Quarta-feira, 13 de fevereiro de 2013

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1 RESOLUÇÃO - RE Nº 510, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2013 Quarta-feira, 13 de fevereiro de 2013 Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA DEXAMETASONA GLICOCORTICOIDES TOPICO OFTALMOLOGICO SIMPLES MAXIDEX /51 03/2017 COMERCIAL Meses 1,0 MG/G POM OFT CT BG AL X 3,5 G COMERCIAL Meses 1,0 MG/ML SUS OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML MEDICAMENTO NOVO - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE COM MANUTENÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A MESILATO DE DOXAZOSINA + FINASTERIDA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO DUOMO HP / /2018 COMERCIAL Meses 2 MG COMP + 5 MG COMP REV CAP GEL DURA CT BL AL/PLAS INC X 10 COMERCIAL Meses 2 MG COMP + 5 MG COMP REV CAP GEL DURA CT BL AL/PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 2 MG COMP + 5 MG COMP REV CAP GEL DURA CT BL AL/PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 2 MG COMP + 5 MG COMP REV CAP GEL DURA CT BL AL/PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS FARMOQUÍMICA S/A EFLORNITINA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NA PELE E MUCOSAS Vaniqa / /2018 COMERCIAL Meses 139 MG/G CREM BG PE OPC X 30G 1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1

2 LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A AMOXICILINA + SULBACTAM ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS TRIFAMOX IBL / /2015 COMERCIAL Meses 250 MG MG COM REV CT BL AL PVC X 8 COMERCIAL Meses 250 MG MG COM REV CT BL AL PVC X 16 COMERCIAL Meses 500 MG MG COM REV CT BL AL PVC X 8 COMERCIAL Meses 500 MG MG COM REV CT BL AL PVC X 16 COMERCIAL Meses 200 MG/ML + 50 MG/ML PO P/ PREP EXT CT FR PLAS OPC X 30 G (CAP 60ML) + DOSIF COMERCIAL Meses 500 MG MG PO INJ CT FA VD INC + DIL AMP VD INC X 5 ML COMERCIAL Meses 1000 MG MG PO INJ CT FA VD INC + DIL AMP VD INC X 5 ML COMERCIAL Meses 50 MG/ML + 50 MG/ML PO P/ PREP EXT CT FR PLAS OPC X 30G (CAP 60ML) + DOSIF COMERCIAL Meses 875 MG MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14 COMERCIAL Meses 875 MG MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 200 MG/ML + 50 MG/ML PO P/ PREP EXT CT FR PLAS OPC X 15 G (CAP 30ML) + DOSIF COMERCIAL Meses 200 MG/ML + 50 MG/ML PO P/ PREP EXT CT FR PLAS OPC X 45 G (CAP 90 ML) + DOSIF COMERCIAL Meses 25 MG/ML + 25 MG/ML PO P/ PREP EXT CT FR PLAS OPC X 30G (CAP 60ML) + DOSIF COMERCIAL Meses 875 MG MG COM REV CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A EVEROLIMO ANTINEOPLASICO AFINITOR / /2014 COMERCIAL Meses 5 MG COM CT BL AL/AL X 30 COMERCIAL Meses 10 MG COM CT BL AL/AL X 30 COMERCIAL Meses 2,5 MG COM CT BL AL/AL X MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA NOVA NO PAÍS 2

3 RESOLUÇÃO - RE Nº 511, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2013 Quarta-feira, 13 de fevereiro de 2013 Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA ANTINFLAMATORIOS CORDIAFLAN / /2017 COMERCIAL Meses 5MG/G AER CT TB AL X 14 ML COMERCIAL Meses 5MG/G AER CT TB AL X 35 ML COMERCIAL Meses 5MG/G AER CT TB AL X 70 ML COMERCIAL Meses 5MG/G AER CT TB AL X 75 ML COMERCIAL Meses 5MG/G AER CT TB AL X 300 ML 1801 FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA H B FARMA LABORATÓRIOS LTDA AESCULUS HIPPOCASTANUM L. ANTIVARICOSOS DE ACAO SISTEMICA FITOTERAPICO SIMPLES VARIZIN / /2012 COMERCIAL Meses 400 MG DRG CT BL AL PLAS INC X FITOTERÁPICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO RESOLUÇÃO - RE Nº 512, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2013 Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO 3

