Segunda-feira, 28 de novembro de 2011

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1 RESOLUÇÃO - RE No , DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Art. 1º Indeferir renovação de registro de medicamento, conforme relação anexa; FEDCO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ÓLEO DE FÍGADO DE PEIXE MONOVITAMINAS EXCETO VITAMINA K VITAMIN A FISH LIVER OIL / /2010 COMERCIAL Meses 10000UI CAP GEL MOLE PLAS OPC X ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente RESOLUÇÃO-RE No , DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Art. 1º Deferir registro de medicamento, conforme relação anexa; GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A PARACET MOL ANALGESICOS NAO NARCOTICOS Referência - TYLENOL / /2016 COMERCIAL Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 20 COMERCIAL Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 200 (EMB MULTI) COMERCIAL Meses 750 MG COM CT BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 COMERCIAL Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB MULTI) COMERCIAL Meses 500 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP) 1

2 Segunda-feira, 28 de novembro de 2011 NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA LTDA TRAVOPROSTA ANTIGLAUCOMATOSOS Referência - TRAVATAN / /2016 COMERCIAL Meses 0,04 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 2,5 ML COMERCIAL Meses 0,04 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A PREGABALINA ANTICONVULSIVANTES Referência - Lyrica / /2016 PREBICTAL COMERCIAL Meses 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR COMERCIAL Meses 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR PREGABALINA ANTICONVULSIVANTES Referência - LYRICA / /2016 COMERCIAL Meses 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 COMERCIAL Meses 75 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 COMERCIAL Meses 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 14 COMERCIAL Meses 150 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 28 2

3 RESOLUÇÃO-RE No , DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Art. 1º Deferir registro de medicamento, conforme relação anexa; NATULAB LABORATÓRIO S.A CLORETO DE SÓDIO + CITRATO DE SÓDIO DIHIDRATADO + GLICOSE ANIDRA + CITRATO DE POTÁSSIO MONOIDRATADO REIDRATANTES ORAIS HIDRALYTE / /2016 COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR FR PLAS X 500 ML (SABOR UVA) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 24 FR PLAS X 500 ML (SABOR UVA) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 36 FR PLAS X 500 ML (SABOR UVA) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR FR PLAS X 500 ML (SABOR ÁGUA DE COCO) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 24 FR PLAS X 500 ML (SABOR ÁGUA DE COCO) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 36 FR PLAS X 500 ML (SABOR ÁGUA DE COCO) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR FR PLAS X 500 ML (SABOR GUARANÁ) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 24 FR PLAS X 500 ML (SABOR GUARANÁ) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 36 FR PLAS X 500 ML (SABOR GUARANÁ) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR FR PLAS X 500 ML (SABOR TUTTI FRUTTI) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 24 FR PLAS X 500 ML (SABOR TUTTI FRUTTI) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 36 FR PLAS X 500 ML (SABOR TUTTI FRUTTI) (EMB HOSP) 3

4 COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR FR PLAS X 500 ML (SABOR LARANJA) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 24 FR PLAS X 500 ML (SABOR LARANJA) (EMB HOSP) COMERCIAL Meses (2,05 + 0, ,75 + 2,16) MG/ML SOL OR CX 36 FR PLAS X 500 ML (SABOR LARANJA) (EMB HOSP) RESOLUÇÃO-RE No , DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Art. 1º Indeferir registro de produto novo, conforme relação anexa. GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA OFATUMUMABE OUTROS ANTINEOPLASICOS ARZERRA / RESTRITO A HOSPITAIS Meses 20MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 01 - Em desacordo com a Legislação vigente RESOLUÇÃO - RE No , DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Art. 1º Deferir caducidade de registro do medicamento, cancelamento de registro do medicamento e suspensão temporária de fabricação a pedido, conforme relação anexa; BLAUSIEGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + PROTEÍNA CARREADORA VACINAS VACINA CONJUGADA MENINGOCÓCICA DO GRUPO C ( CRM 197) / /2010 COMERCIAL Meses 10 MCG PÓ LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 AMP DIL X 0,8 ML 1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 4

