMIN / /2009 COMERCIAL Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 300 G 133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) COMERCIAL Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G + 8 APLIC 133 ALTERAÇÃO TITULAR DE REG. (CISÃO DE EMPRESA) LABORATÓRIO VITALAB LTDA

8 Página 8 de 11 CYNARA SCOLYMUS L. FITOTERAPICO SIMPLES LINEVIT / /2008 COMERCIAL Meses 300 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 15 MERCK S/A SULFATO DE GENTAMICINA AMINOGLICOSIDEOS SEPTOPAL /79 10/2009 INSTITUCIONAL Meses 7,5 MG PÉROLA NÃO GELAT LIB LENTA EST CART SACO PLAS X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO INSTITUCIONAL Meses 7,5 MG PÉROLA NÃO GELAT LIB LENTA EST CART SACO PLAS X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA CLORIDRATO DE TIROFIBAN MONOIDRATADO ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO AGRASTAT / /2008 COMERCIAL Meses 0,05 MG/ML SOL INJ CT BOLSA PLAS X 250 ML 186 SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO ACETATO DE CASPOFUNGINA ANTI-FUNGICOS CANCIDAS / /2006 COMERCIAL Meses 50 MG PO LIOF INJ CT FR AMP VD INC 1644 INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS COMERCIAL Meses 70 MG PO LIOF INJ CT FR AMP VD INC 1644 INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CARBONATO DE CÁLCIO + COLECALCIFEROL PRODUTOS A BASE DE CALCIO-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS CALCIUM D / /2009 COMERCIAL Meses

9 Página 9 de MG MG UI COM EFERV CT TB PLAS X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL Meses 600 MG UI COM REV CT CART FR PLAS OPC X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL Meses 600 MG UI COM REV CT CART FR PLAS OPC X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL Meses 600 MG UI COM REV CT FR PLAS OPC X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL Meses 600 MG UI COM REV CT FR PLAS OPC X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMERCIAL Meses 400 MG UI COM MAST CT FR PLAS OPC X CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 400 MG UI COM MAST CT FR PLAS OPC X CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 400 MG UI COM MAST CT FR PLAS OPC X CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 400 MG UI COM MAST CT STRIP AL/AL X CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses 400 MG UI COM MAST CT 3 STRIP AL/AL X CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO - ANVISA PHARMACIA BRASIL LTDA ACETATO DE CLOSTEBOL + SULFATO DE NEOMICINA (PORT 344/98 LISTA C5) CERATOLITICOS E CERATOPLASTICOS TROFODERMIN /69 10/2009 COMERCIAL Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE

10 Página 10 de 11 COMERCIAL Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 300 G 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE COMERCIAL Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 8 APLIC 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO COMERCIAL Meses 5 MG/G + 5 MG/G CREM VAG CT BG AL X 45 G + 8 APLIC 135 ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO/DE F ABRICANTE PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A FLUMAZENIL - (PORT. 344/98 - LISTA C1) ANTAGONISTA DE BENZODIAZEPINAS LANEXAT /87 10/2009 COMERCIAL Meses 0,1 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD INC X 5 ML 112 ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVA ÇÃO 141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO COMERCIAL Meses IV 0,1 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 5 ML 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO COMERCIAL Meses IV 0,1 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP X 10 ML 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO COMERCIAL Meses IV 0,1 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP X 10 ML 194 CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO A PEDIDO THEODORO F SOBRAL CIA ACIDO ACETILSALICILICO ANALGESICOS NAO NARCOTICOS ACETILDOR / /2007 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT 20 ENV KRAFT X 10

11 Página 11 de RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 500 MG COM CT 25 ENV KRAFT X RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR Total de Apresentações: 95