4 PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A CLORIDRATO DE RANITIDINA ANTIULCEROSOS Referência - ANTAK / /2018 COMERCIAL Meses 25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 2 ML COMERCIAL Meses 25MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 25 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML (EMB HOSP) 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO RESOLUÇÃO - RE Nº 513, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2013 Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA DESOXIRRIBONUCLEASE + FIBRINOLISINA + CLORANFENICOL CICATRIZANTES FIBRINASE COM CLORANFENICOL /80 07/2016 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 666 U/G + 1U/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 10 (EMB HOSP) RESTRITO A HOSPITAIS Meses 666 U/G + 1U/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 30 G (EMB HOSP) 1519 PRODUTO BIOLÓGICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA Toxóide Tetânico VACINAS VACINA TÉTANO / /2016 COMERCIAL Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML COMERCIAL Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 10 ML 1521 PRODUTO BIOLÓGICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4

5 WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ETANERCEPTE ANTINFLAMATORIOS Enbrel / /2013 COMERCIAL Meses 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/ 4 EST C/ 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 1ML + 2 AGU + 2 LENÇOS COMERCIAL Meses 25 MG PÓ LIOF INJ CT 4 EST X 1 FA VD INC + 1 SER PREENCH DIL X 1 ML + 1 AGU+ 1 ADAPT + 2 LENÇOS 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO RESOLUÇÃO - RE Nº 514, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2013 Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. JAIME CESAR DE MOURA OLIVEIRA ANEXO AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA METIONINA + BETAÍNA + CITRATO DE COLINA OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E ME- TABOLISMO ABCLER / /2016 COMERCIAL Meses ( ) MG/ML SOL OR CT 60 FLAC X 10 ML (EMB M U LT ) COMERCIAL Meses ( ) MG/ML SOL OR CT 12 FLAC X 10 ML COMERCIAL Meses ( ) MG/ML SOL OR CT 4 FLAC X 10 ML COMERCIAL Meses ( ) MG/ML SOL OR CT 6 FLAC X 10 ML COMERCIAL Meses ( ) MG/ML SOL OR CT 50 FLAC X 10 ML (EMB M U LT ) COMERCIAL Meses ( ) MG/ML SOL OR CT 100 FLAC X 10 ML (EMB M U LT ) COMERCIAL Meses ( ) MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANS X 120 ML + COP 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO ARROW FARMACÊUTICA LTDA PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA ANALGESICOS NARCOTICOS Referência - TYLEX / /2013 5

6 COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 24 COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 120 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP) 1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA ANALGESICOS NARCOTICOS VICODIL / /2013 COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 24 COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 120 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses MG COM CT BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP) 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL bissulfato de clopidogrel OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR CLOPIDROR / /2014 COMERCIAL Meses 75 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X 14 COMERCIAL Meses 75 MG COM REV CT BL AL PVC/PVDC INC X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 6

7 AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA ATENOLOL BETABLOQUEADORES SIMPLES Referência - Atenol / /2013 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL BALM-LABOR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA PARACETAMOL ANALGESICOS NAO NARCOTICOS Referência - TYLENOL / /2012 COMERCIAL Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA GLICOCORTICOIDES SISTEMICOS ORALPRED / /2017 COMERCIAL Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS COMERCIAL Meses 3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO CARVEDILOL BETABLOQUEADORES SIMPLES ICTUS / /2017 COMERCIAL Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 7

8 COMERCIAL Meses 3,125 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 6,25 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 6,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 6,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 3,125 MG COM CT BL AL PLAS INC X 90 COMERCIAL Meses 6,25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 90 COMERCIAL Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL Quarta-feira, 13 de fevereiro de 2013 BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A LOSARTAN POTÁSSICO ANTI -HIPERTENSIVOS LANZACOR / /2017 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A CLOPIDOGREL HIDROGENOSSULFATO OUTROS MEDICAMENTOS DE ACAO NO APARELHO CARDIOVASCULAR CLOPIDOGREL HIDROGENOSSULFATO / /2013 COMERCIAL Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X 28 COMERCIAL Meses 75 MG COM REV CT BL AL/AL X 14 8