5 COMERCIAL Meses 10 MCG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC + AMP DIL X 0,8 ML 1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO COMERCIAL Meses 10 MCG PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC + 5 AMP DIL X 0,8 ML 1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO CUBANACAN COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA POLISSACARÍDEO C PURIFICADO + PROTEÍNA B PURIFICADA VACINAS VACINA MENINGOCÓCICA BC / /2008 COMERCIAL Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA COMERCIAL Meses SUS INJ CT 10 FA VD INC X 10 ML PRODUTO BIOLOGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA ELI LILLY DO BRASIL LTDA DROTRECOGINA ALFA ANTITROMBOTICO XIGRIS / /2012 COMERCIAL Meses 5 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC X 5ML 1521 PRODUTO BIOLÓGICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO A PEDIDO. COMERCIAL Meses 20 MG PÓ LIOF INJ CT FA VD INC X 20 ML 1521 PRODUTO BIOLÓGICO - SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DE FABRICAÇÃO A PEDIDO. FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ POLISSACARIDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B + Anatoxina Tetânica VACINAS VACINA CONJUGADA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B HIB / /2010 INSTITUCIONAL Meses PO LIOF INJ CT 10 FA + 10 AMP DIL X 0,5 ML 1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO INSTITUCIONAL Meses PO LIOF INJ CT 50 FA + 50 AMP DIL X 2,5 ML 1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO INSTITUCIONAL Meses PO LIOF INJ CT 50 FA + 50 AMP DIL X 5,0 ML 1917 PRODUTO BIOLÓGICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DO MEDICAMENTO 5

6 RESOLUÇÃO - RE No , DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Art. 1º Deferir cancelamento de registro da apresentação do medicamento, cancelamento de registro do medicamento, inclusão de nova concentração no país, registro de medicamento novo e inclusão de nova apresentação comercial, conforme relação anexa; ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA ENFLURANO ANESTESICOS GERAIS VOLATEIS E GASOSOS ETRANE /71 07/2011 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 1 ML/ML INAL CT FR VD AMB X 100 ML 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO RESTRITO A HOSPITAIS Meses 1 ML/ML INAL CT FR VD AMB X 240 ML 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO BAYER S.A ACETATO DE HIDROCORTISONA GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. BERLISON / /2014 COMERCIAL Meses 10 MG/G LOC CT FR PLAS OPC GOT X 30 ML ACEPONATO DE METILPREDNISOLONA GLICOCORTICOIDES TOP. SIMP. EXC. USO OFTALM. ADVANTAN / /2013 COMERCIAL Meses 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G COMERCIAL Meses 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G COMERCIAL Meses 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G COMERCIAL Meses 1 MG/G POM DERM CT BG AL X 50 G COMERCIAL Meses 1 MG/G UNG CT BG AL X 15 G COMERCIAL Meses 6

7 1 MG/G UNG CT BG AL X 20 G COMERCIAL Meses 1 MG/G UNG CT BG AL X 30 G COMERCIAL Meses 1 MG/G UNG CT BG AL X 50 G BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A CEFPROZILA CEFALOSPORINAS CEFZIL /92 06/2014 COMERCIAL Meses 50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAST OPC P/PREP 100 ML + DOSADOR ORAL ETOPOSIDO ANTINEOPLASICO VEPESID /80 12/2011 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 20 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD INC X 5 ML SULFATO DE BLEOMICINA ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS BLENOXANE /71 06/2011 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 15 U PO LIOF INJ CT FA VD INC (REST HOSP) 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA ESTRADIOL HEMIIDRATADO + ESTRADIOL HEMIIDRATADO + NORGESTIMATO ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS PREFEST / /2010 COMERCIAL Meses 1 MG COM COR ROSA / 1 MG + 90 MCG COM COR BRANCA CT BL AL PLAS INC X MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO LABORATÓRIOS FERRING LTDA ACETATO DE TERLIPRESSINA OUTROS PRODUTOS ANTI-HEMORRAGICOS GLYPRESSIN / /2014 COMERCIAL Meses 0,1 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 8,5 ML 1315 MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO NO PAÍS 7

8 MESALAZINA OUTROS PRODUTOS PARA O APARELHO DIGESTIVO E METABOLISMO PENTASA / /2011 COMERCIAL Meses 1000 MG/SUP RET CT BL AL/AL X MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 1000 MG/SUP RET CT BL AL/AL X MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL LABORATORIOS PFIZER LTDA PEGAPTANIBE SÓDICO OUTROS MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO VISUAL MACUGEN / /2010 COMERCIAL Meses 0,3 MG SOL INJ INT-OC CT 1 ENV X (1SER VD + 1AG) +1ENV X (1 ÊMBOLO PLAS + 1TRAVA PLAS) 1445 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO MERCK SHARP E DOHME FARMACEUTICA LTDA CLORIDRATO DE VERNACALANTO ANTIARRITMICOS BRINAVESS / /2016 RESTRITO A HOSPITAIS Meses 20 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 10 ML 1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO RESTRITO A HOSPITAIS Meses 20 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 25 ML 1458 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A CLORIDRATO DE GRANISETRONA ANTIEMETICOS E ANTINAUSEANTES KYTRIL /92 10/2012 COMERCIAL Meses 1 MG/ML SOL INJ CT 50 FA VD INC X 1 ML RESOLUÇÃO - RE No , DE 25 DE NOVEMBRO DE 2011 Art. 1º Deferir inclusão de nova apresentação comercial, cancelamento de registro do medicamento, cancelamento de registro da apresentação e inclusão de nova concentração já registrada no país, conforme relação anexa; 8