9 1621 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA CITRATO DE COLINA + BETAÍNA + METIONINA COLAGOGOS E COLERETICOS EPATIVAN /83 11/2013 COMERCIAL Meses 100MG/ML + 50MG/ML + 10MG/ML SOL OR CT 100 FLAC PLAS INC X 10ML COMERCIAL Meses 100MG/ML + 50MG/ML + 10MG/ML SOL OR CT 10 FLAC PLAS INC X 10ML COMERCIAL Meses 100MG/ML + 50MG/ML + 10MG/ML SOL OR CT 60 FLAC PLAS INC X 10ML COMERCIAL Meses 100MG/ML + 50MG/ML + 10MG/ML SOL OR FR PET CRISTAL X 240ML 1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS. DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA LORATADINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS RINO-ATINAC / /2013 COMERCIAL Meses 5 MG MG DRG CT BL AL PLAS INC X 12 COMERCIAL Meses 5 MG MG DRG CT BL AL PLAS INC X 24 COMERCIAL Meses 1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA EMS S/A hemifumarato de quetiapina OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF Referência - SEROQUEL / /2016 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB HOSP) 1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS 9

10 EMS SIGMA PHARMA LTDA hemifumarato de quetiapina OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF Referência - SEROQUEL / /2016 COMERCIAL Meses 300 MG COM REC CT BL AL PLAS OPC X 10 COMERCIAL Meses 300 MG COM REC CT BL AL PLAS OPC X 20 COMERCIAL Meses 300 MG COM REC CT BL AL PLAS OPC X 30 COMERCIAL Meses 300 MG COM REC CT BL AL PLAS OPC X 60 COMERCIAL Meses 300 MG COM REC CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB HOSP) 1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A CILOSTAZOL ANTIAGREGANTE PLAQUETARIO VASODILATADORES VASATIV / /2012 COMERCIAL Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 60 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 COMERCIAL Meses 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REDUÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE COM MANUTENÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A losartana potássica ANTI-HIPERTENSIVOS Referência - COZAAR / /2016 COMERCIAL Meses 50MG COM REV CT BL AL PVC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50MG COM REV CT BL AL PVC X 600 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50MG COM REV CT BL AL PVDC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 10

11 50MG COM REV CT BL AL PVDC X 600 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100MG COM REV CT BL AL PVC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100MG COM REV CT BL AL PVC X 600 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100MG COM REV CT BL AL PVDC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100MG COM REV CT BL AL PVDC X 600 (EMB HOSP) 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL losartana potássica ANTI-HIPERTENSIVOS SIMPLES Referência - Cozaar / /2016 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVC X 600 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVDC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PVDC X 600 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVC X 600 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVDC X 450 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG COM REV CT BL AL PVDC X 600 (EMB HOSP) 1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL CLORIDRATO DE TANSULOSINA OUTROS PRODUTOS COM ACAO NO TRATO URINARIO Referência - SECOTEX / /2017 COMERCIAL Meses 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 60 COMERCIAL Meses 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 120 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 0,4 MG CAP GEL DURA LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 450 (EMB HOSP) 1413 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL GERMED FARMACEUTICA LTDA hemifumarato de quetiapina 11

12 OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF Referência - SEROQUEL / /2016 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB HOSP) 1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA ALGESTONA ACETOFENIDA + ENANTATO DE ESTRADIOL ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS UNO-CICLO / /2016 COMERCIAL Meses 150 MG/ML + 10 MG/ML SOL INJ CT AMP VD INC X 1 ML 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL HIPOLABOR FARMACÊUTICA LTDA OMEPRAZOL ANTIACIDOS E ANTIULCEROSOS OMEZOLON /99 07/2009 COMERCIAL Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ CX FA VD + AMP DIL X 10 ML COMERCIAL Meses 40 MG PO LIOF SOL INJ CX 25 FA VD + AMP DIL X 10 ML COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 7 COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 14 COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 28 COMERCIAL Meses 40 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 7 COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 840 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 7 COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 12

13 COMERCIAL Meses 20 MG CAP GEL DURA CX BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A ANTIDEPRESSIVOS PROZEN / /2017 COMERCIAL Meses 20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 70 ML + MED PLAS 1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA NORMETANDRONA + METILESTRADIOL PROGESTAGENOS SIMPLES GINECOSIDE /78 11/2007 COMERCIAL Meses 5 MG + 0,3 MG DRG CT STR X 2 COMERCIAL Meses 50 MG + 3,0 MG SOL INJ CX AMP VD AMB X 2 ML SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA LABORIS FARMACEUTICA LTDA losartana potássica A N T I - H I P E RT E N S I V O S CARDVITA / /2013 COMERCIAL Meses 25 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS INC X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA hemifumarato de quetiapina OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF Referência - SEROQUEL / /2016 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 20 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30 COMERCIAL Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60 COMERCIAL Meses 13

14 300 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB HOSP) 1414 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA DICLOFENACO POTÁSSICO ANTINFLAMATORIOS Referência - Cataflam / /2015 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30 (EMB FRAC) COMERCIAL Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60 (EMB FRAC) 1415 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA TRIMETOPRIMA EM ASSOCIACAO COM SULFAS MEDTRIM / /2013 COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED 01 COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 100 FR VD AMB X 100 ML CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 60 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR VD AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 100 ML + 1 CP MED COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 40 MG/ML + 8 MG/ML SUS OR CT 80 FR PLAS AMB X 50 ML + 80 CP MED (EMB HOSP) 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. MERCK S/A CARBOCISTEÍNA EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO Referência - Mucolitic / /2017 COMERCIAL Meses 14

15 50 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 100 ML + CP MED 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO CLORIDRATO DE RANITIDINA ANTIULCEROSOS Referência - ANTAK / /2015 COMERCIAL Meses 150 MG COM REV EST FR PLAS OPC X 20 COMERCIAL Meses 150 MG COM REV EST FR PLAS OPC X 30 COMERCIAL Meses 150 MG COM REV EST FR PLAS OPC X 100 (EMB HOSP) 1411 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO ÁCIDO ASCÓRBICO MONOVITAMINAS EXCETO VITAMINA K CEBION /36 08/2015 COMERCIAL Meses 100 MG / ML SOL OR EST CART FR PLAS OPC GOT X 30ML 1373 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO PRATI DONADUZZI & CIA LTDA CARBOCISTEÍNA EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO Referência - MUCOLITIC / /2011 COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 80 ML + CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 80 ML + CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + CP MED COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 80 ML + CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + CP MED COMERCIAL Meses 15

16 50 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 80 ML + CP MED (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED COMERCIAL Meses 20 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 CP MED COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED COMERCIAL Meses 50 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 CP MED 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO CLORIDRATO DE BROMEXINA EXPECTORANTES BALSAMICOS E MUCOLITICO Referência - BISOLVON / /2008 COMERCIAL Meses 0.8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML C/ CP MED X 10ML COMERCIAL Meses 0.8 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML C/ CP MED X 10ML (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 0.8 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML C/ CP MED X 10ML (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 1,6 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML C/ CP MED X 10ML (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML C/ CP MED X 10ML COMERCIAL Meses 1,6 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML C/ CP MED X 10ML (EMB HOSP) 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO SULFATO DE TERBUTALINA + GUAIFENESINA BRONCODILATADORES Referência - BRICANYL COMPOSTO / /2014 COMERCIAL Meses 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED 01 COMERCIAL Meses 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 01 COMERCIAL Meses 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML XPE CT FR PLAS OPC X 100 ML + CP MED COMERCIAL Meses 0,3 MG/ML + 13,3 MG/ML XPE CX 50 FR PLAS OPC X 100 ML + 50 CP MED (EMB HOSP) 1415 GENERICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO ANTIMICOTICO PRATIDERM / /

17 COMERCIAL Meses UI/G + 200MG/G POM DERM CT BG AL X 60G COMERCIAL Meses UI/G + 200MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 60G COMERCIAL Meses UI/G + 200MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 50G COMERCIAL Meses UI/G + 200MG/G POM DERM CT BG AL X 30G COMERCIAL Meses UI/G + 200MG/G POM DERM CT BG AL X 100G GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL Quarta-feira, 13 de fevereiro de 2013 SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA AMOXICILINA TRIHIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO ANTIBIOTICOS SISTEMICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS Referência - Clavulin / /2016 COMERCIAL Meses 500 MG MG COM REV CT STR AL/AL X 14 COMERCIAL Meses 500 MG MG COM REV CT STR AL/AL X 21 COMERCIAL Meses 500 MG MG COM REV CT STR AL/AL X GENERICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A CLORIDRATO DE DORZOLAMIDA ANTIGLAUCOMATOSOS OCUPRESS / /2011 COMERCIAL Meses 20 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA ALPRAZOLAM ANSIOLITICOS SIMPLES Referência - FRONTAL / /2014 COMERCIAL Meses 0,25 MG COM CT STRIP AL/AL X 30 COMERCIAL Meses 0,5 MG COM CT STRIP AL/AL X 30 COMERCIAL Meses 1 MG COM CT STRIP AL/AL X 30 COMERCIAL Meses 2 MG COM CT STRIP AL/AL X 30 17

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