9 CAZI QUIMICA FARM IND E COM LTDA SIMETICONA ADSORVENTES E ANTIFISETICOS INTESTINAIS SIMPLES ANFLAT /88 05/2014 COMERCIAL Meses 40 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 20 COMERCIAL Meses 75 MG/ML SOL OR GOTAS CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML COMERCIAL Meses 40 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 500 (EMB MULT) CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA + CLORETO DE AMÔNIO + CITRATO DE SÓDIO PRODUTOS PARA OROFARINGE BENATUX / /2015 COMERCIAL Meses 12,5MG/5ML+125MG/5ML+56,25MG/5ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DINIZ & BRANDÃO LTDA INDÚSTRIA E COMÉRCIO BROMETO DE POTÁSSIO + BROMETO DE SÓDIO + BROMETO DE AMÔNIO + TINTURA DE ATROPA BELADONA + TINTURA DE HYOSCYAMUS NIGER + PASSIFLORA ALATA CURTIS OUTROS PRODUTOS QUE ATUAM SOBRE O SISTEMA NERVOSO MULUNGU BROMETADO /18 10/2004 COMERCIAL Ano(s) XPE CX CT VD FR AMB X 100 ML GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A CLORIDRATO DE METFORMINA ANTIDIABETICOS GLICEFOR / /2013 COMERCIAL Meses 850 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 850 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 9

10 ÓXIDO DE ZINCO EMOLIENTES E PROTETORES DA PELE E MUCOSAS BEBEX PREVINE / /2011 COMERCIAL Meses 200 MG/G CREM DERM CT BG AL X 135 G 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL COMERCIAL Meses 200 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL X 135 G (EMB HOSP) 1627 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA ÁCIDO GADOTÉRICO CONTRASTES RADIOLOGICOS DOTAREM / /2016 PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA Meses 0,5 MMOL/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 60 ML SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL PROFISSIONAL/EMPRESA ESPECIALIZADA Meses 0,5 MMOL/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 10 ML SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CLORIDRATO DE TRAMADOL ANALGESICOS NARCOTICOS TRAMALIV / /2016 COMERCIAL Meses 50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 6 COMERCIAL Meses 50 MG/ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 100 (EMB HOSP) COMERCIAL Meses 100 MG/2ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 6 COMERCIAL Meses 100 MG/2ML SOL INJ CT AMP VD AMB X 100 (EMB HOSP) CLONAZEPAM ANTICONVULSIVANTES EPILEPTIL / /2016 COMERCIAL Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 2,5 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC X 20 ML SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 10

11 0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 2,5 MG/ML SOL OR CX 25 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP) SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 2,5 MG/ML SOL OR CX 50 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP) SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 2,5 MG/ML SOL OR CX 100 FR PLAS OPC X 20 ML (EMB HOSP) SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO ANVISA RIVOPAM COMERCIAL Meses 0,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB HOSP) SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA MEDLEY INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL PRODS GINECOLOGICOS ANTINFECC TOPICOS ASSOC MEDICAMENTOSAS FACYL M /81 01/2007 COMERCIAL Meses 30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 80 G + APLIC COMERCIAL Meses 30 MG + 20 MG CREM VAG CT BG AL X 80 G + 14 APLIC COMERCIAL Meses 30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CX 50 CT 50 BG AL X 80 G + APLIC COMERCIAL Meses 30 MG/G + 20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 7 APLIC NATIVITA IND. COM. LTDA PERMETRINA ESCABICIDAS E OUTROS ECTOPARASITICIDAS PERMETRAT / /2014 COMERCIAL Meses 50 MG/ML LOC CREM CT FR PLAS OPC 60 ML 1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS. COMERCIAL Meses 50 MG/ML LOC CREM CX 144 FR PLAS OPC 60 ML (EMB HOSP) 1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS. PRATI DONADUZZI & CIA LTDA CETOCONAZOL 11

12 ANTIMICOTICOS SISTEMICOS DE USO ORAL SIOCONAZOL / /2012 COMERCIAL Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL CLOTRIMAZOL + ACETATO DE DEXAMETASONA GLICOCORTICOIDES TOPICOS - ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA Referência - BAYCUTEN N / /2014 COMERCIAL Meses 10 MG/G + 0,4 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 40G GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA COMERCIAL Meses 10 MG/G + 0,4 MG/G CREM DERM CX 50 BG PLAS OPC X 40G (EMB HOSP) GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA QUIMICA HALLER LTDA BITARTARATO DE NORADRENALINA VASOCONSTRITORES E HIPERTENSORES NOREPHED / /2006 COMERCIAL Meses 2 MG/ML SOL INJ CT 50 AMP VD INC X 4 ML ( REST HOSP) COMERCIAL Meses 2 MG/ML SOL INJ CT 10 AMP VD INC X 4 ML ( REST HOSP) 12

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